Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Whey en Leucine op Glykemie bij volwassenen zonder diabetes (Whey2Glo)

20 december 2018 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading

Impact van Whey en Leucine op Glykemie bij volwassenen zonder diabetes maar met matig verhoogd HbA1c

Een hoger dan gemiddeld bloedsuikergehalte (glucose) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2. Als zodanig is er interesse in het identificeren van voedingsfactoren die de bloedglucose zouden kunnen verlagen om het aantal mensen met deze ziekte te helpen verminderen. Bevindingen van sommige onderzoeken bij mensen geven aan dat zuivelproducten, met name een melkeiwit (whey), kunnen helpen bij het reguleren van de bloedglucosespiegel. Er is echter behoefte aan verdere studies om deze bevindingen te bevestigen bij personen zonder diabetes maar met bovengemiddelde bloedglucosewaarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het VK krijgen dagelijks meer dan 700 mensen diabetes type 2. Een hoger dan gemiddelde (verhoogde) nuchtere bloedsuikerspiegel (glucose) is een kenmerk van degenen die het risico lopen deze ziekte te ontwikkelen en als gevolg daarvan is er veel belangstelling voor voedingsfactoren die de bloedglucosespiegel kunnen verlagen, waardoor de frequentie van diabetes type 2 bij de bevolking. Bestaand wetenschappelijk bewijs wijst op een belangrijke rol van zuivelproducten en vooral van wei-eiwitten bij de controle van de bloedglucosespiegels. Er is echter behoefte aan verdere studies om deze bevindingen te bevestigen bij personen zonder diabetes maar met bovengemiddelde bloedglucosewaarden.

Melk bevat hoogwaardige eiwitten, waarvan 80% caseïne en 20% wei-eiwitten zijn. Wei-eiwitten zijn een rijke bron van aminozuren met vertakte ketens (zoals leucine) waarvan wordt gedacht dat ze een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de bloedglucoseregulatie en andere aspecten van de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij zowel gezonde als diabetes type 2-patiënten. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetici met een matig verhoogd HbA1c, kenmerkend voor langdurige slechte glucoseregulatie, om te onderzoeken hoe wei-eiwit de bloedglucosespiegels in het lichaam beïnvloedt, vooral wanneer het gedurende langere tijd in de dagelijkse voeding wordt geconsumeerd. . Bovendien zijn er beperkte gegevens over de vraag of het leucinegehalte van eiwitten een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.

Onderzoeksdoelen Het belangrijkste doel van deze studie is om bij volwassenen zonder diabetes maar met een matig verhoogd HbA1c (een langdurige marker voor bloedglucoseregulatie) te onderzoeken of een eiwit verkregen uit melk en zuivelproducten (whey) een gunstig effect heeft op vasten en een dag lang bloedglucose- en insulinespiegels vergeleken met een plantaardig eiwit (zoals tarwe). De onderzoekers zullen ook bepalen of leucine, een bepaald aminozuur (bouwstenen van eiwitten) dat in hogere niveaus in wei-eiwit wordt aangetroffen, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de bloedglucosewaarden.

Een secundair doel zal bepalen of de eiwitinterventies van invloed zijn op risicomarkers voor het ontwikkelen van hartaandoeningen en diabetes, waaronder het niveau van bloedlipiden, hormonen die de bloedsuikerspiegel reguleren en de gezondheid van bloedvaten.

Deze studie zal de hypothese testen dat de opname van wei-eiwit (totale eiwitdosis 50 g/d) in het gebruikelijke dieet gedurende 8 weken zal resulteren in een verbetering van de nuchtere en de hele dag door bloedglucose- en insulinespiegels, en andere risicomarkers van hartziekten en diabetes in vergelijking met tarwe-eiwit (totale eiwitdosis 50 g/d), en dat de toevoeging van leucine aan tarwe (om overeen te komen met het gehalte in wei-eiwit) de bloedglucoseregulatie zal verbeteren.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal een langlopend, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over drievoudig onderzoek zijn, waarin de deelnemers de eiwitsupplementen (in willekeurige volgorde) elk gedurende 8 weken krijgen, met een periode van 4 weken. wash-out periode tussen de verschillende eiwitbehandelingen. Aan het begin en einde van elke eiwitinterventie zal een nuchter bloedmonster worden genomen om de langetermijneffecten van het toegewezen eiwitsupplement op nuchtere glykemische controle, insulinegevoeligheid, endotheliale functie en andere cardio-metabolische risicomarkers te bepalen, evenals niet -invasieve maatregelen voor de gezondheid van bloedvaten. Aan het begin van elke interventieperiode ondergaat een subgroep van deelnemers ook een testmaaltijdonderzoek van een dag om de kortetermijneffecten (postprandiaal) te bepalen van de eiwitinterventies op de uitkomstmaten van het onderzoek in reactie op standaard sequentiële testmaaltijden die de toegewezen eiwitinterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 - 6,5%) of (38,8 - 47,5 mmol/mol)
  • Nuchtere glucose 5,5-6,9 mmol/l
  • Nuchter totaal cholesterol
  • Nuchtere triacylglycerol
  • Geen melk-, gluten- of tarweallergie of lactose-intolerantie hebben
  • Geen diabetes hebben (HbA1c < 47 mmol/mol) of < 6,5%
  • Niet lijden aan cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene of leverziekte
  • Geen hypertensie hebben
  • Niet gediagnosticeerd met kanker
  • Niet geopereerd in de afgelopen 6 maanden
  • Niet meer consumeren dan de aanbevolen inname van alcohol (>14 eenheden/week)
  • 3 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen bloeddonor zijn.
  • Geen extra eiwitpoedersupplementen genomen in de afgelopen 2 maanden
  • Geen bloedarmoede (hemoglobine ≥115 g/l voor vrouwen en ≥ 130 g/l voor mannen)
  • Geen medicijnen nemen voor verhoogde bloedlipiden, hoge bloeddruk of voor ontstekingsaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whey Eiwit Isolaat
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet aan te vullen met 56 g wei-eiwitisolaat per dag gedurende 8 weken

Whey eiwit product geïsoleerd uit volle melk. 79% eiwit met minimale koolhydraten en vet.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit wei-eiwitpoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake.

Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit eiwit-peptidepoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake.

Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden en 1,4 g extra L-leucine. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet en een L-leucineconcentratie gelijk aan wei-eiwitisolaat.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit tarwe-eiwitpeptidepoeder, met toegevoegde leucine om het totale gehalte aan wei-eiwitten te evenaren, geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) twee keer per dag gedurende 8 weken.

Experimenteel: Tarwe Eiwit
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet aan te vullen met 56 g tarwe-eiwit per dag gedurende 8 weken

Whey eiwit product geïsoleerd uit volle melk. 79% eiwit met minimale koolhydraten en vet.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit wei-eiwitpoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake.

Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit eiwit-peptidepoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake.

Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden en 1,4 g extra L-leucine. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet en een L-leucineconcentratie gelijk aan wei-eiwitisolaat.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit tarwe-eiwitpeptidepoeder, met toegevoegde leucine om het totale gehalte aan wei-eiwitten te evenaren, geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) twee keer per dag gedurende 8 weken.

Experimenteel: Tarwe-eiwit met leucine
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet aan te vullen met 56 g tarwe-eiwit met leucine per dag gedurende 8 weken

Whey eiwit product geïsoleerd uit volle melk. 79% eiwit met minimale koolhydraten en vet.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit wei-eiwitpoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake.

Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit eiwit-peptidepoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake.

Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden en 1,4 g extra L-leucine. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet en een L-leucineconcentratie gelijk aan wei-eiwitisolaat.

50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit tarwe-eiwitpeptidepoeder, met toegevoegde leucine om het totale gehalte aan wei-eiwitten te evenaren, geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) twee keer per dag gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere en daglange glucosewaarden
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken.
Bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
Voor en na elke interventie van 8 weken.
Verandering in nuchtere en daglange insulinespiegels
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken.
Het insulinegehalte in het bloed wordt gemeten met behulp van ELISA
Voor en na elke interventie van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire reactiviteit gemeten door Laser Doppler Imaging met iontoforese
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken.
Vasten en daglange meting van vasculaire reactiviteit in de microcirculatie.
Voor en na elke interventie van 8 weken.
Verandering van het totaal- en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Nuchter totaal cholesterol en HDL-C worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator. LDL-C wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Fructosamine zal worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
C-reactief eiwit
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Pulsgolfanalyse zal worden gemeten met behulp van het Mobil-O-Graph-apparaat
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsdruk
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in cellulair adhesiemolecuul
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
VCAM en ICAM worden gemeten door Luminex, ICAM, P-selectin en E-selectin
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in selecties
Tijdsspanne: Voor aanvang van de ingreep
P-selectine en E-selectine worden gemeten met Luminex
Voor aanvang van de ingreep
Verandering in beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Beta-hydroxybutyraat zal worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator als marker van ketonlichamen
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Glucose- en insulineniveaus worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te schatten met behulp van de beoordelingsberekening van het homeostatische model
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Niet-veresterde vetzuren zullen worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
Voor en na elke interventie van 8 weken
Meting van hoogte
Tijdsspanne: Voor aanvang van de ingreep
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer
Voor aanvang van de ingreep
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van de Tanita weegschaal
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de meting van het lichaamsgewicht en de lengte
Voor en na elke interventie van 8 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
Voor en na elke interventie van 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabonomie
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
Urine-biomarkers zullen worden gemeten met behulp van NMR
Voor en na elke interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren