Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Párok egyesítése a falás-evési zavar kezelésében (UNITE)

2023. március 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Kapcsolati tartományok megcélzása a falás-evési zavar közösségi alapú kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a falás-evési zavar (BED) új, páron alapuló beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy megalapozott, bizonyítékokon alapuló egyéni kezeléshez (kognitív-viselkedési terápiával megerősített; CBT- E) közösségi klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikusok BED-kezelési lehetőségei nem megfelelőek. A BED-kezelések hatékonynak bizonyultak ellenőrzött körülmények között, speciális terapeutákkal és szakértői felügyelettel, de sokkal kevésbé ismertek a BED-beavatkozások hatékonyságáról, és arról, hogy a bizonyítékokon alapuló kezelések átállása a közösségbe rosszabb eredményeket eredményez-e. Az UNITE kulcsfontosságú erőforrást aktivál azáltal, hogy a páciens szociális környezetének (a partnerének) egy fontos részét beépíti a kezelésbe. A kutatók azt feltételezik, hogy az UNITE előzetes bizonyítékokat fog felmutatni arra vonatkozóan, hogy jobb a CBT-E-nél a túlzott absztinencia elérésében az ED-vel kapcsolatos kapcsolati célok bevonásával, beleértve a jobb (a) kommunikációt a rendellenesség körül, (b) a rendellenesség-specifikus interperszonális problémamegoldást/viselkedést. változási készségek, és (c) partner által segített érzelemszabályozás. A vizsgálók a klinikai interakciók során megfigyelési és beszédprozódiai mérésekkel értékelik a célzott kapcsolati tartományokat, valamint a klinikán kívüli tapasztalatokat tükröző önbeszámolókat. Mivel a pár megtanulja, hogyan dolgozzanak együtt a BED kezelésében, a nyomozók azt feltételezik, hogy a nyereség fenntartása az UNITE felsőbbrendűségével összhangban álló bizonyítékot fog mutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) kritériumai a falás-evési zavarra (csak a betegek számára)
  • legalább 18 éves
  • Angolul beszél és tud olvasni
  • szexuális irányultságtól függetlenül legalább 6 hónapig elkötelezett kapcsolatban
  • partnerrel élnek együtt (vagy napi kapcsolatban vannak egymással)
  • partner hajlandósága a kezelésben való részvételre
  • hetente utazhat az észak-karolinai Chapel Hillbe kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt évben
  • jelenlegi anorexia nervosa
  • jelenlegi jelentős öngyilkossági szándék aktív öngyilkossági szándékkal
  • súlyos depresszió, amely súlyosan befolyásolná a funkcionális kapacitást
  • fejlődési fogyatékosság, amely rontaná a beavatkozás előnyeinek kihasználását
  • bármilyen pszichózis, skizofrénia vagy I-es típusú bipoláris rendellenesség, kivéve, ha legalább 1 évig tartósan fenntartó terápia alatt áll.
  • közepes vagy magas szintű fizikai erőszakot jelentettek bármelyik partner részéről
  • nem hajlandó lemondani a nem protokolláris párhuzamos párterápiáról vagy az egyéni terápiáról (csak beteg)
  • korábban részt vett a UNITE kísérleti kísérletében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYESÜL
Az UNITE egy manuális kognitív-viselkedési párterápiás (CBCT) beavatkozás, amely bevonja a párokat a BED alapvető pszichopatológiájának kezelésére.
Viselkedési: EGYESÜL
A UNITE három szakaszból áll: korai kezelés (pszichooktatás és a pár kapcsolaton belüli BED-élményének megértése); közép-kezelés (hatékony kommunikáció, interperszonális problémamegoldó és érzelemszabályozási készség), és késői kezelés (relapszus-megelőzés). További releváns témákkal is foglalkozhatnak, beleértve a testképet, a súlybélyegzést, a súly- és egészségügyi problémákat, valamint az intimitást és a szexualitást.
Aktív összehasonlító: CBT-E
A CBT-E egy transzdiagnosztikai kognitív viselkedésterápiás kezelés étkezési zavarok kezelésére. Hatékonynak bizonyult számos ellenőrzött és nyílt kísérletben.
Viselkedési: CBT-E
A CBT-E négy szakaszból áll: egy bevezető szakasz (pszichoedukáció, az étkezési minták normalizálása és a tünetek önellenőrzése); egy második, rövid szakasz (a haladás áttekintése és a következő kezelési szakasz tervek kidolgozása); egy harmadik szakasz (a fogyókúra megszüntetése, az alakellenőrző és elkerülő magatartások csökkentése, a hangulati tolerancia nevelése, valamint az alak és súly túlértékelésének megcélzása); és a negyedik szakasz (a haladás fenntartása és a visszaesés kockázatának minimalizálása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen evéstől való absztinenciában szenvedő, módosított kezelési szándékú betegek száma
Időkeret: Középső kezelés (8 heti kezelés után) (T1), utókezelés (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés (T3), 6 hónapos kezelés (T4)
A falási absztinencia mérése az Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) segítségével történik, és azoknak a résztvevőknek a száma a vizsgálati időpontokban, akik az elmúlt 28 nap során absztinenciát értek el az objektív falástól. Az EDE-Q mérték helyettesíti a protokollban szereplő mértéket, hogy rögzítse egy hónapos absztinencia. A heti ivás mértéke az adatok áttekintése során alkalmatlan volt, mert a heti 4-szeres mérések nem rögzítettek egy pontos 4 hetes időkeretet a terápia ütemezési szabálytalanságai miatt, amit az intézkedés befejezésének dátumbélyegzői igazolnak. Ezenkívül a heti ivásmérés az elmúlt 7 napot rögzítette, és minden ülésen és egyszer más időpontokban is be lett adva.
Középső kezelés (8 heti kezelés után) (T1), utókezelés (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés (T3), 6 hónapos kezelés (T4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen evés átlagos gyakorisága a módosított kezelési szándékú betegeknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A falás gyakoriságát az evési zavar vizsgálati kérdőívének (EDE-Q) az objektív falási epizódok száma elem segítségével mérik, amely az elmúlt 28 napot öleli fel. A tartomány 0 - nincs felső határ, a magasabb gyakoriság súlyosabb patológiát jelez. Az EDE-Q intézkedés az eredetileg tervezett mértéket váltja fel a protokollban.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) globális pontszám a módosított kezelési szándékú betegeknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Az evészavar tüneteket az Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) globális pontszám segítségével mérik. Ez az önbeszámoló kérdőív felméri az étkezési zavarokhoz kapcsolódó specifikus pszichopatológia jelenlétét és mértékét az elmúlt 28 napban. A globális pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a négy alskála pontszámot (visszatartás, étkezési aggodalom, aggodalmak a formával és súlyaggály), majd ezt az összeget elosztjuk az alskálák számával (azaz négy). A globális pontszám tartomány 0-6. A magasabb pontszámok nagyobb evészavar tünetet jeleznek (azaz rosszabb eredményt).
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos mértéktelen evési skála (BES) összpontszáma a módosított kezelési szándékú betegekben
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Binge-Eating Scale egy 16 tételből álló önbeszámoló skála, amely a mértéktelen evés alanyának viselkedési, érzelmi és attitűdbeli összetevőit értékeli. A tételre adott válaszok 0-tól 3-ig terjednek, az összpontszám 0-tól 48-ig terjed. A magasabb összegű pontszámok a mértéktelen evés súlyosságát és a kapcsolódó érzelmi stresszt jelzik.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála a mértéktelen evéshez módosított (YBOCS-BE) összpontszám a módosított kezelési szándékú betegeknél
Időkeret: Előzetes (T0), kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), utáni (16 heti kezelés után) (T2), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála, amelyet a mértéktelen evésre módosítottak, a falási gondolatok rögeszméjét és a falási magatartások kényszerességét méri. A skála egy klinikus által besorolt, 10 tételes skála, minden elem 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (extrém tünetek) besorolható. Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok a túlevéssel kapcsolatos kényszeres viselkedések és aggodalmak súlyosságát jelzik.
Előzetes (T0), kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), utáni (16 heti kezelés után) (T2), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) összpontszám a módosított kezelési szándékú betegeknél és partnereknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a depressziós tünetek egyik legszélesebb körben használt önbeszámoló mérőszáma. 21 önbevallási elemet tartalmaz. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb depressziós tüneteket jeleznek
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos Beck Anxiety Inventory-II (BAI-II) összpontszám a módosított kezelési szándékú betegeknél és partnereknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) egy önbeszámoló mérőszám, amely a szorongásélmény különböző aspektusait (például fiziológiai, kognitív, viselkedési) értékeli. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos nehézségek az érzelemszabályozási skála (DERS) összpontszáma a módosított kezelési szándékú betegeknél és partnereknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Az érzelemszabályozás nehézségei skála egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amely az érzelemszabályozást értékeli. A tételre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, az összpontszám 36-tól 180-ig terjed. A magasabb pontszámok több nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos partner nehézségek az érzelemszabályozási skála (DERS) összpontszáma a módosított kezelési szándékú betegekben és partnerekben
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Difficulties in Emotion Regulation Scale partnerverziója a DERS 8 elemből álló módosított változata. Ez egy önbeszámoló skála, amely felméri a partner érzelemszabályozó képességének és készségeinek észlelését. Az Impulzuskontroll Nehézségek (ICD) három elemét és az Érzelemszabályozási stratégiák (ERS) alskálából 5 tételt adtunk be. A tételre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, és az összpontszám a tételek összege. Az összpontszám 8 és 40 között van. A magasabb pontszámok több (észlelt) nehézséget jeleznek a partner érzelemszabályozásában.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos diadikus korrekciós skála (DAS-32) összpontszám a módosított kezelési szándékú betegekben és partnerekben
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Diadic Adjustment Scale egy 32 tételből álló önbeszámoló skála, amely a kapcsolat résztvevők által észlelt minőségét értékeli. Az összpontszám 0 és 151 között van. A magasabb pontszámok magasabb diádikus alkalmazkodást jeleznek a kapcsolaton belül és nagyobb párkapcsolati elégedettséget.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos diadikus kiigazítási skála – rövid űrlap (DAS-4) összpontszám a módosított kezelési szándékú betegekben és partnerekben
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Diadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) egy 4 tételes önbeszámoló skála, amely a kapcsolat résztvevők által észlelt minőségét értékeli. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok magasabb diádikus alkalmazkodást jeleznek a kapcsolaton belül és nagyobb párkapcsolati elégedettséget.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos kommunikációs minták kérdőív – rövid űrlap (CPQ-SF) alskála pontszámai a módosított kezelési szándékú betegeknél és partnereknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A kommunikációs minták kérdőívének rövid űrlapja (módosítva a falás-evési zavarra) felméri, hogy a pár hogyan kommunikál a falásról, amikor a probléma felmerül, és amikor megbeszélik a problémát. A tételre adott válaszok 1-től 9-ig terjednek. A három mért alskála: Önigény/Partner visszavonása (3 elem), Partnerigény/Önálló visszavonás (3 elem) és Konstruktív kommunikáció (3 elem). A Kereslet/Visszavonás alskálákat kombinálták, és 6-tól 54-ig terjedő pontszámmal rendelkeznek, a Konstruktív kommunikáció alskála pedig 3-tól 27-ig terjed. A magasabb (alskála) összegű pontszámok több ilyen típusú viselkedést jeleznek, ill. a Kereslet/Visszavonás magas pontszámai, míg a Konstruktív kommunikáció alskálán az alacsony pontszámok rosszabbak.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos étkezési zavarral kapcsolatos életminőségi kérdőív (EDQOL) összpontszám a módosított kezelési szándékú betegeknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Az Eating Disorder Quality of Life kérdőív egy önbevallásos, 25 tételből álló, egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív, amely azt méri, hogy az étkezési zavar milyen mértékben befolyásolja az alany életminőségét különböző területeken. A tételre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek, a lehetséges pontszám 0-tól 100-ig terjedhet. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos problémamegoldó/kommunikációs alskála a Házassági elégedettségi leltár-felülvizsgált (MSI-R) módosított kezelési szándékú betegeknél és partnereknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Házastársi elégedettségi jegyzék ezen felülvizsgált változata egy 150 tételből álló igaz/hamis önértékelés a házassági szorongásokról. E tanulmány céljaira a kutatók a Problémamegoldó kommunikáció skálát (PSC - 19 item) vizsgálták, amely a kapcsolati különbségek feloldásának képtelenségét méri. A PSC pontszámok 0 és 19 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb problémamegoldó kommunikációs készségeket jeleznek.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos affektív kommunikációs alskála a Házassági elégedettségi leltár-felülvizsgált (MSI-R) módosított kezelési szándékú betegeknél és partnereknél
Időkeret: Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
A Házastársi elégedettségi jegyzék ezen felülvizsgált változata egy 150 tételből álló igaz/hamis önértékelés a házassági szorongásokról. E tanulmány céljaira a kutatók a 13 tételből álló Affektív kommunikáció skálát (ACS) vizsgálták, amely az általános kommunikációt értékeli. Az ACS pontszámok 0 és 13 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb érzelmi kommunikációs készségeket jeleznek.
Előzetes (T0), Kezelés közbeni (8 heti kezelés után) (T1), Után (16 heti kezelés után) (T2), 3 hónapos kezelés után (T3), 6 hónapos kezelés után (T4)
Átlagos ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8) Teljes pontszám a módosított kezelési szándékban a betegek és partnerek körében
Időkeret: Után (16 heti kezelés után) (T2)
A kezelés elfogadhatóságát a 8 tételből álló ügyfél-elégedettségi kérdőívvel mértük, amely egy validált elfogadhatósági mérőszám. A tételre adott válaszok 1-től 4-ig terjedő skálán futnak, az összpontszám 8-32. A magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget (elfogadhatóságot) jelzik. Független minta t tesztet végeztünk.
Után (16 heti kezelés után) (T2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Párkapcsolat a rögzített páros beszélgetések megfigyelési kódolásával mérve
Időkeret: Az előkezeléstől az utánkövetésig
A páros kommunikációt egy 10 perces videóra vett beszélgetés értékelésével értékelik, amelyben arra kérik a házaspárt, hogy osszák meg gondolataikat, érzéseiket és aggodalmaikat a páciens falási zavarának bizonyos aspektusaival kapcsolatban. A pontozás a Couples Interaction Rating System (CIRS) és a Social Support Interaction Rating System (SSIRS) megfigyelési kódoló rendszereken fog alapulni, amelyek értékelik a kommunikációs viselkedést, az érzelmi kifejezésmódot és a támogató viselkedést.
Az előkezeléstől az utánkövetésig
Párok interperszonális problémamegoldó/viselkedésváltási készségei egy rögzített páros beszélgetés megfigyelési kódolásával mérve
Időkeret: Az előkezeléstől az utánkövetésig
A párok interperszonális problémamegoldó/viselkedésváltoztatási készségeit egy 10 perces, videóra vett beszélgetés értékelésével értékelik, amelyben a párnak meg kell oldania a problémát a páciens falási zavarának bizonyos aspektusaiban, és meg kell próbálnia megegyezni azokban a viselkedési változásokban, amelyeket teszi. A pontozás a Couples Interaction Rating System (CIRS) és a Social Support Interaction Rating System (SSIRS) alapján történik.
Az előkezeléstől az utánkövetésig
Partner által támogatott érzelemszabályozás, vokálisan kódolt érzelmi izgalommal értékelve
Időkeret: Az előkezeléstől az utánkövetésig
Két 10 perces, videóra rögzített interakció, amelyek során a házaspárt arra kérik, hogy osszák meg gondolataikat, érzéseiket és aggodalmaikat a páciens falási zavarának bizonyos aspektusaival kapcsolatban, és oldják meg a problémát a beteg falási zavarának bizonyos aspektusaival kapcsolatban. A vokálisan kódolt érzelmi izgatottságot a betegek és a partnerek beszédéből származó alapfrekvencia (f0) segítségével mérjük. Az F0 a beszédprozódia spektrális elemzésen alapuló mérőszáma, amely a beszédhanghullám legalacsonyabb frekvenciájú harmonikusára vonatkozik, amelyet a hangredők nyitása és zárása hoz létre, miközben a levegő kiáramlik a tüdőből a beszédprodukció során. Az érzelemszabályozást az jelzi, hogy valaki vissza tud térni egy stabil alapértékhez, miután megzavarták ettől az alapértéktől. Az erősebb szabályozást az alapjelhez való gyorsabb visszatérés jelzi. A felnőtt férfiak és nők beszédének alapfrekvenciájának tartománya körülbelül 75-300 Hz.
Az előkezeléstől az utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Célunk, hogy a klinikai vizsgálat végén az adatokat az általános tudományos közösség számára hozzáférhetővé tegyük. Tekintettel arra a tényre, hogy az alkalmazásban részt vevő entitások többségének HIPAA-kompatibilisnek kell lennie, az adatok HIPAA-irányelvek szerinti azonosításának megszüntetése irányítja a megosztandó végső adatbázis kialakítását. A jelenlegi terv az lenne, hogy az adatkészlet elérhetővé váljon az interneten keresztül az Akadémia, az Etetési Zavarok Kutatótársaság és az Egyesület a Magatartási és Kognitív Terápiák webhelyein. Az adatok SAS és SPSS formátumban lesznek megadva. A nyomozók részletes protokollt és kódkönyvet adnak át. Az azonosítatlan adatok elérhetőségét ezeken a weboldalakon az evészavarok, a párterápia és a kognitív-viselkedési terápia területén a klinikusok és kutatók érdeklődésére számot tartó folyóiratokban és publikációkban közölnék.

IPD megosztási időkeret

A fent leírt adatok az elsődleges eredménydokumentum közzététele után 12 hónappal lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IRB jóváhagyása másodlagos adatelemzéshez, végrehajtott adatmegosztási megállapodás az UNC-CH-val és jóváhagyás a vezető kutatóktól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a EGYESÜL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel