Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv syrovátky a leucinu na glykémii u dospělých bez diabetu (Whey2Glo)

20. prosince 2018 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Vliv syrovátky a leucinu na glykémii u dospělých bez diabetu, ale se středně zvýšeným HbA1c

Vyšší než průměrná hladina cukru v krvi (glukózy) je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Proto existuje zájem o identifikaci dietních faktorů, které by mohly snížit hladinu glukózy v krvi, aby pomohly snížit počet lidí s tímto onemocněním. Zjištění z některých studií na lidech naznačují, že mléčné výrobky, zejména mléčná bílkovina (syrovátka), mohou pomoci kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Je však potřeba dalších studií k potvrzení těchto zjištění u jedinců bez diabetu, ale s vyššími než průměrnými hladinami glukózy v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojeném království je každý den diagnostikováno více než 700 lidí s cukrovkou 2. typu. Vyšší než průměrná (zvýšená) hladina cukru v krvi (glukóza) nalačno je charakteristická pro osoby s rizikem rozvoje tohoto onemocnění a v důsledku toho existuje značný zájem o dietní faktory, které by mohly snížit hladiny glukózy v krvi a snížit frekvenci diabetu 2. populace. Existující vědecké důkazy naznačují důležitou roli mléčných výrobků a zejména syrovátkového proteinu při kontrole hladiny glukózy v krvi. Je však potřeba dalších studií k potvrzení těchto zjištění u jedinců bez diabetu, ale s vyššími než průměrnými hladinami glukózy v krvi.

Mléko obsahuje vysoce kvalitní bílkoviny, z nichž 80 % tvoří kaseiny a 20 % syrovátkové bílkoviny. Syrovátkové proteiny jsou bohatým zdrojem aminokyselin s rozvětveným řetězcem (jako je leucin), o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při regulaci kontroly glukózy v krvi a dalších aspektů rozvoje kardiovaskulárních onemocnění jak u zdravých, tak u diabetiků 2. typu. Bylo však provedeno jen velmi málo studií na nediabetických subjektech se středně zvýšeným HbA1c, charakteristickým pro dlouhodobou špatnou kontrolu glukózy, aby se zjistilo, jak syrovátkový protein ovlivňuje hladinu glukózy v krvi v těle, zvláště když je konzumován dlouhodobě v denní stravě. . Kromě toho jsou omezené údaje o tom, zda obsah leucinu v proteinu hraje důležitou roli při kontrole hladiny glukózy v krvi.

Cíle studie Hlavním cílem této studie je zjistit u dospělých bez diabetu, ale se středně zvýšeným HbA1c (dlouhodobým ukazatelem kontroly hladiny glukózy v krvi), zda protein získaný z mléka a mléčných výrobků (syrovátka) má příznivý vliv na hladovění a celodenní hladiny glukózy a inzulínu v krvi ve srovnání s rostlinným proteinem (jako je pšenice). Výzkumníci také určí, zda leucin, konkrétní aminokyselina (stavební kameny bílkovin), která se nachází ve vyšších hladinách v syrovátkové bílkovině, hraje důležitou roli při kontrole hladiny glukózy v krvi.

Sekundárním cílem bude zjistit, zda proteinové intervence ovlivňují rizikové markery pro rozvoj srdečních onemocnění a diabetu včetně hladiny krevních lipidů, hormonů regulujících hladinu krevního cukru a zdraví cév.

Tato studie bude testovat hypotézu, že začlenění syrovátkového proteinu (celková dávka proteinu 50 g/den) do obvyklé stravy po dobu 8 týdnů povede ke zlepšení hladiny glukózy a inzulínu v krvi nalačno a během celého dne a dalších rizikových markerů srdeční onemocnění a cukrovka ve srovnání s pšeničnou bílkovinou (celková dávka bílkovin 50 g/den) a že přidání leucinu k pšenici (aby odpovídal obsahu obsaženému v syrovátkové bílkovině) zlepší kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Design studie Tato studie bude dlouhodobou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, třícestnou, zkříženou studií, ve které budou účastníci dostávat proteinové doplňky (v náhodném pořadí) každý po dobu 8 týdnů, se 4 týdny vymývací období mezi různými proteinovými ošetřeními. Na začátku a na konci každé proteinové intervence bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se určily dlouhodobé účinky přiděleného proteinového doplňku na kontrolu glykemie nalačno, citlivost na inzulín, endoteliální funkci a další markery kardio-metabolického rizika, stejně jako -invazivní měření zdraví krevních cév. Na začátku každého intervenčního období podskupina účastníků také podstoupí celodenní průzkum testovacího jídla, aby se určily krátkodobé (postprandiální) účinky proteinových intervencí na výsledky studie v reakci na standardní sekvenční testovací jídla obsahující přidělené proteinové intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 – 6,5 %) nebo (38,8 – 47,5 mmol/mol)
  • Glykémie nalačno 5,5-6,9 mmol/l
  • Celkový cholesterol nalačno
  • Triacylglycerol nalačno
  • Netrpí alergií na mléko, lepek nebo pšenici nebo nesnášenlivostí laktózy
  • Nemá diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) nebo < 6,5 %
  • Netrpí kardiovaskulárním, ledvinovým, gastrointestinálním, respiračním, endokrinním nebo jaterním onemocněním
  • Nemít hypertenzi
  • Není diagnostikována rakovina
  • Bez operace v předchozích 6 měsících
  • Nekonzumovat více než doporučený příjem alkoholu (>14 jednotek/týden)
  • Nebýt dárcem krve 3 měsíce před nebo během studie.
  • Neužívat extra proteinové práškové doplňky v předchozích 2 měsících
  • Není anemický (hemoglobin ≥ 115 g/l u žen a ≥ 130 g/l u mužů)
  • Neužívat léky na zvýšené krevní lipidy, vysoký krevní tlak nebo na zánětlivé stavy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí, mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový proteinový izolát
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu o 56 g izolátu syrovátkové bílkoviny denně po dobu 8 týdnů

Syrovátkový proteinový produkt izolovaný z plnotučného mléka. 79% bílkovin s minimem sacharidů a tuků.

50 gramů celkových doplňkových bílkovin/aminokyselin ze syrovátkového proteinového prášku konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu.

Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy. 75% bílkovin s minimem sacharidů a tuků.

50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového proteinového peptidu konzumovaných ve dvou 25g výživných koktejlech (celkový protein/aminokyseliny) dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu.

Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy a navíc 1,4 g L-leucinu. 75% Protein s minimem sacharidů a tuků a koncentrací L-leucinu rovnající se izolátu syrovátkové bílkoviny.

50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového peptidu pšeničného proteinu, s přidaným leucinem, který odpovídá celkovému obsahu syrovátkové bílkoviny, konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Experimentální: Pšeničný protein
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 56 g pšeničného proteinu denně po dobu 8 týdnů

Syrovátkový proteinový produkt izolovaný z plnotučného mléka. 79% bílkovin s minimem sacharidů a tuků.

50 gramů celkových doplňkových bílkovin/aminokyselin ze syrovátkového proteinového prášku konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu.

Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy. 75% bílkovin s minimem sacharidů a tuků.

50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového proteinového peptidu konzumovaných ve dvou 25g výživných koktejlech (celkový protein/aminokyseliny) dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu.

Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy a navíc 1,4 g L-leucinu. 75% Protein s minimem sacharidů a tuků a koncentrací L-leucinu rovnající se izolátu syrovátkové bílkoviny.

50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového peptidu pšeničného proteinu, s přidaným leucinem, který odpovídá celkovému obsahu syrovátkové bílkoviny, konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Experimentální: Pšeničný protein s leucinem
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 56 g pšeničného proteinu s leucinem denně po dobu 8 týdnů

Syrovátkový proteinový produkt izolovaný z plnotučného mléka. 79% bílkovin s minimem sacharidů a tuků.

50 gramů celkových doplňkových bílkovin/aminokyselin ze syrovátkového proteinového prášku konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu.

Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy. 75% bílkovin s minimem sacharidů a tuků.

50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového proteinového peptidu konzumovaných ve dvou 25g výživných koktejlech (celkový protein/aminokyseliny) dvakrát denně po dobu 8 týdnů ve formě nutričního koktejlu.

Enzymaticky hydrolyzovaný pšeničný protein obsahující pšeničné peptidy a navíc 1,4 g L-leucinu. 75% Protein s minimem sacharidů a tuků a koncentrací L-leucinu rovnající se izolátu syrovátkové bílkoviny.

50 gramů celkových doplňkových proteinů/aminokyselin z práškového peptidu pšeničného proteinu, s přidaným leucinem, který odpovídá celkovému obsahu syrovátkové bílkoviny, konzumovaných ve dvou 25g (celkové bílkoviny/aminokyseliny) nutričních koktejlech dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno a celodenní hladiny glukózy
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu.
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru
Před a po každém 8týdenním zásahu.
Změna hladiny inzulinu nalačno a celodenní
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu.
Hladiny inzulínu v krvi budou měřeny pomocí ELISA
Před a po každém 8týdenním zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární reaktivity měřená laserovým dopplerovským zobrazením s iontoforézou
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu.
Hladovění a celodenní měření vaskulární reaktivity v mikrocirkulaci.
Před a po každém 8týdenním zásahu.
Změna celkového a HDL-cholesterolu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Celkový cholesterol a HDL-C nalačno budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru. LDL-C se vypočítá pomocí Friedewaldova vzorce
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna fruktosaminu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Fruktosamin bude měřen pomocí klinického chemického analyzátoru
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
C-reaktivní protein
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna v analýze pulzních vln
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Analýza pulzních vln bude měřena pomocí zařízení Mobil-O-Graph
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a pulzní tlak
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna molekuly buněčné adheze
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
VCAM a ICAM budou měřeny pomocí Luminex, ICAM, P-selektin a E-selektin
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna ve výběrech
Časové okno: Před zahájením zásahu
P-selektin a E-selektin budou měřeny pomocí Luminex
Před zahájením zásahu
Změna beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Beta-hydroxybutyrát bude měřen pomocí klinického chemického analyzátoru jako markeru ketolátek
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Hladiny glukózy a inzulinu budou použity k odhadu citlivosti na inzulin pomocí výpočtu hodnocení Homeostatického modelu
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Neesterifikované mastné kyseliny budou měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru
Před a po každém 8týdenním zásahu
Měření výšky
Časové okno: Před zahájením zásahu
Výška bude měřena pomocí stadiometru
Před zahájením zásahu
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí váhy Tanita
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán z měření tělesné hmotnosti a výšky
Před a po každém 8týdenním zásahu
Změna složení těla
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance.
Před a po každém 8týdenním zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabonomika
Časové okno: Před a po každém 8týdenním zásahu
Močové biomarkery budou měřeny pomocí NMR
Před a po každém 8týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit