- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785457
Extensión del tronco de pie y altura de la columna en el dolor lumbar
Efecto inmediato de las posturas de extensión del tronco de pie sobre la altura de la columna y las medidas de resultado clínico en el dolor lumbar: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: Las posturas de extensión del tronco de pie se han utilizado durante muchos años como un enfoque mecánico para el dolor lumbar (LBP), a veces dirigidas por una intervención terapéutica, a veces inconscientemente realizadas por los pacientes para aliviar el LBP. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado el efecto de las posturas de extensión del tronco de pie sobre la altura de la columna y las medidas de resultados clínicos.
Objetivo: El propósito de este estudio será evaluar en sujetos con dolor lumbar después de un período de carga del tronco, cómo la altura de la columna y/o el dolor, la centralización de los síntomas y las medidas de resultado de la función responden a: (1) postura repetitiva de extensión del tronco de pie; y (2) postura de extensión de tronco sostenida de pie. El rango de movimiento lumbar (ROM) logrado durante estas dos posturas de extensión del tronco se comparará con la altura de la columna y las medidas de resultado.
Métodos: Se utilizará un diseño de grupo de comparación antes y después de la prueba (ensayo clínico aleatorizado) para determinar cómo cambia la altura de la columna en respuesta a la extensión sostenida y repetitiva del tronco de pie después de un período de carga de la columna. El estudio evaluará los efectos de la extensión sostenida y repetitiva del tronco en bipedestación sobre la altura de la columna, el dolor, la centralización de los síntomas y la función.
Análisis estadístico: se utilizará un ANOVA mixto para identificar estadísticamente las interacciones significativas y los efectos principales para las medidas de resultado de la altura, el dolor y la función de la columna. Se utilizarán comparaciones por pares post-hoc para localizar diferencias significativas entre las diferentes condiciones. La significación se establecerá en α = 0,05. El ANOVA de 1 factor de Kruskal-Wallis para las puntuaciones de diferencia se utilizará para determinar los cambios de intensidad y ubicación de los síntomas después de una extensión del tronco de pie sostenida versus repetitiva. La correlación de Spearman Rank se utilizará para evaluar la relación entre los cambios en la altura de la columna y los cambios en el dolor y la ubicación de los síntomas para cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las posturas de extensión del tronco de pie se han utilizado durante muchos años como un enfoque mecánico para el dolor lumbar (LBP), a veces dirigidas por una intervención terapéutica, a veces realizadas inconscientemente por los pacientes para aliviar el LBP. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado los efectos de las posturas de extensión de pie sobre la altura, el dolor, la centralización y la función de la columna. Por lo tanto, los propósitos de este estudio serán evaluar en una muestra de pacientes con dolor lumbar el efecto de la extensión del tronco de pie, tanto sostenida como repetitiva, luego de un período de carga de la columna, sobre (1) la altura de la columna; (2) dolor; (3) centralización de síntomas y (4) medidas funcionales.
Diseño(s) de investigación Se utilizará un diseño de grupo de comparación antes y después de la prueba (ensayo clínico aleatorizado) para determinar cómo cambia la altura de la columna en respuesta a la extensión sostenida y repetitiva del tronco de pie después de un período de carga de la columna. El estudio utilizará un diseño mixto de 2 (entre sujetos - tipo de extensión del tronco: sostenida vs. repetitiva) x 3 (dentro de los sujetos - tiempo: antes vs. después vs. 2 semanas después) para evaluar los efectos de la extensión del tronco sostenida y repetitiva al estar de pie sobre la altura de la columna, el dolor, la centralización y las medidas de resultado de la función.
Sujetos / Especímenes Muestreo sistemático consecutivo de hasta 100 sujetos con dolor lumbar (40 sujetos completando ambos días de recopilación de datos) que asisten a la "Clínica de medicina deportiva y fisioterapia" en Fredericksburg (Texas) como pacientes o con fines de salud y bienestar. . También se colocarán volantes en los consultorios médicos y en la comunidad general de Fredericksburg y las áreas circundantes para informar a los sujetos sobre el estudio.
Secuencia de prueba Se pedirá a los sujetos que asistan a dos sesiones de fisioterapia durante un período de aproximadamente 60 minutos cada una para completar el estudio.
SESIÓN 1
Los participantes completarán un cuestionario de preselección con respecto a la inclusión. Cada sujeto verá una presentación audiovisual en power point que explica el estudio, los procedimientos de prueba y describe las intervenciones (extensión repetitiva del tronco de pie y extensión sostenida del tronco de pie). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Para determinar la preferencia direccional, el investigador (JH) utilizará las pautas establecidas en la definición de preferencia direccional y se basará en los estándares establecidos en los ensayos clínicos aleatorios. La preferencia direccional se ha definido como (1) una dirección específica del movimiento del tronco o una postura observada durante el examen físico o (2) un factor de relajación específico informado por el paciente durante la historia subjetiva que alivia o disminuye el dolor del paciente, con o sin dolor. habiendo cambiado el dolor de ubicación y/o aumentado el rango de movimiento lumbar del paciente. Se completará un cuestionario que incluye el historial médico pertinente. Los sujetos completarán (1) una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para calificar su dolor lumbar actual, mínimo, máximo y promedio durante los últimos dos días, así como la intensidad de los signos/síntomas de parestesia; (2) Diagrama del cuerpo para indicar la ubicación de los síntomas; (3) Cuestionario modificado de dolor lumbar de Oswestry; (4) Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo. Un investigador registrará la altura y el peso del sujeto.
Si el sujeto cumple con los criterios para la inclusión en el estudio, el sujeto completará un procedimiento de familiarización para determinar la consistencia para reposicionarse en el estadiómetro. Se incluirán en el estudio sujetos capaces de reposicionarse en el estadiómetro con una DE de 1,3 mm o menos durante cinco mediciones consecutivas. La pantalla digital se cubrirá para cegar al investigador que realiza las mediciones. Los datos serán registrados automáticamente por el estadiómetro y descargados manualmente a una computadora portátil.
Al comienzo de la recopilación de datos, un generador de plan de aleatorización (http://www.randomization.com ) asignará a cada sujeto una de dos intervenciones: (1) extensión repetitiva del tronco de pie a una velocidad de 10 por 45 segundos, repetida cinco veces con descansos de 15 segundos; o (2) extensión sostenida del tronco de pie durante 5 x 45 segundos con descansos de 15 segundos. Cada sujeto realizará una intervención. El número de intervención asignado será registrado por el sujeto junto a su nombre para permitir que el investigador no sepa a qué intervención está asignado el sujeto. El sujeto se someterá a la secuencia de prueba después de un período de 10 minutos de descarga del tronco en una postura supina para garantizar que la altura de la columna se normalice, la cabeza en una postura neutral, las rodillas apoyadas sobre una almohada pequeña y las manos colocadas sobre el abdomen. El sujeto se reposicionará en el estadiómetro y se medirá la altura de la columna después de una exhalación relajada. Luego, el sujeto se someterá a un período de cinco minutos de estar sentado en posición vertical cargado con una bolsa de 4,5 kg asegurada en cada hombro y se medirá la altura de la columna (Medida 2). Como se ha demostrado una reducción continua de la altura de la columna después de estar sentado con carga, el sujeto pasará cinco minutos más sentado sin carga y se medirá la altura de la columna (Medición 3). Se utilizarán inclinómetros para tomar una medida inicial de la extensión del tronco de cada sujeto antes de la intervención. Luego, el sujeto se someterá a una intervención durante 5 minutos como se describió anteriormente, de acuerdo con la asignación aleatoria. Para determinar cómo se relacionan las intervenciones sostenidas y repetitivas en términos de cambio en la altura de la columna, el tiempo para realizar la postura lumbar sostenida coincide con el tiempo necesario para realizar las posturas de extensión lumbar repetitivas.
El sujeto se reposicionará en el estadiómetro y se medirá la altura de la columna (Medida 4). La extensión del tronco se medirá para determinar la fuerza de las correlaciones entre el grado de extensión del tronco durante la postura de extensión del tronco de pie y los cambios en los resultados de las pruebas de centralización, dolor y altura de la columna. El sujeto calificará sus síntomas de la parte baja de la espalda y las extremidades inferiores mediante NPRS, y mapeará su dolor en un diagrama de dolor corporal antes de la intervención, inmediatamente después y 2 semanas después de la intervención para determinar la calificación del dolor y la centralización de los síntomas. El investigador principal aplicará una plantilla de superposición numérica a los diagramas corporales del paciente para documentar las puntuaciones de ubicación del dolor más distal entre 1 y 6. Una puntuación más alta indicará una ubicación más distal de los síntomas.
Instrucciones para el hogar Se indicará a los sujetos que continúen usando sus medicamentos, incluidos los medicamentos destinados a disminuir el dolor, según lo prescrito por su proveedor de atención médica primaria y que no los cambien durante el período de seguimiento de dos semanas. A cada paciente se le entregará una hoja con instrucciones de ejercicios en casa. Las instrucciones incluirán la extensión del tronco repetitiva o sostenida basada en la asignación aleatoria de grupos, realizada aproximadamente 5 veces al día. Cada sujeto completará una hoja registrando el cumplimiento del ejercicio en casa al llegar a la sesión 2.
SESIÓN 2
Los sujetos completarán: (1) una NPRS para calificar su dolor lumbar actual, mínimo, máximo y promedio durante los últimos dos días, así como la intensidad de los signos/síntomas de parestesia; (2) Diagrama del cuerpo para indicar la ubicación de los síntomas; (3) Cuestionario modificado de dolor lumbar de Oswestry; (4) Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo. Luego, cada sujeto completará un procedimiento de familiarización para determinar la consistencia para reposicionarse en el estadiómetro como se describe en la sesión 1. El sujeto se someterá a un período de 10 minutos de descarga del tronco en posición supina para garantizar que la altura de la columna se normalice como se describe en la sesión 1. El sujeto se reposicionará en el estadiómetro y se medirá la altura de la columna después de una exhalación relajada (Medición 1). Luego, el sujeto se someterá a un período de cinco minutos de estar sentado en posición vertical cargado con una bolsa de 4,5 kg asegurada en cada hombro y se medirá la altura de la columna. Luego, el sujeto pasará cinco minutos adicionales sentado sin carga y se medirá la altura de la columna (Medición 3). Se utilizarán inclinómetros para tomar una medida inicial de la extensión del tronco de cada sujeto antes de la intervención. Luego, el sujeto se someterá a la misma intervención que en la sesión 1 durante 5 minutos como se describió anteriormente (extensión de tronco repetitiva de pie o extensión de tronco sostenida de pie). El sujeto se reposicionará en el estadiómetro y se medirá la altura de la columna (Medida 4). La extensión del tronco se medirá para determinar la fuerza de las correlaciones entre el grado de extensión del tronco durante la postura de extensión del tronco de pie y los cambios en los resultados de las pruebas de centralización, dolor y altura de la columna. Luego, los sujetos calificarán sus síntomas de la parte inferior de la espalda y las extremidades inferiores utilizando NPRS, y mapearán su dolor en un diagrama de dolor corporal.
Cegamiento del investigador Dos investigadores participarán en la recopilación de datos y realizarán mediciones inclinométricas de la postura lumbar y sacra, posicionamiento supervisado en el estadiómetro y mediciones estadimétricas. El investigador de medición estará cegado a la intervención (cada sujeto recibirá un número aleatorio oculto y realizará de forma independiente la intervención en una sala de tratamiento) y las mediciones estadimétricas durante el experimento. También será responsable de asignar a los sujetos a sus grupos iniciales, supervisar el posicionamiento de los sujetos en las diferentes posturas de pie y confirmar que se registre una lectura del estadiómetro en una hoja de cálculo de Excel.
Sujetos Cargos No habrá ningún cargo por las dos sesiones de fisioterapia, incluido el examen y la intervención. Después de las dos sesiones de intervención, los sujetos remitidos por proveedores de atención primaria (médicos, quiroprácticos, enfermeros practicantes, asistentes médicos) a fisioterapia por dolor lumbar tendrán la opción de recibir atención estándar y se les cobrará por la intervención de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Sports Medicine & Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para venir dos veces a la clínica durante aproximadamente 60 minutos cada una.
- Sujetos con dolor lumbar y preferencia direccional en extensión de espalda
- Edad 18-80
- Capacidad para estar de pie durante 5 minutos.
- Capacidad para sentarse durante 10 minutos.
- Dolor lumbar en la escala de calificación numérica del dolor (NPRS) de al menos 2/10 y menor o igual a 9/10
Criterio de exclusión:
- Informe de embarazo por tema
- antecedentes de cirugía de espalda o fracturas de columna en los últimos seis meses
- antecedentes de fusión espinal o diagnóstico médico de inestabilidad espinal
- antecedentes actuales de infección sistémica aguda, enfermedad inflamatoria activa o malignidad
- sujetos involucrados en reclamos legales/de compensación por sus síntomas de espalda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extensión de tronco repetitiva
A los participantes con dolor lumbar se les pedirá que realicen extensiones de tronco repetitivas de pie a una velocidad de 10 por 45 segundos, repetidas cinco veces con descansos de 15 segundos.
|
Se les pedirá a los sujetos que realicen extensiones de tronco repetitivas de pie a un ritmo de 10 por 45 segundos (Figura 2), repetidas cinco veces con descansos de 15 segundos.
|
|
EXPERIMENTAL: Extensión sostenida del tronco
A los participantes con dolor lumbar se les pedirá que realicen una extensión de tronco sostenida de pie durante 5 x 45 segundos con descansos de 15 segundos.
|
Se les pedirá a los sujetos que realicen una extensión de tronco sostenida de pie durante 5 x 45 segundos con descansos de 15 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura de la columna (estadiometría)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la primera visita
|
Altura de la columna de los sujetos medida en estadiómetro (mm) de 100 a 2000 mm.
|
Antes de la intervención en la primera visita
|
|
Altura de la columna (estadiometría)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en la primera visita
|
Altura de la columna de los sujetos medida en estadiómetro (mm) de 100 a 2000 mm.
La altura se comparará con la altura en la medida inicial.
Mayor altura que en la medida inicial indicará ganancia de altura.
|
Inmediatamente después de la intervención en la primera visita
|
|
Altura de la columna (estadiometría)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
|
Altura de la columna de los sujetos medida en estadiómetro (mm) de 100 a 2000 mm.
La altura se comparará con la altura en la medida inicial.
Mayor altura que en la medida inicial indicará ganancia de altura.
|
2 semanas después de la visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de extensión lumbar (inclinómetro)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la primera visita
|
Rango de movimiento de extensión lumbar medido con inclinómetros de burbuja (grados) de 0 a 180 grados.
Los números más grandes indican un mayor rango de movimiento de extensión del tronco.
|
Antes de la intervención en la primera visita
|
|
Rango de movimiento de extensión lumbar (inclinómetro)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en la primera visita
|
Rango de movimiento de extensión lumbar medido con inclinómetros de burbuja (grados) de 0 a 180 grados.
Los números más grandes indican un mayor rango de movimiento de extensión del tronco.
|
Inmediatamente después de la intervención en la primera visita
|
|
Rango de movimiento de extensión lumbar (inclinómetro)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
|
Rango de movimiento de extensión lumbar medido con inclinómetros de burbuja (grados) de 0 a 180 grados.
Los números más grandes indican un mayor rango de movimiento de extensión del tronco.
|
2 semanas después de la visita inicial
|
|
Dolor (Escala numérica de calificación del dolor - NPRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la primera visita
|
Dolor (Escala numérica de calificación del dolor - NPRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que requiere consulta en la sala de emergencias)
|
Antes de la intervención en la primera visita
|
|
Dolor (Escala numérica de calificación del dolor - NPRS)
Periodo de tiempo: Después de la intervención en la primera visita
|
Dolor (Escala numérica de calificación del dolor - NPRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que requiere consulta en la sala de emergencias)
|
Después de la intervención en la primera visita
|
|
Dolor (Escala numérica de calificación del dolor - NPRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
|
Dolor (Escala numérica de calificación del dolor - NPRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que requiere consulta en la sala de emergencias)
|
2 semanas después de la visita inicial
|
|
Centralización (diagrama del dolor de Dallas)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la primera visita
|
La centralización de los síntomas se evaluará mediante el diagrama del dolor de Dallas.
Se aplicará una plantilla de superposición numérica al diagrama corporal del paciente para documentar las puntuaciones de la ubicación del dolor más distal entre 1 y 6.
Una puntuación más alta indicará una ubicación más distal de los síntomas.
|
Antes de la intervención en la primera visita
|
|
Centralización (diagrama del dolor de Dallas)
Periodo de tiempo: Después de la intervención en la primera visita
|
La centralización de los síntomas se evaluará mediante el diagrama del dolor de Dallas.
Se aplicará una plantilla de superposición numérica al diagrama corporal del paciente para documentar las puntuaciones de la ubicación del dolor más distal entre 1 y 6.
Una puntuación más alta indicará una ubicación más distal de los síntomas.
|
Después de la intervención en la primera visita
|
|
Centralización (diagrama del dolor de Dallas)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
|
La centralización de los síntomas se evaluará mediante el diagrama del dolor de Dallas.
Se aplicará una plantilla de superposición numérica al diagrama corporal del paciente para documentar las puntuaciones de la ubicación del dolor más distal entre 1 y 6.
Una puntuación más alta indicará una ubicación más distal de los síntomas.
|
2 semanas después de la visita inicial
|
|
Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la primera visita
|
El cuestionario mide qué tan bien funciona el paciente en la vida con una escala de 0 (normal, sin discapacidad) a 100 (lisiado con discapacidad grave).
|
Antes de la intervención en la primera visita
|
|
Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
|
El cuestionario mide qué tan bien funciona el paciente en la vida con una escala de 0 (normal, sin discapacidad) a 100 (lisiado con discapacidad grave).
|
2 semanas después de la visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L19-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .