- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785951
Vliv syrovátky a leucinu na glykémii u dospělých bez diabetu (Whey2Glo)
Vliv syrovátky a leucinu na glykémii u dospělých bez diabetu, ale se středně zvýšeným HbA1c
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Spojeném království je každý den diagnostikováno více než 700 lidí s cukrovkou 2. typu. Vyšší než průměrná (zvýšená) hladina cukru v krvi (glukóza) nalačno je charakteristická pro osoby s rizikem rozvoje tohoto onemocnění a v důsledku toho existuje značný zájem o dietní faktory, které by mohly snížit hladiny glukózy v krvi a snížit frekvenci diabetu 2. populace. Existující vědecké důkazy naznačují důležitou roli mléčných výrobků a zejména syrovátkového proteinu při kontrole hladiny glukózy v krvi. Je však potřeba dalších studií k potvrzení těchto zjištění u jedinců bez diabetu, ale s vyššími než průměrnými hladinami glukózy v krvi.
Mléko obsahuje vysoce kvalitní bílkoviny, z nichž 80 % tvoří kaseiny a 20 % syrovátkové bílkoviny. Syrovátkové proteiny jsou bohatým zdrojem aminokyselin s rozvětveným řetězcem (jako je leucin), o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při regulaci kontroly glukózy v krvi a dalších aspektů rozvoje kardiovaskulárních onemocnění jak u zdravých, tak u diabetiků 2. typu. Bylo však provedeno jen velmi málo studií na nediabetických subjektech se středně zvýšeným HbA1c, charakteristickým pro dlouhodobou špatnou kontrolu glukózy, aby se zjistilo, jak syrovátkový protein ovlivňuje hladinu glukózy v krvi v těle, zvláště když je konzumován dlouhodobě v denní stravě. . Kromě toho jsou omezené údaje o tom, zda obsah leucinu v proteinu hraje důležitou roli při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Cíle studie Hlavním cílem této studie je zjistit u dospělých bez diabetu, ale se středně zvýšeným HbA1c (dlouhodobým ukazatelem kontroly hladiny glukózy v krvi), zda protein získaný z mléka a mléčných výrobků (syrovátka) má příznivý vliv na hladovění a celodenní hladiny glukózy a inzulínu v krvi ve srovnání s rostlinným proteinem (jako je pšenice). Výzkumníci také určí, zda leucin, konkrétní aminokyselina (stavební kameny bílkovin), která se nachází ve vyšších hladinách v syrovátkové bílkovině, hraje důležitou roli při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Sekundárním cílem bude zjistit, zda proteinové intervence ovlivňují rizikové markery pro rozvoj srdečních onemocnění a diabetu včetně hladiny krevních lipidů, hormonů regulujících hladinu krevního cukru a zdraví cév.
Tato studie bude testovat hypotézu, že začlenění syrovátkového proteinu (celková dávka proteinu 50 g/den) do obvyklé stravy po dobu 8 týdnů povede ke zlepšení hladiny glukózy a inzulínu v krvi nalačno a během celého dne a dalších rizikových markerů srdeční onemocnění a cukrovka ve srovnání s pšeničnou bílkovinou (celková dávka bílkovin 50 g/den) a že přidání leucinu k pšenici (aby odpovídal obsahu obsaženému v syrovátkové bílkovině) zlepší kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Design studie Tato studie bude dlouhodobou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, třícestnou, zkříženou studií, ve které budou účastníci dostávat proteinové doplňky (v náhodném pořadí) každý po dobu 8 týdnů, se 4 týdny vymývací období mezi různými proteinovými ošetřeními. Na začátku a na konci každé proteinové intervence bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se určily dlouhodobé účinky přiděleného proteinového doplňku na kontrolu glykemie nalačno, citlivost na inzulín, endoteliální funkci a další markery kardio-metabolického rizika, stejně jako -invazivní měření zdraví krevních cév. Na začátku každého intervenčního období podskupina účastníků také podstoupí celodenní průzkum testovacího jídla, aby se určily krátkodobé (postprandiální) účinky proteinových intervencí na výsledky studie v reakci na standardní sekvenční testovací jídla obsahující přidělené proteinové intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 – 6,5 %) nebo (38,8 – 47,5 mmol/mol)
- Glykémie nalačno 5,5-6,9 mmol/l
- Celkový cholesterol nalačno
- Triacylglycerol nalačno
- Netrpí alergií na mléko, lepek nebo pšenici nebo nesnášenlivostí laktózy
- Nemá diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) nebo < 6,5 %
- Netrpí kardiovaskulárním, ledvinovým, gastrointestinálním, respiračním, endokrinním nebo jaterním onemocněním
- Nemít hypertenzi
- Není diagnostikována rakovina
- Bez operace v předchozích 6 měsících
- Nekonzumovat více než doporučený příjem alkoholu (>14 jednotek/týden)
- Nebýt dárcem krve 3 měsíce před nebo během studie.
- Neužívat extra proteinové práškové doplňky v předchozích 2 měsících
- Není anemický (hemoglobin ≥ 115 g/l u žen a ≥ 130 g/l u mužů)
- Neužívat léky na zvýšené krevní lipidy, vysoký krevní tlak nebo na zánětlivé stavy.
Kritéria vyloučení:
• Ženy, které kojí, mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový izolát
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu o 56 g izolátu syrovátkové bílkoviny denně po dobu 8 týdnů
|
Syrovátkový proteinový produkt izolovaný z plnotučného mléka. 79% bílkovin s minimem sacharidů a tuků. 50 gramů celkových doplňkových bílkovin/aminokyselin ze syrovátkového proteinového prášku konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu. Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy. 75% bílkovin s minimem sacharidů a tuků. 50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového proteinového peptidu konzumovaných ve dvou 25g výživných koktejlech (celkový protein/aminokyseliny) dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu. Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy a navíc 1,4 g L-leucinu. 75% Protein s minimem sacharidů a tuků a koncentrací L-leucinu rovnající se izolátu syrovátkové bílkoviny. 50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového peptidu pšeničného proteinu, s přidaným leucinem, který odpovídá celkovému obsahu syrovátkové bílkoviny, konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
|
Experimentální: Pšeničný protein
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 56 g pšeničného proteinu denně po dobu 8 týdnů
|
Syrovátkový proteinový produkt izolovaný z plnotučného mléka. 79% bílkovin s minimem sacharidů a tuků. 50 gramů celkových doplňkových bílkovin/aminokyselin ze syrovátkového proteinového prášku konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu. Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy. 75% bílkovin s minimem sacharidů a tuků. 50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového proteinového peptidu konzumovaných ve dvou 25g výživných koktejlech (celkový protein/aminokyseliny) dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu. Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy a navíc 1,4 g L-leucinu. 75% Protein s minimem sacharidů a tuků a koncentrací L-leucinu rovnající se izolátu syrovátkové bílkoviny. 50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového peptidu pšeničného proteinu, s přidaným leucinem, který odpovídá celkovému obsahu syrovátkové bílkoviny, konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
|
Experimentální: Pšeničný protein s leucinem
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 56 g pšeničného proteinu s leucinem denně po dobu 8 týdnů
|
Syrovátkový proteinový produkt izolovaný z plnotučného mléka. 79% bílkovin s minimem sacharidů a tuků. 50 gramů celkových doplňkových bílkovin/aminokyselin ze syrovátkového proteinového prášku konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu. Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy. 75% bílkovin s minimem sacharidů a tuků. 50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového proteinového peptidu konzumovaných ve dvou 25g výživných koktejlech (celkový protein/aminokyseliny) dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu. Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy a navíc 1,4 g L-leucinu. 75% Protein s minimem sacharidů a tuků a koncentrací L-leucinu rovnající se izolátu syrovátkové bílkoviny. 50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového peptidu pšeničného proteinu, s přidaným leucinem, který odpovídá celkovému obsahu syrovátkové bílkoviny, konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno a celodenní hladiny glukózy
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu.
|
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru
|
Před a po každém 8týdenním zásahu.
|
|
Změna hladiny inzulinu nalačno a celodenní
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu.
|
Hladiny inzulínu v krvi budou měřeny pomocí ELISA
|
Před a po každém 8týdenním zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaskulární reaktivity měřená laserovým dopplerovským zobrazením s iontoforézou
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu.
|
Hladovění a celodenní měření vaskulární reaktivity v mikrocirkulaci.
|
Před a po každém 8týdenním zásahu.
|
|
Změna celkového a HDL-cholesterolu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Celkový cholesterol a HDL-C nalačno budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru.
LDL-C se vypočítá pomocí Friedewaldova vzorce
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna fruktosaminu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Fruktosamin bude měřen pomocí klinického chemického analyzátoru
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
C-reaktivní protein
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna v analýze pulzních vln
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Analýza pulzních vln bude měřena pomocí zařízení Mobil-O-Graph
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a pulzní tlak
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna molekuly buněčné adheze
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
VCAM a ICAM budou měřeny pomocí Luminex, ICAM, P-selektin a E-selektin
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna ve výběrech
Časové okno: Před zahájením zásahu
|
P-selektin a E-selektin budou měřeny pomocí Luminex
|
Před zahájením zásahu
|
|
Změna beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Beta-hydroxybutyrát bude měřen pomocí klinického chemického analyzátoru jako markeru ketolátek
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Hladiny glukózy a inzulinu budou použity k odhadu citlivosti na inzulin pomocí výpočtu hodnocení Homeostatického modelu
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Neesterifikované mastné kyseliny budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Měření výšky
Časové okno: Před zahájením zásahu
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru
|
Před zahájením zásahu
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí váhy Tanita
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán z měření tělesné hmotnosti a výšky
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance.
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabonomika
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Močové biomarkery budou měřeny pomocí NMR
|
Před a po každém 8týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/56
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .