Tenekteplaza u pacjentów z udarem od 4,5 do 24 godzin (TIMELESS)
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące leczenia trombolizy u kwalifikujących się do obrazowania pacjentów z późnym okienkiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tenekteplazy (TIMELESS)
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo tenekteplazy w porównaniu z placebo u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS).
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię zgodnie z wytycznymi klinicznymi American Heart Association/American Stroke Association (2018). Aby określić kwalifikację do randomizacji, wszyscy uczestnicy zostaną poddani multimodalnej CT lub MRI na początku badania. Tylko uczestnicy z okluzją naczynia (ICA lub MCA M1/M2) i tkanką półcienia zostaną przydzieleni losowo. Podstawowa analiza polega na porównaniu skuteczności tenekteplazy z placebo u wszystkich uczestników w dniu 90.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML40787 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Uni of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital; Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst; Clinical Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Health, Concord Medical Center
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center - La Jolla
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Cedars-Sinai Marina Del Rey Hospital
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
- Kaiser Permanente - Ontario
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD - Hillcrest; Hillcrest Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- CPMC - Van Ness Campus
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- CPMC - Davies Campus
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8202
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Baptist Medical Center-South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
East Chicago, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
- St. Catherine Hospital
-
Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46432
- St. Mary Medical Center
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0718
- Univ of Michigan Medical Ctr
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital - Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- U of Minnesota MedCtr Fairview
-
Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Health System - Overlook Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mission Hospitals Inc
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Guilford Neurologic Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-1419
- Riverside Methodist Hospital; Cancer Services
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Ascension St. John
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent's Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
- Adventist Health Portland
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC East Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Uni of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Neurology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Saint Thomas Rutherford Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Saint Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Valley Baptist Medical Center-Brownsville
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Baylor University Medical Center
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas at Houston; Neurology
-
Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
- Ascension Seton Hays
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Ascension Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
- Wiek >= 18 lat
- Początek objawów AIS w ciągu 4,5 do 24 godzin Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego obejmującego niedrożność naczyń ICA, M1 lub M2
- Funkcjonalnie niezależny (mRS 0-2) przed wystąpieniem udaru
- Wyjściowy NIHSS >=5 i pozostaje >=5 bezpośrednio przed randomizacją
- Neuroobrazowanie: okluzja ICA lub M1, M2 (niedrożność tętnicy szyjnej może być szyjna lub wewnątrzczaszkowa, z tandemowymi zmianami MCA lub bez) za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) ORAZ profil niedopasowania docelowego w perfuzji CT lub perfuzji MR (niedokrwienna objętość rdzenia = 1,8, a objętość niedopasowania wynosi >= 15 ml)
- Objętość niedopasowania jest określana przez zatwierdzone przez FDA oprogramowanie do obrazowania w czasie rzeczywistym na podstawie różnicy między objętością zmiany rdzenia niedokrwiennego a objętością zmiany Tmax>6s. Jeśli przed włączeniem do badania przeprowadza się zarówno perfuzję CT, jak i multimodalny skan MRI, w celu określenia uprawnień ocenia się późniejszy z 2 skanów. W przypadku pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą MRA wymagane jest tylko wewnątrzczaszkowe MRA; MRA szyjki macicy nie jest wymagane. CTA szyjki macicy i wewnątrzczaszkowe są zwykle wykonywane jednocześnie u pacjentów poddawanych CTA, ale tylko wewnątrzczaszkowa CTA jest wymagana do włączenia.
Alternatywne neuroobrazowanie:
- Jeśli CTA (lub MRA) jest technicznie nieodpowiednie: deficyt perfuzji Tmax>6s zgodny z okluzją ICA lub M1, M2 ORAZ profil niedopasowania docelowego (objętość rdzenia niedokrwienia = 1,8 i objętość niedopasowania >= 15 ml, jak określono za pomocą oprogramowania RAPID)
- Jeśli perfuzja rezonansu magnetycznego (MRP) jest technicznie nieodpowiednia: ICA lub M1, M2 okluzja (niedrożność tętnic szyjnych może być szyjna lub wewnątrzczaszkowa; z tandemowymi uszkodzeniami MCA lub bez) przez MRA (lub CTA, jeśli MRA jest technicznie nieodpowiednia i CTA została przeprowadzona w ciągu 60 minut przed MRI) ORAZ objętość zmiany obrazowanej dyfuzyjnie (DWI).
- Jeśli CTP jest technicznie nieodpowiednie: pacjent może zostać poddany badaniu przesiewowemu za pomocą MRI i randomizacji, jeśli spełnione są kryteria neuroobrazowania.
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Aktywne krwawienie wewnętrzne
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik tenekteplazy
- Znana skaza krwotoczna
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; niedawna terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >1,7
- Stosowanie jednego z nowych doustnych antykoagulantów w ciągu ostatnich 48 godzin (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
- W ciąży
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka), malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
- Napady padaczkowe na początku udaru, jeśli uniemożliwia to uzyskanie dokładnego wyjściowego wyniku NIHSS
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg)
- W przypadku uczestników z podejrzeniem koagulopatii liczba płytek krwi musi zostać sprawdzona przed randomizacją, a uczestnik zostaje wykluczony, jeśli wyjściowa liczba płytek krwi
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi
- Próba odzyskania skrzepu przy użyciu urządzenia do neurotrombektomii przed randomizacją
- Wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa operacja lub uraz w ciągu 2 miesięcy
- Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
- Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (ocena badacza) z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Przypuszczalny zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza istotne zagrożenie dla pacjenta w przypadku konieczności wykonania zabiegu wewnątrznaczyniowego
Obrazowanie
- Nie można przejść skanu perfuzji mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub CT
- Rozległa wczesna zmiana niedokrwienna (niedociśnienie) w tomografii komputerowej bez kontrastu szacowana na >1/3 obszaru MCA lub znaczna hipodensja poza zmianą perfuzyjną Tmax>6s, która unieważnia kryteria niedopasowania (jeśli pacjent jest włączony na podstawie kryteriów perfuzji TK)
- Znaczący efekt masowy
- Ostra objawowa niedrożność tętnic w więcej niż jednym obszarze naczyniowym potwierdzona w CTA/MRA (np. obustronna niedrożność MCA lub niedrożność MCA i tętnicy podstawnej)
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka), ostrego krwotoku śródczaszkowego, nowotworu lub malformacji tętniczo-żylnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Pacjenci w tej grupie otrzymają tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) w pojedynczym bolusie w ciągu 5 sekund.
|
Badanym produktem leczniczym (IMP) w tym badaniu jest tenekteplaza.
Zalecana dawka całkowita dla tego badania jest oparta na masie ciała i wynosi 0,25 mg tenekteplazy na kg, nie przekraczając maksymalnej dawki 25 mg.
Pojedynczą dawkę w bolusie należy podawać przez 5 sekund, w zależności od masy ciała pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo podawane w postaci pojedynczego bolusa w ciągu 5 sekund.
|
Placebo jest używane jako środek porównawczy, ponieważ lek trombolityczny jest zatwierdzony przez FDA tylko w Stanach Zjednoczonych do stosowania do 3 godzin, a wytyczne dotyczące standardowej opieki zalecają stosowanie do 4,5 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porządkowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skuteczność tenekteplazy w porównaniu z placebo ocenia się na podstawie punktacji porządkowej mRS w dniu 90.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z funkcjonalną niezależnością, zdefiniowaną jako mRS 0-2, w dniu 90.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z reperfuzją angiograficzną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z reperfuzją angiograficzną po zakończeniu procedury angiograficznej (tylko pacjenci wewnątrznaczyniowi).
|
Dzień 1
|
|
Mediana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie mediany wyniku NIHSS w dniu 90.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Barthel Index (BI) >=95
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z wynikiem BI >=95 w dniu 90.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z dobrym powrotem do zdrowia na podstawie Glasgow Outcome Scale (GOS) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z dobrym powrotem do zdrowia na podstawie GOS w dniu 90.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z reperfuzją po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z reperfuzją po 24 godzinach od randomizacji, zdefiniowaną jako >90% zmniejszenie objętości zmiany Tmax>6s
|
Dzień 2
|
|
Odsetek pacjentów z rekanalizacją po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Skuteczność tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z rekanalizacją po 24 godzinach od randomizacji, zdefiniowaną jako całkowita lub częściowa rekanalizacja w angiografii CT (CTA)/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
|
Dzień 2
|
|
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH a)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Profil bezpieczeństwa tenekteplazy ocenia się na podstawie liczby pacjentów z sICH w ciągu 36 godzin
|
Dzień 2
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
|
Profil bezpieczeństwa tenekteplazy ocenia się pod kątem częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.
|
Od linii podstawowej do dnia 90
|
|
Śmiertelność do dnia 30 i dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
|
Profil bezpieczeństwa tenekteplazy ocenia się pod kątem śmiertelności do 30. i 90. dnia
|
Dzień 30 i Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z krwiakiem miąższowym typu 2 (PH2) na wizycie 72-96 godzinnej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Profil bezpieczeństwa tenekteplazy ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z PH2 podczas wizyty w ciągu 72-96 godzin
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML40787
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .