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- 임상시험 NCT03785457
요통에서 서 있는 체간 신전과 척추 높이
기립 체간 신전 자세가 척추 높이에 미치는 즉각적인 영향과 요통에서 임상적 결과 측정: 무작위 임상 시험
배경: 서 있는 체간 신전 자세는 요통(LBP)에 대한 기계적인 접근으로 수년 동안 사용되어 왔으며 때로는 치료적 중재에 의해 지시되기도 하고 때때로 환자가 요통을 완화하기 위해 무의식적으로 수행하기도 합니다. 그러나 지금까지 기립 몸통 확장 자세가 척추 높이와 임상 결과 측정에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 몸통 부하 기간 후 LBP가 있는 피험자에서 척추 높이 및/또는 통증, 증상의 집중화 및 기능 결과 측정이 다음에 어떻게 반응하는지 평가하는 것입니다. 및 (2) 서 있는 지속적인 몸통 확장 자세. 이 두 몸통 확장 자세 동안 달성된 요추 가동 범위(ROM)는 척추 높이 및 결과 측정과 비교됩니다.
방법: 사전 테스트, 사후 테스트 비교 그룹 디자인(무작위 임상 시험)을 사용하여 일정 기간 동안 척추 하중을 가한 후 지속적이고 반복적인 기립 몸통 확장에 대한 반응으로 척추 높이가 어떻게 변하는지 결정합니다. 이 연구는 서 있을 때 지속적이고 반복적인 몸통 확장이 척추 높이, 통증, 증상의 중심화 및 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
통계 분석: 혼합 ANOVA를 사용하여 척추 높이, 통증 및 기능 결과 측정에 대한 중요한 상호 작용 및 주요 효과를 통계적으로 식별합니다. Post-hoc pairwise 비교는 서로 다른 조건 간의 중요한 차이점을 찾는 데 사용됩니다. 유의성은 α = 0.05로 설정됩니다. 차이 점수에 대한 Kruskal-Wallis 1-인자 ANOVA는 지속 대 반복적인 기립 몸통 확장에 따른 증상의 강도 및 위치의 변화를 결정하는 데 사용됩니다. Spearman Rank 상관관계를 사용하여 척추 높이 변화와 통증의 변화 및 각 그룹의 증상 위치 사이의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
서 있는 체간 신전 자세는 요통(LBP)에 대한 기계적인 접근 방식으로 수년 동안 사용되어 왔으며 때로는 치료적 중재에 의해 지시되기도 하고 때때로 환자가 요통을 완화하기 위해 무의식적으로 수행하기도 합니다. 그러나 현재까지 기립 신전 자세가 척추 높이, 통증, 중심화 및 기능에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 LBP 환자의 샘플에서 척추 부하 기간 이후 지속 및 반복적으로 서 있는 몸통 확장이 (1) 척추 높이에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. (2) 통증; (3) 증상 집중화 및 (4) 기능적 조치.
연구 설계(들) 사전 테스트, 사후 테스트 비교 그룹 디자인(무작위 임상 시험)을 사용하여 일정 기간 동안 척추 하중을 가한 후 지속적이고 반복적인 기립 몸통 확장에 대한 반응으로 척추 높이가 어떻게 변하는지 결정합니다. 본 연구에서는 2(피험자 간 - 체간 신전 유형: 지속 vs. 반복) x 3(피험자 내 - 시간: 전 vs. 후 vs. 2주 후) 혼합 설계를 사용하여 지속 및 반복 몸통 신전의 효과를 평가할 것입니다. 척추 높이, 통증, 중심화 및 기능 결과 측정에 서 있습니다.
피험자/표본 환자로서 또는 건강과 웰니스를 위해 Fredericksburg(텍사스)의 "스포츠 의학 및 물리 치료 클리닉"에 다니는 요통 환자 최대 100명(양일 데이터 수집을 완료한 피험자 40명)의 체계적인 연속 샘플링을 모집합니다. . 전단은 또한 의사 사무실과 일반 Fredericksburg 커뮤니티 및 주변 지역에 게시되어 피험자에게 연구에 대해 알릴 것입니다.
테스트 시퀀스 피험자는 연구를 완료하기 위해 각각 약 60분 동안 두 번의 물리 치료 세션에 참석해야 합니다.
세션 1
참가자는 포함에 관한 사전 선별 설문지를 작성합니다. 각 피험자는 연구, 테스트 절차를 설명하고 개입(서서 있는 반복적인 몸통 확장 및 서 있는 지속적인 몸통 확장)을 설명하는 시청각 파워 포인트 프레젠테이션을 시청합니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 방향 선호도를 결정하기 위해 조사관(JH)은 방향 선호도 정의에 명시된 가이드라인을 사용하고 무작위 임상 시험에서 제시된 표준을 기반으로 합니다. 방향 선호도는 (1) 신체 검사 중에 기록된 몸통 또는 자세의 특정 방향 또는 (2) 환자의 통증을 완화 또는 감소시키는 주관적 병력 동안 환자가 보고한 특정 완화 인자로 정의되었습니다. 통증이 위치를 변경하거나 환자의 요추 운동 범위를 증가시켰습니다. 관련 병력을 포함한 설문지가 작성됩니다. 피험자는 (1) 지난 2일 동안의 현재, 최소, 최대 및 평균 요통 및 감각 이상 징후/증상 강도를 평가하기 위한 수치 통증 평가 척도(NPRS); (2) 증상의 위치를 나타내는 신체도; (3) 수정된 Oswestry 요통 설문지; (4) 공포 회피 신념 설문지. 연구원은 대상의 키와 몸무게를 기록합니다.
피험자가 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하는 경우, 피험자는 스타디오미터에서 자신의 위치를 변경하기 위한 일관성을 결정하기 위해 친숙화 절차를 완료합니다. 5회 연속 측정에 대해 1.3mm 이하의 SD로 스타디오미터에서 자신의 위치를 변경할 수 있는 피험자가 연구에 포함됩니다. 디지털 디스플레이는 측정을 수행하는 연구원의 눈을 멀게 할 것입니다. 데이터는 stadiometer에 의해 자동으로 기록되고 노트북 컴퓨터에 수동으로 다운로드됩니다.
데이터 수집 초기에 무작위화 계획 생성기(http://www.randomization.com ) 각 피험자에게 두 중재 중 하나를 할당합니다. 또는 (2) 15초 휴식 시간과 함께 5 x 45초 동안 서 있는 지속 몸통 확장. 각 과목은 하나의 개입을 완료합니다. 할당된 개입 번호는 피험자가 할당된 개입에 대해 조사자가 눈을 멀게 할 수 있도록 피험자의 이름 옆에 기록됩니다. 척추 높이가 정상화되고, 머리는 중립 자세로, 무릎은 작은 베개 위에 지지되고, 손은 복부에 놓이도록 앙와위 자세에서 10분 동안 몸통을 내려놓은 후 테스트 시퀀스를 받게 됩니다. 주제는 stadiometer에서 재배치되고 척추 높이는 편안한 호기 후에 측정됩니다. 그런 다음 대상자는 5분 동안 각 어깨에 4.5kg의 가방을 고정하고 똑바로 앉은 상태로 척추 높이를 측정합니다(측정 2). 하중을 가한 상태로 앉은 후 지속적인 척추 높이 감소가 입증되었으므로 대상자는 하중 없이 추가로 5분 동안 앉아 척추 높이를 측정합니다(측정 3). 경사계는 개입 전에 각 대상 몸통 확장의 초기 측정을 위해 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 무작위 할당에 따라 앞에서 설명한 대로 5분 동안 한 번의 개입을 받게 됩니다. 지속적이고 반복적인 개입이 척추 높이 변화와 얼마나 관련이 있는지 알아보기 위해 요추 유지 자세를 수행하는 시간과 반복 요추 신전 자세를 수행하는 데 필요한 시간을 일치시켰다.
피사체는 stadiometer에서 재배치되고 척추 높이가 측정됩니다(측정 4). 체간신전은 선 자세에서 체간신전 정도와 척추높이, 통증 및 중심화 검사 결과 변화 사이의 상관관계의 강도를 결정하기 위해 측정된다. 피험자는 NPRS를 사용하여 허리 및 하지 증상에 점수를 매기고 개입 전, 개입 직후 및 개입 후 2주 동안 신체 통증 다이어그램에 통증을 매핑하여 통증 등급 및 증상의 집중화를 결정합니다. 주 조사관은 숫자 오버레이 템플릿을 환자의 신체 다이어그램에 적용하여 1에서 6 사이의 가장 원위 통증 위치 점수를 문서화합니다. 점수가 높을수록 더 원위 증상의 위치를 나타냅니다.
가정 지침 피험자는 1차 의료 제공자가 처방한 대로 통증 감소를 목표로 하는 약물을 포함하여 약물을 계속 사용하고 후속 2주 동안 약물을 변경하지 않도록 지시받을 것입니다. 가정 운동 지침이 포함된 시트가 각 환자에게 제공됩니다. 지침에는 하루에 약 5회 수행되는 무작위 그룹 할당을 기반으로 한 반복적이거나 지속적인 체간 확장이 포함됩니다. 각 과목은 세션 2에 도착하면 가정 운동 준수를 기록하는 시트를 작성합니다.
세션 2
피험자는 다음을 완료해야 합니다. (2) 증상의 위치를 나타내는 신체도; (3) 수정된 Oswestry 요통 설문지; (4) 공포 회피 신념 설문지. 그런 다음 각 주제는 세션 1에서 설명한 대로 스타디오미터에서 자신의 위치를 변경하기 위한 일관성을 결정하기 위해 친숙화 절차를 완료합니다. 주제는 척추 높이가 세션 1에서 설명한 대로 정상화되도록 앙와위 자세로 10분간 몸통 언로드를 받게 됩니다. 피사체는 stadiometer에서 재배치되고 척추 높이는 편안한 호기 후에 측정됩니다(측정 1). 대상자는 5분 동안 각 어깨에 4.5kg의 가방을 고정하고 똑바로 앉은 상태로 척추 높이를 측정합니다. 그런 다음 대상자는 하중 없이 추가로 5분 동안 앉아 척추 높이를 측정합니다(측정 3). 경사계는 개입 전에 각 대상 몸통 확장의 초기 측정을 위해 사용됩니다. 그런 다음 대상자는 이전에 설명한 대로 5분 동안 세션 1에서와 동일한 중재를 받게 됩니다(반복적인 몸통 확장 또는 서 있는 지속적인 몸통 확장). 피사체는 stadiometer에서 재배치되고 척추 높이가 측정됩니다(측정 4). 체간신전은 선 자세에서 체간신전 정도와 척추높이, 통증 및 중심화 검사 결과 변화 사이의 상관관계의 강도를 결정하기 위해 측정된다. 그런 다음 피험자는 NPRS를 사용하여 허리와 하지 증상에 점수를 매기고 통증 다이어그램에 통증을 매핑합니다.
수사관 실명 두 명의 수사관이 데이터 수집에 참여하고 요추 및 천골 자세의 경사계 측정, stadiometer 및 stadiometric 측정에서 감독 위치 지정을 수행합니다. 측정 조사자는 개입(각 피험자는 숨겨진 난수를 받고 치료실에서 독립적으로 개입을 수행함)과 실험 중 stadiometric 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그는 또한 피험자를 초기 그룹에 할당하고 다양한 서 있는 자세에서 피험자의 위치를 감독하고 스타디오미터 판독값이 Excel 스프레드시트에 기록되는지 확인하는 일을 담당합니다.
피험자 요금 검사 및 개입을 포함한 두 가지 물리 치료 세션에 대한 요금은 없습니다. 두 번의 중재 세션 후, 일차 진료 제공자(의사, 척추지압사, 임상간호사, 의사 보조사)가 요통에 대한 물리 치료를 의뢰한 피험자는 표준 치료를 받을 수 있는 선택권이 있으며 물리 치료 중재에 대한 비용이 청구됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- Sports Medicine & Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각각 약 60분 동안 진료소에 두 번 올 수 있는 능력과 의지
- 백 익스텐션에서 LBP 및 방향 선호도가 있는 피험자
- 18-80세
- 5분 동안 서 있을 수 있는 능력
- 10분 동안 앉아 있을 수 있는 능력
- NPRS(숫자 통증 등급 척도)에서 최소 2/10 이하 또는 9/10 이하의 요통
제외 기준:
- 주제 보고서에 의한 임신
- 지난 6개월 이내에 허리 수술 또는 척추 골절의 병력
- 척추 융합 병력 또는 의사의 척추 불안정 진단
- 급성 전신 감염, 활성 염증성 질환 또는 악성 종양의 현재 병력
- 허리 증상에 대한 법적/배상 청구 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복 트렁크 확장
요통이 있는 참가자는 45초당 10회의 속도로 서서 반복적인 몸통 확장을 수행하고 15초의 휴식 시간과 함께 5회 반복하도록 요청받습니다.
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대상자는 45초당 10회의 속도로 서서 반복적인 몸통 확장을 수행하도록 요청받게 되며(그림 2), 15초 휴식 시간으로 5회 반복됩니다.
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실험적: 지속적인 트렁크 확장
요통이 있는 참가자는 15초 휴식 시간과 함께 5 x 45초 동안 서서 몸통 확장을 수행하도록 요청받습니다.
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피험자는 15초 휴식 시간과 함께 5 x 45초 동안 서서 지속적인 몸통 확장을 수행하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 높이(신장 측정법)
기간: 첫 방문 시 개입 전
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100에서 2000mm까지 stadiometer(mm)로 측정한 피험자의 척추 높이.
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첫 방문 시 개입 전
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척추 높이(신장 측정법)
기간: 첫 방문시 개입 직후
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100에서 2000mm까지 stadiometer(mm)로 측정한 피험자의 척추 높이.
높이는 초기 측정 시의 높이와 비교됩니다.
초기 측정보다 더 큰 키는 키 증가를 나타냅니다.
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첫 방문시 개입 직후
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척추 높이(신장 측정법)
기간: 최초 방문 후 2주
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100에서 2000mm까지 stadiometer(mm)로 측정한 피험자의 척추 높이.
높이는 초기 측정 시의 높이와 비교됩니다.
초기 측정보다 더 큰 키는 키 증가를 나타냅니다.
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최초 방문 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 신전 운동 범위(경사계)
기간: 첫 방문 시 개입 전
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기포 경사계(도)를 사용하여 0도에서 180도까지 측정한 요추 확장 운동 범위.
숫자가 클수록 몸통 확장 가동 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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첫 방문 시 개입 전
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요추 신전 운동 범위(경사계)
기간: 첫 방문시 개입 직후
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기포 경사계(도)를 사용하여 0도에서 180도까지 측정한 요추 확장 운동 범위.
숫자가 클수록 몸통 확장 가동 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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첫 방문시 개입 직후
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요추 신전 운동 범위(경사계)
기간: 최초 방문 후 2주
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기포 경사계(도)를 사용하여 0도에서 180도까지 측정한 요추 확장 운동 범위.
숫자가 클수록 몸통 확장 가동 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최초 방문 후 2주
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통증(숫자 통증 평가 척도 - NPRS)
기간: 첫 방문 시 개입 전
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0(통증 없음)에서 10(응급실 상담이 필요한 가장 심한 통증)까지의 통증(Numerical Pain Rating Scale - NPRS)
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첫 방문 시 개입 전
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통증(숫자 통증 평가 척도 - NPRS)
기간: 첫 방문시 개입 후
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0(통증 없음)에서 10(응급실 상담이 필요한 가장 심한 통증)까지의 통증(Numerical Pain Rating Scale - NPRS)
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첫 방문시 개입 후
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통증(숫자 통증 평가 척도 - NPRS)
기간: 최초 방문 후 2주
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0(통증 없음)에서 10(응급실 상담이 필요한 가장 심한 통증)까지의 통증(Numerical Pain Rating Scale - NPRS)
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최초 방문 후 2주
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집중화(Dallas Pain Diagram)
기간: 첫 방문 시 개입 전
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증상의 집중화는 달라스 통증 다이어그램을 사용하여 평가됩니다.
숫자 오버레이 템플릿이 환자의 신체 다이어그램에 적용되어 1에서 6 사이의 가장 원위 통증 위치 점수를 문서화합니다.
점수가 높을수록 더 원위 증상의 위치를 나타냅니다.
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첫 방문 시 개입 전
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집중화(Dallas Pain Diagram)
기간: 첫 방문시 개입 후
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증상의 집중화는 달라스 통증 다이어그램을 사용하여 평가됩니다.
숫자 오버레이 템플릿이 환자의 신체 다이어그램에 적용되어 1에서 6 사이의 가장 원위 통증 위치 점수를 문서화합니다.
점수가 높을수록 더 원위 증상의 위치를 나타냅니다.
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첫 방문시 개입 후
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집중화(Dallas Pain Diagram)
기간: 최초 방문 후 2주
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증상의 집중화는 달라스 통증 다이어그램을 사용하여 평가됩니다.
숫자 오버레이 템플릿이 환자의 신체 다이어그램에 적용되어 1에서 6 사이의 가장 원위 통증 위치 점수를 문서화합니다.
점수가 높을수록 더 원위 증상의 위치를 나타냅니다.
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최초 방문 후 2주
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수정된 Oswestry 요통 설문지
기간: 첫 방문 시 개입 전
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설문지는 0(정상 - 장애 없음)에서 100(심각한 장애가 있는 절름발이)까지의 척도로 환자가 삶에서 얼마나 잘 기능하는지 측정합니다.
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첫 방문 시 개입 전
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수정된 Oswestry 요통 설문지
기간: 최초 방문 후 2주
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설문지는 0(정상 - 장애 없음)에서 100(심각한 장애가 있는 절름발이)까지의 척도로 환자가 삶에서 얼마나 잘 기능하는지 측정합니다.
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최초 방문 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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