- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785457
Extensão do tronco em pé e altura da coluna vertebral na dor lombar
Efeito imediato das posturas de extensão do tronco em pé na altura da coluna vertebral e medidas de resultados clínicos na dor lombar: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: As posturas de extensão do tronco em pé têm sido usadas há muitos anos como uma abordagem mecânica para dor lombar (LBP), às vezes dirigida por intervenção terapêutica, às vezes subconscientemente realizada por pacientes para aliviar a lombalgia. No entanto, nenhum estudo até o momento investigou o efeito das posturas de extensão do tronco em pé na altura da coluna vertebral e nas medidas de resultados clínicos.
Objetivo: O objetivo deste estudo será avaliar em indivíduos com lombalgia após um período de carga do tronco, como a altura da coluna e/ou dor, centralização dos sintomas e medidas de resultado da função respondem a: (1) postura repetitiva de extensão do tronco em pé; e (2) postura de extensão sustentada do tronco em pé. A amplitude de movimento lombar (ADM) alcançada durante essas duas posturas de extensão do tronco será comparada com a altura da coluna e as medidas de resultado.
Métodos: Um desenho de grupo de comparação pré-teste e pós-teste (ensaio clínico randomizado) será usado para determinar como a altura da coluna muda em resposta à extensão sustentada e repetitiva do tronco em pé após um período de carga na coluna. O estudo avaliará os efeitos da extensão sustentada e repetitiva do tronco em pé sobre a altura da coluna vertebral, dor, centralização dos sintomas e função.
Análise estatística: Uma ANOVA mista será usada para identificar estatisticamente interações significativas e efeitos principais para medidas de altura da coluna vertebral, dor e resultados funcionais. Comparações de pares post-hoc serão usadas para localizar diferenças significativas entre as diferentes condições. A significância será fixada em α = 0,05. A ANOVA de 1 fator de Kruskal-Wallis para pontuações de diferença será usada para determinar as mudanças de intensidade e localização dos sintomas após a extensão sustentada versus repetitiva do tronco em pé. A correlação de Spearman Rank será usada para avaliar a relação entre as mudanças de altura da coluna e as mudanças de dor e localização dos sintomas para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As posturas de extensão do tronco em pé têm sido usadas por muitos anos como uma abordagem mecânica para lombalgia (LBP), às vezes dirigida por intervenção terapêutica, às vezes subconscientemente realizada por pacientes para aliviar a lombalgia. No entanto, nenhum estudo até o momento investigou os efeitos das posturas de extensão em pé na altura da coluna, dor, centralização e função. Portanto, os objetivos deste estudo serão avaliar em uma amostra de pacientes com lombalgia o efeito da extensão do tronco em pé, sustentada e repetitiva, após um período de carga na coluna, em (1) altura da coluna; (2) dor; (3) centralização dos sintomas e (4) medidas funcionais.
Projeto(s) de pesquisa Um projeto de grupo de comparação pré-teste e pós-teste (ensaio clínico randomizado) será usado para determinar como a altura da coluna muda em resposta à extensão sustentada e repetitiva do tronco em pé após um período de carga na coluna. O estudo usará um projeto misto 2 (entre sujeitos - tipo de extensão do tronco: sustentada x repetitiva) x 3 (dentro dos sujeitos - tempo: antes x depois x 2 semanas depois) para avaliar os efeitos da extensão sustentada e repetitiva do tronco em pé na altura da coluna vertebral, dor, centralização e medidas de resultado da função.
Indivíduos / Espécimes Amostragem consecutiva sistemática de até 100 indivíduos com lombalgia (40 indivíduos completando os dois dias de coleta de dados) que frequentam a "Clínica de medicina esportiva e fisioterapia" em Fredericksburg (Texas) como pacientes ou para fins de saúde e bem-estar serão recrutados . Folhetos também serão afixados em consultórios médicos e na comunidade geral de Fredericksburg e arredores para informar os participantes sobre o estudo.
Sequência de teste Os indivíduos serão solicitados a comparecer a duas sessões de fisioterapia durante um período de aproximadamente 60 minutos cada para concluir o estudo.
SESSÃO 1
Os participantes preencherão um questionário de pré-triagem sobre a inclusão. Cada participante assistirá a uma apresentação audiovisual em power point explicando o estudo, os procedimentos do teste e descrevendo as intervenções (extensão repetitiva do tronco em pé e extensão sustentada do tronco). O consentimento informado por escrito será obtido. Para determinar a preferência direcional, o investigador (JH) usará as diretrizes estabelecidas na definição de preferência direcional e com base nos padrões estabelecidos em ensaios clínicos randomizados. A preferência direcional foi definida como (1) uma direção específica do movimento do tronco ou postura observada durante o exame físico ou (2) um fator de alívio específico relatado pelo paciente durante a história subjetiva que alivia ou diminui a dor do paciente, com ou sem a dor mudou de localização e/ou aumentou a amplitude de movimento lombar do paciente. Um questionário incluindo histórico médico pertinente será preenchido. Os indivíduos completarão (1) uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para classificar sua LBP atual, mínima, máxima e média nos últimos dois dias, bem como a intensidade dos sinais/sintomas de parestesia; (2) Diagrama Corporal para indicar a localização dos sintomas; (3) Questionário de dor lombar Oswestry modificado; (4) Questionário de Crenças para Evitar o Medo. Um pesquisador registrará a altura e o peso do sujeito.
Se o sujeito atender aos critérios para inclusão no estudo, o sujeito completará um procedimento de familiarização para determinar a consistência para se reposicionar no estadiômetro. Indivíduos capazes de se reposicionar no estadiômetro com DP de 1,3 mm ou menos por cinco medições consecutivas serão incluídos no estudo. O visor digital será coberto para cegar o pesquisador que realiza as medições. Os dados serão registrados automaticamente pelo estadiômetro e baixados manualmente para um computador laptop.
No início da coleta de dados, um gerador de plano de randomização (http://www.randomization.com ) atribuirá a cada sujeito uma das duas intervenções: (1) extensão repetitiva do tronco em pé a uma taxa de 10 a cada 45 segundos, repetida cinco vezes com intervalos de descanso de 15 segundos; ou (2) extensão sustentada do tronco em pé por 5 x 45 segundos com intervalos de descanso de 15 segundos. Cada sujeito completará uma intervenção. O número da intervenção atribuído será registrado pelo sujeito ao lado de seu nome para permitir que o investigador não saiba a qual intervenção o sujeito foi designado. O sujeito realizará a sequência do teste após um período de 10 minutos de descarga do tronco em decúbito dorsal para garantir a normalização da altura da coluna, cabeça em postura neutra, joelhos apoiados sobre um pequeno travesseiro almofadado, mãos colocadas no abdômen. O sujeito se reposicionará no estadiômetro e a altura da coluna será medida após uma expiração relaxada. O sujeito então passará por um período de cinco minutos sentado com carga ereta com uma bolsa de 4,5 kg presa em cada ombro e a altura da coluna será medida (Medição 2). Como a redução contínua da altura da coluna foi demonstrada após sentar com carga, o sujeito passará por mais cinco minutos sentado sem carga e a altura da coluna será medida (Medição 3). Inclinômetros serão usados para fazer uma medida inicial da extensão do tronco de cada sujeito antes da intervenção. O sujeito então passará por uma intervenção por 5 minutos conforme descrito anteriormente, de acordo com a atribuição de randomização. Para determinar como as intervenções sustentadas e repetitivas se relacionam em termos de mudança na altura da coluna vertebral, o tempo para realizar a postura lombar sustentada corresponde ao tempo necessário para realizar as posturas repetitivas de extensão lombar.
O sujeito irá se reposicionar no estadiômetro e a altura da coluna será medida (Medição 4). A extensão do tronco será medida para determinar a força das correlações entre o grau de extensão do tronco durante a postura de extensão do tronco em pé e a altura da coluna vertebral, dor e mudanças nos resultados do teste de centralização. O sujeito pontuará seus sintomas na região lombar e nas extremidades inferiores usando NPRS e mapeará sua dor em um diagrama de dor corporal antes da intervenção, imediatamente após e 2 semanas após a intervenção para determinar a classificação da dor e a centralização dos sintomas. O investigador principal aplicará um modelo de sobreposição numérica aos diagramas do corpo do paciente para documentar as pontuações de localização da dor mais distal entre 1 e 6. A pontuação mais alta indicará uma localização mais distal dos sintomas.
Instruções domiciliares Os indivíduos serão instruídos a continuar a usar seus medicamentos, incluindo os medicamentos destinados a diminuir a dor, conforme prescrito pelo profissional de saúde primário e a não alterá-los durante o período de acompanhamento de duas semanas. Uma folha incluindo instruções de exercícios em casa será fornecida a cada paciente. As instruções incluirão extensão de tronco repetitiva ou sustentada com base na atribuição de grupo aleatório, realizada aproximadamente 5 vezes por dia. Cada sujeito preencherá uma folha registrando a conformidade do exercício em casa ao chegar na sessão 2.
SESSÃO 2
Os indivíduos completarão: (1) um NPRS para avaliar sua LBP atual, mínima, máxima e média nos últimos dois dias, bem como a intensidade dos sinais/sintomas de parestesia; (2) Diagrama Corporal para indicar a localização dos sintomas; (3) Questionário de dor lombar Oswestry modificado; (4) Questionário de Crenças para Evitar o Medo. Cada sujeito então completará um procedimento de familiarização para determinar a consistência para se reposicionar no estadiômetro conforme descrito na sessão 1. O sujeito passará por um período de 10 minutos de descarga do tronco em uma postura supina para garantir que a altura da coluna seja normalizada conforme descrito na sessão 1. O sujeito irá se reposicionar no estadiômetro e a altura da coluna será medida após uma expiração relaxada (Medição 1). O sujeito então passará por um período de cinco minutos sentado com carga ereta com uma bolsa de 4,5 kg presa em cada ombro e a altura da coluna será medida. O sujeito então passará por mais cinco minutos sentado sem carga e a altura da coluna será medida (Medida 3). Inclinômetros serão usados para fazer uma medida inicial da extensão do tronco de cada sujeito antes da intervenção. O sujeito então passará pela mesma intervenção da sessão 1 por 5 minutos conforme descrito anteriormente (extensão de tronco repetitiva em pé ou extensão de tronco sustentada em pé). O sujeito irá se reposicionar no estadiômetro e a altura da coluna será medida (Medição 4). A extensão do tronco será medida para determinar a força das correlações entre o grau de extensão do tronco durante a postura de extensão do tronco em pé e a altura da coluna vertebral, dor e mudanças nos resultados do teste de centralização. Os sujeitos então pontuarão seus sintomas na região lombar e nas extremidades inferiores usando o NPRS e mapearão sua dor em um diagrama de dor corporal.
Cegamento do investigador Dois investigadores estarão envolvidos na coleta de dados e realizarão medições inclinométricas da postura lombar e sacral, posicionamento supervisionado no estadiômetro e medições estadiométricas. O investigador de medição estará cego para a intervenção (cada sujeito receberá um número aleatório oculto e realizará independentemente a intervenção em uma sala de tratamento) e as medidas estadiométricas durante o experimento. Ele também será responsável por atribuir os sujeitos aos seus grupos iniciais, supervisionar o posicionamento dos sujeitos nas diferentes posturas em pé e confirmar que a leitura do estadiômetro seja registrada em uma planilha Excel.
Disciplinas Custos Não haverá custo para as duas sessões de fisioterapia, incluindo exame e intervenção. Após as duas sessões de intervenção, os indivíduos encaminhados por prestadores de cuidados primários (médicos, quiropráticos, enfermeiros, médicos assistentes) para fisioterapia para lombalgia terão a opção de receber atendimento padrão e ser cobrados pela intervenção fisioterapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Sports Medicine & Physical Therapy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de vir duas vezes à clínica por aproximadamente 60 minutos cada
- Sujeitos com lombalgia e preferência direcional na extensão das costas
- Idade 18-80
- Capacidade de ficar em pé por 5 minutos
- Capacidade de sentar por 10 minutos
- Dor lombar na escala de avaliação numérica da dor (NPRS) de pelo menos 2/10 e menor ou igual a 9/10
Critério de exclusão:
- Gravidez por relatório de assunto
- história de cirurgia nas costas ou fraturas da coluna vertebral nos últimos seis meses
- história de fusão espinhal ou diagnóstico médico de instabilidade espinhal
- história atual de infecção sistêmica aguda, doença inflamatória ativa ou malignidade
- sujeitos envolvidos em reivindicações legais/de compensação por seus sintomas nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Extensão Repetitiva do Tronco
Os participantes com dor lombar serão solicitados a realizar extensões repetitivas do tronco em pé a uma taxa de 10 a cada 45 segundos, repetidas cinco vezes com intervalos de descanso de 15 segundos
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Os indivíduos serão solicitados a realizar extensões de tronco repetitivas em pé a uma taxa de 10 a cada 45 segundos (Figura 2), repetidas cinco vezes com pausas de 15 segundos.
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EXPERIMENTAL: Extensão Sustentada do Tronco
Os participantes com dor lombar serão solicitados a realizar extensão sustentada do tronco em pé por 5 x 45 segundos com intervalos de descanso de 15 segundos
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Os indivíduos serão solicitados a realizar uma extensão sustentada do tronco em pé por 5 x 45 segundos com intervalos de descanso de 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da Coluna (Estadiometria)
Prazo: Antes da intervenção na primeira visita
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Altura da coluna dos indivíduos medida em estadiômetro (mm) de 100 a 2000 mm.
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Antes da intervenção na primeira visita
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Altura da Coluna (Estadiometria)
Prazo: Imediatamente após a intervenção na primeira visita
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Altura da coluna dos indivíduos medida em estadiômetro (mm) de 100 a 2000 mm.
A altura será comparada com a altura na medida inicial.
Altura maior do que na medida inicial indicará ganho de altura.
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Imediatamente após a intervenção na primeira visita
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Altura da Coluna (Estadiometria)
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
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Altura da coluna dos indivíduos medida em estadiômetro (mm) de 100 a 2000 mm.
A altura será comparada com a altura na medida inicial.
Altura maior do que na medida inicial indicará ganho de altura.
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2 semanas após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento da extensão lombar (inclinômetro)
Prazo: Antes da intervenção na primeira visita
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Amplitude de movimento da extensão lombar medida usando inclinômetros de bolha (graus) de 0 a 180 graus.
Números maiores indicam maior amplitude de movimento da extensão do tronco.
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Antes da intervenção na primeira visita
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Amplitude de movimento da extensão lombar (inclinômetro)
Prazo: Imediatamente após a intervenção na primeira visita
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Amplitude de movimento da extensão lombar medida usando inclinômetros de bolha (graus) de 0 a 180 graus.
Números maiores indicam maior amplitude de movimento da extensão do tronco.
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Imediatamente após a intervenção na primeira visita
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Amplitude de movimento da extensão lombar (inclinômetro)
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
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Amplitude de movimento da extensão lombar medida usando inclinômetros de bolha (graus) de 0 a 180 graus.
Números maiores indicam maior amplitude de movimento da extensão do tronco.
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2 semanas após a visita inicial
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Dor (escala numérica de dor - NPRS)
Prazo: Antes da intervenção na primeira visita
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Dor (Numeric Pain Rating Scale - NPRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa que requer consulta de emergência)
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Antes da intervenção na primeira visita
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Dor (escala numérica de dor - NPRS)
Prazo: Após a intervenção na primeira visita
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Dor (Numeric Pain Rating Scale - NPRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa que requer consulta de emergência)
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Após a intervenção na primeira visita
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Dor (escala numérica de dor - NPRS)
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
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Dor (Numeric Pain Rating Scale - NPRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa que requer consulta de emergência)
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2 semanas após a visita inicial
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Centralização (diagrama de dor de Dallas)
Prazo: Antes da intervenção na primeira visita
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A centralização dos sintomas será avaliada usando o diagrama de dor de Dallas.
Um modelo de sobreposição numérica será aplicado ao diagrama do corpo do paciente para documentar as pontuações de localização da dor mais distal entre 1 e 6.
A pontuação mais alta indicará uma localização mais distal dos sintomas.
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Antes da intervenção na primeira visita
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Centralização (diagrama de dor de Dallas)
Prazo: Após a intervenção na primeira visita
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A centralização dos sintomas será avaliada usando o diagrama de dor de Dallas.
Um modelo de sobreposição numérica será aplicado ao diagrama do corpo do paciente para documentar as pontuações de localização da dor mais distal entre 1 e 6.
A pontuação mais alta indicará uma localização mais distal dos sintomas.
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Após a intervenção na primeira visita
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Centralização (diagrama de dor de Dallas)
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
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A centralização dos sintomas será avaliada usando o diagrama de dor de Dallas.
Um modelo de sobreposição numérica será aplicado ao diagrama do corpo do paciente para documentar as pontuações de localização da dor mais distal entre 1 e 6.
A pontuação mais alta indicará uma localização mais distal dos sintomas.
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2 semanas após a visita inicial
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Questionário Oswestry modificado para dor lombar
Prazo: Antes da intervenção na primeira visita
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O questionário mede quão bem o paciente funciona na vida com uma escala de 0 (normal-sem incapacidade) a 100 (aleijado com incapacidade grave).
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Antes da intervenção na primeira visita
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Questionário Oswestry modificado para dor lombar
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
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O questionário mede quão bem o paciente funciona na vida com uma escala de 0 (normal-sem incapacidade) a 100 (aleijado com incapacidade grave).
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2 semanas após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L19-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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