- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03785951
Impact van Whey en Leucine op Glykemie bij volwassenen zonder diabetes (Whey2Glo)
Impact van Whey en Leucine op Glykemie bij volwassenen zonder diabetes maar met matig verhoogd HbA1c
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VK krijgen dagelijks meer dan 700 mensen diabetes type 2. Een hoger dan gemiddelde (verhoogde) nuchtere bloedsuikerspiegel (glucose) is een kenmerk van degenen die het risico lopen deze ziekte te ontwikkelen en als gevolg daarvan is er veel belangstelling voor voedingsfactoren die de bloedglucosespiegel kunnen verlagen, waardoor de frequentie van diabetes type 2 bij de bevolking. Bestaand wetenschappelijk bewijs wijst op een belangrijke rol van zuivelproducten en vooral van wei-eiwitten bij de controle van de bloedglucosespiegels. Er is echter behoefte aan verdere studies om deze bevindingen te bevestigen bij personen zonder diabetes maar met bovengemiddelde bloedglucosewaarden.
Melk bevat hoogwaardige eiwitten, waarvan 80% caseïne en 20% wei-eiwitten zijn. Wei-eiwitten zijn een rijke bron van aminozuren met vertakte ketens (zoals leucine) waarvan wordt gedacht dat ze een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de bloedglucoseregulatie en andere aspecten van de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij zowel gezonde als diabetes type 2-patiënten. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetici met een matig verhoogd HbA1c, kenmerkend voor langdurige slechte glucoseregulatie, om te onderzoeken hoe wei-eiwit de bloedglucosespiegels in het lichaam beïnvloedt, vooral wanneer het gedurende langere tijd in de dagelijkse voeding wordt geconsumeerd. . Bovendien zijn er beperkte gegevens over de vraag of het leucinegehalte van eiwitten een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Onderzoeksdoelen Het belangrijkste doel van deze studie is om bij volwassenen zonder diabetes maar met een matig verhoogd HbA1c (een langdurige marker voor bloedglucoseregulatie) te onderzoeken of een eiwit verkregen uit melk en zuivelproducten (whey) een gunstig effect heeft op vasten en een dag lang bloedglucose- en insulinespiegels vergeleken met een plantaardig eiwit (zoals tarwe). De onderzoekers zullen ook bepalen of leucine, een bepaald aminozuur (bouwstenen van eiwitten) dat in hogere niveaus in wei-eiwit wordt aangetroffen, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de bloedglucosewaarden.
Een secundair doel zal bepalen of de eiwitinterventies van invloed zijn op risicomarkers voor het ontwikkelen van hartaandoeningen en diabetes, waaronder het niveau van bloedlipiden, hormonen die de bloedsuikerspiegel reguleren en de gezondheid van bloedvaten.
Deze studie zal de hypothese testen dat de opname van wei-eiwit (totale eiwitdosis 50 g/d) in het gebruikelijke dieet gedurende 8 weken zal resulteren in een verbetering van de nuchtere en de hele dag door bloedglucose- en insulinespiegels, en andere risicomarkers van hartziekten en diabetes in vergelijking met tarwe-eiwit (totale eiwitdosis 50 g/d), en dat de toevoeging van leucine aan tarwe (om overeen te komen met het gehalte in wei-eiwit) de bloedglucoseregulatie zal verbeteren.
Onderzoeksopzet Dit onderzoek zal een langlopend, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over drievoudig onderzoek zijn, waarin de deelnemers de eiwitsupplementen (in willekeurige volgorde) elk gedurende 8 weken krijgen, met een periode van 4 weken. wash-out periode tussen de verschillende eiwitbehandelingen. Aan het begin en einde van elke eiwitinterventie zal een nuchter bloedmonster worden genomen om de langetermijneffecten van het toegewezen eiwitsupplement op nuchtere glykemische controle, insulinegevoeligheid, endotheliale functie en andere cardio-metabolische risicomarkers te bepalen, evenals niet -invasieve maatregelen voor de gezondheid van bloedvaten. Aan het begin van elke interventieperiode ondergaat een subgroep van deelnemers ook een testmaaltijdonderzoek van een dag om de kortetermijneffecten (postprandiaal) te bepalen van de eiwitinterventies op de uitkomstmaten van het onderzoek in reactie op standaard sequentiële testmaaltijden die de toegewezen eiwitinterventies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5%) of (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Nuchtere glucose 5,5-6,9 mmol/l
- Nuchter totaal cholesterol
- Nuchtere triacylglycerol
- Geen melk-, gluten- of tarweallergie of lactose-intolerantie hebben
- Geen diabetes hebben (HbA1c < 47 mmol/mol) of < 6,5%
- Niet lijden aan cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene of leverziekte
- Geen hypertensie hebben
- Niet gediagnosticeerd met kanker
- Niet geopereerd in de afgelopen 6 maanden
- Niet meer consumeren dan de aanbevolen inname van alcohol (>14 eenheden/week)
- 3 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen bloeddonor zijn.
- Geen extra eiwitpoedersupplementen genomen in de afgelopen 2 maanden
- Geen bloedarmoede (hemoglobine ≥115 g/l voor vrouwen en ≥ 130 g/l voor mannen)
- Geen medicijnen nemen voor verhoogde bloedlipiden, hoge bloeddruk of voor ontstekingsaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen die borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey Eiwit Isolaat
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet aan te vullen met 56 g wei-eiwitisolaat per dag gedurende 8 weken
|
Whey eiwit product geïsoleerd uit volle melk. 79% eiwit met minimale koolhydraten en vet. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit wei-eiwitpoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake. Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit eiwit-peptidepoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake. Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden en 1,4 g extra L-leucine. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet en een L-leucineconcentratie gelijk aan wei-eiwitisolaat. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit tarwe-eiwitpeptidepoeder, met toegevoegde leucine om het totale gehalte aan wei-eiwitten te evenaren, geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) twee keer per dag gedurende 8 weken. |
|
Experimenteel: Tarwe Eiwit
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet aan te vullen met 56 g tarwe-eiwit per dag gedurende 8 weken
|
Whey eiwit product geïsoleerd uit volle melk. 79% eiwit met minimale koolhydraten en vet. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit wei-eiwitpoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake. Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit eiwit-peptidepoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake. Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden en 1,4 g extra L-leucine. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet en een L-leucineconcentratie gelijk aan wei-eiwitisolaat. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit tarwe-eiwitpeptidepoeder, met toegevoegde leucine om het totale gehalte aan wei-eiwitten te evenaren, geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) twee keer per dag gedurende 8 weken. |
|
Experimenteel: Tarwe-eiwit met leucine
Proefpersonen wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet aan te vullen met 56 g tarwe-eiwit met leucine per dag gedurende 8 weken
|
Whey eiwit product geïsoleerd uit volle melk. 79% eiwit met minimale koolhydraten en vet. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit wei-eiwitpoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake. Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit eiwit-peptidepoeder geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) tweemaal daags gedurende 8 weken in de vorm van een voedingsshake. Enzymatisch gehydrolyseerd tarwe-eiwit met tarwepeptiden en 1,4 g extra L-leucine. 75% eiwit met minimale koolhydraten en vet en een L-leucineconcentratie gelijk aan wei-eiwitisolaat. 50 gram totaal aanvullend eiwit/aminozuren uit tarwe-eiwitpeptidepoeder, met toegevoegde leucine om het totale gehalte aan wei-eiwitten te evenaren, geconsumeerd in twee voedingsshakes van 25 g (totaal eiwit/aminozuren) twee keer per dag gedurende 8 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere en daglange glucosewaarden
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken.
|
Bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
|
Voor en na elke interventie van 8 weken.
|
|
Verandering in nuchtere en daglange insulinespiegels
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken.
|
Het insulinegehalte in het bloed wordt gemeten met behulp van ELISA
|
Voor en na elke interventie van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire reactiviteit gemeten door Laser Doppler Imaging met iontoforese
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken.
|
Vasten en daglange meting van vasculaire reactiviteit in de microcirculatie.
|
Voor en na elke interventie van 8 weken.
|
|
Verandering van het totaal- en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Nuchter totaal cholesterol en HDL-C worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator.
LDL-C wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Fructosamine zal worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
C-reactief eiwit
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Pulsgolfanalyse zal worden gemeten met behulp van het Mobil-O-Graph-apparaat
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsdruk
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in cellulair adhesiemolecuul
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
VCAM en ICAM worden gemeten door Luminex, ICAM, P-selectin en E-selectin
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in selecties
Tijdsspanne: Voor aanvang van de ingreep
|
P-selectine en E-selectine worden gemeten met Luminex
|
Voor aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Beta-hydroxybutyraat zal worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator als marker van ketonlichamen
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Glucose- en insulineniveaus worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te schatten met behulp van de beoordelingsberekening van het homeostatische model
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Niet-veresterde vetzuren zullen worden gemeten met behulp van een klinische chemie-analysator
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Meting van hoogte
Tijdsspanne: Voor aanvang van de ingreep
|
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer
|
Voor aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van de Tanita weegschaal
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de meting van het lichaamsgewicht en de lengte
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabonomie
Tijdsspanne: Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Urine-biomarkers zullen worden gemeten met behulp van NMR
|
Voor en na elke interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/56
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .