- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03785457
Разгибание туловища в положении стоя и высота позвоночника при боли в пояснице
Непосредственное влияние поз разгибания туловища стоя на высоту позвоночника и клинические исходы при боли в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: Позы с разгибанием туловища стоя использовались в течение многих лет в качестве механического подхода к боли в пояснице (LBP), иногда направленного на терапевтическое вмешательство, иногда подсознательно выполняемого пациентами для облегчения LBP. Тем не менее, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало влияние поз с разгибанием туловища стоя на высоту позвоночника и показатели клинического исхода.
Цель: цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить у субъектов с БНС после периода нагрузки туловища, как высота позвоночника и/или боль, централизация симптомов и показатели функциональных результатов реагируют на: (1) повторяющееся положение разгибания туловища в положении стоя; и (2) стойка с устойчивым разгибанием туловища. Поясничный диапазон движений (ROM), достигнутый во время этих двух поз разгибания туловища, будет сравниваться с высотой позвоночника и показателями результатов.
Методы. Для определения того, как изменяется высота позвоночника в ответ на устойчивое и повторяющееся разгибание туловища в положении стоя после периода нагрузки на позвоночник, будет использоваться группа сравнения до и после испытаний (рандомизированное клиническое исследование). В исследовании будет оцениваться влияние длительного и повторяющегося разгибания туловища в положении стоя на высоту позвоночника, боль, централизацию симптомов и функцию.
Статистический анализ. Смешанный дисперсионный анализ будет использоваться для статистического выявления значимых взаимодействий и основных эффектов для показателей высоты позвоночника, боли и функциональных результатов. Апостериорные попарные сравнения будут использоваться для обнаружения существенных различий между различными состояниями. Значимость будет установлена на уровне α = 0,05. 1-факторный дисперсионный анализ Краскела-Уоллиса для оценок различий будет использоваться для определения изменений интенсивности и локализации симптомов после продолжительного и повторяющегося разгибания туловища в положении стоя. Корреляция ранга Спирмена будет использоваться для оценки взаимосвязи между изменениями высоты позвоночника и изменениями боли и локализации симптомов для каждой группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позы разгибания туловища стоя использовались в течение многих лет в качестве механического подхода к боли в пояснице (LBP), иногда направленного на терапевтическое вмешательство, иногда подсознательно выполняемого пациентами для облегчения LBP. Тем не менее, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало влияние позы разгибания стоя на высоту позвоночника, боль, централизацию и функцию. Таким образом, целью данного исследования будет оценка на выборке пациентов с БНС влияния разгибания туловища в положении стоя, как продолжительного, так и повторяющегося, после периода нагрузки на позвоночник, на (1) высоту позвоночника; (2) боль; (3) централизация симптомов и (4) функциональные показатели.
Дизайн(ы) исследования План группы сравнения до и после тестирования (рандомизированное клиническое исследование) будет использоваться для определения того, как изменяется высота позвоночника в ответ на устойчивое и повторяющееся разгибание туловища в положении стоя после периода нагрузки на позвоночник. В исследовании будет использован смешанный дизайн 2 (между субъектами — тип разгибания туловища: устойчивый или повторяющийся) x 3 (внутри субъектов — время: до, после и 2 недели после) для оценки эффектов длительного и повторяющегося разгибания туловища. в положении стоя на высоте позвоночника, боли, централизации и функциональном результате.
Субъекты/образцы Будет набран систематический последовательный отбор до 100 субъектов с БНС (40 субъектов завершили оба дня сбора данных), посещающих «Клинику спортивной медицины и физиотерапии» в Фредериксбурге (Техас) в качестве пациентов или с целью оздоровления и хорошего самочувствия. . Листовки также будут размещены в кабинетах врачей, а также в общей общине Фредериксбурга и прилегающих районах, чтобы информировать испытуемых об исследовании.
Последовательность тестирования Субъектам будет предложено посетить два сеанса физиотерапии продолжительностью примерно 60 минут каждый, чтобы завершить исследование.
СЕССИЯ 1
Участники заполняют анкету предварительного отбора относительно включения. Каждый субъект будет смотреть аудиовизуальную презентацию в Power Point, объясняющую исследование, процедуры тестирования и описывающие вмешательства (повторяющееся разгибание туловища стоя и продолжительное разгибание туловища стоя). Письменное информированное согласие будет получено. Чтобы определить предпочтительное направление, исследователь (JH) будет использовать руководящие принципы, изложенные в определении предпочтительного направления и основанные на стандартах, установленных в рандомизированных клинических испытаниях. Направленное предпочтение определяется либо как (1) конкретное направление движения туловища или поза, отмеченная во время физического осмотра, либо (2) конкретный фактор ослабления, о котором сообщает пациент во время субъективного анамнеза, который облегчает или уменьшает боль пациента, с или без таковой. боль изменила локализацию и/или увеличила поясничный диапазон движения пациента. Будет заполнена анкета, включая соответствующую историю болезни. Субъекты заполнят (1) числовую шкалу оценки боли (NPRS), чтобы оценить их текущую, минимальную, максимальную и среднюю LBP за последние два дня, а также интенсивность признаков/симптомов парестезии; (2) Диаграмма тела для указания локализации симптомов; (3) Модифицированный опросник Освестри по боли в пояснице; (4) Опросник убеждений в избегании страха. Исследователь записывает рост и вес субъекта.
Если субъект соответствует критериям для включения в исследование, субъект завершит процедуру ознакомления, чтобы определить последовательность, чтобы изменить свое положение на ростомере. В исследование будут включены субъекты, способные изменять свое положение на ростомере со стандартным отклонением 1,3 мм или менее в течение пяти последовательных измерений. Цифровой дисплей будет закрыт, чтобы ослепить исследователя, выполняющего измерения. Данные будут автоматически записываться ростомером и вручную загружаться на портативный компьютер.
В начале сбора данных генератор плана рандомизации (http://www.randomization.com ) назначит каждому субъекту одно из двух вмешательств: (1) повторяющиеся разгибания туловища стоя со скоростью 10 раз в 45 секунд, повторяемые пять раз с 15-секундными перерывами на отдых; или (2) продолжительное разгибание туловища из положения стоя 5 x 45 секунд с 15-секундными перерывами на отдых. Каждый субъект выполнит одно вмешательство. Назначенный номер вмешательства будет записан субъектом рядом с его именем, чтобы исследователь не знал, какое вмешательство назначено субъекту. Субъект пройдет тестовую последовательность после 10-минутного периода разгрузки туловища в положении лежа на спине, чтобы убедиться, что высота позвоночника нормализована, голова в нейтральном положении, колени опираются на небольшую подушку-валик, руки находятся на животе. Субъект изменит положение на ростомере, и после расслабленного выдоха будет измерена высота позвоночника. Затем испытуемый будет в течение пяти минут сидеть в вертикальном положении с грузом, закрепленным на каждом плече 4,5-килограммовым мешком, и будет измерена высота позвоночника (измерение 2). Поскольку после сидения с нагрузкой было продемонстрировано продолжающееся снижение высоты позвоночника, испытуемый будет сидеть еще пять минут без нагрузки, после чего будет измерена высота позвоночника (измерение 3). Инклинометры будут использоваться для первоначального измерения удлинения туловища каждого субъекта перед вмешательством. Затем субъект будет подвергаться одному вмешательству в течение 5 минут, как описано ранее, в соответствии с назначением рандомизации. Чтобы определить, как длительные и повторяющиеся вмешательства связаны с изменением высоты позвоночника, время выполнения устойчивой поясничной позы соответствует времени, необходимому для выполнения повторяющихся поз разгибания поясницы.
Субъект изменит положение на ростометре, и будет измерена высота позвоночника (измерение 4). Будет измерено разгибание туловища, чтобы определить силу корреляции между степенью разгибания туловища во время позы разгибания туловища стоя и изменениями результатов тестирования высоты позвоночника, боли и централизации. Субъект будет оценивать свои симптомы в нижней части спины и нижних конечностях с помощью NPRS и отображать свою боль на диаграмме боли в теле до вмешательства, сразу после и через 2 недели после вмешательства, чтобы определить рейтинг боли и централизацию симптомов. Главный исследователь применит числовой шаблон наложения к диаграммам тела пациента, чтобы задокументировать баллы наиболее дистальных локализаций боли от 1 до 6. Более высокий балл будет указывать на более дистальную локализацию симптомов.
Инструкции для дома Субъекты будут проинструктированы продолжать использовать свои лекарства, в том числе лекарства, направленные на уменьшение боли, в соответствии с предписаниями их лечащего врача и не менять их в течение последующего двухнедельного периода. Каждому пациенту будет предоставлен лист с инструкциями по домашним упражнениям. Инструкции будут включать повторяющееся или продолжительное удлинение туловища на основе случайного группового назначения, выполняемое примерно 5 раз в день. Каждый субъект заполнит лист с записью выполнения домашних упражнений по прибытии на занятие 2.
СЕССИЯ 2
Субъекты заполнят: (1) NPRS, чтобы оценить их текущую, минимальную, максимальную и среднюю LBP за последние два дня, а также интенсивность признаков/симптомов парестезии; (2) Диаграмма тела для указания локализации симптомов; (3) Модифицированный опросник Освестри по боли в пояснице; (4) Опросник убеждений в избегании страха. Затем каждый субъект завершит процедуру ознакомления, чтобы определить последовательность изменения своего положения на ростомере, как описано в сеансе 1. Субъект проходит 10-минутный период разгрузки туловища в положении лежа на спине, чтобы обеспечить нормализацию высоты позвоночника, как описано в сеансе 1. Субъект изменит положение на ростомере, и высота позвоночника будет измерена после расслабленного выдоха (измерение 1). Затем субъект будет подвергаться пятиминутному периоду нагруженного вертикального сидения с 4,5-килограммовым мешком, закрепленным на каждом плече, и будет измерена высота позвоночника. Затем субъект будет дополнительно пять минут сидеть без нагрузки и будет измерена высота позвоночника (измерение 3). Инклинометры будут использоваться для первоначального измерения удлинения туловища каждого субъекта перед вмешательством. Затем субъект подвергается тому же вмешательству, что и в сеансе 1, в течение 5 минут, как описано ранее (повторяющееся разгибание туловища стоя или постоянное разгибание туловища стоя). Субъект изменит положение на ростометре, и будет измерена высота позвоночника (измерение 4). Будет измерено разгибание туловища, чтобы определить силу корреляции между степенью разгибания туловища во время позы разгибания туловища стоя и изменениями результатов тестирования высоты позвоночника, боли и централизации. Затем испытуемые будут оценивать свои симптомы в нижней части спины и нижних конечностях с помощью NPRS и отображать свою боль на диаграмме боли в теле.
Ослепление исследователя Два исследователя будут участвовать в сборе данных и будут проводить инклинометрические измерения поясничного и крестцового положения, контролируемое позиционирование на ростомере и ростомерные измерения. Исследователь, проводящий измерения, не будет знать о вмешательстве (каждый субъект получит скрытое случайное число и будет выполнять вмешательство независимо в процедурном кабинете) и о ростометрических измерениях во время эксперимента. Он также будет отвечать за распределение испытуемых по их первоначальным группам, наблюдение за положением испытуемых в различных позах и подтверждение того, что показания ростомера записаны в электронной таблице Excel.
Субъекты Оплата Два сеанса физиотерапии, включая обследование и вмешательство, взиматься не будут. После двух сеансов вмешательства субъекты, направленные поставщиками первичной медико-санитарной помощи (врачами, хиропрактиками, практикующими медсестрами, фельдшерами) на физиотерапию по поводу БНС, будут иметь возможность выбрать стандартное лечение и оплатить физиотерапевтическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
- Sports Medicine & Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность и готовность дважды приходить в клинику примерно на 60 минут каждый
- Субъекты с LBP и предпочтением направления в разгибании спины
- Возраст 18-80 лет
- Способность стоять в течение 5 минут
- Возможность сидеть в течение 10 минут
- Боль в пояснице по числовой шкале оценки боли (NPRS) не менее 2/10 и меньше или равна 9/10
Критерий исключения:
- Беременность по предметному отчету
- история операций на спине или переломов позвоночника в течение последних шести месяцев
- спондилодез в анамнезе или диагноз врача о нестабильности позвоночника
- текущая история острой системной инфекции, активного воспалительного заболевания или злокачественного новообразования
- субъекты, вовлеченные в судебные иски / компенсационные иски за свои симптомы спины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повторяющееся расширение магистрали
Участников с болями в пояснице попросят выполнить повторяющиеся разгибания туловища стоя со скоростью 10 раз в 45 секунд, повторив это пять раз с 15-секундными перерывами на отдых.
|
Субъектам будет предложено выполнять повторяющиеся разгибания туловища стоя со скоростью 10 за 45 секунд (рис. 2), повторяя пять раз с 15-секундными перерывами на отдых.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устойчивое расширение магистрали
Участникам с болями в пояснице будет предложено выполнить устойчивое разгибание туловища стоя в течение 5 x 45 секунд с 15-секундными перерывами на отдых.
|
Субъектам будет предложено выполнить устойчивое разгибание туловища стоя в течение 5 x 45 секунд с 15-секундными перерывами на отдых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота позвоночника (ростометрия)
Временное ограничение: До вмешательства при первом посещении
|
Высота позвоночника испытуемых, измеренная ростомером (мм) от 100 до 2000 мм.
|
До вмешательства при первом посещении
|
|
Высота позвоночника (ростометрия)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства при первом посещении
|
Высота позвоночника испытуемых, измеренная ростомером (мм) от 100 до 2000 мм.
Высота будет сравниваться с высотой при начальном измерении.
Рост больше, чем при начальном измерении, будет указывать на прибавку в росте.
|
Сразу после вмешательства при первом посещении
|
|
Высота позвоночника (ростометрия)
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
|
Высота позвоночника испытуемых, измеренная ростомером (мм) от 100 до 2000 мм.
Высота будет сравниваться с высотой при начальном измерении.
Рост больше, чем при начальном измерении, будет указывать на прибавку в росте.
|
Через 2 недели после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника (инклинометр)
Временное ограничение: До вмешательства при первом посещении
|
Диапазон движений в поясничном отделе, измеренный с помощью пузырьковых инклинометров (градусы) от 0 до 180 градусов.
Большие числа указывают на больший диапазон движения разгибания туловища.
|
До вмешательства при первом посещении
|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника (инклинометр)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства при первом посещении
|
Диапазон движений в поясничном отделе, измеренный с помощью пузырьковых инклинометров (градусы) от 0 до 180 градусов.
Большие числа указывают на больший диапазон движения разгибания туловища.
|
Сразу после вмешательства при первом посещении
|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника (инклинометр)
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
|
Диапазон движений в поясничном отделе, измеренный с помощью пузырьковых инклинометров (градусы) от 0 до 180 градусов.
Большие числа указывают на больший диапазон движения разгибания туловища.
|
Через 2 недели после первого визита
|
|
Боль (Числовая шкала оценки боли - NPRS)
Временное ограничение: До вмешательства при первом посещении
|
Боль (числовая шкала оценки боли — NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль, требующая обращения в отделение неотложной помощи)
|
До вмешательства при первом посещении
|
|
Боль (Числовая шкала оценки боли - NPRS)
Временное ограничение: После вмешательства при первом посещении
|
Боль (числовая шкала оценки боли — NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль, требующая обращения в отделение неотложной помощи)
|
После вмешательства при первом посещении
|
|
Боль (Числовая шкала оценки боли - NPRS)
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
|
Боль (числовая шкала оценки боли — NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль, требующая обращения в отделение неотложной помощи)
|
Через 2 недели после первого визита
|
|
Централизация (Далласская диаграмма боли)
Временное ограничение: До вмешательства при первом посещении
|
Централизация симптомов будет оцениваться с помощью диаграммы Dallas Pain.
Числовой шаблон наложения будет применен к диаграмме тела пациента, чтобы документировать баллы наиболее дистальных локализаций боли от 1 до 6.
Более высокий балл будет указывать на более дистальную локализацию симптомов.
|
До вмешательства при первом посещении
|
|
Централизация (Далласская диаграмма боли)
Временное ограничение: После вмешательства при первом посещении
|
Централизация симптомов будет оцениваться с помощью диаграммы Dallas Pain.
Числовой шаблон наложения будет применен к диаграмме тела пациента, чтобы документировать баллы наиболее дистальных локализаций боли от 1 до 6.
Более высокий балл будет указывать на более дистальную локализацию симптомов.
|
После вмешательства при первом посещении
|
|
Централизация (Далласская диаграмма боли)
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
|
Централизация симптомов будет оцениваться с помощью диаграммы Dallas Pain.
Числовой шаблон наложения будет применен к диаграмме тела пациента, чтобы документировать баллы наиболее дистальных локализаций боли от 1 до 6.
Более высокий балл будет указывать на более дистальную локализацию симптомов.
|
Через 2 недели после первого визита
|
|
Модифицированный опросник Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: До вмешательства при первом посещении
|
Опросник измеряет, насколько хорошо пациент функционирует в жизни, по шкале от 0 (нормальный - отсутствие инвалидности) до 100 (калека с тяжелой инвалидностью).
|
До вмешательства при первом посещении
|
|
Модифицированный опросник Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
|
Опросник измеряет, насколько хорошо пациент функционирует в жизни, по шкале от 0 (нормальный - отсутствие инвалидности) до 100 (калека с тяжелой инвалидностью).
|
Через 2 недели после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L19-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .