Объединение пар в лечении компульсивного переедания (UNITE)
15 марта 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Ориентация на домены отношений в лечении расстройства переедания на уровне сообщества
Целью данного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности нового парного вмешательства при расстройстве пищевого поведения (BED) по сравнению с установленным доказательным индивидуальным лечением (когнитивно-поведенческая терапия с усилением; CBT- Е) в условиях поликлиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варианты лечения BED у клиницистов неадекватны.
Лечение BED продемонстрировало эффективность в контролируемых условиях с участием терапевтов-специалистов и под наблюдением экспертов, но гораздо меньше известно об эффективности вмешательств при BED и о том, приводит ли передача доказательных методов лечения на уровне сообщества к худшим результатам.
UNITE активирует ключевой ресурс, вовлекая в лечение важную часть социального окружения пациента (партнера).
Исследователи предполагают, что UNITE продемонстрирует предварительные доказательства превосходства КПТ-Э в достижении воздержания от переедания за счет вовлечения в отношения, связанные с ЭД, включая улучшение (а) коммуникации вокруг расстройства, (б) межличностного решения/поведенческих проблем, специфичных для расстройства. изменение навыков и (в) регулирование эмоций с помощью партнера.
Исследователи будут оценивать целевые области отношений с помощью наблюдений и показателей просодии речи во время взаимодействия в клинике и самоотчетов, отражающих опыт вне клиники.
Поскольку пара учится, как работать вместе, чтобы справиться с BED, исследователи предполагают, что сохранение успехов покажет доказательства, согласующиеся с превосходством в UNITE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- текущее Руководство по диагностике и статистике (DSM-5) критерии компульсивного переедания (только для пациентов)
- не моложе 18 лет
- владеющий английским языком и умеющий читать
- в серьезных отношениях не менее 6 месяцев независимо от сексуальной ориентации
- живут с партнером (или взаимодействуют друг с другом ежедневно)
- готовность партнера участвовать в лечении
- возможность еженедельно ездить в Чапел-Хилл, Северная Каролина, для лечения
Критерий исключения:
- алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом году
- текущая нервная анорексия
- текущие значительные суицидальные мысли с активными суицидальными намерениями
- тяжелая депрессия, которая может серьезно повлиять на функциональные возможности
- инвалидность в развитии, которая ухудшит способность получать пользу от вмешательства
- любой психоз, шизофрения или биполярное расстройство I типа, за исключением случаев стабильной ремиссии на фоне поддерживающей терапии в течение как минимум 1 года
- уровень физического насилия со стороны любого из партнеров от умеренного до высокого
- нежелание отказаться от непротокольной одновременной парной терапии или индивидуальной терапии (только для пациента)
- ранее участвовал в пилотном испытании UNITE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБЪЕДИНЯЙТЕ
UNITE — это ручная когнитивно-поведенческая терапия для пар (КЛКТ), которая вовлекает пару в работу над основной психопатологией постельного режима.
|
UNITE включает в себя три этапа: раннее лечение (психообучение и понимание переживаний пары в отношении постельного белья); промежуточное лечение (эффективное общение, межличностное решение проблем и навыки регулирования эмоций) и позднее лечение (профилактика рецидивов).
Могут быть затронуты дополнительные актуальные темы, включая образ тела, стигматизацию веса, проблемы с весом и здоровьем, а также вопросы интимности и сексуальности.
|
|
Активный компаратор: ТОС-Э
КПТ-Э — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая индивидуальная терапия расстройств пищевого поведения.
Его эффективность доказана многочисленными контролируемыми и открытыми испытаниями.
|
КПТ-Э включает четыре этапа: вводный этап (психообучение, нормализация пищевого поведения и самоконтроль симптомов); второй, краткий этап (обзор прогресса и формулирование планов на последующий этап лечения); третий этап (устранение диеты, уменьшение проверки формы и избегания поведения, обучение толерантности к настроению и ориентация на переоценку формы и веса); и четвертый этап (поддержание прогресса и минимизация риска рецидива).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с модифицированным намерением лечить воздержание от переедания
Временное ограничение: В середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Воздержание от компульсивного переедания измеряется с помощью анкеты для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) и представляет собой количество участников в разные моменты времени исследования, достигших воздержания от объективного компульсивного переедания за последние 28 дней.
Мера EDE-Q заменяет меру в протоколе, чтобы зафиксировать месяц воздержания.
Измерение еженедельного переедания оказалось неприемлемым при рассмотрении данных, потому что измерения 4 раза в неделю не охватывают точные 4-недельные временные рамки из-за нарушений в расписании терапии, что подтверждается отметками даты завершения измерения.
Кроме того, еженедельное измерение переедания охватывало последние 7 дней и проводилось на каждом сеансе и один раз в другие моменты времени.
|
В середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота переедания у пациентов с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Частота компульсивного переедания измеряется с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q) с числом объективных эпизодов переедания, которые охватывают последние 28 дней.
Диапазон: 0 — нет верхнего предела, более высокая частота указывает на более тяжелую патологию.
Мера EDE-Q заменяет первоначально запланированную меру в протоколе.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средняя общая оценка опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) у пациентов с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Симптоматика расстройства пищевого поведения измеряется с помощью общего балла по шкале Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q).
Этот опросник для самоотчета оценивает наличие и степень специфической психопатологии, связанной с расстройствами пищевого поведения, в течение предыдущих 28 дней.
Общий балл получается путем суммирования баллов по четырем подшкалам (Сдержанность, Забота о еде, Забота о форме и Забота о весе) и последующего деления этой суммы на количество подшкал (т.е. четыре).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на выраженную симптоматику расстройства пищевого поведения (т. е. худший исход).
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний общий балл по шкале переедания (BES) у пациентов с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Шкала переедания представляет собой шкалу самоотчета из 16 пунктов, которая оценивает поведенческие, аффективные и установочные компоненты опыта переедания субъекта.
Ответы на вопросы варьируются от 0 до 3 с общим диапазоном баллов от 0 до 48.
Более высокие суммарные баллы указывают на большую тяжесть компульсивного переедания и связанный с ним эмоциональный дистресс.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний общий балл по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированной для переедания (YBOCS-BE), у пациентов с модифицированным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 6 месяцев Fup (T4)
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для переедания, измеряет навязчивость мыслей о переедании и компульсивность поведения, связанного с перееданием.
Шкала представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы).
Общий диапазон баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть компульсивного поведения и озабоченности, связанные с перееданием.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 6 месяцев Fup (T4)
|
|
Средний балл шкалы депрессии Бека-II (BDI-II) у пациентов с измененным намерением лечить и их партнеров
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) является одним из наиболее широко используемых показателей самооценки депрессивных симптомов.
Он включает 21 пункт самоотчета.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний общий балл шкалы тревожности Бека-II (BAI-II) у пациентов и партнеров с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Опросник тревожности Бека-II (BAI) представляет собой самоотчет, который оценивает различные аспекты переживания тревоги (например, физиологические, когнитивные, поведенческие).
Суммарный балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на выраженные симптомы тревоги.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний балл по шкале регуляции эмоций (DERS) в среднем у пациентов с измененным намерением лечить и их партнеров
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций представляет собой шкалу самоотчета из 36 пунктов, которая оценивает регуляцию эмоций.
Ответы на вопросы варьируются от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 36 до 180.
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний балл сложностей партнеров по шкале регуляции эмоций (DERS) у пациентов и партнеров с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Партнерская версия Шкалы затруднений в регуляции эмоций представляет собой модифицированную версию DERS, состоящую из 8 пунктов.
Это шкала самоотчета, которая оценивает восприятие способности и навыков партнера регулировать эмоции.
Были введены три пункта из подшкалы «Трудности контроля над импульсами» (ICD) и 5 пунктов из подшкалы «Стратегии регуляции эмоций» (ERS).
Ответы на вопросы варьируются от 1 до 5, а общий балл представляет собой сумму пунктов.
Общий диапазон баллов от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большие (ощущаемые) трудности в регуляции эмоций партнера.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средняя шкала диадической адаптации (DAS-32), общий балл у пациентов с измененным намерением лечить и их партнеров
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Диадическая шкала адаптации представляет собой шкалу самоотчета из 32 пунктов, которая оценивает качество отношений с точки зрения участников.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 151.
Более высокие баллы указывают на более высокую диадическую адаптацию в отношениях и большую удовлетворенность отношениями.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средняя двойная шкала адаптации — краткая форма (DAS-4), общий балл у пациентов и партнеров с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Краткая форма диадической шкалы адаптации (DAS-4) представляет собой шкалу самооценки из 4 пунктов, которая оценивает качество отношений с точки зрения участников.
Общий диапазон баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокую диадическую адаптацию в отношениях и большую удовлетворенность отношениями.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средние баллы подшкалы опросника паттернов общения (CPQ-SF) у пациентов и партнеров с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Краткая форма Анкеты по моделям общения (модифицированная для расстройства, связанного с компульсивным перееданием) оценивает, как пара общается о переедании, когда возникает проблема и когда она обсуждается.
Ответы на вопросы варьируются от 1 до 9. Измеряются три подшкалы: потребность в себе/уход от партнера (3 пункта), потребность в партнере/уход в себя (3 пункта) и конструктивное общение (3 пункта).
Подшкалы «требование/отказ» были объединены и имеют диапазон баллов от 6 до 54, а подшкала «Конструктивное общение» имеет диапазон баллов от 3 до 27.
Более высокие суммарные баллы (подшкалы) указывают на большее количество таких типов поведения, соответственно; высокие баллы по подшкале «Требование/Отказ» и низкие баллы по субшкале «Конструктивное общение» соответственно хуже.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний общий балл по опроснику качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQOL) у пациентов с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Анкета качества жизни при расстройствах пищевого поведения представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 25 пунктов, касающихся качества жизни, связанного со здоровьем, которая измеряет воспринимаемую степень, в которой расстройство пищевого поведения влияет на качество жизни субъекта в различных областях.
Ответы на вопросы варьируются от 0 до 4 с возможным диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний балл по подшкале «Решение проблем/коммуникация» пересмотренного опросника удовлетворенности браком (MSI-R) у пациентов и партнеров с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Эта пересмотренная версия Опросника удовлетворенности браком представляет собой 150 пунктов истинной / ложной самооценки семейного бедствия.
Для целей данного исследования исследователи изучили шкалу общения для решения проблем (PSC - 19 пунктов), которая измеряет неспособность разрешить разногласия в отношениях.
Баллы PSC варьируются от 0 до 19, при этом более высокие баллы указывают на более низкие коммуникативные навыки решения проблем.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Средний балл по подшкале эмоционального общения пересмотренного опросника удовлетворенности браком (MSI-R) у пациентов и партнеров с измененным намерением лечить
Временное ограничение: До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
Эта пересмотренная версия Опросника удовлетворенности браком представляет собой 150 пунктов истинной / ложной самооценки семейного бедствия.
Для целей данного исследования исследователи изучили шкалу аффективного общения (ACS) из 13 пунктов, которая оценивает общее общение.
Баллы ACS варьируются от 0 до 13, при этом более высокие баллы указывают на более низкие аффективные коммуникативные навыки.
|
До (T0), в середине лечения (после 8 еженедельных сеансов лечения) (T1), после (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2), через 3 месяца (T3), через 6 месяцев (T4)
|
|
Общий балл по опроснику среднего уровня удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) у пациентов и партнеров с измененным намерением лечиться
Временное ограничение: После (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2)
|
Приемлемость лечения измеряли с помощью опросника удовлетворенности клиентов, состоящего из 8 пунктов, который является валидированной мерой приемлемости.
Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4 с общим диапазоном баллов от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением (приемлемость).
Был проведен t-тест независимых образцов.
|
После (после 16 еженедельных сеансов лечения) (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общение в паре, измеренное с помощью кодирования записанных парных разговоров под наблюдением
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего наблюдения
|
Общение в паре будет оцениваться по рейтингу 10-минутного записанного на видео разговора, в котором пару просят поделиться мыслями, чувствами и опасениями по поводу некоторых аспектов компульсивного переедания пациента.
Оценка будет основываться на Системе оценки взаимодействия пар (CIRS) и Системе оценки взаимодействия с социальной поддержкой (SSIRS), системах наблюдательного кодирования, которые оценивают коммуникативное поведение, эмоциональное выражение и поддерживающее поведение.
|
От предварительного лечения до последующего наблюдения
|
|
Навыки решения межличностных проблем/изменения поведения в паре, измеренные с помощью кодирования наблюдения записанного разговора пары
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего наблюдения
|
Навыки решения межличностных проблем/изменения поведения в паре будут оцениваться путем оценки 10-минутной записанной на видео беседы, в которой пару просят решить проблему, связанную с каким-либо аспектом компульсивного переедания пациента, и попытаться договориться об изменениях в поведении, которые они сделаю.
Оценка будет основываться на Системе оценки взаимодействия пар (CIRS) и Системе оценки взаимодействия с социальной поддержкой (SSIRS).
|
От предварительного лечения до последующего наблюдения
|
|
Регуляция эмоций с помощью партнера, оцениваемая с помощью голосового кодирования эмоционального возбуждения
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего наблюдения
|
Два 10-минутных записанных на видео взаимодействия, во время которых пару просят поделиться мыслями, чувствами и опасениями по поводу некоторых аспектов компульсивного переедания пациента и решить проблему, связанную с каким-либо аспектом компульсивного переедания пациента, соответственно.
Вокально закодированное эмоциональное возбуждение будет измеряться с использованием основной частоты (f0) речи пациентов и партнеров.
F0 — это мера просодии речи, основанная на спектральном анализе, которая относится к гармонике самой низкой частоты звуковой волны речи, создаваемой открытием и закрытием голосовых складок, когда воздух выходит из легких во время произнесения речи.
На регуляцию эмоций указывает способность человека вернуться к стабильной установке после отклонения от этой установки.
На более сильное регулирование указывает более быстрый возврат к заданному значению.
Диапазон основной частоты речи у взрослых мужчин и женщин составляет примерно 75-300 Гц.
|
От предварительного лечения до последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы намерены предоставить данные широкому научному сообществу по завершении клинического испытания.
Учитывая тот факт, что большинство объектов, участвующих в этом приложении, должны соответствовать требованиям HIPAA, деидентификация данных в соответствии с рекомендациями HIPAA будет определять разработку окончательной базы данных для совместного использования.
Текущий план состоит в том, чтобы сделать набор данных доступным через Интернет путем размещения информации на веб-сайтах Академии расстройств пищевого поведения, Общества исследования расстройств пищевого поведения и Ассоциации поведенческой и когнитивной терапии.
Данные будут предоставляться в форматах SAS и SPSS.
Следователи предоставят подробный протокол и кодовую книгу.
О доступности обезличенных данных на этих веб-страницах будет объявлено в журналах и публикациях, представляющих интерес для клиницистов и исследователей в области расстройств пищевого поведения, парной терапии и когнитивно-поведенческой терапии.
Сроки обмена IPD
Данные, как описано выше, будут доступны через 12 месяцев после публикации основного итогового документа.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение IRB для анализа вторичных данных, подписанное соглашение об обмене данными с UNC-CH и одобрение главных исследователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .