- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03785951
Impacto do soro de leite e leucina na glicemia em adultos sem diabetes (Whey2Glo)
Impacto do soro de leite e da leucina na glicemia em adultos sem diabetes, mas com HbA1c moderadamente elevada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Reino Unido, mais de 700 pessoas são diagnosticadas com diabetes tipo 2 a cada dia. O açúcar no sangue (glicose) em jejum acima da média (elevado) é uma característica daqueles em risco de desenvolver esta doença e, como resultado, há um interesse significativo em fatores dietéticos que possam reduzir os níveis de glicose no sangue, diminuindo a frequência de diabetes tipo 2 em a população. As evidências científicas existentes sugerem um papel importante dos produtos lácteos e especialmente da proteína de soro de leite no controle dos níveis de glicose no sangue. No entanto, há necessidade de mais estudos para confirmar esses achados em indivíduos sem diabetes, mas com níveis de glicose no sangue acima da média.
O leite contém proteínas de alta qualidade, das quais 80% são caseínas e 20% são proteínas de soro de leite. As proteínas do soro são uma rica fonte de aminoácidos de cadeia ramificada (como a leucina), que desempenham um papel importante na regulação do controle da glicose no sangue e outros aspectos do desenvolvimento de doenças cardiovasculares em indivíduos saudáveis e diabéticos tipo 2. No entanto, muito poucos estudos em indivíduos não diabéticos com HbA1c moderadamente elevada, característica de controle deficiente da glicose a longo prazo, foram realizados para investigar como a proteína de soro de leite afeta os níveis de glicose no sangue no corpo, especialmente quando consumida a longo prazo na dieta diária. . Além disso, os dados são limitados sobre se o conteúdo de leucina da proteína desempenha um papel importante no controle dos níveis de glicose no sangue.
Objetivos do estudo O principal objetivo deste estudo é investigar em adultos sem diabetes, mas com HbA1c moderadamente elevada (um marcador de longo prazo do controle da glicemia) se uma proteína obtida do leite e produtos lácteos (soro de leite) tem um efeito benéfico no jejum e níveis de glicose e insulina no sangue ao longo do dia em comparação com uma proteína vegetal (como o trigo). Os pesquisadores também determinarão se a leucina, um aminoácido específico (blocos de construção da proteína) encontrado em níveis mais altos na proteína do soro do leite, desempenha um papel importante no controle dos níveis de glicose no sangue.
Um objetivo secundário determinará se as intervenções com proteínas influenciam os marcadores de risco para o desenvolvimento de doenças cardíacas e diabetes, incluindo o nível de lipídios no sangue, hormônios que regulam os níveis de açúcar no sangue e a saúde dos vasos sanguíneos.
Este estudo testará a hipótese de que a incorporação de whey protein (dose de proteína total 50 g/d) na dieta habitual por 8 semanas resultará em uma melhora nos níveis de glicose e insulina no sangue em jejum e ao longo do dia e outros marcadores de risco de doenças cardíacas e diabetes em comparação com a proteína do trigo (dose de proteína total de 50 g/d), e que a adição de leucina ao trigo (para igualar o conteúdo encontrado na proteína do soro do leite) melhorará o controle da glicose no sangue.
Desenho do estudo Este estudo será um estudo de longo prazo, duplo-cego, randomizado, controlado, de três vias, cruzado, no qual os participantes receberão os suplementos de proteína (em ordem aleatória) por 8 semanas cada, com um período de 4 semanas período de wash-out entre os diferentes tratamentos de proteína. No início e no final de cada intervenção de proteína, uma amostra de sangue em jejum será coletada para determinar os efeitos de longo prazo do suplemento de proteína atribuído no controle glicêmico em jejum, sensibilidade à insulina, função endotelial e outros marcadores de risco cardiometabólico, bem como não -medidas invasivas da saúde dos vasos sanguíneos. No início de cada período de intervenção, um subconjunto de participantes também passará por uma investigação de refeição de teste de um dia para determinar os efeitos de curto prazo (pós-prandial) das intervenções de proteína nas medidas de resultado do estudo em resposta a refeições de teste sequenciais padrão contendo o intervenções proteicas atribuídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5%) ou (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Glicose em jejum 5,5-6,9 mmol/l
- Colesterol total em jejum
- Triacilglicerol em jejum
- Não ter alergia ao leite, glúten ou trigo ou intolerância à lactose
- Não ter diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) ou < 6,5%
- Não sofrer de doenças cardiovasculares, renais, gastrointestinais, respiratórias, endócrinas ou hepáticas
- Não ter hipertensão
- Não diagnosticado com câncer
- Não ter feito cirurgia nos últimos 6 meses
- Não consumir mais do que a ingestão recomendada de álcool (>14 unidades/semana)
- Não ser doador de sangue 3 meses antes ou durante o estudo.
- Não tomar suplementos extras de proteína em pó nos últimos 2 meses
- Não anêmico (Hemoglobina ≥115 g/l para mulheres e ≥ 130 g/l para homens)
- Não tomar medicamentos para lipídios sanguíneos elevados, pressão alta ou condições inflamatórias.
Critério de exclusão:
• Mulheres que estão amamentando, podem estar grávidas ou com potencial para engravidar e não estão usando precauções contraceptivas eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolado protéico de soro
Os indivíduos são solicitados a suplementar sua dieta habitual com 56 g de proteína isolada de soro de leite por dia durante 8 semanas
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Produto de proteína de soro de leite isolado de leite integral. 79% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura. 50 gramas de proteína suplementar total/aminoácidos de proteína de soro de leite em pó consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas na forma de um shake nutricional. Proteína de trigo enzimaticamente hidrolisada contendo peptídeos de trigo. 75% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura. 50 gramas de proteína/aminoácidos suplementares totais do pó de peptídeo de proteína whet consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas na forma de um shake nutricional. Proteína de trigo enzimaticamente hidrolisada contendo peptídeos de trigo com 1,4g adicional de L-leucina. 75% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura e uma concentração de L-leucina igual ao isolado de proteína de soro de leite. 50 gramas de proteína suplementar total/aminoácidos de pó de peptídeo de proteína de trigo, com adição de leucina para igualar o conteúdo total da condição de proteína de soro de leite, consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas. |
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Experimental: Proteína do Trigo
Os indivíduos são solicitados a suplementar sua dieta habitual com 56 g de proteína de trigo por dia durante 8 semanas
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Produto de proteína de soro de leite isolado de leite integral. 79% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura. 50 gramas de proteína suplementar total/aminoácidos de proteína de soro de leite em pó consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas na forma de um shake nutricional. Proteína de trigo enzimaticamente hidrolisada contendo peptídeos de trigo. 75% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura. 50 gramas de proteína/aminoácidos suplementares totais do pó de peptídeo de proteína whet consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas na forma de um shake nutricional. Proteína de trigo enzimaticamente hidrolisada contendo peptídeos de trigo com 1,4g adicional de L-leucina. 75% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura e uma concentração de L-leucina igual ao isolado de proteína de soro de leite. 50 gramas de proteína suplementar total/aminoácidos de pó de peptídeo de proteína de trigo, com adição de leucina para igualar o conteúdo total da condição de proteína de soro de leite, consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas. |
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Experimental: Proteína de Trigo com Leucina
Os indivíduos são solicitados a suplementar sua dieta habitual com 56 g de proteína de trigo com leucina por dia durante 8 semanas
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Produto de proteína de soro de leite isolado de leite integral. 79% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura. 50 gramas de proteína suplementar total/aminoácidos de proteína de soro de leite em pó consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas na forma de um shake nutricional. Proteína de trigo enzimaticamente hidrolisada contendo peptídeos de trigo. 75% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura. 50 gramas de proteína/aminoácidos suplementares totais do pó de peptídeo de proteína whet consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas na forma de um shake nutricional. Proteína de trigo enzimaticamente hidrolisada contendo peptídeos de trigo com 1,4g adicional de L-leucina. 75% de proteína com o mínimo de carboidratos e gordura e uma concentração de L-leucina igual ao isolado de proteína de soro de leite. 50 gramas de proteína suplementar total/aminoácidos de pó de peptídeo de proteína de trigo, com adição de leucina para igualar o conteúdo total da condição de proteína de soro de leite, consumidos em dois shakes nutricionais de 25g (proteína total/aminoácidos) duas vezes por dia durante 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de glicose em jejum e ao longo do dia
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas.
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Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando um analisador de química clínica
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas.
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Mudança nos níveis de insulina em jejum e ao longo do dia
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas.
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Os níveis de insulina no sangue serão medidos usando ELISA
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na reatividade vascular medida por Laser Doppler Imaging com iontoforese
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas.
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Medição em jejum e ao longo do dia da reatividade vascular na microcirculação.
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas.
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Alteração no colesterol total e HDL
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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O colesterol total em jejum e o HDL-C serão medidos usando um analisador de química clínica.
O LDL-C será calculado pela fórmula de Friedewald
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na frutosamina
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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A frutosamina será medida usando um analisador de química clínica
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Proteína C-reativa
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na análise de onda de pulso
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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A análise da onda de pulso será medida usando o dispositivo Mobil-O-Graph
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão de pulso
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na molécula de adesão celular
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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VCAM e ICAM serão medidos por Luminex, ICAM, P-selectin e E-selectin
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração nos selectins
Prazo: Antes do início da intervenção
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P-selectin e E-selectin serão medidos usando Luminex
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Antes do início da intervenção
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Alteração no butirato de beta-hidroxi
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Beta-hidroxi butirato será medido usando um analisador de química clínica como um marcador de corpos cetônicos
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Os níveis de glicose e insulina serão usados para estimar a sensibilidade à insulina usando o cálculo de avaliação do modelo homeostático
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração nos ácidos graxos não esterificados
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Os ácidos graxos não esterificados serão medidos usando um analisador de química clínica
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Medição da altura
Prazo: Antes do início da intervenção
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A altura será medida usando um estadiômetro
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Antes do início da intervenção
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Mudança no peso corporal
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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O peso corporal será medido usando a balança Tanita
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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O índice de massa corporal será calculado a partir da medição do peso corporal e da altura
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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A composição corporal será medida por bioimpedância elétrica.
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabonômica
Prazo: Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Os biomarcadores urinários serão medidos usando NMR
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Antes e depois de cada intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/56
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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