Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase bij patiënten met een beroerte tussen 4,5 en 24 uur (TIMELESS)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase III, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van trombolyse bij patiënten die in aanmerking komen voor beeldvorming in een laat stadium om de werkzaamheid en veiligheid van Tenecteplase te beoordelen (TIMELESS)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase vergelijken met placebo bij deelnemers met acute ischemische beroerte (AIS).

Alle deelnemers krijgen standaardtherapie volgens de klinische richtlijnen van de AmericanHeart Association/American Stroke Association (2018). Om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie, ondergaan alle deelnemers bij aanvang een multimodale CT of MRI. Alleen deelnemers met een vaatocclusie (ICA of MCA M1/M2) en penumbraal weefsel worden gerandomiseerd. De primaire analyse is het vergelijken van de werkzaamheid van tenecteplase versus placebo bij alle deelnemers op dag 90.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Uni of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst; Clinical Research Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Health, Concord Medical Center
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Cedars-Sinai Marina Del Rey Hospital
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente - Ontario
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD - Hillcrest; Hillcrest Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • CPMC - Van Ness Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • CPMC - Davies Campus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8202
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center-South
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • East Chicago, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • St. Catherine Hospital
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46432
        • St. Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital - Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • U of Minnesota MedCtr Fairview
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Sanford Worthington Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Health System - Overlook Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mission Hospitals Inc
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-1419
        • Riverside Methodist Hospital; Cancer Services
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Health Portland
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC East Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Uni of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Neurology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Saint Thomas Rutherford Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Saint Thomas Midtown Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Valley Baptist Medical Center-Brownsville
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor University Medical Center
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston; Neurology
      • Kyle, Texas, Verenigde Staten, 78640
        • Ascension Seton Hays
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Ascension Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form ondertekend
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Symptomen van AIS beginnen binnen 4,5 tot 24 uur Tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie met occlusie van de ICA-, M1- of M2-vaten
  • Functioneel onafhankelijk (mRS 0-2) voorafgaand aan het begin van de beroerte
  • Baseline NIHSS >=5 en dat blijft >=5 vlak voor randomisatie
  • Neuroimaging: ICA- of M1-, M2-occlusie (halsslagaderocclusies kunnen cervicaal of intracraniaal zijn, met of zonder tandem-MCA-laesies) door magnetische resonantie-angiografie (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA) EN doel-mismatchprofiel op CT-perfusie of MR-perfusie (ischemische kernvolume = 1,8 en mismatch-volume is> = 15 ml)
  • Het mismatch-volume wordt in realtime bepaald door door de FDA goedgekeurde beeldvormingssoftware op basis van het verschil tussen het ischemische kernlaesievolume en het Tmax>6s-laesievolume. Als zowel een CT-perfusie als een multimodale MRI-scan worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving, wordt de laatste van de 2 scans beoordeeld om te bepalen of u in aanmerking komt. Alleen een intracraniale MRA is vereist voor patiënten die met MRA zijn gescreend; cervicale MRA is niet vereist. Cervicale en intracraniale CTA worden meestal gelijktijdig verkregen bij patiënten die met CTA zijn gescreend, maar alleen de intracraniale CTA is vereist voor inschrijving.

Alternatieve neuroimaging:

  • Als CTA (of MRA) technisch ontoereikend is: Tmax>6s perfusiedeficiëntie consistent met een ICA of M1, M2 occlusie EN doelmismatchprofiel (ischemisch kernvolume = 1,8 en mismatchvolume >= 15 ml zoals bepaald door RAPID-software)
  • Als magnetische resonantieperfusie (MRP) technisch ontoereikend is: ICA- of M1-, M2-occlusie (halsslagaderocclusies kunnen cervicaal of intracraniaal zijn; met of zonder tandem MCA-laesies) door MRA (of CTA, als MRA technisch ontoereikend is en een CTA werd uitgevoerd binnen 60 minuten voorafgaand aan de MRI) EN diffusiegewogen beeldvorming (DWI) laesievolume
  • Als CTP technisch ontoereikend is: patiënt kan worden gescreend met MRI en gerandomiseerd als aan de neuroimaging-criteria wordt voldaan.
  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Actieve interne bloeding
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor alle ingrediënten van tenecteplase
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; recente orale antistollingsbehandeling met INR >1,7
  • Gebruik van een van de nieuwe orale anticoagulantia in de afgelopen 48 uur (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Zwanger
  • Intracraniaal neoplasma (behalve klein meningeoom), arterioveneuze misvorming of aneurysma
  • Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS verhindert
  • Ernstige, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
  • Voor deelnemers met verdenking op coagulopathie moet het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd voorafgaand aan randomisatie en wordt de deelnemer uitgesloten als het aantal bloedplaatjes bij baseline is
  • Baseline bloedglucose >400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • Basislijn bloedglucose
  • Er is geprobeerd een stolsel te verwijderen met behulp van een neurothrombectomie-apparaat voorafgaand aan randomisatie
  • Intracraniale of intraspinale chirurgie of trauma binnen 2 maanden
  • Behandeling met een trombolyticum in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 90 dagen
  • Vermoedelijke septische embolie; vermoeden van bacteriële endocarditis
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure verhindert of een aanzienlijk gevaar vormt voor de patiënt als een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd

In beeld brengen

  • Kan geen contrast hersenperfusiescan ondergaan met MRI of CT
  • Uitgebreide vroege ischemische verandering (hypodensiteit) op niet-contrast-CT geschat op >1/3 MCA-territorium, of significante hypodensiteit buiten de Tmax>6s perfusielaesie die mismatch-criteria ongeldig maakt (als patiënt is ingeschreven op basis van CT-perfusiecriteria)
  • Aanzienlijk massa-effect
  • Acute symptomatische arteriële occlusies in meer dan één vasculair gebied bevestigd op CTA/MRA (bijv. bilaterale MCA-occlusies, of een MCA en een basilaire arterie-occlusie)
  • Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom), acute intracraniale bloeding, neoplasmata of arterioveneuze malformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase
Patiënten in deze arm krijgen Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) toegediend als een enkelvoudige bolusinjectie gedurende 5 seconden.
Biologisch: Tenecteplase
Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) voor deze studie is tenecteplase. De aanbevolen totale dosis voor dit onderzoek is op gewicht gebaseerd met 0,25 mg tenecteplase per kg, waarbij de maximale dosis van 25 mg niet wordt overschreden. Een enkele bolusdosis moet gedurende 5 seconden worden toegediend op basis van het gewicht van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen placebo toegediend als een enkele bolusinjectie gedurende 5 seconden.
Ander: Placebo
Placebo wordt gebruikt als vergelijkingsmiddel, aangezien een trombolyticum alleen in de Verenigde Staten door de FDA is goedgekeurd voor gebruik tot 3 uur, en de zorgstandaardrichtlijnen ondersteunen gebruik tot 4,5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

De gemodificeerde Rankin-score (mRS) is een zespuntsschaal die gewoonlijk wordt gebruikt om invaliditeit als gevolg van een beroerte te beoordelen, waarbij hogere waarden slechtere resultaten aangeven.

0 = Geen symptomen

  1. = Geen significante handicap
  2. = Lichte handicap
  3. = Matige handicap
  4. = Matig ernstige handicap
  5. = Ernstige handicap
  6. = Dood
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Functionele onafhankelijkheid werd gedefinieerd als een mRS van 0-2 (geen symptomen tot milde symptomen) op dag 90.
Dag 90
Percentage patiënten met herkanalisatie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 2
Dit eindpunt mat volledige of gedeeltelijke rekanalisatie (herstelde bloedstroom) op CT-angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA) na randomisatie, gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke rekanalisatie op CT-angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA).
Dag 2
Percentage patiënten met reperfusie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 2
Dit eindpunt werd gedefinieerd door het percentage deelnemers met reperfusie (het herstel van de bloedstroom naar een orgaan of weefsel nadat deze geblokkeerd was) 24 uur na randomisatie, gedefinieerd als > 90% reductie in Tmax > 6s laesievolume.
Dag 2
Percentage patiënten met angiografische reperfusie bij voltooiing van de angiografische procedure
Tijdsspanne: Dag 1

Angiografische reperfusie werd geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-schaal:

0: Geen perfusie of anterograde flow voorbij de occlusieplaats.

  1. Het contrast passeert het occlusiegebied, maar slaagt er tijdens de angiografische run niet in om het gehele hersenbed distaal van de obstructie te vertroebelen.
  2. Gedeeltelijke perfusie waarbij het contrast de occlusie passeert en het distale arteriële bed vertroebelt, maar de snelheid waarmee het bed binnenkomt of vrijkomt langzamer is dan bij niet-betrokken gebieden 2A: < 50% van het territorium zichtbaar 2B: ≥ 50% van het territorium is zichtbaar 2C: bijna volledige perfusie behalve een langzame stroom in enkele distale corticale vaten of de aanwezigheid van kleine distale corticale embolieën
  3. Volledige reperfusie met normale vulling.
Dag 1
Mediane NIHSS-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) is een schaal van 15 items die het neurologische tekort meet bij patiënten met een acute beroerte. Elk item wordt gerangschikt op een schaal van 3, 4 of 5 punten, waarbij rekening wordt gehouden met items die vanwege de toestand van de patiënt niet kunnen worden gescoord, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort. De totale scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere tekorten.
Dag 90
Percentage patiënten met een Barthel Index (BI)-score ≥ 95 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De Barthel Index (BI) is een ordinale schaal van 10 items die wordt gebruikt om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en mobiliteit te meten. Het BI-scorebereik loopt van 0-100, waarbij lagere scores een grotere afhankelijkheid vertegenwoordigen.
Dag 90
Percentage patiënten met goed herstel, gebaseerd op de Glasgow Outcome Scale (GOS) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

De Glasgow Outcome Scale (GOS) is een schaal die wordt gebruikt om het herstel van deelnemers met hersenschade te beoordelen. De schaal heeft 5 categorieën:

  1. = Dood
  2. = Aanhoudende vegetatieve toestand
  3. = Ernstige handicap
  4. = Matige handicap
  5. = Goed herstel

De GOS werd opnieuw geschaald op basis van waargenomen gegevens. Voor deze maatregel geldt 1 = goed herstel en 5 = overlijden.
Dag 90
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 36 uur
Tijdsspanne: Binnen 36 uur (dag 2) na de behandeling
Binnen 36 uur (dag 2) na de behandeling
Sterftecijfer tot dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
Dag 30 en dag 90
Percentage patiënten met parenchymaal hematoom type 2 (PH2) tijdens het bezoek van 72-96 uur
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML40787

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren