Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stående trunkforlengelse og spinalhøyde ved korsryggsmerter

Umiddelbar effekt av stående trunk-ekstensjonsstillinger på ryggradshøyde og kliniske utfallsmål ved korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Stående trunk-ekstensjonsstillinger har blitt brukt i mange år som en mekanisk tilnærming til korsryggsmerter (LBP), noen ganger rettet av terapeutisk intervensjon, noen ganger ubevisst utført av pasienter for å lindre LBP. Imidlertid har ingen studie hittil undersøkt effekten av stående trunk-ekstensjonsstillinger på ryggradshøyde og kliniske utfallsmål.

Mål: Hensikten med denne studien vil være å evaluere hos personer med LBP etter en periode med trunkbelastning, hvordan ryggradshøyde og/eller smerte, symptomenes sentralisering og funksjonsresultatmål reagerer på:(1) stående repeterende trunkextensjonsstilling; og (2) stående, vedvarende trunk-ekstensjonsstilling. Lumbal bevegelsesområde (ROM) oppnådd under disse to trunk-ekstensjonsstillingene vil bli sammenlignet med ryggmargshøyde og utfallsmål.

Metoder: En pre-test, post-test sammenligning gruppe design (randomisert klinisk studie) vil bli brukt for å bestemme hvordan spinal høyde endres som respons på vedvarende og repeterende stående trunk extension etter en periode med spinal belastning. Studien vil evaluere effekten av vedvarende og repeterende trunkextension i stående på ryggradshøyde, smerte, symptomenes sentralisering og funksjon.

Statistisk analyse: En blandet ANOVA vil bli brukt for å statistisk identifisere signifikante interaksjoner og hovedeffekter for ryggmargshøyde, smerte og funksjonsresultatmål. Post-hoc parvise sammenligninger vil bli brukt for å lokalisere signifikante forskjeller mellom de ulike forholdene. Signifikansen vil bli satt til α = 0,05. Kruskal-Wallis 1-faktor ANOVA for forskjellsskår vil brukes til å bestemme endringer i intensitet og plassering av symptomer etter vedvarende versus repeterende stående trunk-forlengelse. Spearman Rank-korrelasjon vil bli brukt for å evaluere forholdet mellom ryggmargshøydeendringer og endringer i smerte og plassering av symptomer for hver gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stående trunk-ekstensjonsstillinger har blitt brukt i mange år som en mekanisk tilnærming til korsryggsmerter (LBP), noen ganger rettet av terapeutisk intervensjon, noen ganger ubevisst utført av pasienter for å lindre LBP. Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt effekten av stående ekstensjonsstillinger på ryggradshøyde, smerte, sentralisering og funksjon. Derfor vil formålet med denne studien være å evaluere i et utvalg av LBP-pasienter effekten av stående trunkekstensjon, både vedvarende og repeterende, etter en periode med spinalbelastning, på (1) ryggradshøyde; (2) smerte; (3) symptomsentralisering og (4) funksjonelle tiltak.

Forskningsdesign(er) En pre-test, post-test sammenligning gruppe design (randomisert klinisk studie) vil bli brukt for å bestemme hvordan spinal høyde endres som respons på vedvarende og repeterende stående trunk extension etter en periode med spinal belastning. Studien vil bruke et 2 (mellom forsøkspersoner - type trunk-forlengelse: vedvarende vs. repeterende) x 3 (innenfor fag - tid: før vs. etter vs. 2 uker etter) blandet design for å evaluere effekten av vedvarende og repeterende trunk-forlengelse i å stå på ryggmargshøyde, smerte, sentralisering og funksjonsutfallsmål.

Emner / prøver Systematisk påfølgende prøvetaking av opptil 100 forsøkspersoner med LBP (40 forsøkspersoner som fullfører begge dager med datainnsamling) som deltar på "Sports medicine and Physical therapy clinic" i Fredericksburg (Texas) som pasienter eller for helse- og velværeformål vil bli rekruttert . Flyers vil også bli lagt ut på legekontorer og det generelle Fredericksburg-samfunnet og områdene rundt for å informere fagene om studien.

Testsekvensemner vil bli bedt om å delta på to fysioterapiøkter over omtrent en 60-minutters periode hver for å fullføre studien.

ØKT 1

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før screening angående inkludering. Hvert forsøksperson vil se en audiovisuell power point-presentasjon som forklarer studien, testprosedyrer og beskriver intervensjonene (stående repeterende trunk extension og stående vedvarende trunk extension). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. For å bestemme retningsbestemt preferanse, vil etterforskeren (JH) bruke retningslinjene angitt i retningspreferansedefinisjonen og basert på standarder angitt i randomiserte kliniske studier. Retningspreferanse har blitt definert som enten (1) en spesifikk retning for bevegelse av stammen eller holdning notert under den fysiske undersøkelsen eller (2) en spesifikk lettelsesfaktor rapportert av pasienten under den subjektive historien som lindrer eller reduserer pasientens smerte, med eller uten smerten har endret plassering og/eller økt pasientens lumbale bevegelsesområde. Et spørreskjema med relevant sykehistorie vil bli fylt ut. Forsøkspersonene vil fullføre (1) en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for å vurdere deres nåværende, minimum, maksimum og gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste to dagene, samt parestesi-tegn/-symptomers intensitet; (2) Kroppsdiagram for å indikere plasseringen av symptomer; (3) Modifisert spørreskjema fra Oswestry korsryggsmerter; (4) Spørreskjema for trosunngåelse. En forsker vil registrere emnets høyde og vekt.

Hvis forsøkspersonen oppfyller kriteriene for inkludering i studien, vil forsøkspersonen fullføre en familiariseringsprosedyre for å bestemme konsistensen for å reposisjonere seg i stadiometeret. Forsøkspersoner som er i stand til å reposisjonere seg i stadiometeret med en SD på 1,3 mm eller mindre for fem påfølgende målinger vil bli inkludert i studien. Den digitale skjermen vil dekkes for å blinde forskeren som utfører målingene. Dataene blir automatisk registrert av stadiometeret og lastet ned manuelt til en bærbar datamaskin.

I begynnelsen av datainnsamlingen, en randomiseringsplangenerator (http://www.randomization.com ) vil tildele hvert forsøksperson en av to intervensjoner: (1) stående repeterende trunk-forlengelse med en hastighet på 10 per 45 sekunder, gjentatt fem ganger med 15-sekunders hvilepauser; eller (2) stående vedvarende trunkforlengelse i 5 x 45 sekunder med 15 sekunders hvilepauser. Hvert emne vil fullføre én intervensjon. Intervensjonsnummeret som tildeles vil bli registrert av forsøkspersonen ved siden av navnet for å tillate blinding av etterforskeren med hensyn til hvilken intervensjon forsøkspersonen er tildelt. Forsøkspersonen vil gjennomgå testsekvensen etter en 10-minutters periode med avlasting av bagasjerommet i liggende stilling for å sikre at ryggradshøyden er normalisert, hodet i nøytral stilling, knærne støttet over en liten støttepute, hendene plassert på magen. Personen vil flytte på stadiometeret og ryggradshøyden vil bli målt etter en avslappet utpust. Personen vil deretter gjennomgå en fem-minutters periode med belastet oppreist sittende med en 4,5 kg pose festet på hver skulder, og ryggradshøyden vil bli målt (Måling 2). Ettersom fortsatt ryggradshøydereduksjon har blitt demonstrert etter belastet sitting, vil forsøkspersonen gjennomgå ytterligere fem minutter sittende uten belastning, og ryggradshøyden vil bli målt (måling 3). Inklinometre vil bli brukt til å ta et innledende mål av hver enkelt persons trunkforlengelse før intervensjon. Forsøkspersonen vil da gjennomgå én intervensjon i 5 minutter som tidligere beskrevet, i henhold til randomiseringsoppgaven. For å bestemme hvordan vedvarende og repeterende intervensjoner relaterte seg med hensyn til endring i ryggradshøyde, samsvarer tiden for å utføre den vedvarende lumbale stillingen tiden som er nødvendig for å utføre de repeterende lumbalextensionsstillingene.

Personen vil reposisjonere seg på stadiometeret og ryggradshøyden vil bli målt (Måling 4). Trunk-ekstensjon vil bli målt for å bestemme styrken av korrelasjonene mellom graden av trunk-ekstensjon under stående trunk-ekstensjonsstilling og endringer i ryggradshøyde, smerte og sentraliseringstestresultater. Forsøkspersonen vil skåre sine korsrygg- og underekstremitetssymptomer ved hjelp av NPRS, og kartlegge smerten på et kroppssmertediagram før intervensjon, umiddelbart etter og 2 uker etter intervensjonen for å bestemme smertevurdering og sentralisering av symptomene. Hovedetterforskeren vil bruke en numerisk overleggsmal på pasientens kroppsdiagrammer for å dokumentere de mest distale smertelokasjonsskårene mellom 1 og 6. Høyere poengsum vil indikere en mer distale symptomers plassering.

Hjemmeinstruksjoner Forsøkspersonene vil bli instruert om å fortsette å bruke medisinene sine, inkludert medisiner rettet mot å redusere smerten, som foreskrevet av deres primærhelsepersonell og ikke endre dem i løpet av oppfølgingsperioden på to uker. Et ark med hjemmetreningsinstruksjoner vil bli gitt til hver pasient. Instruksjonene vil inkludere repeterende eller vedvarende trunkforlengelse basert på tilfeldig gruppetildeling, utført ca. 5 ganger per dag. Hvert forsøksperson vil fylle ut et ark som registrerer hjemmetreningsoverholdelse ved ankomst til økt 2.

ØKT 2

Forsøkspersonene vil fullføre: (1) en NPRS for å vurdere deres nåværende, minimum, maksimum og gjennomsnittlige LBP i løpet av de siste to dagene, samt parestesi-tegn/symptomer-intensitet; (2) Kroppsdiagram for å indikere plasseringen av symptomer; (3) Modifisert spørreskjema fra Oswestry korsryggsmerter; (4) Spørreskjema for trosunngåelse. Hvert forsøksperson vil deretter fullføre en familiariseringsprosedyre for å bestemme konsistensen for å reposisjonere seg i stadiometeret som beskrevet i økt 1. Personen vil gjennomgå en 10-minutters periode med avlasting av bagasjerommet i liggende stilling for å sikre at ryggradshøyden er normalisert som beskrevet i økt 1. Personen vil reposisjonere seg på stadiometeret og ryggradshøyden vil bli målt etter en avslappet utpust (Måling 1). Personen vil deretter gjennomgå en fem-minutters periode med belastet oppreist sittende med en 4,5 kg pose festet på hver skulder, og ryggradshøyden vil bli målt. Personen vil deretter gjennomgå ytterligere fem minutter sittende uten belastning og ryggradshøyde vil bli målt (Måling 3). Inklinometre vil bli brukt til å ta et innledende mål av hver enkelt persons trunkforlengelse før intervensjon. Pasienten vil deretter gjennomgå samme intervensjon som i økt 1 i 5 minutter som tidligere beskrevet (stående repeterende trunkextension eller stående vedvarende trunkextension). Personen vil reposisjonere seg på stadiometeret og ryggradshøyden vil bli målt (Måling 4). Trunk-ekstensjon vil bli målt for å bestemme styrken av korrelasjonene mellom graden av trunk-ekstensjon under stående trunk-ekstensjonsstilling og endringer i ryggradshøyde, smerte og sentraliseringstestresultater. Forsøkspersonene vil deretter skåre korsryggen og nedre ekstremitetssymptomer ved hjelp av NPRS, og kartlegge smertene på et kroppssmertediagram.

Etterforskerblinding To etterforskere vil være involvert i datainnsamling og vil utføre inklinometermålinger av lumbal- og sakralstilling, overvåket posisjonering i stadiometeret og stadiometriske målinger. Måleetterforskeren vil bli blindet for intervensjonen (hver forsøksperson vil motta et skjult tilfeldig tall og vil utføre uavhengig intervensjon i et behandlingsrom) og de stadiometriske målingene under eksperimentet. Han vil også være ansvarlig for å tildele emner til deres innledende grupper, overvåke emnenes posisjonering i de forskjellige stående stillingene og bekrefte at en stadiometeravlesning er registrert på et Excel-regneark.

Forsøksgebyrer Det vil ikke påløpe gebyr for de to fysioterapiøktene, inkludert undersøkelse og intervensjon. Etter de to intervensjonsøktene vil forsøkspersoner som henvises av primærhelsepersonell (leger, kiropraktorer, sykepleiere, legeassistenter) til fysioterapi for LBP ha valget mellom å motta standardbehandling og bli belastet for fysioterapiintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Sports Medicine & Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å komme to ganger til klinikken i ca. 60 minutter hver
  • Personer med LBP og retningspreferanser i ryggekstensjon
  • Alder 18-80
  • Evne til å stå i 5 minutter
  • Evne til å sitte i 10 minutter
  • Korsryggsmerter på Numerical Pain Rating-skala (NPRS) på minst 2/10 og mindre eller lik 9/10

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet etter fagrapport
  • historie med ryggoperasjoner eller ryggbrudd i løpet av de siste seks månedene
  • historie med spinal fusjon eller legens diagnose av spinal ustabilitet
  • nåværende historie med akutt systemisk infeksjon, aktiv inflammatorisk sykdom eller malignitet
  • personer som er engasjert i juridiske krav/kompensasjonskrav for ryggsymptomene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gjentatt trunkforlengelse
Deltakere med korsryggsmerter vil bli bedt om å utføre stående repeterende trunkextension med en hastighet på 10 per 45 sekunder, gjentatt fem ganger med 15 sekunders hvilepauser
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre stående repeterende trunkforlengelse med en hastighet på 10 per 45 sekunder (Figur 2), gjentatt fem ganger med 15 sekunders hvilepauser.
EKSPERIMENTELL: Sustained Trunk Extension
Deltakere med korsryggsmerter vil bli bedt om å utføre stående vedvarende trunkextension i 5 x 45 sekunder med 15 sekunders hvilepauser
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre stående vedvarende trunkforlengelse i 5 x 45 sekunder med 15 sekunders hvilepauser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal høyde (stadiometri)
Tidsramme: Før intervensjon ved første besøk
Spinalhøyde til forsøkspersoner målt i stadiometer (mm) fra 100 til 2000 mm.
Før intervensjon ved første besøk
Spinal høyde (stadiometri)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved første besøk
Spinalhøyde til forsøkspersoner målt i stadiometer (mm) fra 100 til 2000 mm. Høyde vil bli sammenlignet med høyde ved første mål. Større høyde enn ved første mål vil indikere høydeøkning.
Umiddelbart etter intervensjon ved første besøk
Spinal høyde (stadiometri)
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Spinalhøyde til forsøkspersoner målt i stadiometer (mm) fra 100 til 2000 mm. Høyde vil bli sammenlignet med høyde ved første mål. Større høyde enn ved første mål vil indikere høydeøkning.
2 uker etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Extension bevegelsesområde (Inklinometer)
Tidsramme: Før intervensjon ved første besøk
Bevegelsesområde for lumbalforlengelse målt ved hjelp av boblehelningsmålere (grader) fra 0 til 180 grader. Større tall indikerer større bevegelsesutslag på stammen.
Før intervensjon ved første besøk
Lumbal Extension bevegelsesområde (Inklinometer)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved første besøk
Bevegelsesområde for lumbalforlengelse målt ved hjelp av boblehelningsmålere (grader) fra 0 til 180 grader. Større tall indikerer større bevegelsesutslag på stammen.
Umiddelbart etter intervensjon ved første besøk
Lumbal Extension bevegelsesområde (Inklinometer)
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Bevegelsesområde for lumbalforlengelse målt ved hjelp av boblehelningsmålere (grader) fra 0 til 180 grader. Større tall indikerer større bevegelsesutslag på stammen.
2 uker etter første besøk
Smerte (numerisk smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: Før intervensjon ved første besøk
Smerte (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene som krever konsultasjon på legevakt)
Før intervensjon ved første besøk
Smerte (numerisk smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: Etter intervensjon ved første besøk
Smerte (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene som krever konsultasjon på legevakt)
Etter intervensjon ved første besøk
Smerte (numerisk smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Smerte (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene som krever konsultasjon på legevakt)
2 uker etter første besøk
Sentralisering (Dallas Pain Diagram)
Tidsramme: Før intervensjon ved første besøk
Sentralisering av symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Dallas Pain diagram. En numerisk overleggsmal vil bli brukt på pasientens kroppsdiagram for å dokumentere de mest distale smertelokasjonsskårene mellom 1 og 6. Høyere poengsum vil indikere en mer distale symptomers plassering.
Før intervensjon ved første besøk
Sentralisering (Dallas Pain Diagram)
Tidsramme: Etter intervensjon ved første besøk
Sentralisering av symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Dallas Pain diagram. En numerisk overleggsmal vil bli brukt på pasientens kroppsdiagram for å dokumentere de mest distale smertelokasjonsskårene mellom 1 og 6. Høyere poengsum vil indikere en mer distale symptomers plassering.
Etter intervensjon ved første besøk
Sentralisering (Dallas Pain Diagram)
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Sentralisering av symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Dallas Pain diagram. En numerisk overleggsmal vil bli brukt på pasientens kroppsdiagram for å dokumentere de mest distale smertelokasjonsskårene mellom 1 og 6. Høyere poengsum vil indikere en mer distale symptomers plassering.
2 uker etter første besøk
Modifisert spørreskjema for korsryggsmerter fra Oswestry
Tidsramme: Før intervensjon ved første besøk
Spørreskjemaet måler hvor godt pasienten fungerer i livet med skala fra 0 (normal-ingen funksjonshemming) til 100 (krøplet med alvorlig funksjonshemming).
Før intervensjon ved første besøk
Modifisert spørreskjema for korsryggsmerter fra Oswestry
Tidsramme: 2 uker etter første besøk
Spørreskjemaet måler hvor godt pasienten fungerer i livet med skala fra 0 (normal-ingen funksjonshemming) til 100 (krøplet med alvorlig funksjonshemming).
2 uker etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L19-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere