Tenekteplaasi aivohalvauspotilailla 4,5–24 tunnin välillä (TIMELESS)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen III, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu trombolyysikoe kuvantamiskelpoisilla, myöhäisessä vaiheessa olevilla potilailla tenekteplaasin (TIMELESS) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
Kaikki osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa AmericanHeart Associationin/American Stroke Associationin kliinisten ohjeiden (2018) mukaisesti. Satunnaistamisen kelpoisuuden määrittämiseksi kaikille osallistujille tehdään lähtötilanteessa multimodaalinen CT tai MRI. Vain osallistujat, joilla on suonen tukos (ICA tai MCA M1/M2) ja penumbraalkudos, satunnaistetaan. Ensisijainen analyysi on verrata tenekteplaasin tehoa lumelääkkeeseen kaikilla osallistujilla päivänä 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: ML40787 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Uni of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital; Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst; Clinical Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Health, Concord Medical Center
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center - La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Cedars-Sinai Marina Del Rey Hospital
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente - Ontario
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD - Hillcrest; Hillcrest Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- CPMC - Van Ness Campus
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- CPMC - Davies Campus
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8202
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Medical Center-South
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
East Chicago, Indiana, Yhdysvallat, 46312
- St. Catherine Hospital
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0718
- Univ of Michigan Medical Ctr
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital - Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- U of Minnesota MedCtr Fairview
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mission Hospitals Inc
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Guilford Neurologic Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-1419
- Riverside Methodist Hospital; Cancer Services
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent's Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Adventist Health Portland
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC East Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Uni of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Neurology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Saint Thomas Rutherford Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Saint Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Valley Baptist Medical Center-Brownsville
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor University Medical Center
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas at Houston; Neurology
-
Kyle, Texas, Yhdysvallat, 78640
- Ascension Seton Hays
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Ascension Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Ikä >= 18 vuotta
- AIS-oireet alkavat 4,5–24 tunnin sisällä Merkit ja oireet, jotka vastaavat akuutin anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia, johon liittyy ICA-, M1- tai M2-suonten tukkeutuminen
- Toiminnallisesti riippumaton (mRS 0-2) ennen aivohalvauksen alkamista
- Perustaso NIHSS >=5 ja se pysyy >=5 välittömästi ennen satunnaistamista
- Neurokuvantaminen: ICA- tai M1-, M2-tukokset (kaulavaltimon okkluusiot voivat olla kohdunkaulan tai kallonsisäisiä, yhdessä tai ilman tandem-MCA-vaurioita) magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA) JA CT-perfuusion tai MR-perfuusion kohteen yhteensopimattomuusprofiili (iskeeminen). ydintilavuus = 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus on >= 15 ml)
- Epäsopivuustilavuus määritetään FDA:n hyväksymällä kuvantamisohjelmistolla reaaliajassa iskeemisen ydinleesion tilavuuden ja Tmax>6s leesion tilavuuden välisen eron perusteella. Jos sekä TT-perfuusio että multimodaalinen MRI-skannaus suoritetaan ennen ilmoittautumista, kahdesta skannauksesta myöhempi arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Vain kallonsisäinen MRA vaaditaan potilailta, jotka on seulottu MRA:lla; kohdunkaulan MRA:ta ei vaadita. Kohdunkaulan ja kallonsisäinen CTA tehdään tyypillisesti samanaikaisesti potilaille, jotka on seulottu CTA:lla, mutta vain kallonsisäinen CTA vaaditaan ilmoittautumiseen.
Vaihtoehtoinen neuroimaging:
- Jos CTA (tai MRA) on teknisesti riittämätön: Tmax> 6s perfuusiovaje, joka on yhdenmukainen ICA:n tai M1:n, M2:n okkluusio JA tavoiteepäsopivuusprofiilin kanssa (iskeeminen ydintilavuus = 1,8 ja epäsovitustilavuus > = 15 ml RAPID-ohjelmistolla määritettynä)
- Jos magneettiresonanssiperfuusio (MRP) on teknisesti riittämätön: ICA tai M1, M2 okkluusio (kaulavaltimon tukos voi olla kohdunkaulan tai kallonsisäistä; tandem-MCA-leesioiden kanssa tai ilman) MRA:lla (tai CTA:lla, jos MRA on teknisesti riittämätön ja CTA tehtiin 60 minuuttia ennen magneettikuvausta) JA diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) leesion tilavuus
- Jos CTP on teknisesti riittämätön: potilas voidaan seuloa MRI:llä ja satunnaistetaan, jos neuroimaging-kriteerit täyttyvät.
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tenekteplaasin jollekin aineosalle
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; äskettäin oraalinen antikoagulanttihoito INR >1,7
- jonkin uuden suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani)
- Raskaana
- kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma), valtimolaskimon epämuodostuma tai aneurysma
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se estää tarkan NIHSS-perustason saamisen
- Vaikea, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Osallistujien, joilla epäillään koagulopatiaa, verihiutaleiden määrä on tarkistettava ennen satunnaistamista ja osallistuja suljetaan pois, jos verihiutaleiden määrä on lähtötilanteessa.
- Verensokeri lähtötilanteessa >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Verensokerin perusarvo
- Hyytymän hakua yritettiin käyttää neurotrombektomialaitteella ennen satunnaistamista
- Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma 2 kuukauden sisällä
- Hoito trombolyyttisellä lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus (tutkijan arvio), jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia viimeisten 90 päivän aikana
- Oletettu septinen embolia; bakteeriperäisen endokardiitin epäily
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle, jos endovaskulaarinen toimenpide olisi suoritettava
Kuvantaminen
- Ei voida tehdä kontrastiaivojen perfuusioskannausta magneettikuvauksella tai CT:llä
- Laaja varhainen iskeeminen muutos (hypodensiteetti) ei-kontrastisessa TT:ssä, jonka arvioidaan olevan > 1/3 MCA-alueesta, tai merkittävä hypodensiteetti Tmax>6s-perfuusioleesion ulkopuolella, mikä mitätöi yhteensopivuuskriteerit (jos potilas on otettu mukaan TT-perfuusiokriteerien perusteella)
- Merkittävä massavaikutus
- Akuutit oireenmukaiset valtimotukokset useammalla kuin yhdellä CTA/MRA:lla varmistetut valtimotukokset (esim. kahdenväliset MCA-tukokset tai MCA ja tyvivaltimon tukos)
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma), akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, kasvaimesta tai arteriovenoosisesta epämuodostuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Tämän haaran potilaat saavat tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) yhtenä bolusinjektiona 5 sekunnin aikana.
|
Tämän tutkimuksen tutkimuslääke (IMP) on tenekteplaasi.
Suositeltu kokonaisannos tälle tutkimukselle perustuu painoon, ja tenekteplaasia on 0,25 mg/kg, mutta enimmäisannos ei ylitä 25 mg.
Yksi bolusannos tulee antaa 5 sekunnin aikana potilaan painon perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä yhtenä bolusinjektiona 5 sekunnin aikana.
|
Vertailuaineena käytetään lumelääkettä, koska trombolyyttinen lääke on vain FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa enintään 3 tunnin käyttöön, ja hoidon standardit tukevat käyttöä 4,5 tuntiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinaal modified Rankin asteikko (mRS) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tenekteplaasin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan tavanomaisen mRS-pisteen perusteella 90. päivänä.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on toiminnallinen riippumattomuus, joka määritellään mRS:ksi 0-2, päivänä 90
|
Päivä 90
|
|
Angiografista reperfuusiota sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on angiografinen reperfuusio angiografisen toimenpiteen päätyttyä (vain endovaskulaariset potilaat).
|
Päivä 1
|
|
NIHSS-pisteiden mediaani
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan NIHSS-pistemäärän mediaaniarvona 90. päivänä.
|
Päivä 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on >=95
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joiden BI-pistemäärä on > = 95 päivänä 90.
|
Päivä 90
|
|
Hyvin toipuneiden potilaiden osuus Glasgow Outcome Scalen (GOS) perusteella 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on hyvä toipuminen GOS:n perusteella 90. päivänä.
|
Päivä 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on reperfuusio 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on reperfuusio 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, mikä määritellään >90 %:n pienenemiseksi Tmax>6s leesion tilavuudessa
|
Päivä 2
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on rekanalisaatio 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tenekteplaasin tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joille on tehty rekanalisaatio 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, mikä määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi rekanalisaatioksi TT-angiografiassa (CTA)/magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
|
Päivä 2
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH a)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tenekteplaasin turvallisuusprofiilia arvioidaan sICH-potilaiden lukumäärän perusteella 36 tunnin sisällä
|
Päivä 2
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
Tenekteplaasin turvallisuusprofiilia arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Perustasosta päivään 90
|
|
Kuolleisuus päivään 30 ja päivään 90 asti
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Tenekteplaasin turvallisuusprofiilia arvioidaan kuolleisuuden perusteella päivään 30 ja päivään 90 asti
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) 72-96 tunnin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tenekteplaasin turvallisuusprofiili arvioidaan PH2-potilaiden osuuden perusteella 72–96 tunnin käynnillä
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML40787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .