Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сыворотки и лейцина на гликемию у взрослых без диабета (Whey2Glo)

20 декабря 2018 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading

Влияние сыворотки и лейцина на гликемию у взрослых без диабета, но с умеренно повышенным уровнем HbA1c

Уровень сахара (глюкозы) в крови выше среднего связан с повышенным риском развития диабета 2 типа. Таким образом, существует интерес к выявлению диетических факторов, которые могут снизить уровень глюкозы в крови, чтобы помочь уменьшить количество людей с этим заболеванием. Результаты некоторых исследований на людях показывают, что молочные продукты, особенно молочный белок (сыворотка), могут помочь контролировать уровень глюкозы в крови. Однако необходимы дальнейшие исследования для подтверждения этих результатов у лиц без диабета, но с уровнем глюкозы в крови выше среднего.

Обзор исследования

Подробное описание

В Великобритании каждый день более 700 человек диагностируют диабет 2 типа. Уровень сахара в крови (глюкозы) натощак выше среднего (повышенный) характерен для лиц с риском развития этого заболевания, и в результате существует значительный интерес к диетическим факторам, которые могли бы снизить уровень глюкозы в крови, снижая частоту диабета 2 типа у население. Существующие научные данные свидетельствуют о важной роли молочных продуктов и особенно сывороточного белка в контроле уровня глюкозы в крови. Однако необходимы дальнейшие исследования для подтверждения этих результатов у лиц без диабета, но с уровнем глюкозы в крови выше среднего.

Молоко содержит высококачественные белки, из которых 80% составляют казеины, а 20% — сывороточные белки. Сывороточные белки являются богатым источником аминокислот с разветвленной цепью (таких как лейцин), которые, как считается, играют важную роль в регуляции контроля уровня глюкозы в крови и других аспектах развития сердечно-сосудистых заболеваний как у здоровых людей, так и у людей с диабетом 2 типа. Тем не менее, было проведено очень мало исследований с участием лиц, не страдающих диабетом, с умеренно повышенным уровнем HbA1c, характерным для длительного плохого контроля уровня глюкозы, для изучения того, как сывороточный белок влияет на уровень глюкозы в крови в организме, особенно при длительном употреблении в ежедневном рационе. . Кроме того, данные о том, играет ли содержание лейцина в белке важную роль в контроле уровня глюкозы в крови, ограничены.

Цели исследования Главной целью данного исследования является изучение у взрослых без диабета, но с умеренно повышенным уровнем HbA1c (долгосрочный маркер контроля уровня глюкозы в крови), оказывает ли белок, полученный из молока и молочных продуктов (сыворотки), благотворное влияние на голодание и дневные уровни глюкозы и инсулина в крови по сравнению с растительным белком (например, пшеницей). Исследователи также определят, играет ли лейцин, особая аминокислота (строительный материал белка), обнаруженная в более высоких количествах в сывороточном белке, важную роль в контроле уровня глюкозы в крови.

Вторичная цель будет определять, влияют ли белковые вмешательства на маркеры риска развития сердечных заболеваний и диабета, включая уровень липидов в крови, гормонов, регулирующих уровень сахара в крови, и здоровье кровеносных сосудов.

Это исследование проверит гипотезу о том, что включение сывороточного протеина (общая доза белка 50 г/сут) в привычный рацион в течение 8 недель приведет к улучшению уровня глюкозы и инсулина в крови натощак и в течение дня, а также других маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета по сравнению с пшеничным белком (общая доза белка 50 г/день), и что добавление лейцина к пшенице (чтобы соответствовать содержанию, обнаруженному в сывороточном белке) улучшит контроль уровня глюкозы в крови.

Дизайн исследования Это исследование будет долгосрочным, двойным слепым, рандомизированным, контролируемым, трехсторонним, перекрестным исследованием, в котором участники будут получать белковые добавки (в случайном порядке) в течение 8 недель каждый, с 4-недельным перерывом. период вымывания между различными белковыми препаратами. В начале и в конце каждого белкового вмешательства будет взят образец крови натощак, чтобы определить долгосрочные эффекты назначенной белковой добавки на гликемический контроль натощак, чувствительность к инсулину, функцию эндотелия и другие маркеры сердечно-метаболического риска, а также -инвазивные меры здоровья кровеносных сосудов. В начале каждого периода вмешательства подгруппа участников также будет проходить однодневное исследование тестового приема пищи, чтобы определить краткосрочные (постпрандиальные) эффекты белковых вмешательств на показатели результатов исследования в ответ на стандартные последовательные тестовые приемы пищи, содержащие назначены белковые вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 20-35 кг/м2
  • HbA1c (5,7–6,5%) или (38,8–47,5 ммоль/моль)
  • Глюкоза натощак 5,5-6,9 ммоль/л
  • Общий холестерин натощак
  • Триацилглицерин натощак
  • Отсутствие аллергии на молоко, глютен или пшеницу или непереносимости лактозы
  • Отсутствие диабета (HbA1c < 47 ммоль/моль) или < 6,5%
  • Не страдающих сердечно-сосудистыми, почечными, желудочно-кишечными, респираторными, эндокринными или печеночными заболеваниями
  • Отсутствие гипертонии
  • Не диагностирован рак
  • Отсутствие хирургического вмешательства в течение предыдущих 6 мес.
  • Не употреблять больше рекомендуемого количества алкоголя (> 14 единиц в неделю)
  • Не быть донором крови за 3 месяца до или во время исследования.
  • Не принимать дополнительные протеиновые порошковые добавки в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Отсутствие анемии (гемоглобин ≥115 г/л для женщин и ≥130 г/л для мужчин)
  • Не принимать лекарства от повышенного уровня липидов в крови, высокого кровяного давления или воспалительных состояний.

Критерий исключения:

• Женщины, которые кормят грудью, могут быть беременны или имеют детородный потенциал и не используют эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолят сывороточного протеина
Субъектов просят дополнить свой привычный рацион 56 г изолята сывороточного протеина в день в течение 8 недель.

Сывороточный белковый продукт, выделенный из цельного молока. 79% белка с минимальным количеством углеводов и жиров.

50 г общего дополнительного белка/аминокислот из порошка сывороточного протеина, потребляемого в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общий белок/аминокислоты) два раза в день в течение 8 недель в виде питательного коктейля.

Ферментативно гидролизованный белок пшеницы, содержащий пептиды пшеницы. 75% белка с минимальным количеством углеводов и жиров.

50 граммов общего дополнительного белка/аминокислот из пептидного порошка пшеничного протеина, потребляемого в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общего белка/аминокислот) два раза в день в течение 8 недель в виде питательного коктейля.

Ферментативно гидролизованный белок пшеницы, содержащий пептиды пшеницы и дополнительные 1,4 г L-лейцина. 75% белка с минимальным содержанием углеводов и жиров и концентрацией L-лейцина, равной концентрации изолята сывороточного белка.

50 граммов общего дополнительного белка/аминокислот из пептидного порошка пшеничного белка с добавлением лейцина, чтобы сравняться с общим содержанием сывороточного белка, принимать в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общего белка/аминокислот) два раза в день в течение 8 недель.

Экспериментальный: Пшеничный белок
Субъектов просят дополнить свой привычный рацион 56 г белка пшеницы в день в течение 8 недель.

Сывороточный белковый продукт, выделенный из цельного молока. 79% белка с минимальным количеством углеводов и жиров.

50 г общего дополнительного белка/аминокислот из порошка сывороточного протеина, потребляемого в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общий белок/аминокислоты) два раза в день в течение 8 недель в виде питательного коктейля.

Ферментативно гидролизованный белок пшеницы, содержащий пептиды пшеницы. 75% белка с минимальным количеством углеводов и жиров.

50 граммов общего дополнительного белка/аминокислот из пептидного порошка пшеничного протеина, потребляемого в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общего белка/аминокислот) два раза в день в течение 8 недель в виде питательного коктейля.

Ферментативно гидролизованный белок пшеницы, содержащий пептиды пшеницы и дополнительные 1,4 г L-лейцина. 75% белка с минимальным содержанием углеводов и жиров и концентрацией L-лейцина, равной концентрации изолята сывороточного белка.

50 граммов общего дополнительного белка/аминокислот из пептидного порошка пшеничного белка с добавлением лейцина, чтобы сравняться с общим содержанием сывороточного белка, принимать в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общего белка/аминокислот) два раза в день в течение 8 недель.

Экспериментальный: Пшеничный протеин с лейцином
Субъектов просят дополнить свой привычный рацион 56 г белка пшеницы с лейцином в день в течение 8 недель.

Сывороточный белковый продукт, выделенный из цельного молока. 79% белка с минимальным количеством углеводов и жиров.

50 г общего дополнительного белка/аминокислот из порошка сывороточного протеина, потребляемого в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общий белок/аминокислоты) два раза в день в течение 8 недель в виде питательного коктейля.

Ферментативно гидролизованный белок пшеницы, содержащий пептиды пшеницы. 75% белка с минимальным количеством углеводов и жиров.

50 граммов общего дополнительного белка/аминокислот из пептидного порошка пшеничного протеина, потребляемого в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общего белка/аминокислот) два раза в день в течение 8 недель в виде питательного коктейля.

Ферментативно гидролизованный белок пшеницы, содержащий пептиды пшеницы и дополнительные 1,4 г L-лейцина. 75% белка с минимальным содержанием углеводов и жиров и концентрацией L-лейцина, равной концентрации изолята сывороточного белка.

50 граммов общего дополнительного белка/аминокислот из пептидного порошка пшеничного белка с добавлением лейцина, чтобы сравняться с общим содержанием сывороточного белка, принимать в виде двух пищевых коктейлей по 25 г (общего белка/аминокислот) два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак и в течение дня
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью биохимического анализатора.
До и после каждого 8-недельного вмешательства.
Изменение уровня инсулина натощак и в течение дня
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства.
Уровень инсулина в крови будет измеряться с помощью ИФА
До и после каждого 8-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистой реактивности, измеренное с помощью лазерной допплеровской визуализации с ионтофорезом
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства.
Измерение реактивности сосудов в микроциркуляторном русле натощак и в течение дня.
До и после каждого 8-недельного вмешательства.
Изменение общего и ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Общий холестерин и HDL-C натощак будут измеряться с помощью анализатора клинической химии. LDL-C будет рассчитываться по формуле Фридевальда.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Фруктозамин будет измеряться с помощью анализатора клинической химии.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
С-реактивный белок
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменения в анализе пульсовой волны
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Анализ пульсовой волны будет проводиться с помощью устройства Mobil-O-Graph.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульсовое давление
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение молекулы клеточной адгезии
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
VCAM и ICAM будут измеряться с помощью Luminex, ICAM, P-селектина и E-селектина.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение в селектинах
Временное ограничение: До начала вмешательства
P-селектин и E-селектин будут измеряться с помощью Luminex.
До начала вмешательства
Изменение бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Бета-гидроксибутират будет измеряться с помощью анализатора клинической химии в качестве маркера кетоновых тел.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Уровни глюкозы и инсулина будут использоваться для оценки чувствительности к инсулину с использованием расчета оценки гомеостатической модели.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Неэтерифицированные жирные кислоты будут измеряться с помощью анализатора клинической химии.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Измерение высоты
Временное ограничение: До начала вмешательства
Рост будет измеряться ростомером
До начала вмешательства
Изменение массы тела
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Вес тела будет измеряться с помощью весов Tanita.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Индекс массы тела будет рассчитываться на основе измерения массы тела и роста.
До и после каждого 8-недельного вмешательства
Изменение состава тела
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Состав тела будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса.
До и после каждого 8-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метабономика
Временное ограничение: До и после каждого 8-недельного вмешательства
Мочевые биомаркеры будут измеряться с помощью ЯМР
До и после каждого 8-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться