Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extenze trupu ve stoje a výška páteře u bolesti v kříži

17. března 2022 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Okamžitý účinek extenze trupu ve stoje na výšku páteře a klinické výsledky u bolesti v kříži: Randomizovaná klinická studie

Východiska: Pozice extenze trupu ve stoje se používají po mnoho let jako mechanický přístup k bolesti v dolní části zad (LBP), někdy řízený terapeutickým zásahem, někdy podvědomě prováděný pacienty ke zmírnění LBP. Doposud však žádná studie nezkoumala vliv extenzivních pozic trupu ve stoje na výšku páteře a klinické výsledky.

Cíl: Účelem této studie bude vyhodnotit u subjektů s LBP po období zátěže trupu, jak výška páteře a/nebo bolest, centralizace symptomů a výsledky funkčních ukazatelů reagují na: (1) pozici ve stoje s opakovaným extenzí trupu; a (2) ve stoje s trvalým prodloužením trupu. Lumbální rozsah pohybu (ROM) dosažený během těchto dvou pozic extenze trupu bude porovnán s měřením výšky páteře a výsledků.

Metody: K určení, jak se mění výška páteře v reakci na trvalé a opakované prodlužování trupu ve stoje po období zátěže páteře, bude použit návrh srovnávací skupiny před testem a po testu (randomizovaná klinická studie). Studie bude hodnotit účinky trvalé a opakované extenze trupu ve stoji na výšku páteře, bolest, centralizaci symptomů a funkci.

Statistická analýza: Smíšená ANOVA bude použita ke statistické identifikaci významných interakcí a hlavních účinků na měření výšky páteře, bolesti a funkčních výsledků. Post-hoc párová srovnání budou použita k nalezení významných rozdílů mezi různými podmínkami. Významnost bude nastavena na α = 0,05. Kruskal-Wallisova 1-faktorová ANOVA pro rozdílové skóre se použije ke stanovení změn intenzity a lokalizace symptomů po trvalé versus opakované extenzi trupu ve stoje. Pro hodnocení vztahu mezi změnami výšky páteře a změnami bolesti a lokalizací symptomů pro každou skupinu bude použita Spearmanova Rank korelace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozice extenze trupu ve stoji se používají po mnoho let jako mechanický přístup k bolesti v dolní části zad (LBP), někdy řízený terapeutickým zásahem, někdy podvědomě prováděný pacienty ke zmírnění LBP. Žádná studie však dosud nezkoumala účinky extenzních pozic ve stoji na výšku páteře, bolest, centralizaci a funkci. Účelem této studie tedy bude vyhodnotit na vzorku pacientů s LBP účinek extenze trupu ve stoje, jak trvalé, tak opakované, po období zátěže páteře na (1) výšku páteře; (2) bolest; (3) centralizace symptomů a (4) funkční opatření.

Design(e) výzkumu Návrh skupiny před testem a po testu (randomizovaná klinická studie) bude použit k určení, jak se změní výška páteře v reakci na trvalé a opakované prodlužování trupu ve stoje po období zátěže páteře. Studie bude používat smíšený design 2 (mezi subjekty – typ extenze trupu: trvalé vs. opakované) x 3 (u subjektů – čas: před vs. po vs. 2 týdny po) smíšeného návrhu, aby se vyhodnotily účinky trvalé a opakované extenze trupu ve stoji na výšce páteře, bolest, centralizace a funkční výsledky měření.

Subjekty / vzorky Bude přijat systematický postupný odběr až 100 subjektů s LBP (40 subjektů dokončujících oba dny sběru dat) navštěvujících „kliniku sportovního lékařství a fyzikální terapie“ ve Fredericksburgu (Texas) jako pacienti nebo za účelem zdraví a wellness. . Letáky budou také vyvěšeny v lékařských ordinacích a obecné Fredericksburgské komunitě a okolních oblastech, aby informovaly subjekty o studii.

Testovací sekvence Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily dvou sezení fyzikální terapie po dobu přibližně 60 minut, z nichž každá dokončila studii.

SEKCE 1

Účastníci vyplní předběžný dotazník týkající se začlenění. Každý subjekt zhlédne audiovizuální powerpointovou prezentaci vysvětlující studii, testovací postupy a popisující intervence (opakované natažení trupu ve stoje a prodloužení trupu ve stoji). Bude získán písemný informovaný souhlas. K určení směrové preference použije zkoušející (JH) pokyny uvedené v definici směrové preference a založené na standardech stanovených v randomizovaných klinických studiích. Směrová preference byla definována buď jako (1) specifický směr pohybu trupu nebo držení těla zaznamenaný během fyzikálního vyšetření nebo (2) specifický faktor zmírnění hlášený pacientem během subjektivní anamnézy, který zmírňuje nebo snižuje pacientovu bolest, s nebo bez bolest změnila polohu a/nebo zvýšila pacientovu bederní oblast pohybu. Bude vyplněn dotazník s příslušnou anamnézou. Subjekty vyplní (1) číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), aby ohodnotily jejich aktuální, minimální, maximální a průměrný LBP za poslední dva dny a také intenzitu známek/příznaků parestezie; (2) Body Diagram pro indikaci umístění příznaků; (3) Modifikovaný dotazník Oswestry o bolesti dolní části zad; (4) Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu. Výzkumník zaznamená výšku a váhu subjektu.

Pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení do studie, subjekt absolvuje seznamovací proceduru, aby určil konzistenci pro změnu polohy na stadiometru. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří jsou schopni změnit polohu na stadiometru s SD 1,3 mm nebo méně pro pět po sobě jdoucích měření. Digitální displej bude zakrytý, aby oslepil výzkumníka provádějícího měření. Data budou automaticky zaznamenána stadiometrem a ručně stažena do přenosného počítače.

Na začátku sběru dat se spustí generátor plánu randomizace (http://www.randomization.com ) přidělí každému subjektu jednu ze dvou intervencí: (1) opakované prodlužování trupu ve stoje rychlostí 10 za 45 sekund, pětkrát opakované s 15sekundovými přestávkami na odpočinek; nebo (2) 5 x 45 sekund ve stoje s trvalým prodloužením trupu s 15 sekundovými přestávkami na odpočinek. Každý subjekt absolvuje jeden zásah. Přidělené číslo zásahu zaznamená subjekt vedle svého jména, aby vyšetřovatel mohl zaslepit, ke kterému zásahu je subjekt přiřazen. Subjekt podstoupí testovací sekvenci po 10 minutách odlehčení trupu v poloze na zádech, aby se zajistila normalizace výšky páteře, hlava v neutrální poloze, kolena podepřená malým polštářem, ruce položené na břiše. Subjekt přemístí polohu na stadiometru a po uvolněném výdechu se změří výška páteře. Subjekt poté podstoupí pětiminutovou periodu naloženého vzpřímeného sedu se 4,5 kg vakem upevněným na každém rameni a bude měřena výška páteře (měření 2). Protože bylo prokázáno pokračující snižování výšky páteře po sezení se zátěží, subjekt podstoupí dalších pět minut sezení bez zátěže a bude měřena výška páteře (měření 3). Sklonoměry budou použity k provedení počátečního měření každého prodloužení kmene subjektu před zásahem. Subjekt poté podstoupí jednu intervenci po dobu 5 minut, jak bylo popsáno dříve, podle randomizace. Aby bylo možné určit, jak trvalé a opakované intervence souvisí se změnou výšky páteře, doba k provedení trvalé bederní polohy odpovídá době potřebné k provedení opakovaných bederních extenzních pozic.

Subjekt změní polohu na stadiometru a změří se výška páteře (Měření 4). Bude měřena extenze trupu, aby se určila síla korelací mezi mírou extenze trupu během extenze ve stoje a výškou páteře, změnami výsledků testování bolesti a centralizace. Subjekt bude hodnotit své symptomy dolní části zad a dolních končetin pomocí NPRS a zmapovat svou bolest na diagramu tělesné bolesti před intervencí, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci, aby se určilo hodnocení bolesti a centralizace symptomů. Hlavní zkoušející použije numerickou šablonu překrytí na tělesné diagramy pacienta, aby zdokumentoval skóre lokalizace nejvzdálenější bolesti mezi 1 a 6. Vyšší skóre bude indikovat distálnější umístění symptomů.

Domácí pokyny Subjekty budou poučeny, aby nadále užívaly své léky, včetně léků zaměřených na zmírnění bolesti, jak jim předepsal jejich primární poskytovatel zdravotní péče, a aby je neměnili během dvoutýdenního sledování. Každému pacientovi bude poskytnut list s pokyny pro domácí cvičení. Pokyny budou zahrnovat opakované nebo trvalé prodlužování kmene na základě náhodného skupinového přiřazení, prováděné přibližně 5krát denně. Každý subjekt po příchodu na sezení 2 vyplní list se záznamem splnění domácího cvičení.

SEKCE 2

Subjekty vyplní: (1) NPRS pro hodnocení jejich aktuálního, minimálního, maximálního a průměrného LBP za poslední dva dny a také intenzity známek/příznaků parestézie; (2) Body Diagram pro indikaci umístění příznaků; (3) Modifikovaný dotazník Oswestry o bolesti dolní části zad; (4) Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu. Každý subjekt poté dokončí seznamovací proceduru, aby určil konzistenci pro přemístění na stadiometru, jak je popsáno v 1. sekci. Subjekt podstoupí 10minutovou periodu odlehčení trupu v poloze na zádech, aby se zajistila normalizace výšky páteře, jak je popsáno v 1. sezení. Subjekt změní polohu na stadiometru a po uvolněném výdechu se změří výška páteře (měření 1). Subjekt poté podstoupí pětiminutovou periodu naloženého vzpřímeného sedu s 4,5 kg vakem upevněným na každém rameni a bude měřena výška páteře. Subjekt poté podstoupí dalších pět minut sezení bez zátěže a bude měřena výška páteře (měření 3). Sklonoměry budou použity k provedení počátečního měření každého prodloužení kmene subjektu před zásahem. Subjekt poté podstoupí stejnou intervenci jako v relaci 1 po dobu 5 minut, jak bylo popsáno dříve (opakované natažení trupu ve stoje nebo trvalé prodloužení trupu ve stoji). Subjekt změní polohu na stadiometru a změří se výška páteře (Měření 4). Bude měřena extenze trupu, aby se určila síla korelací mezi mírou extenze trupu během extenze ve stoje a výškou páteře, změnami výsledků testování bolesti a centralizace. Subjekty pak vyhodnotí své symptomy dolní části zad a dolních končetin pomocí NPRS a zmapují svou bolest na diagramu tělesné bolesti.

Zaslepení vyšetřovatele Do sběru dat se zapojí dva vyšetřovatelé, kteří budou provádět inklinometrická měření bederního a sakrálního držení těla, hlídané polohování na stadiometru a stadiometrická měření. Měřící vyšetřovatel bude zaslepený k intervenci (každý subjekt obdrží skryté náhodné číslo a bude samostatně provádět intervenci na ošetřovně) a ke stadiometrickým měřením během experimentu. Bude také odpovědný za zařazení subjektů do jejich počátečních skupin, bude dohlížet na umístění subjektů v různých pozicích ve stoje a bude potvrzovat, že údaje ze stadiometru jsou zaznamenány do tabulky Excel.

Poplatky pro subjekty Za dvě sezení fyzikální terapie, včetně vyšetření a intervence, se nebude účtovat žádný poplatek. Po dvou intervenčních sezeních budou mít subjekty, které poskytovatelé primární péče (lékaři, chiropraktici, praktické sestry, asistenti lékaře) na fyzikální terapii LBP, budou mít možnost obdržet standardní péči a budou jim účtovány poplatky za fyzikální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • Sports Medicine & Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota přijít na kliniku dvakrát na cca 60 minut
  • Subjekty s LBP a směrovou preferencí v prodloužení zad
  • Věk 18-80 let
  • Schopnost stát 5 minut
  • Schopnost sedět 10 minut
  • Bolest v kříži na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) nejméně 2/10 a menší nebo rovna 9/10

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství podle předmětu zprávy
  • anamnéza operace zad nebo zlomenin páteře během posledních šesti měsíců
  • anamnéza spinální fúze nebo lékařova diagnóza nestability páteře
  • aktuální anamnéza akutní systémové infekce, aktivního zánětlivého onemocnění nebo malignity
  • subjekty zapojené do právních nároků/nároků na odškodnění za symptomy zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakující se prodloužení kufru
Účastníci s bolestí dolní části zad budou požádáni, aby prováděli opakované natahování trupu ve stoje rychlostí 10 za 45 sekund, opakováno pětkrát s 15sekundovými přestávkami na odpočinek.
Subjekty budou požádány, aby prováděly opakované natahování trupu ve stoje rychlostí 10 za 45 sekund (obrázek 2), opakované pětkrát s 15sekundovými přestávkami na odpočinek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trvalé prodloužení kufru
Účastníci s bolestí v kříži budou požádáni, aby provedli trvalé prodloužení trupu ve stoje po dobu 5 x 45 sekund s 15sekundovými přestávkami na odpočinek
Subjekty budou požádány, aby provedly prodloužení trupu ve stoje po dobu 5 x 45 sekund s 15sekundovými přestávkami na odpočinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška páteře (Stadiometrie)
Časové okno: Před zásahem při první návštěvě
Výška páteře subjektů měřená ve stadiometru (mm) od 100 do 2000 mm.
Před zásahem při první návštěvě
Výška páteře (Stadiometrie)
Časové okno: Ihned po zásahu při první návštěvě
Výška páteře subjektů měřená ve stadiometru (mm) od 100 do 2000 mm. Výška bude porovnána s výškou při počátečním měření. Větší výška než při počátečním měření bude znamenat nárůst výšky.
Ihned po zásahu při první návštěvě
Výška páteře (Stadiometrie)
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Výška páteře subjektů měřená ve stadiometru (mm) od 100 do 2000 mm. Výška bude porovnána s výškou při počátečním měření. Větší výška než při počátečním měření bude znamenat nárůst výšky.
2 týdny po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu bederní extenze (Inklinometr)
Časové okno: Před zásahem při první návštěvě
Rozsah pohybu bederní extenze měřený pomocí bublinových inklinometrů (stupňů) od 0 do 180 stupňů. Větší čísla znamenají větší rozsah pohybu extenze trupu.
Před zásahem při první návštěvě
Rozsah pohybu bederní extenze (Inklinometr)
Časové okno: Ihned po zásahu při první návštěvě
Rozsah pohybu bederní extenze měřený pomocí bublinových inklinometrů (stupňů) od 0 do 180 stupňů. Větší čísla znamenají větší rozsah pohybu extenze trupu.
Ihned po zásahu při první návštěvě
Rozsah pohybu bederní extenze (Inklinometr)
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Rozsah pohybu bederní extenze měřený pomocí bublinových inklinometrů (stupňů) od 0 do 180 stupňů. Větší čísla znamenají větší rozsah pohybu extenze trupu.
2 týdny po první návštěvě
Bolest (numerická stupnice hodnocení bolesti – NPRS)
Časové okno: Před zásahem při první návštěvě
Bolest (numerická škála hodnocení bolesti - NPRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest vyžadující konzultaci na pohotovosti)
Před zásahem při první návštěvě
Bolest (numerická stupnice hodnocení bolesti – NPRS)
Časové okno: Po zásahu při první návštěvě
Bolest (numerická škála hodnocení bolesti - NPRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest vyžadující konzultaci na pohotovosti)
Po zásahu při první návštěvě
Bolest (numerická stupnice hodnocení bolesti – NPRS)
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Bolest (numerická škála hodnocení bolesti - NPRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest vyžadující konzultaci na pohotovosti)
2 týdny po první návštěvě
Centralizace (Dallasův diagram bolesti)
Časové okno: Před zásahem při první návštěvě
Centralizace symptomů bude hodnocena pomocí Dallas Pain diagramu. Na tělesný diagram pacienta bude aplikována numerická překryvná šablona, ​​která zdokumentuje skóre nejvzdálenější lokalizace bolesti mezi 1 a 6. Vyšší skóre bude indikovat distálnější umístění symptomů.
Před zásahem při první návštěvě
Centralizace (Dallasův diagram bolesti)
Časové okno: Po zásahu při první návštěvě
Centralizace symptomů bude hodnocena pomocí Dallas Pain diagramu. Na tělesný diagram pacienta bude aplikována numerická překryvná šablona, ​​která zdokumentuje skóre nejvzdálenější lokalizace bolesti mezi 1 a 6. Vyšší skóre bude indikovat distálnější umístění symptomů.
Po zásahu při první návštěvě
Centralizace (Dallasův diagram bolesti)
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Centralizace symptomů bude hodnocena pomocí Dallas Pain diagramu. Na tělesný diagram pacienta bude aplikována numerická překryvná šablona, ​​která zdokumentuje skóre nejvzdálenější lokalizace bolesti mezi 1 a 6. Vyšší skóre bude indikovat distálnější umístění symptomů.
2 týdny po první návštěvě
Modifikovaný dotazník Oswestry o bolesti dolní části zad
Časové okno: Před zásahem při první návštěvě
Dotazník měří, jak dobře pacient v životě funguje, na stupnici od 0 (normální – žádné postižení) do 100 (mrzák s těžkým postižením).
Před zásahem při první návštěvě
Modifikovaný dotazník Oswestry o bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Dotazník měří, jak dobře pacient v životě funguje, na stupnici od 0 (normální – žádné postižení) do 100 (mrzák s těžkým postižením).
2 týdny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L19-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Opakující se prodloužení kufru

3
Předplatit