4.5시간에서 24시간 사이의 뇌졸중 환자의 Tenecteplase (TIMELESS)
2023년 4월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
Tenecteplase의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이미징 적격 후기 환자의 혈전 용해에 대한 3상, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험(TIMELESS)
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 테넥테플라제의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
모든 참가자는 AmericanHeart Association/American Stroke Association 임상 지침(2018)에 따라 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 무작위 배정 자격을 결정하기 위해 모든 참가자는 기준선에서 다중 모드 CT 또는 MRI를 받게 됩니다. 혈관 폐색(ICA 또는 MCA M1/M2) 및 반음영 조직이 있는 참가자만 무작위 배정됩니다. 1차 분석은 90일차에 모든 참가자를 대상으로 테넥테플라제와 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Desert Medical Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health, Concord Medical Center
-
Davis, California, 미국, 95616
- Sutter Davis Hospital
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana
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Glendale, California, 미국, 91206
- Adventist Health Glendale
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center - La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Cedars-Sinai Marina Del Rey Hospital
-
Ontario, California, 미국, 91761
- Kaiser Permanente - Ontario
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD - Hillcrest; Hillcrest Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- CPMC - Van Ness Campus
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- CPMC - Davies Campus
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8202
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center-South
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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-
Indiana
-
East Chicago, Indiana, 미국, 46312
- St. Catherine Hospital
-
Hobart, Indiana, 미국, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Corbin, Kentucky, 미국, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0718
- Univ of Michigan Medical Ctr
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital - Clinton Township
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
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-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- U of Minnesota MedCtr Fairview
-
Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Washington University
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Medical Center
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mission Hospitals Inc
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-1419
- Riverside Methodist Hospital; Cancer Services
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Promedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent's Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Health Portland
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC East Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Uni of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Neurology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Saint Thomas Rutherford Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Saint Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Valley Baptist Medical Center-Brownsville
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor University Medical Center
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas at Houston; Neurology
-
Kyle, Texas, 미국, 78640
- Ascension Seton Hays
-
Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Ascension Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22906
- University of Virginia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- Uni of Alberta
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital; Pharmacy
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst; Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 나이 >= 18세
- 4.5~24시간 이내에 AIS 증상이 시작됨 ICA, M1 또는 M2 혈관 폐쇄를 수반하는 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 징후 및 증상
- 뇌졸중 발병 전 기능적으로 독립적(mRS 0-2)
- 기준선 NIHSS >=5이고 무작위화 직전에 >=5로 유지됨
- 신경영상: ICA 또는 M1, M2 폐색(경동맥 폐색은 직렬 MCA 병변이 있거나 없는 자궁경부 또는 두개내일 수 있음) 자기 공명 혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 및 CT 관류 또는 MR 관류(허혈성 코어 부피 = 1.8이고 불일치 부피는 >= 15mL임)
- 미스매치 부피는 허혈성 코어 병변 부피와 Tmax>6s 병변 부피 간의 차이를 기반으로 실시간으로 FDA 승인 이미징 소프트웨어에 의해 결정됩니다. 등록 전에 CT 관류 및 다중 모드 MRI 스캔을 모두 수행하는 경우 2개 스캔 중 나중 스캔을 평가하여 적격성을 결정합니다. MRA로 스크리닝된 환자에게는 두개내 MRA만 필요합니다. 자궁경부 MRA는 필요하지 않습니다. 자궁경부 및 두개내 CTA는 일반적으로 CTA로 스크리닝된 환자에서 동시에 얻어지지만 등록에는 두개내 CTA만 필요합니다.
대체 신경 영상:
- CTA(또는 MRA)가 기술적으로 부적합한 경우: ICA 또는 M1, M2 폐색 및 목표 불일치 프로필과 일치하는 Tmax>6s 관류 결핍(RAPID 소프트웨어에 의해 결정된 허혈 코어 부피 = 1.8 및 불일치 부피 >= 15mL)
- 자기 공명 관류(MRP)가 기술적으로 부적합한 경우: MRA(또는 CTA, MRA가 기술적으로 부적절하고 CTA가 MRI 60분 전) 및 DWI(확산 강조 영상) 병변 용적
- CTP가 기술적으로 부적합한 경우: MRI로 환자를 선별하고 신경영상 기준이 충족되면 무작위 배정할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
일반적인
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 활성 내부 출혈
- tenecteplase의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 알려진 출혈 체질
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; INR >1.7인 최근 경구용 항응고제 요법
- 지난 48시간 이내에 새로운 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 중 하나 사용
- 임신한
- 두개내 신생물(작은 수막종 제외), 동정맥 기형 또는 동맥류
- 정확한 기준선 NIHSS를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
- 응고병증이 의심되는 참가자의 경우 무작위 배정 전에 혈소판 수를 확인해야 하며 기준 혈소판 수가 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 기준 혈당 >400mg/dL(22.20mmol/L)
- 기준 혈당
- 무작위화 이전에 신경혈전절제술 장치를 사용하여 혈전 검색을 시도함
- 두개내 또는 척추내 수술 또는 2개월 이내의 외상
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 혈전용해제 치료
- 기대 수명이 6개월 미만인 기타 중증, 진행성 또는 불치병(조사관 판단)
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
- 지난 90일 동안의 뇌혈관 사고 이력
- 추정되는 패혈증 색전; 세균성 심내막염 의심
- 연구자의 견해에 따라 혈관내 시술을 불가능하게 하거나 혈관내 시술을 수행해야 하는 경우 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 상태
이미징
- MRI 또는 CT로 조영 뇌 관류 스캔을 할 수 없음
- 비조영 CT에서 >1/3 MCA 영역으로 추정되는 광범위한 초기 허혈성 변화(저밀도) 또는 불일치 기준을 무효화하는 Tmax>6s 관류 병변 외부의 상당한 저밀도(환자가 CT 관류 기준에 따라 등록된 경우)
- 상당한 질량 효과
- CTA/MRA에서 확인된 하나 이상의 혈관 영역에서 급성 증상이 있는 동맥 폐색(예: 양측 MCA 폐색 또는 MCA 및 기저 동맥 폐색)
- 두개내 종양(작은 수막종 제외) 급성 두개내 출혈, 신생물 또는 동정맥 기형의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테넥테플라제
이 팔의 환자는 5초에 걸쳐 단일 일시 주사로 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg)를 투여받습니다.
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이 연구를 위한 시험용 의약품(IMP)은 테넥테플라제입니다.
이 연구에 대한 권장 총 용량은 kg당 테넥테플라제 0.25mg으로 체중을 기준으로 하며 최대 용량 25mg을 초과하지 않습니다.
단일 볼루스 용량은 환자 체중을 기준으로 5초에 걸쳐 투여해야 합니다.
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|
위약 비교기: 위약
이 팔의 환자는 5초에 걸쳐 단일 볼루스 주사로 투여된 위약을 받게 됩니다.
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위약은 혈전용해제가 3시간까지 사용하도록 미국에서만 FDA 승인을 받았고 치료 지침 표준은 4.5시간까지 사용을 지원하기 때문에 비교기로 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서수 수정 순위 척도(mRS) 점수
기간: 90일
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위약과 비교한 Tenecteplase의 효능은 90일에 Ordinal mRS 점수로 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 독립성을 가진 환자의 비율
기간: 90일
|
Tenecteplase의 효능은 90일째 mRS가 0-2로 정의되는 기능적 독립성을 가진 환자의 비율로 평가됩니다.
|
90일
|
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혈관 조영 재관류 환자의 비율
기간: 1일차
|
Tenecteplase의 효능은 혈관조영술 절차 완료 시 혈관조영술 재관류 환자의 비율로 평가됩니다(혈관내 환자만 해당).
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1일차
|
|
중간 NIHSS 점수
기간: 90일
|
Tenecteplase의 효능은 90일에 중앙 NIHSS 점수로 평가됩니다.
|
90일
|
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Barthel 지수(BI) 점수 >=95인 환자의 비율
기간: 90일
|
Tenecteplase의 효능은 90일에 BI 점수 >=95인 환자의 비율로 평가됩니다.
|
90일
|
|
90일에 글래스고 결과 척도(GOS)에 기초한 회복이 좋은 환자의 비율
기간: 90일
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Tenecteplase의 효능은 90일째 GOS를 기준으로 회복이 좋은 환자의 비율로 평가됩니다.
|
90일
|
|
무작위화 후 24시간에 재관류가 발생한 환자의 비율
기간: 2일차
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Tenecteplase의 효능은 무작위배정 후 24시간에 재관류 환자의 비율 측면에서 평가되며, Tmax>6s 병변 부피의 >90% 감소로 정의됩니다.
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2일차
|
|
무작위화 후 24시간에 재개통된 환자의 비율
기간: 2일차
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Tenecteplase의 효능은 CT 혈관조영술(CTA)/자기 공명 혈관조영술(MRA)에서 완전 또는 부분 재개통으로 정의되는 무작위배정 후 24시간에 재개통이 발생한 환자의 비율 측면에서 평가됩니다.
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2일차
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증후성 두개내출혈(sICH a) 환자 수
기간: 2일차
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Tenecteplase의 안전성 프로파일은 36시간 이내에 sICH 환자 수 측면에서 평가됩니다.
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2일차
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 기준선에서 90일까지
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Tenecteplase의 안전성 프로필은 부작용의 발생률과 심각도 측면에서 평가됩니다.
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기준선에서 90일까지
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30일 및 90일까지의 사망률
기간: 30일 및 90일
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Tenecteplase의 안전성 프로필은 최대 30일 및 90일까지의 사망률 측면에서 평가됩니다.
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30일 및 90일
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72-96시간 방문 시 실질 혈종 2형(PH2) 환자의 비율
기간: 3일차
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Tenecteplase의 안전성 프로필은 72-96시간 방문 시 PH2 환자의 비율로 평가됩니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML40787
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테넥테플라제에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
-
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group Limited아직 모집하지 않음
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Oxford University Hospitals NHS Trust; University of Glasgow알려지지 않은
-
University of SydneyGenentech, Inc.모병
-
Oslo University Hospital모병중앙 망막 동맥 폐색덴마크, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 핀란드, 아일랜드, 리투아니아, 호주, 오스트리아