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Tenecteplase bei Schlaganfallpatienten zwischen 4,5 und 24 Stunden (TIMELESS)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Thrombolyse bei für die Bildgebung geeigneten Patienten im späten Fenster zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase (TIMELESS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) bewerten.

Alle Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie gemäß den klinischen Richtlinien der AmericanHeart Association/American Stroke Association (2018). Um die Eignung für die Randomisierung zu bestimmen, werden alle Teilnehmer zu Studienbeginn einer multimodalen CT oder MRT unterzogen. Nur Teilnehmer mit einem Gefäßverschluss (ICA oder MCA M1/M2) und Halbschattengewebe werden randomisiert. Die primäre Analyse besteht darin, die Wirksamkeit von Tenecteplase gegenüber Placebo bei allen Teilnehmern an Tag 90 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Uni of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst; Clinical Research Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health, Concord Medical Center
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Cedars-Sinai Marina Del Rey Hospital
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente - Ontario
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD - Hillcrest; Hillcrest Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • CPMC - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • CPMC - Davies Campus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8202
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center-South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • East Chicago, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • St. Catherine Hospital
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46432
        • St. Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital - Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • U of Minnesota MedCtr Fairview
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Worthington Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health System - Overlook Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mission Hospitals Inc
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-1419
        • Riverside Methodist Hospital; Cancer Services
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Health Portland
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC East Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Uni of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Neurology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Saint Thomas Rutherford Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Saint Thomas Midtown Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Valley Baptist Medical Center-Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston; Neurology
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Ascension Seton Hays
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Ascension Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Alter >= 18 Jahre
  • AIS-Symptombeginn innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls des vorderen Kreislaufs mit Verschluss der ICA-, M1- oder M2-Gefäße übereinstimmen
  • Funktionell unabhängig (mRS 0-2) vor Beginn des Schlaganfalls
  • Baseline NIHSS >=5 und das bleibt >=5 unmittelbar vor der Randomisierung
  • Neuroimaging: ICA- oder M1-, M2-Verschluss (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakranial sein, mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen) durch Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA) UND Zielfehlanpassungsprofil bei CT-Perfusion oder MR-Perfusion (ischämisch Kernvolumen = 1,8 und Mismatch-Volumen ist >= 15 ml)
  • Das Mismatch-Volumen wird durch eine von der FDA zugelassene Bildgebungssoftware in Echtzeit basierend auf der Differenz zwischen dem Volumen der ischämischen Kernläsion und dem Tmax>6s-Läsionsvolumen bestimmt. Wenn vor der Einschreibung sowohl eine CT-Perfusion als auch ein multimodaler MRT-Scan durchgeführt werden, wird der spätere der beiden Scans beurteilt, um die Eignung zu bestimmen. Bei Patienten, die mit MRA gescreent wurden, ist nur eine intrakranielle MRA erforderlich; zervikale MRA ist nicht erforderlich. Zervikaler und intrakranieller CTA werden in der Regel gleichzeitig bei Patienten durchgeführt, die mit CTA gescreent wurden, aber nur der intrakranielle CTA ist für die Registrierung erforderlich.

Alternative Neuroimaging:

  • Wenn CTA (oder MRA) technisch unzureichend ist: Tmax > 6 s Perfusionsdefizit im Einklang mit einer ICA- oder M1-, M2-Okklusion UND einem Zielfehlanpassungsprofil (ischämisches Kernvolumen = 1,8 und Fehlanpassungsvolumen >= 15 ml, wie von der RAPID-Software bestimmt)
  • Wenn die Magnetresonanzperfusion (MRP) technisch unzureichend ist: ICA- oder M1-, M2-Verschluss (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakranial sein; mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen) durch MRA (oder CTA, wenn MRA technisch unzureichend ist und ein CTA durchgeführt wurde). 60 Minuten vor der MRT) UND dem Läsionsvolumen der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI).
  • Wenn CTP technisch unzureichend ist: Der Patient kann mit MRT gescreent und randomisiert werden, wenn die Kriterien der bildgebenden Verfahren erfüllt sind.
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Aktive innere Blutung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Tenecteplase
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel; Kürzliche orale Antikoagulanzientherapie mit INR >1,7
  • Anwendung eines der neuen oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 48 Stunden (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Schwanger
  • Intrakranielle Neoplasie (außer kleinen Meningiomen), arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dies den Erhalt eines genauen NIHSS-Basiswerts ausschließt
  • Schwere, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Bei Teilnehmern mit Verdacht auf Koagulopathie muss die Thrombozytenzahl vor der Randomisierung überprüft werden, und der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn die Thrombozytenzahl zu Studienbeginn vorliegt
  • Baseline-Blutzucker >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Baseline-Blutzucker
  • Vor der Randomisierung wurde versucht, Gerinnsel mit einem Neurothrombektomiegerät zu entfernen
  • Intrakranielle oder intraspinale Operation oder Trauma innerhalb von 2 Monaten
  • Behandlung mit einem Thrombolytikum innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit (Urteil des Prüfarztes) mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 90 Tagen
  • Vermuteter septischer Embolus; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt werden sollte

Bildgebung

  • Unfähig, sich einem Kontrastmittel-Hirnperfusionsscan mit MRT oder CT zu unterziehen
  • Ausgedehnte frühe ischämische Veränderung (Hypodensität) im Nicht-Kontrast-CT, geschätzt auf >1/3 MCA-Territorium, oder signifikante Hypodensität außerhalb der Tmax>6s-Perfusionsläsion, die die Mismatch-Kriterien ungültig macht (wenn der Patient basierend auf den CT-Perfusionskriterien aufgenommen wird)
  • Signifikanter Masseneffekt
  • Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßterritorium, bestätigt durch CTA/MRA (z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder ein MCA- und Basilararterienverschluss)
  • Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom), akuter intrakranieller Blutung, Neubildung oder arteriovenöser Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase
Patienten in diesem Arm erhalten Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg), das als einzelne Bolusinjektion über 5 Sekunden verabreicht wird.
Biologisch: Tenecteplase
Das Prüfpräparat (IMP) für diese Studie ist Tenecteplase. Die empfohlene Gesamtdosis für diese Studie ist gewichtsbasiert mit 0,25 mg Tenecteplase pro kg, wobei die Höchstdosis von 25 mg nicht überschritten wird. Eine einzelne Bolusdosis sollte basierend auf dem Gewicht des Patienten über 5 Sekunden verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo, das als einzelne Bolusinjektion über 5 Sekunden verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als Vergleichspräparat verwendet, da ein Thrombolytikum nur in den Vereinigten Staaten von der FDA für eine Anwendung von bis zu 3 Stunden zugelassen ist und die Standard-Versorgungsrichtlinien eine Anwendung von bis zu 4,5 Stunden unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) Score am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Skala, die üblicherweise zur Beurteilung der Behinderung aufgrund eines Schlaganfalls verwendet wird, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

0 = Keine Symptome

  1. = Keine wesentliche Behinderung
  2. = Leichte Behinderung
  3. = Mäßige Behinderung
  4. = Mittelschwere Behinderung
  5. = Schwere Behinderung
  6. = Tod
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Funktionelle Unabhängigkeit wurde als mRS von 0–2 (keine Symptome bis leichte Symptome) am Tag 90 definiert.
Tag 90
Anteil der Patienten mit Rekanalisierung 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 2
Dieser Endpunkt misst die vollständige oder teilweise Rekanalisierung (wiederhergestellter Blutfluss) bei der CT-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA) nach der Randomisierung, definiert als vollständige oder teilweise Rekanalisierung bei der CT-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA).
Tag 2
Anteil der Patienten mit Reperfusion 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 2
Dieser Endpunkt wurde durch den Anteil der Teilnehmer mit Reperfusion (der Wiederherstellung des Blutflusses zu einem Organ oder Gewebe nach einer Blockade) 24 Stunden nach der Randomisierung definiert, definiert als > 90 % Reduktion des Tmax > 6s-Läsionsvolumens.
Tag 2
Anteil der Patienten mit angiographischer Reperfusion nach Abschluss des angiographischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1

Die angiographische Reperfusion wurde anhand der modifizierten Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-Skala bewertet:

0: Keine Perfusion oder anterograder Fluss über die Okklusionsstelle hinaus.

  1. Das Kontrastmittel durchdringt den Bereich der Okklusion, trübt jedoch während der Angiographie nicht das gesamte Hirnbett distal der Obstruktion.
  2. Teilweise Perfusion, bei der das Kontrastmittel die Okklusion passiert und das distale Arterienbett trübt, die Geschwindigkeit des Eintritts oder der Entfernung aus dem Bett jedoch langsamer ist als in nicht betroffenen Gebieten. 2A: < 50 % des Territoriums werden sichtbar. 2B: ≥ 50 % des Territoriums werden sichtbar. 2C: Nahe vollständige Perfusion mit Ausnahme eines langsamen Flusses in einigen distalen kortikalen Gefäßen oder des Vorhandenseins kleiner distaler kortikaler Embolien
  3. Vollständige Reperfusion bei normaler Füllung.
Tag 1
Medianer NIHSS-Score am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala, die das neurologische Defizit bei Patienten mit akutem Schlaganfall misst. Jeder Punkt wird anhand einer 3-, 4- oder 5-Punkte-Skala eingestuft, wobei Punkte berücksichtigt werden, die aufgrund des Zustands des Patienten nicht bewertet werden können, wobei höhere Bewertungen auf ein schwerwiegenderes Defizit hinweisen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Defizite hinweisen.
Tag 90
Anteil der Patienten mit einem Barthel-Index (BI)-Score ≥ 95 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der Barthel-Index (BI) ist eine 10-Punkte-Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Mobilität. Der BI-Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Bewertungen eine größere Abhängigkeit darstellen.
Tag 90
Anteil der Patienten mit guter Genesung basierend auf der Glasgow Outcome Scale (GOS) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine Skala zur Beurteilung der Genesung von Teilnehmern mit Hirnschäden. Die Skala hat 5 Kategorien:

  1. = Tod
  2. = Anhaltender vegetativer Zustand
  3. = Schwere Behinderung
  4. = Mäßige Behinderung
  5. = Gute Genesung

Das GOS wurde anhand beobachteter Daten neu skaliert. Für diese Messung gilt 1 = gute Genesung und 5 = Tod.
Tag 90
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden (Tag 2) nach der Behandlung
Innerhalb von 36 Stunden (Tag 2) nach der Behandlung
Sterblichkeitsrate bis zum 30. und 90. Tag
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Tag 30 und Tag 90
Anteil der Patienten mit Parenchymhämatom Typ 2 (PH2) beim 72-96-Stunden-Besuch
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML40787

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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