- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785951
Einfluss von Molke und Leucin auf die Glykämie bei Erwachsenen ohne Diabetes (Whey2Glo)
Einfluss von Molke und Leucin auf die Glykämie bei Erwachsenen ohne Diabetes, aber mit mäßig erhöhtem HbA1c
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Großbritannien wird jeden Tag bei mehr als 700 Menschen Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Ein überdurchschnittlich hoher (erhöhter) Nüchternblutzucker (Glukose) ist ein Merkmal von Personen mit einem Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit, und daher besteht ein erhebliches Interesse an Ernährungsfaktoren, die den Blutzuckerspiegel senken und die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes verringern könnten die Bevölkerung. Bestehende wissenschaftliche Beweise deuten auf eine wichtige Rolle von Milchprodukten und insbesondere von Molkenprotein bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hin. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse bei Personen ohne Diabetes, aber mit überdurchschnittlich hohen Blutzuckerwerten zu bestätigen.
Milch enthält hochwertige Proteine, von denen 80 % Kaseine und 20 % Molkenproteine sind. Molkeproteine sind eine reiche Quelle an verzweigtkettigen Aminosäuren (wie Leucin), von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Blutzuckerkontrolle und anderen Aspekten der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl bei gesunden als auch bei Typ-2-Diabetikern spielen. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien an Nicht-Diabetikern mit mäßig erhöhtem HbA1c, charakteristisch für eine langfristig schlechte Glukosekontrolle, durchgeführt, um zu untersuchen, wie Molkenprotein den Blutzuckerspiegel im Körper beeinflusst, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum im Rahmen der täglichen Ernährung eingenommen wird . Darüber hinaus sind die Daten darüber, ob der Leucingehalt des Proteins eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels spielt, begrenzt.
Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Erwachsenen ohne Diabetes, aber mit moderat erhöhtem HbA1c (einem Langzeitmarker der Blutzuckerkontrolle) zu untersuchen, ob ein aus Milch und Milchprodukten (Molke) gewonnenes Protein einen günstigen Einfluss auf das Fasten und die Ernährung hat Tagesblutzucker- und Insulinspiegel im Vergleich zu einem pflanzlichen Protein (wie Weizen). Die Forscher werden auch feststellen, ob Leucin, eine bestimmte Aminosäure (Bausteine von Proteinen), die in höheren Konzentrationen in Molkeprotein vorkommt, eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels spielt.
Ein sekundäres Ziel wird bestimmen, ob die Proteininterventionen Risikomarker für die Entwicklung von Herzkrankheiten und Diabetes beeinflussen, einschließlich des Blutfettspiegels, der Hormone, die den Blutzuckerspiegel regulieren, und der Gesundheit der Blutgefäße.
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Aufnahme von Molkenprotein (Gesamtproteindosis 50 g/Tag) in die gewohnte Ernährung über 8 Wochen zu einer Verbesserung des Nüchtern- und Tagesblutzucker- und Insulinspiegels und anderer Risikomarker führt Herzerkrankungen und Diabetes im Vergleich zu Weizenprotein (Gesamtproteindosis 50 g/Tag) und dass die Zugabe von Leucin zu Weizen (entsprechend dem Gehalt in Molkenprotein) die Blutzuckerkontrolle verbessert.
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine langfristige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Dreiwege-Crossover-Studie, in der die Teilnehmer die Proteinergänzungen (in zufälliger Reihenfolge) jeweils 8 Wochen lang erhalten, davon 4 Wochen Auswaschphase zwischen den verschiedenen Proteinbehandlungen. Zu Beginn und am Ende jeder Proteinintervention wird eine Nüchtern-Blutprobe entnommen, um die längerfristigen Wirkungen der zugewiesenen Proteinergänzung auf die Nüchternblutzuckerkontrolle, die Insulinsensitivität, die Endothelfunktion und andere kardiometabolische Risikomarker sowie nicht zu bestimmen -invasive Maßnahmen zur Gesundheit der Blutgefäße. Zu Beginn jeder Interventionsperiode wird eine Untergruppe von Teilnehmern auch einer ganztägigen Testmahlzeituntersuchung unterzogen, um die kurzfristigen (postprandialen) Wirkungen der Proteininterventionen auf die Studienergebnismessungen als Reaktion auf sequenzielle Standard-Testmahlzeiten zu bestimmen, die das enthalten zugewiesene Proteineingriffe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5 %) oder (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Nüchternglukose 5,5-6,9 mmol/l
- Gesamtcholesterin nüchtern
- Nüchtern Triacylglycerin
- Keine Milch-, Gluten- oder Weizenallergie oder Laktoseintoleranz
- Kein Diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) oder < 6,5 %
- Nicht an Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinen oder Lebererkrankungen leiden
- Keinen Bluthochdruck haben
- Nicht mit Krebs diagnostiziert
- Keine Operation in den letzten 6 Monaten
- Nicht mehr als die empfohlene Alkoholzufuhr konsumieren (>14 Einheiten/Woche)
- 3 Monate vor oder während der Studie kein Blutspender sein.
- In den letzten 2 Monaten keine zusätzlichen Proteinpulver-Ergänzungen eingenommen haben
- Nicht anämisch (Hämoglobin ≥ 115 g/l für Frauen und ≥ 130 g/l für Männer)
- Keine Einnahme von Medikamenten gegen erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder entzündliche Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
• Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Whey Protein Isolat
Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung 8 Wochen lang täglich mit 56 g Molkeproteinisolat zu ergänzen
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Aus Vollmilch isoliertes Molkenproteinprodukt. 79 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett. 50 Gramm Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenproteinpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes verzehrt wird. Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett. 50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenprotein-Peptidpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes eingenommen wird. Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden und zusätzlich 1,4 g L-Leucin. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett und einer L-Leucin-Konzentration, die der von Molkenproteinisolat entspricht. 50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Weizenprotein-Peptidpulver mit zusätzlichem Leucin, um den Gesamtgehalt der Molkenproteinkondition zu erreichen, verzehrt in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen. |
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Experimental: Weizenprotein
Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung 8 Wochen lang mit 56 g Weizenprotein pro Tag zu ergänzen
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Aus Vollmilch isoliertes Molkenproteinprodukt. 79 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett. 50 Gramm Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenproteinpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes verzehrt wird. Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett. 50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenprotein-Peptidpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes eingenommen wird. Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden und zusätzlich 1,4 g L-Leucin. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett und einer L-Leucin-Konzentration, die der von Molkenproteinisolat entspricht. 50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Weizenprotein-Peptidpulver mit zusätzlichem Leucin, um den Gesamtgehalt der Molkenproteinkondition zu erreichen, verzehrt in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen. |
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Experimental: Weizenprotein mit Leucin
Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung 8 Wochen lang täglich mit 56 g Weizenprotein mit Leucin zu ergänzen
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Aus Vollmilch isoliertes Molkenproteinprodukt. 79 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett. 50 Gramm Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenproteinpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes verzehrt wird. Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett. 50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenprotein-Peptidpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes eingenommen wird. Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden und zusätzlich 1,4 g L-Leucin. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett und einer L-Leucin-Konzentration, die der von Molkenproteinisolat entspricht. 50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Weizenprotein-Peptidpulver mit zusätzlichem Leucin, um den Gesamtgehalt der Molkenproteinkondition zu erreichen, verzehrt in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nüchtern- und Tagesglukosespiegels
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
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Der Blutzuckerspiegel wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
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Veränderung des Nüchtern- und Tagesinsulinspiegels
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
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Die Insulinspiegel im Blut werden mit ELISA gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vaskulären Reaktivität, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
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Fasten und ganztägige Messung der Gefäßreaktivität in der Mikrozirkulation.
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
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Veränderung des Gesamt- und HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Das Nüchtern-Gesamtcholesterin und HDL-C werden mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
LDL-C wird nach der Friedewald-Formel berechnet
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Fructosamin wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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C-reaktives Protein
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Die Pulswellenanalyse wird mit dem Mobil-O-Graph-Gerät gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsdruck
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des zellulären Adhäsionsmoleküls
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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VCAM und ICAM werden mit Luminex, ICAM, P-Selectin und E-Selectin gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Auswahl
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs
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P-Selectin und E-Selectin werden mit Luminex gemessen
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Vor Beginn des Eingriffs
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Veränderung des Beta-Hydroxybutyrats
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Beta-Hydroxybutyrat wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät als Marker für Ketonkörper gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Glukose- und Insulinspiegel werden verwendet, um die Insulinsensitivität unter Verwendung der homöostatischen Modellbewertungsberechnung abzuschätzen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Veränderung der unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Nicht veresterte Fettsäuren werden mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Messung der Höhe
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs
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Die Höhe wird mit einem Stadiometer gemessen
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Vor Beginn des Eingriffs
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Das Körpergewicht wird mit der Tanita-Waage gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Der Body-Mass-Index wird aus Körpergewicht und Körpergröße berechnet
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen.
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabonomik
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Urin-Biomarker werden mittels NMR gemessen
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Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/56
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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