- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03785951
당뇨병이 없는 성인의 혈당에 대한 유청과 류신의 영향 (Whey2Glo)
당뇨병은 없지만 HbA1c가 약간 상승한 성인의 혈당에 대한 유청과 류신의 영향
연구 개요
상세 설명
영국에서는 매일 700명 이상이 제2형 당뇨병 진단을 받습니다. 평균(높은) 공복 혈당(포도당)보다 높은 것은 이 질병이 발병할 위험이 있는 사람들의 특징이며, 그 결과 혈당 수치를 낮출 수 있는 식이 요소에 상당한 관심이 있습니다. 인구. 기존의 과학적 증거는 유제품, 특히 유청 단백질이 혈당 수준을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 암시합니다. 그러나 당뇨병은 없지만 평균 혈당 수치보다 높은 개인에서 이러한 결과를 확인하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
우유에는 양질의 단백질이 포함되어 있으며 그 중 80%는 카제인이고 20%는 유청 단백질입니다. 유청 단백질은 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자 모두에서 혈당 조절 및 심혈관 질환 발병의 다른 측면을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각되는 분지 사슬 아미노산(예: 류신)의 풍부한 공급원입니다. 그러나 HbA1c가 중등도로 상승한 비당뇨병 피험자를 대상으로 장기간 혈당 조절이 좋지 않아 유청 단백질이 신체의 혈당 수치에 어떤 영향을 미치는지 조사한 연구는 거의 없었습니다. . 또한, 단백질의 류신 함량이 혈당 수치를 조절하는 데 중요한 역할을 하는지에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구 목적 이 연구의 주요 목적은 당뇨병은 없지만 HbA1c(혈당 조절의 장기 표지자)가 적당히 상승한 성인을 대상으로 우유 및 유제품(유청)에서 얻은 단백질이 단식 및 식물성 단백질(예: 밀)과 비교한 하루 동안의 혈당 및 인슐린 수치. 연구자들은 또한 유청 단백질에서 더 높은 수준으로 발견되는 특정 아미노산(단백질 구성 요소)인 류신이 혈당 수준을 조절하는 데 중요한 역할을 하는지도 결정할 것입니다.
두 번째 목표는 단백질 개입이 혈중 지질, 혈당 수치를 조절하는 호르몬 및 혈관 건강을 포함하여 심장 질환 및 당뇨병 발병 위험 지표에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 8주 동안 습관적인 식단에 유청 단백질(총 단백질 용량 50g/일)을 포함하면 공복, 하루 동안의 혈당 및 인슐린 수치와 기타 위험 지표가 개선될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 밀 단백질(총 단백질 용량 50g/d)과 비교하여 심장 질환 및 당뇨병에 영향을 미치고 밀에 류신을 첨가하면(유청 단백질의 함량과 일치) 혈당 조절이 향상됩니다.
연구 설계 이 연구는 장기, 이중 맹검, 무작위, 통제, 3방향, 교차 연구로, 참가자는 각 8주 동안 단백질 보충제(무작위 순서로)를 받게 되며, 4주 다른 단백질 처리 사이의 워시 아웃 기간. 각 단백질 개입의 시작과 끝에서, 공복 혈당 조절, 인슐린 감수성, 내피 기능 및 기타 심장-대사 위험 지표에 대한 할당된 단백질 보충제의 장기적 효과를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다. -혈관 건강의 침습적 측정. 각 개입 기간이 시작될 때 참가자의 하위 집합은 단백질 개입이 포함된 표준 순차적 테스트 식사에 대한 반응으로 연구 결과 측정에 대한 단백질 개입의 단기(식후) 효과를 결정하기 위해 하루 동안 테스트 식사 조사를 받게 됩니다. 지정된 단백질 개입.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 20-35kg/m2
- HbA1c(5.7 - 6.5%) 또는 (38.8 - 47.5mmol/mol)
- 공복 혈당 5.5-6.9mmol/l
- 공복 총콜레스테롤
- 공복 트리아실글리세롤
- 우유, 글루텐 또는 밀 알레르기 또는 유당 불내성이 없는 경우
- 당뇨병이 없는 경우(HbA1c < 47mmol/mol) 또는 < 6.5%
- 심혈관, 신장, 위장, 호흡기, 내분비 또는 간 질환을 앓고 있지 않은 자
- 고혈압이 없는 경우
- 암으로 진단되지 않음
- 지난 6개월 동안 수술을 받지 않은 경우
- 권장 알코올 섭취량보다 더 많이 섭취하지 않음(>14 단위/주)
- 연구 3개월 전 또는 연구 중에 헌혈자가 아니어야 합니다.
- 지난 2개월 동안 추가 단백질 파우더 보충제를 복용하지 않음
- 빈혈이 아님(여성의 경우 헤모글로빈 ≥115g/l, 남성의 경우 ≥130g/l)
- 혈중 지질 상승, 고혈압 또는 염증 상태에 대한 약을 복용하지 않습니다.
제외 기준:
• 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 가임기이며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분리유청단백질
피험자는 8주 동안 매일 56g의 분리 유청 단백질로 습관적인 식단을 보충하도록 요청받습니다.
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전유에서 분리한 유장 단백질 제품. 탄수화물과 지방이 최소인 79% 단백질. 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회에서 섭취한 유청 단백질 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g을 영양 쉐이크 형태로 8주 동안 하루에 두 번 섭취합니다. 밀 펩타이드를 함유한 효소 가수분해 밀 단백질. 탄수화물과 지방이 최소인 75% 단백질. 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회에서 8주 동안 영양 쉐이크 형태로 하루에 두 번 섭취한 단백질 펩타이드 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g. 밀 펩타이드와 추가 1.4g의 L-류신을 함유한 효소 가수분해 밀 단백질. 탄수화물과 지방이 최소인 75% 단백질과 분리 유청 단백질과 동일한 L-류신 농도. 밀 단백질 펩티드 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g, 유청 단백질 조건의 총 함량과 동일하도록 류신 첨가, 8주 동안 하루에 두 번 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회 섭취. |
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실험적: 밀 단백질
피험자는 8주 동안 매일 56g의 밀 단백질로 습관적인 식단을 보충하도록 요청받습니다.
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전유에서 분리한 유장 단백질 제품. 탄수화물과 지방이 최소인 79% 단백질. 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회에서 섭취한 유청 단백질 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g을 영양 쉐이크 형태로 8주 동안 하루에 두 번 섭취합니다. 밀 펩타이드를 함유한 효소 가수분해 밀 단백질. 탄수화물과 지방이 최소인 75% 단백질. 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회에서 8주 동안 영양 쉐이크 형태로 하루에 두 번 섭취한 단백질 펩타이드 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g. 밀 펩타이드와 추가 1.4g의 L-류신을 함유한 효소 가수분해 밀 단백질. 탄수화물과 지방이 최소인 75% 단백질과 분리 유청 단백질과 동일한 L-류신 농도. 밀 단백질 펩티드 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g, 유청 단백질 조건의 총 함량과 동일하도록 류신 첨가, 8주 동안 하루에 두 번 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회 섭취. |
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실험적: 류신 함유 밀 단백질
피험자는 8주 동안 매일 류신이 포함된 밀 단백질 56g으로 습관적인 식단을 보충하도록 요청받습니다.
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전유에서 분리한 유장 단백질 제품. 탄수화물과 지방이 최소인 79% 단백질. 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회에서 섭취한 유청 단백질 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g을 영양 쉐이크 형태로 8주 동안 하루에 두 번 섭취합니다. 밀 펩타이드를 함유한 효소 가수분해 밀 단백질. 탄수화물과 지방이 최소인 75% 단백질. 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회에서 8주 동안 영양 쉐이크 형태로 하루에 두 번 섭취한 단백질 펩타이드 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g. 밀 펩타이드와 추가 1.4g의 L-류신을 함유한 효소 가수분해 밀 단백질. 탄수화물과 지방이 최소인 75% 단백질과 분리 유청 단백질과 동일한 L-류신 농도. 밀 단백질 펩티드 분말의 총 보충 단백질/아미노산 50g, 유청 단백질 조건의 총 함량과 동일하도록 류신 첨가, 8주 동안 하루에 두 번 25g(총 단백질/아미노산) 영양 쉐이크 2회 섭취. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 및 일일 포도당 수치의 변화
기간: 각 8주 개입 전후.
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혈당 수치는 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후.
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공복 및 일일 인슐린 수치의 변화
기간: 각 8주 개입 전후.
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혈중 인슐린 수치는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 도플러 영상 이온영동법으로 측정한 혈관 반응성 변화
기간: 각 8주 개입 전후.
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미세 순환에서 혈관 반응성의 금식 및 하루 종일 측정.
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각 8주 개입 전후.
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총 및 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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공복 총 콜레스테롤 및 HDL-C는 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
LDL-C는 Friedewald 공식을 사용하여 계산됩니다.
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각 8주 개입 전후
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프럭토사민의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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프럭토사민은 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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C 반응성 단백질
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각 8주 개입 전후
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맥파 분석의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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맥파 분석은 Mobil-O-Graph 장치를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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혈압의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥압
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각 8주 개입 전후
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세포 부착 분자의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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VCAM 및 ICAM은 Luminex, ICAM, P-selectin 및 E-selectin으로 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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셀렉틴의 변화
기간: 개입 시작 전
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P-셀렉틴 및 E-셀렉틴은 Luminex를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 전
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베타-하이드록시부티레이트의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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Beta-hydroxy butyrate는 임상 화학 분석기를 사용하여 케톤체의 지표로 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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인슐린 감수성의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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포도당 및 인슐린 수치는 항상성 모델 평가 계산을 사용하여 인슐린 감수성을 추정하는 데 사용됩니다.
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각 8주 개입 전후
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비에스테르화 지방산의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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비에스테르화 지방산은 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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높이 측정
기간: 개입 시작 전
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키는 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 전
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체중의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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체중은 타니타 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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체질량 지수의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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체질량 지수는 체중과 신장 측정으로 계산됩니다.
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각 8주 개입 전후
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체성분의 변화
기간: 각 8주 개입 전후
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체성분은 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타보노믹스
기간: 각 8주 개입 전후
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소변 바이오마커는 NMR을 사용하여 측정됩니다.
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각 8주 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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