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Unión de parejas en el tratamiento del trastorno por atracón (UNITE)

15 de marzo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Dirigirse a los dominios de relación en el tratamiento basado en la comunidad del trastorno por atracón

El propósito de este estudio es probar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de una nueva intervención basada en la pareja para el trastorno por atracón (BED) en relación con un tratamiento individual basado en la evidencia establecido (terapia cognitiva conductual mejorada; CBT- E) en un entorno de clínica comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las opciones de los médicos para el tratamiento del BED son inadecuadas. Los tratamientos para BED han demostrado eficacia en entornos controlados con terapeutas especialistas y supervisión experta, pero se sabe mucho menos sobre la efectividad de las intervenciones BED y si la transición de tratamientos basados ​​en evidencia a la comunidad produce peores resultados. UNITE activa un recurso clave al incorporar una parte importante del entorno social del paciente (la pareja) en el tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que UNITE mostrará evidencia preliminar de ser superior a la TCC-E para lograr la abstinencia compulsiva a través de la participación de objetivos de relación relacionados con el DE, incluida una mejor (a) comunicación sobre el trastorno, (b) resolución de problemas interpersonales/conductuales específicos del trastorno. habilidades de cambio, y (c) regulación emocional asistida por la pareja. Los investigadores evaluarán los dominios de relación específicos con medidas de observación y prosodia del habla durante las interacciones clínicas y autoinformes que reflejen experiencias fuera de la clínica. Debido a que la pareja está aprendiendo a trabajar juntos para abordar BED, los investigadores plantean la hipótesis de que el mantenimiento de las ganancias mostrará evidencia consistente con la superioridad en UNITE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios actuales del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-5) para el trastorno por atracón (solo paciente)
  • al menos 18 años de edad
  • Habla inglés y sabe leer.
  • en una relación comprometida durante al menos 6 meses, independientemente de la orientación sexual
  • viven con su pareja (o interactúan entre sí diariamente)
  • disposición de la pareja a participar en el tratamiento
  • capaz de viajar semanalmente a Chapel Hill, Carolina del Norte para recibir tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de alcohol o drogas en el último año.
  • anorexia nerviosa actual
  • Ideación suicida significativa actual con intención suicida activa
  • depresión severa que interferiría seriamente con la capacidad funcional
  • discapacidad del desarrollo que afectaría la capacidad de beneficiarse de la intervención
  • cualquier psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar I, a menos que remita de manera estable con terapia de mantenimiento durante al menos 1 año
  • Niveles moderados a altos de violencia física por parte de cualquiera de los miembros de la pareja.
  • falta de voluntad para renunciar a la terapia de pareja concurrente no protocolizada o a la terapia individual (solo paciente)
  • participó previamente en la prueba piloto UNITE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UNIR
UNITE es una intervención manualizada de terapia de pareja cognitivo-conductual (CBCT, por sus siglas en inglés) que involucra a la pareja para abordar la psicopatología central del BED.
Conductual: UNIR
UNITE incluye tres etapas: tratamiento temprano (psicoeducación y comprensión de la experiencia de BED de la pareja dentro de la relación); tratamiento intermedio (comunicación efectiva, resolución de problemas interpersonales y habilidades de regulación emocional) y tratamiento tardío (prevención de recaídas). Es posible que se cubran otros temas relevantes, como la imagen corporal, el estigma relacionado con el peso, las preocupaciones sobre el peso y la salud, y cuestiones relacionadas con la intimidad y la sexualidad.
Comparador activo: TCC-E
La TCC-E es un tratamiento de terapia individual cognitivo-conductual transdiagnóstico para los trastornos alimentarios. Se ha demostrado que es eficaz en numerosos ensayos controlados y abiertos.
Conductual: TCC-E
La TCC-E incluye cuatro etapas: una etapa introductoria (psicoeducación, normalización de patrones alimentarios y autocontrol de síntomas); una segunda etapa breve (revisar el progreso y formular planes para la siguiente fase de tratamiento); una tercera etapa (eliminación de las dietas, reducción de los comportamientos de verificación y evitación de la forma, educación sobre la tolerancia al estado de ánimo y focalización en la sobreevaluación de la forma y el peso); y la cuarta etapa (mantener el progreso y minimizar el riesgo de recaída).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con intención de tratar modificada con abstinencia de atracones
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La abstinencia de los atracones se mide mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) y es el número de participantes en los puntos de tiempo del estudio que logran la abstinencia de los atracones objetivos en los últimos 28 días. La medida EDE-Q reemplaza la medida en el protocolo para capturar un mes de abstinencia. La medida de atracones semanales no fue adecuada después de la revisión de los datos porque las medidas de 4 veces por semana no capturaron un marco de tiempo exacto de 4 semanas debido a las irregularidades en la programación de la terapia, como se verificó mediante los sellos de fecha de finalización de la medida. Además, la medida de atracones semanales capturó los últimos 7 días y se administró cada sesión y una vez en otros momentos.
Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media de atracones en pacientes con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La frecuencia de los atracones se mide utilizando el número de episodios de atracones objetivos del Cuestionario del Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q) que abarca los últimos 28 días. El rango es 0, sin límite superior, con una frecuencia más alta indicativa de una patología más grave. La medida EDE-Q reemplaza la medida originalmente prevista en el protocolo.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación global media del cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) en pacientes con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La sintomatología de los trastornos alimentarios se mide mediante la puntuación global del Cuestionario del examen de trastornos alimentarios (EDE-Q). Este cuestionario de autoinforme evalúa la presencia y el grado de psicopatología específica asociada con los trastornos alimentarios en los últimos 28 días. La puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de las cuatro subescalas (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) y luego dividiendo esta suma por el número de subescalas (es decir, cuatro). El rango de puntuación global es de 0 a 6. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor sintomatología del trastorno alimentario (es decir, un peor resultado).
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media de la escala de atracones (BES) en pacientes con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La Escala de atracones de comida es una escala de autoinforme de 16 ítems que evalúa los componentes conductuales, afectivos y actitudinales de la experiencia del sujeto de los atracones. Las respuestas a los ítems varían de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 48. Las puntuaciones de suma más altas indican una mayor gravedad de los atracones y la angustia emocional asociada.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para atracones (YBOCS-BE) en pacientes con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 6 Meses Fup (T4)
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para atracones mide la obsesión de los pensamientos de atracones y la compulsividad de los comportamientos de atracones. La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). El rango de puntuación total es de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los comportamientos compulsivos y las preocupaciones relacionadas con los atracones.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es una de las medidas de autoinforme de síntomas depresivos más utilizadas. Incluye 21 elementos de autoinforme. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media del Inventario de Ansiedad de Beck-II (BAI-II) en Pacientes y Parejas con Intención de Tratar Modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
El Inventario de Ansiedad de Beck-II (BAI) es una medida de autoinforme que evalúa diferentes aspectos de la experiencia de ansiedad (por ejemplo, fisiológicos, cognitivos, conductuales). La puntuación total oscila entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas de ansiedad.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media de la escala de dificultades en la regulación emocional (DERS) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones es una escala de autoinforme de 36 ítems que evalúa la regulación de las emociones. Las respuestas a los ítems varían de 1 a 5, con un rango de puntuación total de 36 a 180. Las puntuaciones más altas indican más dificultades en la regulación de las emociones.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media de las dificultades de la pareja en la escala de regulación emocional (DERS) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La versión para socios de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional es una versión modificada de 8 ítems de la DERS. Es una escala de autoinforme que evalúa las percepciones de la capacidad y las habilidades de regulación emocional de la pareja. Se administraron tres ítems de las Dificultades de Control de Impulsos (ICD) y 5 ítems de la subescala de Estrategias de Regulación Emocional (ERS). Las respuestas a los ítems van del 1 al 5 y la puntuación total es la suma de los ítems. El rango de puntaje total es de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican más dificultades (percibidas) en la regulación emocional de la pareja.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Escala de ajuste diádico medio (DAS-32) Puntuación total en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La Escala de Ajuste Diádico es una escala de autoinforme de 32 ítems que evalúa la calidad de la relación percibida por los participantes. El rango de puntuación total es de 0 a 151. Las puntuaciones más altas indican un mayor ajuste diádico dentro de la relación y una mayor satisfacción en la relación.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media de la escala de ajuste diádico-forma abreviada (DAS-4) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
La Escala de Ajuste Diádico-Forma Corta (DAS-4) es una escala de autoinforme de 4 ítems que evalúa la calidad de la relación percibida por los participantes. El rango de puntuación total es de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un mayor ajuste diádico dentro de la relación y una mayor satisfacción en la relación.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuaciones medias de la subescala del cuestionario de patrones de comunicación-forma corta (CPQ-SF) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
El Cuestionario de Patrones de Comunicación-Forma Corta (modificado para el Trastorno por Atracón) evalúa cómo la pareja se comunica acerca de los atracones cuando surge el problema y cuando lo discuten. Las respuestas a los ítems van del 1 al 9. Las tres subescalas medidas son Autoexigencia/Retirada de la pareja (3 ítems), Demanda de la pareja/Autoretirada (3 ítems) y Comunicación constructiva (3 ítems). Las subescalas de demanda/retirada se combinaron y tienen un rango de puntuación de 6 a 54 y la subescala de comunicación constructiva tiene un rango de puntuación de 3 a 27. Los puntajes de suma más altos (subescala) indican más de esos tipos de comportamientos, respectivamente; puntuaciones altas en Demanda/Retirada y puntuaciones bajas en la subescala de Comunicación Constructiva son peores, respectivamente.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación total media del Cuestionario de calidad de vida del trastorno alimentario (EDQOL) en pacientes con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
El cuestionario de calidad de vida del trastorno alimentario es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de autoinforme de 25 ítems que mide el grado percibido en el que el trastorno alimentario afecta la calidad de vida del sujeto en diferentes dominios. Las respuestas a los ítems van de 0 a 4, con un posible rango de puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación media de la subescala de resolución de problemas/comunicación del Inventario de satisfacción marital revisado (MSI-R) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Esta versión revisada del Inventario de Satisfacción Matrimonial es una evaluación de autoinforme verdadero/falso de 150 ítems sobre la angustia marital. A los efectos de este estudio, los investigadores examinaron la escala de Comunicación para la Resolución de Problemas (PSC - 19 ítems), que mide la incapacidad para resolver las diferencias en la relación. Los puntajes de PSC varían de 0 a 19; los puntajes más altos indican habilidades de comunicación de resolución de problemas más pobres.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Puntuación media de la subescala de comunicación afectiva del Inventario de satisfacción marital revisado (MSI-R) en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Esta versión revisada del Inventario de Satisfacción Matrimonial es una evaluación de autoinforme verdadero/falso de 150 ítems sobre la angustia marital. A los efectos de este estudio, los investigadores examinaron la escala de comunicación afectiva (ACS) de 13 ítems, que evalúa la comunicación general. Las puntuaciones de ACS varían de 0 a 13, y las puntuaciones más altas indican habilidades de comunicación afectiva más deficientes.
Pre (T0), Tratamiento medio (después de 8 sesiones de tratamiento semanales) (T1), Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2), 3 Meses Fup (T3), 6 Meses Fup (T4)
Cuestionario de satisfacción media del cliente-8 (CSQ-8) Puntuación total en pacientes y parejas con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2)
La aceptabilidad del tratamiento se midió con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems, una medida de aceptabilidad validada. Las respuestas a los ítems se ejecutan en una escala de 1 a 4, con un rango de puntaje total de 8-32. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento (aceptabilidad). Se realizó una prueba t para muestras independientes.
Post (después de 16 sesiones de tratamiento semanales) (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación de pareja medida por codificación observacional de conversaciones de pareja grabadas
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento
La comunicación de la pareja se evaluará mediante la calificación de una conversación grabada en video de 10 minutos en la que se le pide a la pareja que comparta pensamientos, sentimientos y preocupaciones sobre algún aspecto del trastorno por atracón del paciente. La puntuación se basará en el Sistema de calificación de interacción de parejas (CIRS) y el Sistema de calificación de interacción de apoyo social (SSIRS), sistemas de codificación de observación que evalúan los comportamientos de comunicación, la expresión afectiva y el comportamiento de apoyo.
Desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Habilidades de resolución de problemas interpersonales de pareja/cambio de comportamiento medidas por la codificación observacional de una conversación de pareja grabada
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Las habilidades de resolución de problemas interpersonales/cambio de comportamiento de la pareja se evaluarán mediante la calificación de una conversación grabada en video de 10 minutos en la que se le pide a la pareja que resuelva un problema sobre algún aspecto del trastorno por atracón del paciente e intente ponerse de acuerdo sobre los cambios de comportamiento que necesitan. hará. La puntuación se basará en el Sistema de calificación de interacción de parejas (CIRS) y el Sistema de calificación de interacción de apoyo social (SSIRS).
Desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Regulación emocional asistida por la pareja evaluada con excitación emocional codificada vocalmente
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el seguimiento
Dos interacciones grabadas en video de 10 minutos durante las cuales se le pide a la pareja que comparta pensamientos, sentimientos y preocupaciones sobre algún aspecto del trastorno por atracón del paciente y que resuelvan problemas sobre algún aspecto del trastorno por atracón del paciente, respectivamente. La excitación emocional codificada vocalmente se medirá utilizando la frecuencia fundamental (f0) del habla de los pacientes y sus parejas. F0 es una medida de la prosodia del habla basada en el análisis espectral que se refiere a la frecuencia armónica más baja de la onda de sonido del habla, creada por la apertura y el cierre de las cuerdas vocales mientras el aire sale de los pulmones durante la producción del habla. La regulación de las emociones está indicada por la capacidad de uno para volver a un punto de ajuste estable después de haber sido perturbado desde ese punto de ajuste. Una regulación más fuerte se indica mediante un retorno más rápido al punto de referencia. El rango de frecuencia fundamental para el habla en hombres y mujeres adultos es de aproximadamente 75-300 Hz.
Desde el pretratamiento hasta el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Es nuestra intención poner los datos a disposición de la comunidad científica en general al finalizar el ensayo clínico. Dado el hecho de que la mayoría de las entidades involucradas en esta aplicación deben cumplir con HIPAA, la desidentificación de los datos según las pautas de HIPAA guiará el desarrollo de la base de datos final que se compartirá. El plan actual sería tener el conjunto de datos disponible a través de la web mediante la publicación de la información en los sitios web de la Academia para los Trastornos de la Alimentación, la Sociedad de Investigación de los Trastornos de la Alimentación y la Asociación de Terapia Cognitiva y Conductual. Los datos se proporcionarán en formatos SAS y SPSS. Los investigadores proporcionarán un protocolo detallado y un libro de códigos. La disponibilidad de los datos anonimizados en estas páginas web se anunciará en revistas y publicaciones de interés para médicos e investigadores en las áreas de trastornos alimentarios, terapia de pareja y terapia cognitivo-conductual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos descritos anteriormente estarán disponibles 12 meses después de la publicación del documento de resultado primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del IRB para el análisis de datos secundarios, un acuerdo de intercambio de datos ejecutado con UNC-CH y aprobación de los investigadores principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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