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Einfluss von Molke und Leucin auf die Glykämie bei Erwachsenen ohne Diabetes (Whey2Glo)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Einfluss von Molke und Leucin auf die Glykämie bei Erwachsenen ohne Diabetes, aber mit mäßig erhöhtem HbA1c

Überdurchschnittlich hohe Blutzuckerwerte (Glucose) sind mit einem erhöhten Risiko verbunden, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Daher besteht ein Interesse daran, Ernährungsfaktoren zu identifizieren, die den Blutzuckerspiegel senken könnten, um die Anzahl der Menschen mit dieser Krankheit zu reduzieren. Ergebnisse einiger Humanstudien weisen darauf hin, dass Milchprodukte, insbesondere ein Milchprotein (Molke), zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beitragen können. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse bei Personen ohne Diabetes, aber mit überdurchschnittlich hohen Blutzuckerwerten zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Großbritannien wird jeden Tag bei mehr als 700 Menschen Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Ein überdurchschnittlich hoher (erhöhter) Nüchternblutzucker (Glukose) ist ein Merkmal von Personen mit einem Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit, und daher besteht ein erhebliches Interesse an Ernährungsfaktoren, die den Blutzuckerspiegel senken und die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes verringern könnten die Bevölkerung. Bestehende wissenschaftliche Beweise deuten auf eine wichtige Rolle von Milchprodukten und insbesondere von Molkenprotein bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hin. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse bei Personen ohne Diabetes, aber mit überdurchschnittlich hohen Blutzuckerwerten zu bestätigen.

Milch enthält hochwertige Proteine, von denen 80 % Kaseine und 20 % Molkenproteine ​​sind. Molkeproteine ​​sind eine reiche Quelle an verzweigtkettigen Aminosäuren (wie Leucin), von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Blutzuckerkontrolle und anderen Aspekten der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl bei gesunden als auch bei Typ-2-Diabetikern spielen. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien an Nicht-Diabetikern mit mäßig erhöhtem HbA1c, charakteristisch für eine langfristig schlechte Glukosekontrolle, durchgeführt, um zu untersuchen, wie Molkenprotein den Blutzuckerspiegel im Körper beeinflusst, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum im Rahmen der täglichen Ernährung eingenommen wird . Darüber hinaus sind die Daten darüber, ob der Leucingehalt des Proteins eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels spielt, begrenzt.

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Erwachsenen ohne Diabetes, aber mit moderat erhöhtem HbA1c (einem Langzeitmarker der Blutzuckerkontrolle) zu untersuchen, ob ein aus Milch und Milchprodukten (Molke) gewonnenes Protein einen günstigen Einfluss auf das Fasten und die Ernährung hat Tagesblutzucker- und Insulinspiegel im Vergleich zu einem pflanzlichen Protein (wie Weizen). Die Forscher werden auch feststellen, ob Leucin, eine bestimmte Aminosäure (Bausteine ​​von Proteinen), die in höheren Konzentrationen in Molkeprotein vorkommt, eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels spielt.

Ein sekundäres Ziel wird bestimmen, ob die Proteininterventionen Risikomarker für die Entwicklung von Herzkrankheiten und Diabetes beeinflussen, einschließlich des Blutfettspiegels, der Hormone, die den Blutzuckerspiegel regulieren, und der Gesundheit der Blutgefäße.

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Aufnahme von Molkenprotein (Gesamtproteindosis 50 g/Tag) in die gewohnte Ernährung über 8 Wochen zu einer Verbesserung des Nüchtern- und Tagesblutzucker- und Insulinspiegels und anderer Risikomarker führt Herzerkrankungen und Diabetes im Vergleich zu Weizenprotein (Gesamtproteindosis 50 g/Tag) und dass die Zugabe von Leucin zu Weizen (entsprechend dem Gehalt in Molkenprotein) die Blutzuckerkontrolle verbessert.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine langfristige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Dreiwege-Crossover-Studie, in der die Teilnehmer die Proteinergänzungen (in zufälliger Reihenfolge) jeweils 8 Wochen lang erhalten, davon 4 Wochen Auswaschphase zwischen den verschiedenen Proteinbehandlungen. Zu Beginn und am Ende jeder Proteinintervention wird eine Nüchtern-Blutprobe entnommen, um die längerfristigen Wirkungen der zugewiesenen Proteinergänzung auf die Nüchternblutzuckerkontrolle, die Insulinsensitivität, die Endothelfunktion und andere kardiometabolische Risikomarker sowie nicht zu bestimmen -invasive Maßnahmen zur Gesundheit der Blutgefäße. Zu Beginn jeder Interventionsperiode wird eine Untergruppe von Teilnehmern auch einer ganztägigen Testmahlzeituntersuchung unterzogen, um die kurzfristigen (postprandialen) Wirkungen der Proteininterventionen auf die Studienergebnismessungen als Reaktion auf sequenzielle Standard-Testmahlzeiten zu bestimmen, die das enthalten zugewiesene Proteineingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 - 6,5 %) oder (38,8 - 47,5 mmol/mol)
  • Nüchternglukose 5,5-6,9 mmol/l
  • Gesamtcholesterin nüchtern
  • Nüchtern Triacylglycerin
  • Keine Milch-, Gluten- oder Weizenallergie oder Laktoseintoleranz
  • Kein Diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) oder < 6,5 %
  • Nicht an Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinen oder Lebererkrankungen leiden
  • Keinen Bluthochdruck haben
  • Nicht mit Krebs diagnostiziert
  • Keine Operation in den letzten 6 Monaten
  • Nicht mehr als die empfohlene Alkoholzufuhr konsumieren (>14 Einheiten/Woche)
  • 3 Monate vor oder während der Studie kein Blutspender sein.
  • In den letzten 2 Monaten keine zusätzlichen Proteinpulver-Ergänzungen eingenommen haben
  • Nicht anämisch (Hämoglobin ≥ 115 g/l für Frauen und ≥ 130 g/l für Männer)
  • Keine Einnahme von Medikamenten gegen erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder entzündliche Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Whey Protein Isolat
Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung 8 Wochen lang täglich mit 56 g Molkeproteinisolat zu ergänzen

Aus Vollmilch isoliertes Molkenproteinprodukt. 79 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett.

50 Gramm Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenproteinpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes verzehrt wird.

Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett.

50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenprotein-Peptidpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes eingenommen wird.

Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden und zusätzlich 1,4 g L-Leucin. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett und einer L-Leucin-Konzentration, die der von Molkenproteinisolat entspricht.

50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Weizenprotein-Peptidpulver mit zusätzlichem Leucin, um den Gesamtgehalt der Molkenproteinkondition zu erreichen, verzehrt in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen.

Experimental: Weizenprotein
Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung 8 Wochen lang mit 56 g Weizenprotein pro Tag zu ergänzen

Aus Vollmilch isoliertes Molkenproteinprodukt. 79 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett.

50 Gramm Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenproteinpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes verzehrt wird.

Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett.

50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenprotein-Peptidpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes eingenommen wird.

Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden und zusätzlich 1,4 g L-Leucin. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett und einer L-Leucin-Konzentration, die der von Molkenproteinisolat entspricht.

50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Weizenprotein-Peptidpulver mit zusätzlichem Leucin, um den Gesamtgehalt der Molkenproteinkondition zu erreichen, verzehrt in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen.

Experimental: Weizenprotein mit Leucin
Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung 8 Wochen lang täglich mit 56 g Weizenprotein mit Leucin zu ergänzen

Aus Vollmilch isoliertes Molkenproteinprodukt. 79 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett.

50 Gramm Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenproteinpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes verzehrt wird.

Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett.

50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Molkenprotein-Peptidpulver, das in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen in Form eines Ernährungsshakes eingenommen wird.

Enzymatisch hydrolysiertes Weizenprotein mit Weizenpeptiden und zusätzlich 1,4 g L-Leucin. 75 % Protein mit einem Minimum an Kohlenhydraten und Fett und einer L-Leucin-Konzentration, die der von Molkenproteinisolat entspricht.

50 Gramm zusätzliches Gesamtprotein/Aminosäuren aus Weizenprotein-Peptidpulver mit zusätzlichem Leucin, um den Gesamtgehalt der Molkenproteinkondition zu erreichen, verzehrt in zwei 25-g-Ernährungsshakes (Gesamtprotein/Aminosäuren) zweimal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern- und Tagesglukosespiegels
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
Der Blutzuckerspiegel wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
Veränderung des Nüchtern- und Tagesinsulinspiegels
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
Die Insulinspiegel im Blut werden mit ELISA gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären Reaktivität, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
Fasten und ganztägige Messung der Gefäßreaktivität in der Mikrozirkulation.
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention.
Veränderung des Gesamt- und HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Das Nüchtern-Gesamtcholesterin und HDL-C werden mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen. LDL-C wird nach der Friedewald-Formel berechnet
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Fructosamin wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
C-reaktives Protein
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Änderung der Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Die Pulswellenanalyse wird mit dem Mobil-O-Graph-Gerät gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsdruck
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Veränderung des zellulären Adhäsionsmoleküls
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
VCAM und ICAM werden mit Luminex, ICAM, P-Selectin und E-Selectin gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Änderung der Auswahl
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs
P-Selectin und E-Selectin werden mit Luminex gemessen
Vor Beginn des Eingriffs
Veränderung des Beta-Hydroxybutyrats
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Beta-Hydroxybutyrat wird mit einem klinisch-chemischen Analysegerät als Marker für Ketonkörper gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Glukose- und Insulinspiegel werden verwendet, um die Insulinsensitivität unter Verwendung der homöostatischen Modellbewertungsberechnung abzuschätzen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Veränderung der unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Nicht veresterte Fettsäuren werden mit einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Messung der Höhe
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs
Die Höhe wird mit einem Stadiometer gemessen
Vor Beginn des Eingriffs
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Das Körpergewicht wird mit der Tanita-Waage gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Der Body-Mass-Index wird aus Körpergewicht und Körpergröße berechnet
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz gemessen.
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabonomik
Zeitfenster: Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention
Urin-Biomarker werden mittels NMR gemessen
Vor und nach jeder 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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