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Extension du tronc debout et hauteur de la colonne vertébrale dans la lombalgie

17 mars 2022 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Effet immédiat des postures d'extension du tronc debout sur la hauteur de la colonne vertébrale et les mesures des résultats cliniques dans la lombalgie : un essai clinique randomisé

Contexte : Les postures d'extension du tronc en position debout sont utilisées depuis de nombreuses années comme approche mécanique de la lombalgie (LBP), parfois dirigée par une intervention thérapeutique, parfois réalisée inconsciemment par les patients pour soulager la lombalgie. Cependant, aucune étude à ce jour n'a étudié l'effet des postures d'extension du tronc debout sur la hauteur de la colonne vertébrale et les mesures des résultats cliniques.

Objectif : Le but de cette étude sera d'évaluer chez les sujets atteints de lombalgie après une période de charge du tronc, comment la hauteur et/ou la douleur de la colonne vertébrale, la centralisation des symptômes et les mesures des résultats fonctionnels répondent à : (1) la posture d'extension répétitive du tronc en position debout ; et (2) posture d'extension soutenue du tronc debout. L'amplitude de mouvement lombaire (ROM) obtenue au cours de ces deux postures d'extension du tronc sera comparée à la hauteur de la colonne vertébrale et aux mesures des résultats.

Méthodes : Une conception de groupe de comparaison pré-test et post-test (essai clinique randomisé) sera utilisée pour déterminer comment la hauteur de la colonne vertébrale change en réponse à une extension soutenue et répétitive du tronc debout après une période de charge vertébrale. L'étude évaluera les effets de l'extension soutenue et répétitive du tronc en position debout sur la hauteur de la colonne vertébrale, la douleur, la centralisation des symptômes et la fonction.

Analyse statistique : Une ANOVA mixte sera utilisée pour identifier statistiquement les interactions significatives et les principaux effets pour les mesures de la hauteur de la colonne vertébrale, de la douleur et des résultats fonctionnels. Des comparaisons par paires post-hoc seront utilisées pour localiser les différences significatives entre les différentes conditions. La signification sera fixée à α = 0,05. L'ANOVA à facteur 1 de Kruskal-Wallis pour les scores de différence sera utilisée pour déterminer les changements d'intensité et de localisation des symptômes après une extension du tronc debout soutenue ou répétitive. La corrélation de Spearman Rank sera utilisée pour évaluer la relation entre les changements de hauteur de la colonne vertébrale et les changements de douleur et de localisation des symptômes pour chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les postures d'extension du tronc debout ont été utilisées pendant de nombreuses années comme une approche mécanique de la lombalgie (LBP), parfois dirigée par une intervention thérapeutique, parfois réalisée inconsciemment par les patients pour soulager la lombalgie. Cependant, aucune étude à ce jour n'a étudié les effets des postures d'extension debout sur la hauteur de la colonne vertébrale, la douleur, la centralisation et la fonction. Par conséquent, les objectifs de cette étude seront d'évaluer dans un échantillon de patients lombalgiques l'effet de l'extension du tronc debout, à la fois soutenue et répétitive, après une période de charge vertébrale, sur (1) la hauteur vertébrale ; (2) douleur; (3) centralisation des symptômes et (4) mesures fonctionnelles.

Conception(s) de recherche Une conception de groupe de comparaison pré-test et post-test (essai clinique randomisé) sera utilisée pour déterminer comment la hauteur de la colonne vertébrale change en réponse à une extension soutenue et répétitive du tronc debout après une période de charge vertébrale. L'étude utilisera une conception mixte 2 (entre sujets - type d'extension du tronc : soutenue vs répétitive) x 3 (au sein des sujets - temps : avant vs après vs 2 semaines après) pour évaluer les effets de l'extension du tronc soutenue et répétitive en position debout sur la hauteur de la colonne vertébrale, la douleur, la centralisation et les mesures des résultats fonctionnels.

Sujets / Échantillons Un échantillonnage consécutif systématique de jusqu'à 100 sujets atteints de lombalgie (40 sujets complétant les deux jours de collecte de données) fréquentant la "Clinique de médecine du sport et de physiothérapie" à Fredericksburg (Texas) en tant que patients ou à des fins de santé et de bien-être sera recruté . Des dépliants seront également affichés dans les cabinets de médecins et dans la communauté générale de Fredericksburg et dans les environs pour informer les sujets de l'étude.

Séquence de test Les sujets seront invités à assister à deux séances de physiothérapie sur une période d'environ 60 minutes chacune pour terminer l'étude.

SESSION 1

Les participants rempliront un questionnaire de présélection concernant l'inclusion. Chaque sujet visionnera une présentation PowerPoint audiovisuelle expliquant l'étude, les procédures de test et décrivant les interventions (extension du tronc répétitive en position debout et extension du tronc soutenue en position debout). Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Pour déterminer la préférence directionnelle, l'investigateur (JH) utilisera les lignes directrices énoncées dans la définition de la préférence directionnelle et basées sur les normes établies dans les essais cliniques randomisés. La préférence directionnelle a été définie comme soit (1) une direction spécifique du mouvement du tronc ou de la posture notée lors de l'examen physique ou (2) un facteur d'atténuation spécifique rapporté par le patient au cours de l'histoire subjective qui atténue ou diminue la douleur du patient, avec ou sans la douleur ayant changé de localisation et/ou augmenté l'amplitude des mouvements lombaires du patient. Un questionnaire comprenant les antécédents médicaux pertinents sera rempli. Les sujets rempliront (1) une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour évaluer leur lombalgie actuelle, minimale, maximale et moyenne au cours des deux derniers jours, ainsi que l'intensité des signes/symptômes de paresthésie ; (2) Diagramme corporel pour indiquer l'emplacement des symptômes ; (3) Questionnaire Oswestry modifié sur la lombalgie ; (4) Questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur. Un chercheur enregistrera la taille et le poids du sujet.

Si le sujet répond aux critères d'inclusion dans l'étude, le sujet suivra une procédure de familiarisation pour déterminer la cohérence de se repositionner dans le stadiomètre. Les sujets capables de se repositionner dans le stadiomètre avec un SD de 1,3 mm ou moins pendant cinq mesures consécutives seront inclus dans l'étude. L'affichage numérique sera couvert pour aveugler le chercheur effectuant les mesures. Les données seront automatiquement enregistrées par le stadiomètre et téléchargées manuellement sur un ordinateur portable.

Au début de la collecte des données, un générateur de plan de randomisation (http://www.randomization.com ) attribuera à chaque sujet l'une des deux interventions suivantes : (1) extension répétitive du tronc debout à un rythme de 10 par 45 secondes, répétée cinq fois avec des pauses de 15 secondes ; ou (2) extension soutenue du tronc debout pendant 5 x 45 secondes avec des pauses de 15 secondes. Chaque sujet effectuera une intervention. Le numéro d'intervention attribué sera enregistré par le sujet à côté de son nom pour permettre à l'investigateur de ne pas savoir à quelle intervention le sujet est affecté. Le sujet subira la séquence de test après une période de 10 minutes de décharge du tronc en décubitus dorsal pour s'assurer que la hauteur de la colonne vertébrale est normalisée, la tête en posture neutre, les genoux appuyés sur un petit oreiller, les mains placées sur l'abdomen. Le sujet se repositionnera sur le stadiomètre et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée après une expiration détendue. Le sujet sera ensuite soumis à une période de cinq minutes en position assise verticale chargée avec un sac de 4,5 kg fixé sur chaque épaule et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée (Mesure 2). Comme la réduction continue de la hauteur de la colonne vertébrale a été démontrée après une position assise chargée, le sujet passera cinq minutes supplémentaires en position assise sans charge et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée (Mesure 3). Des inclinomètres seront utilisés pour prendre une première mesure de l'extension du tronc de chaque sujet avant l'intervention. Le sujet subira ensuite une intervention pendant 5 minutes comme décrit précédemment, selon l'assignation de randomisation. Afin de déterminer le lien entre les interventions soutenues et répétitives en termes de changement de hauteur vertébrale, le temps nécessaire pour effectuer la posture lombaire soutenue correspond au temps nécessaire pour effectuer les postures répétitives d'extension lombaire.

Le sujet se repositionnera sur le stadiomètre et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée (Mesure 4). L'extension du tronc sera mesurée pour déterminer la force des corrélations entre le degré d'extension du tronc pendant la posture d'extension du tronc debout et les changements de résultats des tests de hauteur, de douleur et de centralisation de la colonne vertébrale. Le sujet notera ses symptômes du bas du dos et des membres inférieurs à l'aide du NPRS et cartographiera sa douleur sur un diagramme de douleur corporelle avant l'intervention, immédiatement après et 2 semaines après l'intervention pour déterminer l'évaluation de la douleur et la centralisation des symptômes. Le chercheur principal appliquera un modèle de superposition numérique aux diagrammes corporels du patient pour documenter les scores de localisation de la douleur les plus distales entre 1 et 6. Un score plus élevé indiquera une localisation plus distale des symptômes.

Instructions à domicile Les sujets seront informés de continuer à utiliser leurs médicaments, y compris les médicaments visant à diminuer leur douleur, tels que prescrits par leur fournisseur de soins de santé primaires et de ne pas les changer pendant la période de suivi de deux semaines. Une fiche comprenant les consignes d'exercices à domicile sera remise à chaque patient. Les instructions incluront l'extension répétitive ou soutenue du tronc basée sur l'attribution de groupes aléatoires, effectuée environ 5 fois par jour. Chaque sujet remplira une feuille enregistrant la conformité à l'exercice à domicile à son arrivée à la session 2.

SÉANCE 2

Les sujets rempliront : (1) un SNRP pour évaluer leur lombalgie actuelle, minimale, maximale et moyenne au cours des deux derniers jours, ainsi que l'intensité des signes/symptômes de paresthésie ; (2) Diagramme corporel pour indiquer l'emplacement des symptômes ; (3) Questionnaire Oswestry modifié sur la lombalgie ; (4) Questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur. Chaque sujet effectuera ensuite une procédure de familiarisation pour déterminer la cohérence à se repositionner dans le stadiomètre comme décrit dans la session 1. Le sujet subira une période de déchargement du tronc de 10 minutes en décubitus dorsal pour s'assurer que la hauteur de la colonne vertébrale est normalisée comme décrit dans la session 1. Le sujet se repositionnera sur le stadiomètre et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée après une expiration détendue (Mesure 1). Le sujet subira ensuite une période de cinq minutes d'assise verticale chargée avec un sac de 4,5 kg fixé sur chaque épaule et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée. Le sujet sera ensuite soumis à cinq minutes supplémentaires assis sans charge et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée (Mesure 3). Des inclinomètres seront utilisés pour prendre une première mesure de l'extension du tronc de chaque sujet avant l'intervention. Le sujet subira ensuite la même intervention qu'à la séance 1 pendant 5 minutes comme décrit précédemment (extension du tronc répétitive debout ou extension du tronc soutenue debout). Le sujet se repositionnera sur le stadiomètre et la hauteur de la colonne vertébrale sera mesurée (Mesure 4). L'extension du tronc sera mesurée pour déterminer la force des corrélations entre le degré d'extension du tronc pendant la posture d'extension du tronc debout et les changements de résultats des tests de hauteur, de douleur et de centralisation de la colonne vertébrale. Les sujets noteront ensuite leurs symptômes du bas du dos et des membres inférieurs à l'aide du NPRS et cartographieront leur douleur sur un diagramme de la douleur corporelle.

Enquêteur en aveugle Deux enquêteurs participeront à la collecte de données et effectueront des mesures inclinométriques de la posture lombaire et sacrée, un positionnement supervisé dans le stadiomètre et des mesures stadiométriques. L'enquêteur de mesure sera aveuglé à l'intervention (chaque sujet recevra un nombre aléatoire caché et effectuera indépendamment l'intervention dans une salle de traitement) et les mesures stadiométriques au cours de l'expérience. Il sera également responsable d'assigner les sujets à leurs groupes initiaux, de superviser le positionnement des sujets dans les différentes postures debout et de confirmer qu'une lecture du stadiomètre est enregistrée sur une feuille de calcul Excel.

Tarifs des sujets Il n'y aura pas de frais pour les deux séances de physiothérapie, y compris l'examen et l'intervention. Après les deux séances d'intervention, les sujets référés par les prestataires de soins primaires (médecins, chiropraticiens, infirmières praticiennes, assistants médicaux) à la physiothérapie pour lombalgie auront le choix de recevoir des soins standard et seront facturés pour l'intervention de physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
        • Sports Medicine & Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de venir deux fois à la clinique pendant environ 60 minutes chacune
  • Sujets avec LBP et préférence directionnelle dans l'extension du dos
  • 18-80 ans
  • Capacité à rester debout pendant 5 minutes
  • Capacité à rester assis pendant 10 minutes
  • Lombalgie sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) d'au moins 2/10 et inférieure ou égale à 9/10

Critère d'exclusion:

  • Rapport sur la grossesse par sujet
  • antécédents de chirurgie du dos ou de fractures vertébrales au cours des six derniers mois
  • antécédents de fusion vertébrale ou diagnostic d'instabilité vertébrale par un médecin
  • antécédents actuels d'infection systémique aiguë, de maladie inflammatoire active ou de malignité
  • les sujets engagés dans des réclamations légales/d'indemnisation pour leurs symptômes de dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extension répétitive du tronc
Les participants souffrant de lombalgie seront invités à effectuer une extension répétitive du tronc debout à un rythme de 10 par 45 secondes, répétée cinq fois avec des pauses de 15 secondes.
Les sujets seront invités à effectuer une extension répétitive du tronc debout à un rythme de 10 par 45 secondes (Figure 2), répétée cinq fois avec des pauses de repos de 15 secondes.
EXPÉRIMENTAL: Extension soutenue du tronc
Les participants souffrant de lombalgie seront invités à effectuer une extension soutenue du tronc debout pendant 5 x 45 secondes avec des pauses de 15 secondes
Les sujets seront invités à effectuer une extension soutenue du tronc debout pendant 5 x 45 secondes avec des pauses de repos de 15 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de la colonne vertébrale (stadiométrie)
Délai: Avant l'intervention lors de la première visite
Hauteur vertébrale des sujets mesurée au stadiomètre (mm) de 100 à 2000 mm.
Avant l'intervention lors de la première visite
Hauteur de la colonne vertébrale (stadiométrie)
Délai: Immédiatement après l'intervention lors de la première visite
Hauteur vertébrale des sujets mesurée au stadiomètre (mm) de 100 à 2000 mm. La hauteur sera comparée à la hauteur à la mesure initiale. Une hauteur supérieure à la mesure initiale indiquera un gain de hauteur.
Immédiatement après l'intervention lors de la première visite
Hauteur de la colonne vertébrale (stadiométrie)
Délai: 2 semaines après la visite initiale
Hauteur vertébrale des sujets mesurée au stadiomètre (mm) de 100 à 2000 mm. La hauteur sera comparée à la hauteur à la mesure initiale. Une hauteur supérieure à la mesure initiale indiquera un gain de hauteur.
2 semaines après la visite initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de l'extension lombaire (inclinomètre)
Délai: Avant l'intervention lors de la première visite
Amplitude de mouvement de l'extension lombaire mesurée à l'aide d'inclinomètres à bulles (degrés) de 0 à 180 degrés. Des nombres plus grands indiquent une plus grande amplitude de mouvement d'extension du tronc.
Avant l'intervention lors de la première visite
Amplitude de mouvement de l'extension lombaire (inclinomètre)
Délai: Immédiatement après l'intervention lors de la première visite
Amplitude de mouvement de l'extension lombaire mesurée à l'aide d'inclinomètres à bulles (degrés) de 0 à 180 degrés. Des nombres plus grands indiquent une plus grande amplitude de mouvement d'extension du tronc.
Immédiatement après l'intervention lors de la première visite
Amplitude de mouvement de l'extension lombaire (inclinomètre)
Délai: 2 semaines après la visite initiale
Amplitude de mouvement de l'extension lombaire mesurée à l'aide d'inclinomètres à bulles (degrés) de 0 à 180 degrés. Des nombres plus grands indiquent une plus grande amplitude de mouvement d'extension du tronc.
2 semaines après la visite initiale
Douleur (Échelle numérique d'évaluation de la douleur - NPRS)
Délai: Avant l'intervention lors de la première visite
Douleur (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense nécessitant une consultation aux urgences)
Avant l'intervention lors de la première visite
Douleur (Échelle numérique d'évaluation de la douleur - NPRS)
Délai: Après intervention lors de la première visite
Douleur (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense nécessitant une consultation aux urgences)
Après intervention lors de la première visite
Douleur (Échelle numérique d'évaluation de la douleur - NPRS)
Délai: 2 semaines après la visite initiale
Douleur (Numerical Pain Rating Scale - NPRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense nécessitant une consultation aux urgences)
2 semaines après la visite initiale
Centralisation (diagramme de la douleur de Dallas)
Délai: Avant l'intervention lors de la première visite
La centralisation des symptômes sera évaluée à l'aide du diagramme Dallas Pain. Un modèle de superposition numérique sera appliqué au diagramme corporel du patient pour documenter les scores de localisation de la douleur les plus distales entre 1 et 6. Un score plus élevé indiquera une localisation plus distale des symptômes.
Avant l'intervention lors de la première visite
Centralisation (diagramme de la douleur de Dallas)
Délai: Après intervention lors de la première visite
La centralisation des symptômes sera évaluée à l'aide du diagramme Dallas Pain. Un modèle de superposition numérique sera appliqué au diagramme corporel du patient pour documenter les scores de localisation de la douleur les plus distales entre 1 et 6. Un score plus élevé indiquera une localisation plus distale des symptômes.
Après intervention lors de la première visite
Centralisation (diagramme de la douleur de Dallas)
Délai: 2 semaines après la visite initiale
La centralisation des symptômes sera évaluée à l'aide du diagramme Dallas Pain. Un modèle de superposition numérique sera appliqué au diagramme corporel du patient pour documenter les scores de localisation de la douleur les plus distales entre 1 et 6. Un score plus élevé indiquera une localisation plus distale des symptômes.
2 semaines après la visite initiale
Questionnaire Oswestry modifié sur la lombalgie
Délai: Avant l'intervention lors de la première visite
Le questionnaire mesure le bon fonctionnement du patient dans la vie avec une échelle de 0 (normal-pas d'incapacité) à 100 (infirme avec incapacité grave).
Avant l'intervention lors de la première visite
Questionnaire Oswestry modifié sur la lombalgie
Délai: 2 semaines après la visite initiale
Le questionnaire mesure le bon fonctionnement du patient dans la vie avec une échelle de 0 (normal-pas d'incapacité) à 100 (infirme avec incapacité grave).
2 semaines après la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L19-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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