Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stående Trunk Extension og Spinal Højde ved lænderygsmerter

Øjeblikkelig effekt af stående trunkextension-stillinger på spinalhøjde og kliniske udfaldsmål ved lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Stående kropsforlængelsestillinger er blevet brugt i mange år som en mekanisk tilgang til lænderygsmerter (LBP), nogle gange styret af terapeutisk intervention, nogle gange ubevidst udført af patienter for at lindre LBP. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt effekten af ​​stående trunk-ekstensionsstillinger på rygsøjlens højde og kliniske udfaldsmål.

Formål: Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere hos forsøgspersoner med LBP efter en periode med kropsbelastning, hvordan rygsøjlens højde og/eller smerte, symptomernes centralisering og funktionsresultatmål reagerer på:(1) stående gentagne trunkextensionsstillinger; og (2) stående, vedvarende kropsforlængelsestilling. Lumbal bevægelsesområde (ROM) opnået under disse to trunkextensionsstillinger vil blive sammenlignet med spinal højde og resultatmål.

Metoder: Et præ-test, post-test sammenligningsgruppedesign (randomiseret klinisk forsøg) vil blive brugt til at bestemme, hvordan rygsøjlens højde ændrer sig som reaktion på vedvarende og gentagne stående trunk-forlængelse efter en periode med spinal belastning. Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af vedvarende og gentagne trunk extension i stående på rygsøjlens højde, smerter, symptomernes centralisering og funktion.

Statistisk analyse: En blandet ANOVA vil blive brugt til statistisk at identificere signifikante interaktioner og hovedeffekter for spinal højde, smerte og funktionsresultatmål. Post-hoc parvise sammenligninger vil blive brugt til at lokalisere signifikante forskelle mellem de forskellige forhold. Signifikansen vil blive sat til α = 0,05. Kruskal-Wallis 1-faktor ANOVA for forskelsscore vil blive brugt til at bestemme ændringer i intensitet og placering af symptomer efter vedvarende versus gentagne stående trunk extensions. Spearman Rank-korrelation vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ryghøjdeændringer og ændringer i smerte og placering af symptomer for hver gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stående kropsforlængelsestillinger er blevet brugt i mange år som en mekanisk tilgang til lænderygsmerter (LBP), nogle gange styret af terapeutisk intervention, nogle gange ubevidst udført af patienter for at lindre LBP. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt virkningerne af stående ekstensionsstillinger på rygsøjlens højde, smerter, centralisering og funktion. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere i en prøve af LBP-patienter effekten af ​​stående trunk extension, både vedvarende og repetitiv, efter en periode med spinal belastning, på (1) spinal højde; (2) smerte; (3) symptomcentralisering og (4) funktionelle foranstaltninger.

Forskningsdesign(er) Et præ-test, post-test sammenligningsgruppe-design (randomiseret klinisk forsøg) vil blive brugt til at bestemme, hvordan spinalhøjden ændrer sig som reaktion på vedvarende og gentagne stående trunk-forlængelse efter en periode med spinal belastning. Undersøgelsen vil bruge et 2 (mellem forsøgspersoner - type trunk extension: vedvarende vs. repetitiv) x 3 (inden for forsøgspersoner - tid: før vs. efter vs. 2 uger efter) blandet design til at evaluere virkningerne af vedvarende og repetitiv trunk extension i at stå på spinal højde, smerter, centralisering og funktionsresultatmål.

Emner/prøver Systematisk på hinanden følgende prøveudtagning af op til 100 forsøgspersoner med LBP (40 forsøgspersoner, der gennemfører begge dages dataindsamling), der deltager i "Sports medicin og fysioterapiklinik" i Fredericksburg (Texas) som patienter eller med henblik på sundhed og velvære, vil blive rekrutteret . Flyers vil også blive lagt ud på lægekontorer og det generelle Fredericksburg-samfund og de omkringliggende områder for at informere forsøgspersoner om undersøgelsen.

Testsekvensemner vil blive bedt om at deltage i to fysioterapisessioner over en periode på ca. 60 minutter hver for at fuldføre undersøgelsen.

SESSION 1

Deltagerne vil udfylde et præ-screeningsspørgeskema vedrørende inklusion. Hvert forsøgsperson vil se en audiovisuel power point-præsentation, der forklarer undersøgelsen, testprocedurer og beskriver indgrebene (stående gentagne trunk extension og stående vedvarende trunk extension). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. For at bestemme retningsbestemt præference vil investigator (JH) bruge de retningslinjer, der er angivet i retningspræferencedefinitionen og baseret på standarder angivet i randomiserede kliniske forsøg. Retningspræference er blevet defineret som enten (1) en specifik retning af kropsbevægelse eller kropsholdning noteret under den fysiske undersøgelse eller (2) en specifik lempende faktor rapporteret af patienten under den subjektive historie, der lindrer eller mindsker patientens smerte, med eller uden smerten har ændret placering og/eller øget patientens lændebevægelse. Et spørgeskema med relevant sygehistorie vil blive udfyldt. Forsøgspersoner vil udfylde (1) en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for at vurdere deres nuværende, minimum, maksimum og gennemsnitlige LBP over de sidste to dage samt paræstesi-tegn/symptomers intensitet; (2) Kropsdiagram til angivelse af placering af symptomer; (3) Modificeret Oswestry lænderygsmerter spørgeskema; (4) Spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse. En forsker vil registrere emnets højde og vægt.

Hvis forsøgspersonen opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen, vil forsøgspersonen gennemføre en familiariseringsprocedure for at bestemme konsistensen for at genplacere sig selv i stadiometeret. Forsøgspersoner, der er i stand til at repositionere sig selv i stadiometret med en SD på 1,3 mm eller mindre i fem på hinanden følgende målinger, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det digitale display vil blive dækket for at blinde forskeren, der udfører målingerne. Dataene vil automatisk blive registreret af stadiometeret og manuelt downloadet til en bærbar computer.

I begyndelsen af ​​dataindsamlingen, en randomiseringsplangenerator (http://www.randomization.com ) vil tildele hvert individ en af ​​to indgreb: (1) stående gentagne trunk-forlængelse med en hastighed på 10 pr. 45 sekunder, gentaget fem gange med 15-sekunders hvilepauser; eller (2) stående vedvarende trunkforlængelse i 5 x 45 sekunder med 15 sekunders hvilepauser. Hvert emne gennemfører én intervention. Det tildelte interventionsnummer vil blive registreret af forsøgspersonen ved siden af ​​deres navn for at gøre investigatoren blind for, hvilken intervention forsøgspersonen er tildelt. Forsøgspersonen vil gennemgå testsekvensen efter en 10-minutters periode med aflæsning af bagagerummet i liggende stilling for at sikre, at rygsøjlens højde er normaliseret, hovedet i neutral stilling, knæene støttet over en lille pude, hænderne placeret på maven. Forsøgspersonen vil flytte sig på stadiometeret, og rygmarvshøjden vil blive målt efter en afslappet udånding. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå en fem-minutters periode med belastet oprejst siddende med en 4,5 kg taske fastgjort på hver skulder, og rygmarvshøjden vil blive målt (måling 2). Da der er blevet påvist en fortsat reduktion af rygsøjlens højde efter belastet siddende, vil forsøgspersonen gennemgå yderligere fem minutters siddende uden belastning, og rygmarvshøjden vil blive målt (måling 3). Inklinometre vil blive brugt til at tage en indledende måling af hver patient trunk extension forud for intervention. Forsøgspersonen vil herefter gennemgå én intervention i 5 minutter som tidligere beskrevet, ifølge randomiseringsopgaven. For at bestemme, hvordan vedvarende og gentagne indgreb relateret til ændring i rygmarvshøjde, svarer tiden til at udføre den vedvarende lændestilling med den tid, der er nødvendig for at udføre de gentagne lændeforlængelsestillinger.

Forsøgspersonen vil flytte på stadiometeret, og ryghøjden vil blive målt (måling 4). Trunk extension vil blive målt for at bestemme styrken af ​​korrelationerne mellem graden af ​​trunk extension under stående trunk extension posture og ændringer i spinal højde, smerte og centraliseringstestresultater. Forsøgspersonen vil score deres lænde- og underekstremitetssymptomer ved hjælp af NPRS og kortlægge deres smerter på et kropssmertediagram før intervention, umiddelbart efter og 2 uger efter interventionen for at bestemme smertevurdering og centralisering af symptomer. Den primære investigator vil anvende en numerisk overlejringsskabelon på patientens kropsdiagrammer for at dokumentere de mest distale smerteplaceringsscore mellem 1 og 6. Højere score vil indikere en mere distale symptomers placering.

Hjemmevejledning Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres medicin, herunder medicin, der har til formål at mindske deres smerte, som foreskrevet af deres primære sundhedsplejerske og ikke at ændre dem i den opfølgende to-ugers periode. Et ark med instruktioner om hjemmetræning vil blive udleveret til hver patient. Instruktionerne vil omfatte gentagne eller vedvarende trunkudvidelse baseret på tilfældig gruppetildeling, udført ca. 5 gange om dagen. Hvert forsøgsperson udfylder et ark, der registrerer hjemmeøvelsesoverholdelse ved ankomsten til session 2.

SESSION 2

Forsøgspersonerne vil gennemføre: (1) en NPRS for at vurdere deres nuværende, minimum, maksimum og gennemsnitlige LBP over de sidste to dage samt paræstesi tegn/symptomer intensitet; (2) Kropsdiagram til angivelse af placering af symptomer; (3) Modificeret Oswestry lænderygsmerter spørgeskema; (4) Spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse. Hvert forsøgsperson vil derefter gennemføre en fortrolighedsprocedure for at bestemme konsistensen for at flytte sig selv i stadiometret som beskrevet i session 1. Forsøgspersonen vil gennemgå en 10-minutters periode med aflæsning af bagagerummet i liggende stilling for at sikre, at rygsøjlens højde er normaliseret som beskrevet i session 1. Forsøgspersonen vil flytte sig på stadiometeret, og rygmarvshøjden vil blive målt efter en afslappet udånding (måling 1). Forsøgspersonen vil derefter gennemgå en fem-minutters periode med belastet oprejst siddende med en 4,5 kg taske fastgjort på hver skulder, og rygmarvshøjden vil blive målt. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå yderligere fem minutter siddende uden belastning, og rygmarvshøjden vil blive målt (måling 3). Inklinometre vil blive brugt til at tage en indledende måling af hver patient trunk extension forud for intervention. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå den samme intervention som i session 1 i 5 minutter som tidligere beskrevet (stående gentagne trunk extension eller stående vedvarende trunk extension). Forsøgspersonen vil flytte på stadiometeret, og ryghøjden vil blive målt (måling 4). Trunk extension vil blive målt for at bestemme styrken af ​​korrelationerne mellem graden af ​​trunk extension under stående trunk extension posture og ændringer i spinal højde, smerte og centraliseringstestresultater. Forsøgspersonerne vil derefter score deres lænderyg- og underekstremitetssymptomer ved hjælp af NPRS og kortlægge deres smerter på et kropssmertediagram.

Efterforskerblindning To efterforskere vil være involveret i dataindsamling og vil udføre inklinometermålinger af lænde- og sakralstilling, overvåget positionering i stadiometeret og stadiometriske målinger. Måleforskeren vil blive blindet over for interventionen (hver forsøgsperson vil modtage et skjult tilfældigt tal og vil selvstændigt udføre interventionen i et behandlingsrum) og de stadiometriske målinger under forsøget. Han vil også være ansvarlig for at tildele emner til deres indledende grupper, overvåge emnernes placering i de forskellige stående stillinger og bekræfte, at en stadiometeraflæsning er optaget på et Excel-regneark.

Forsøgsgebyrer Der vil ikke være noget gebyr for de to fysioterapisessioner, inklusive undersøgelse og intervention. Efter de to interventionssessioner vil forsøgspersoner, der henvises af primære udbydere (læger, kiropraktorer, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter) til fysioterapi for LBP, have valget mellem at modtage standardbehandling og blive opkrævet for fysioterapiintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Sports Medicine & Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at komme to gange på klinikken i cirka 60 minutter hver
  • Forsøgspersoner med LBP og retningsbestemt præference i rygforlængelse
  • Alder 18-80
  • Evne til at stå i 5 minutter
  • Evne til at sidde i 10 minutter
  • Lænderygsmerter på Numerical Pain Rating scale (NPRS) på mindst 2/10 og mindre eller lig med 9/10

Ekskluderingskriterier:

  • Rapport om graviditet efter emne
  • anamnese med rygoperationer eller spinalfrakturer inden for de sidste seks måneder
  • historie med spinal fusion eller lægens diagnose af spinal ustabilitet
  • aktuelle historie med akut systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sygdom eller malignitet
  • forsøgspersoner, der er involveret i juridiske krav/erstatningskrav for deres rygsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gentagen trunk forlængelse
Deltagere med lændesmerter vil blive bedt om at udføre stående gentagne trunk extensions med en hastighed på 10 pr. 45 sekunder, gentaget fem gange med 15 sekunders hvilepauser
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre stående gentagne trunkforlængelse med en hastighed på 10 pr. 45 sekunder (figur 2), gentaget fem gange med 15 sekunders hvilepauser.
EKSPERIMENTEL: Vedvarende Trunk Extension
Deltagere med lændesmerter vil blive bedt om at udføre stående vedvarende trunk extension i 5 x 45 sekunder med 15 sekunders hvilepauser
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre stående vedvarende trunk extension i 5 x 45 sekunder med 15 sekunders hvilepauser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal højde (stadiometri)
Tidsramme: Før indgreb ved første besøg
Rygmarvshøjden af ​​forsøgspersoner målt i stadiometer (mm) fra 100 til 2000 mm.
Før indgreb ved første besøg
Spinal højde (stadiometri)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved første besøg
Rygmarvshøjden af ​​forsøgspersoner målt i stadiometer (mm) fra 100 til 2000 mm. Højden vil blive sammenlignet med højden ved det første mål. Større højde end ved første måling vil indikere højdeforøgelse.
Umiddelbart efter indgreb ved første besøg
Spinal højde (stadiometri)
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Rygmarvshøjden af ​​forsøgspersoner målt i stadiometer (mm) fra 100 til 2000 mm. Højden vil blive sammenlignet med højden ved det første mål. Større højde end ved første måling vil indikere højdeforøgelse.
2 uger efter første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Extension bevægelsesområde (Inklinometer)
Tidsramme: Før indgreb ved første besøg
Lumbal forlængelse af bevægelsesområde målt ved hjælp af boblehældningsmålere (grader) fra 0 til 180 grader. Større tal indikerer større bevægelsesområde for trunkudvidelse.
Før indgreb ved første besøg
Lumbal Extension bevægelsesområde (Inklinometer)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb ved første besøg
Lumbal forlængelse af bevægelsesområde målt ved hjælp af boblehældningsmålere (grader) fra 0 til 180 grader. Større tal indikerer større bevægelsesområde for trunkudvidelse.
Umiddelbart efter indgreb ved første besøg
Lumbal Extension bevægelsesområde (Inklinometer)
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Lumbal forlængelse af bevægelsesområde målt ved hjælp af boblehældningsmålere (grader) fra 0 til 180 grader. Større tal indikerer større bevægelsesområde for trunkudvidelse.
2 uger efter første besøg
Smerte (numerisk smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: Før indgreb ved første besøg
Smerter (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smerter, der kræver konsultation på skadestuen)
Før indgreb ved første besøg
Smerte (numerisk smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: Efter indgreb ved første besøg
Smerter (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smerter, der kræver konsultation på skadestuen)
Efter indgreb ved første besøg
Smerte (numerisk smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Smerter (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smerter, der kræver konsultation på skadestuen)
2 uger efter første besøg
Centralisering (Dallas smertediagram)
Tidsramme: Før indgreb ved første besøg
Centralisering af symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Dallas Pain diagram. En numerisk overlejringsskabelon vil blive anvendt på patientens kropsdiagram for at dokumentere de mest distale smerteplaceringsscore mellem 1 og 6. Højere score vil indikere en mere distale symptomers placering.
Før indgreb ved første besøg
Centralisering (Dallas smertediagram)
Tidsramme: Efter indgreb ved første besøg
Centralisering af symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Dallas Pain diagram. En numerisk overlejringsskabelon vil blive anvendt på patientens kropsdiagram for at dokumentere de mest distale smerteplaceringsscore mellem 1 og 6. Højere score vil indikere en mere distale symptomers placering.
Efter indgreb ved første besøg
Centralisering (Dallas smertediagram)
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Centralisering af symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Dallas Pain diagram. En numerisk overlejringsskabelon vil blive anvendt på patientens kropsdiagram for at dokumentere de mest distale smerteplaceringsscore mellem 1 og 6. Højere score vil indikere en mere distale symptomers placering.
2 uger efter første besøg
Ændret Oswestry spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: Før indgreb ved første besøg
Spørgeskemaet måler, hvor godt patienten fungerer i livet med en skala fra 0 (normalt-ingen funktionsnedsættelse) til 100 (forkrøblet med svær funktionsnedsættelse).
Før indgreb ved første besøg
Ændret Oswestry spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Spørgeskemaet måler, hvor godt patienten fungerer i livet med en skala fra 0 (normalt-ingen funktionsnedsættelse) til 100 (forkrøblet med svær funktionsnedsættelse).
2 uger efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L19-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner