Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forene par i behandlingen af ​​spiseforstyrrelser (UNITE)

15. marts 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Målretning af relationsdomæner i fællesskabsbaseret behandling af overspisningsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny parbaseret intervention for binge-eating disorder (BED) i forhold til en etableret evidensbaseret individuel behandling (kognitiv adfærdsterapi-forstærket; CBT- E) i en lokal klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinikernes muligheder for BED-behandling er utilstrækkelige. Behandlinger for BED har vist effektivitet i kontrollerede omgivelser med specialistterapeuter og ekspertsupervision, men meget mindre kendt om effektiviteten af ​​BED-interventioner, og om overgangen af ​​evidensbaserede behandlinger til samfundet resulterer i dårligere resultater. UNITE aktiverer en nøgleressource ved at inddrage en vigtig del af patientens sociale miljø (partneren) i behandlingen. Efterforskerne antager, at UNITE vil vise foreløbige beviser for at være overlegne i forhold til CBT-E med hensyn til at opnå binge abstinens via engagerende ED-relaterede forholdsmål, herunder forbedret (a) kommunikation omkring lidelsen, (b) lidelsesspecifik interpersonel problemløsning/adfærdsmæssig ændre færdigheder, og (c) partner-assisteret følelsesregulering. Efterforskerne vil vurdere målrettede relationsdomæner med observations- og taleprosodimål under klinikinteraktioner og selvrapporter, der afspejler oplevelser uden for klinikken. Fordi parret er ved at lære at arbejde sammen for at løse BED, antager efterforskerne, at opretholdelse af gevinster vil vise beviser i overensstemmelse med overlegenhed i UNITE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle Diagnostic and Statistic Manual (DSM-5) kriterier for overspisningsforstyrrelser (kun patient)
  • mindst 18 år
  • Engelsktalende og kan læse
  • i et forpligtende forhold i mindst 6 måneder uanset seksuel orientering
  • bor med partner (eller interagerer med hinanden dagligt)
  • partnerens vilje til at deltage i behandlingen
  • i stand til at rejse til Chapel Hill, North Carolina ugentligt for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år
  • nuværende anorexia nervosa
  • aktuelle betydelige selvmordstanker med aktive selvmordshensigter
  • alvorlig depression, der alvorligt ville forstyrre funktionsevnen
  • udviklingshæmning, der ville forringe evnen til at få gavn af indsatsen
  • enhver psykose, skizofreni eller bipolar I lidelse, medmindre stabil remitteret på vedligeholdelsesbehandling i mindst 1 år
  • moderate til høje rapporterede niveauer af fysisk vold fra begge partnere
  • manglende vilje til at give afkald på ikke-protokol samtidig parterapi eller individuel terapi (kun patient)
  • tidligere deltaget i UNITE-pilotforsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORENE
UNITE er en manuel kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) intervention, der engagerer parret til at tage fat på den centrale psykopatologi i BED.
Adfærdsmæssigt: FORENE
UNITE omfatter tre faser: tidlig behandling (psykoedukation og forståelse af parrets oplevelse af BED i forholdet); midt i behandlingen (effektiv kommunikation, interpersonel problemløsning og følelsesregulerende færdigheder) og sen behandling (tilbagefaldsforebyggelse). Yderligere relevante emner kan blive dækket, herunder kropsopfattelse, vægtstigmatisering, vægt- og sundhedsproblemer og intimitets- og seksualitetsproblemer.
Aktiv komparator: CBT-E
CBT-E er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsmæssig individuel terapibehandling for spiseforstyrrelser. Det har vist sig at være effektivt i adskillige kontrollerede og åbne forsøg.
Adfærdsmæssigt: CBT-E
CBT-E omfatter fire stadier: en indledende fase (psykoedukation, normalisering af spisemønstre og symptom-selvmonitorering); en anden, kort fase (gennemgå fremskridt og formulere planer for den efterfølgende behandlingsfase); en tredje fase (eliminering af slankekure, reduktion af formkontrol og undgåelsesadfærd, oplysning om humørtolerance og målrettet overevaluering af form og vægt); og den fjerde fase (vedligeholde fremskridt og minimere risikoen for tilbagefald).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modificerede intention-to-treat-patienter med binge-eating abstinens
Tidsramme: Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Overspisningsabstinens måles ved hjælp af Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) og er antallet af deltagere på tværs af studietidspunkter, der har opnået afholdenhed fra objektiv overspisning i løbet af de seneste 28 dage. EDE-Q-målet erstatter foranstaltningen i protokollen for at fange en måneds abstinens. Den ugentlige binge-måling var uegnet ved gennemgang af dataene, fordi de 4 gange ugentlige målinger ikke fangede en nøjagtig 4-ugers tidsramme på grund af uregelmæssigheder i terapiplanlægningen, som bekræftet af dato-stempler for målafslutning. Den ugentlige binge-måling fangede også de sidste 7 dage og blev administreret hver session og én gang på andre tidspunkter.
Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overspisningshyppighed hos modificerede intention-to-treat-patienter
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Hyppigheden af ​​overspisning måles ved hjælp af Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) antallet af objektive binge-episoder, som strækker sig over de seneste 28 dage. Området er 0-ingen øvre grænse, med højere frekvens, der indikerer mere alvorlig patologi. EDE-Q-foranstaltningen erstatter den oprindeligt planlagte foranstaltning i protokollen.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (EDE-Q) global score i modificerede intention-to-treat-patienter
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Spiseforstyrrelsessymptomatologi måles ved hjælp af Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) global score. Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​specifik psykopatologi forbundet med spiseforstyrrelser i løbet af de foregående 28 dage. Den globale score opnås ved at summere de fire subskala-scorer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og derefter dividere denne sum med antallet af subskalaer (dvs. fire). Det globale scoreområde er 0 - 6. Højere score indikerer større spiseforstyrrelsessymptomatologi (dvs. dårligere resultat).
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig overspisningsskala (BES) totalscore i modificerede intention-to-treat-patienter
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Binge-Eating Scale er en 16-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer adfærdsmæssige, affektive og holdningsmæssige komponenter i emnets oplevelse af binge-eating. Varesvar spænder fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0 til 48. Højere sumscore indikerer større sværhedsgrad af binge-spisning og tilhørende følelsesmæssig nød.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala Modificeret til Binge-Eating (YBOCS-BE) totalscore hos Modified Intent-to-Treat-patienter
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 6 Month Fup (T4)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modificeret til Binge-Eating måler besættelsen af ​​binge-eating-tanker og tvangsevnen af ​​binge-eating-adfærd. Skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Det samlede scoreinterval er 0 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af kompulsiv adfærd og bekymringer relateret til overspisning.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 6 Month Fup (T4)
Gennemsnitlig Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore i modificerede intention-to-treat patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en af ​​de mest udbredte selvrapporteringsmålinger af depressive symptomer. Det omfatter 21 selvrapporteringselementer. Samlede scorer varierer fra 0 til 63, og højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig Beck Anxiety Inventory-II (BAI-II) totalscore i modificerede Intent-to-Treat-patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) er et selvrapporteringsmål, der vurderer forskellige aspekter af angstoplevelsen (f.eks. fysiologiske, kognitive, adfærdsmæssige). Den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlige vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) totalscore i modificerede intention-to-treat patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala, der vurderer følelsesregulering. Varesvar spænder fra 1 til 5 med et samlet scoreområde på 36 til 180. Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig partnervanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) totalscore i modificerede intention-to-treat patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Partnerversionen af ​​Difficulties in Emotion Regulation Scale er en 8-elements modificeret version af DERS. Det er en selvrapporteringsskala, der vurderer opfattelser af ens partners følelsesreguleringsevne og færdigheder. Tre emner fra Impulse Control Difficulties (ICD) og 5 emner fra Emotion Regulation Strategies (ERS) underskalaen blev administreret. Varesvar spænder fra 1 til 5, og den samlede score er summen af ​​emnerne. Det samlede scoreinterval er 8 til 40. Højere score indikerer flere (opfattede) vanskeligheder i ens partners følelsesregulering.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) totalscore i modificerede intention-to-treat patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Dyadic Adjustment Scale er en 32-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer kvaliteten af ​​relationen, som den opfattes af deltagerne. Det samlede scoreinterval er 0 til 151. Højere score indikerer højere dyadisk tilpasning i forholdet og større forholdstilfredshed.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) totalscore i modificerede intention-to-treat patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) er en 4-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer kvaliteten af ​​relationen, som den opfattes af deltagerne. Det samlede scoreinterval er 0 til 21. Højere score indikerer højere dyadisk tilpasning i forholdet og større forholdstilfredshed.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlige kommunikationsmønstre Questionnaire-Short Form (CPQ-SF) Subscale Scores i modificerede Intent-to-Treat-patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Kommunikationsmønstret Spørgeskema-Short Form (modificeret til Binge-Eating Disorder) vurderer, hvordan parret kommunikerer om binge-eating, når problemet opstår, og når spørgsmålet diskuteres. Emnesvar spænder fra 1 til 9. De tre målte underskalaer er Selvkrav/Partnertilbagetrækning (3 punkter), Partnerkrav/Selvtilbagetrækning (3 punkter) og Konstruktiv kommunikation (3 punkter). Underskalaerne Efterspørgsel/Tilbagetrækning blev kombineret og har et scoreområde på 6 til 54, og underskalaen Konstruktiv kommunikation har et scoreområde på 3 til 27. Højere (underskala) sumscore angiver henholdsvis flere af disse typer adfærd; høje scorer på efterspørgsel/tilbagetrækning og lave scorer på underskalaen Konstruktiv kommunikation er henholdsvis dårligere.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Mean Eating Disorder Quality of Life Questionnaire (EDQOL) Samlet score i modificerede intention-to-treat-patienter
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Spiseforstyrrelseskvalitetsspørgeskemaet er et selvrapporterende 25-punkters sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der måler, i hvor høj grad spiseforstyrrelsen påvirker forsøgspersonens livskvalitet på forskellige domæner. Varesvar spænder fra 0 til 4, med et muligt scoreområde på 0 til 100. Højere score indikerer lavere livskvalitet.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig problemløsning/kommunikationsunderskala-score for ægteskabelig tilfredshedsopgørelse-revideret (MSI-R) i modificerede hensigt-til-behandle patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Denne reviderede version af opgørelsen over ægteskabelig tilfredshed er en 150-elements sand/falsk selvrapporteringsvurdering af ægteskabelig nød. Til formålet med denne undersøgelse undersøgte efterforskerne Problem-Solving Communication-skalaen (PSC - 19 punkter), som måler manglende evne til at løse forskelle i forholdet. PSC-score spænder fra 0-19 med højere score, der indikerer dårligere problemløsningskommunikationsevner.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig affektiv kommunikationsunderskala-score for ægteskabelig tilfredshedsopgørelse-revideret (MSI-R) i modificerede intention-to-treat patienter og partnere
Tidsramme: Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Denne reviderede version af opgørelsen over ægteskabelig tilfredshed er en 150-elements sand/falsk selvrapporteringsvurdering af ægteskabelig nød. Til formålet med denne undersøgelse undersøgte efterforskerne 13-punkts Affective Communication-skalaen (ACS), som vurderer generel kommunikation. ACS-scorer spænder fra 0-13 med højere score, der indikerer dårligere affektive kommunikationsevner.
Før (T0), Mid-Treatment (efter 8 ugentlige behandlingssessioner) (T1), Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
Gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8) Samlet score i modificeret intention-to-treat-patienter og partnere
Tidsramme: Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2)
Behandlingsacceptabilitet blev målt med 8-element Client Satisfaction Questionnaire, et valideret acceptabelt mål. Emnesvar kører på en skala fra 1 til 4 med et samlet scoreområde på 8-32. Højere score indikerer større behandlingstilfredshed (acceptabilitet). En uafhængig sample t-test blev udført.
Post (efter 16 ugentlige behandlingssessioner) (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkommunikation målt ved observationskodning af optagede parsamtaler
Tidsramme: Fra forbehandling til opfølgning
Parkommunikation vil blive vurderet ved vurdering af en 10-minutters videooptaget samtale, hvor parret bliver bedt om at dele tanker, følelser og bekymringer om nogle aspekter af patientens binge-eating disorder. Scoringen vil blive baseret på Couples Interaction Rating System (CIRS) og Social Support Interaction Rating System (SSIRS), observationskodesystemer, der vurderer kommunikationsadfærd, affektivt udtryk og støttende adfærd.
Fra forbehandling til opfølgning
Par interpersonel problemløsning/adfærdsændringsfærdigheder målt ved observationskodning af en optaget parsamtale
Tidsramme: Fra forbehandling til opfølgning
Par interpersonelle problemløsning/adfærdsændringsfærdigheder vil blive vurderet ved vurdering af en 10-minutters videooptaget samtale, hvor parret bliver bedt om at løse et eller andet aspekt af patientens binge-eating disorder og forsøge at blive enige om adfærdsændringer, som de Vil lave. Bedømmelsen vil blive baseret på Couples Interaction Rating System (CIRS) og Social Support Interaction Rating System (SSIRS).
Fra forbehandling til opfølgning
Partnerassisteret følelsesregulering vurderet med vokalt kodet følelsesmæssig ophidselse
Tidsramme: Fra forbehandling til opfølgning
To 10-minutters videooptagede interaktioner, hvor parret bliver bedt om at dele tanker, følelser og bekymringer om et eller andet aspekt af patientens overspisningsforstyrrelse og til at løse et eller andet aspekt af patientens spiseforstyrrelse. Vokalt kodet følelsesmæssig ophidselse vil blive målt ved hjælp af fundamental frekvens (f0) fra patienters og partneres tale. F0 er et spektralanalysebaseret mål for taleprosodi, der refererer til den laveste frekvensharmoniske af talelydbølgen, skabt af åbning og lukning af stemmelæberne, mens luft strømmer ud fra lungerne under taleproduktion. Følelsesregulering indikeres af ens evne til at vende tilbage til et stabilt sætpunkt efter at være blevet forstyrret fra dette sætpunkt. Stærkere regulering indikeres ved en hurtigere tilbagevenden til setpunktet. Intervallet for grundlæggende frekvens for tale hos voksne mænd og kvinder er cirka 75-300hz.
Fra forbehandling til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er vores hensigt at gøre data tilgængelige for det generelle videnskabelige samfund ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg. I betragtning af det faktum, at de fleste af de enheder, der er involveret i denne ansøgning, skal være HIPAA-kompatible, vil afidentifikation af data i henhold til HIPAA-retningslinjerne guide udviklingen af ​​den endelige database, der skal deles. Den nuværende plan vil være at have datasættet tilgængeligt via nettet gennem opslag af oplysningerne på Academy for Eating Disorders, Eating Disorders Research Society og Association for Behavioral and Cognitive Therapy hjemmesider. Data vil blive leveret i SAS- og SPSS-formater. Efterforskerne vil levere en detaljeret protokol og en kodebog. Tilgængeligheden af ​​de afidentificerede data på disse websider vil blive annonceret i tidsskrifter og publikationer af interesse for klinikere og forskere inden for områderne spiseforstyrrelser, parterapi og kognitiv adfærdsterapi.

IPD-delingstidsramme

Data som beskrevet ovenfor vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse til sekundær dataanalyse, en eksekveret datadelingsaftale med UNC-CH og godkendelse af hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med FORENE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner