Impacto del suero y la leucina en la glucemia en adultos sin diabetes (Whey2Glo)
Impacto del suero y la leucina en la glucemia en adultos sin diabetes pero con HbA1c moderadamente elevada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el Reino Unido, más de 700 personas son diagnosticadas con diabetes tipo 2 cada día. Un nivel de azúcar (glucosa) en sangre en ayunas superior al promedio (elevado) es una característica de las personas con riesgo de desarrollar esta enfermedad y, como resultado, existe un interés significativo en los factores dietéticos que podrían reducir los niveles de glucosa en sangre, disminuyendo la frecuencia de diabetes tipo 2 en la población. La evidencia científica existente sugiere un papel importante de los productos lácteos y especialmente de la proteína de suero en el control de los niveles de glucosa en sangre. Sin embargo, es necesario realizar más estudios para confirmar estos hallazgos en personas sin diabetes pero con niveles de glucosa en sangre más altos que el promedio.
La leche contiene proteínas de alta calidad, de las cuales el 80% son caseínas y el 20% son proteínas de suero. Las proteínas de suero son una rica fuente de aminoácidos de cadena ramificada (como la leucina) que se cree que desempeñan un papel importante en la regulación del control de la glucosa en sangre y otros aspectos del desarrollo de enfermedades cardiovasculares en sujetos sanos y diabéticos tipo 2. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios en sujetos no diabéticos con HbA1c moderadamente elevada, característica del control deficiente de la glucosa a largo plazo, para investigar cómo la proteína de suero afecta los niveles de glucosa en sangre en el cuerpo, especialmente cuando se consume a largo plazo en la dieta diaria. . Además, los datos sobre si el contenido de leucina de la proteína juega un papel importante en el control de los niveles de glucosa en sangre son limitados.
Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es investigar en adultos sin diabetes pero con HbA1c moderadamente elevada (un marcador a largo plazo del control de la glucosa en sangre) si una proteína obtenida de la leche y los productos lácteos (suero) tiene un efecto beneficioso sobre el ayuno y la los niveles de glucosa e insulina en sangre durante todo el día en comparación con una proteína de origen vegetal (como el trigo). Los investigadores también determinarán si la leucina, un aminoácido particular (bloques de construcción de proteínas) que se encuentra en niveles más altos en la proteína de suero, juega un papel importante en el control de los niveles de glucosa en sangre.
Un objetivo secundario determinará si las intervenciones con proteínas influyen en los marcadores de riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes, incluido el nivel de lípidos en sangre, las hormonas que regulan los niveles de azúcar en sangre y la salud de los vasos sanguíneos.
Este estudio probará la hipótesis de que la incorporación de proteína de suero (dosis de proteína total 50 g/d) en la dieta habitual durante 8 semanas dará como resultado una mejora en los niveles de glucosa e insulina en sangre en ayunas y durante el día, y otros marcadores de riesgo de cardiopatías y diabetes en comparación con la proteína de trigo (dosis total de proteína de 50 g/d), y que la adición de leucina al trigo (para igualar el contenido que se encuentra en la proteína de suero) mejorará el control de la glucosa en sangre.
Diseño del estudio Este estudio será un estudio a largo plazo, doble ciego, aleatorizado, controlado, cruzado, de tres vías, en el que los participantes recibirán los suplementos proteicos (en orden aleatorio) durante 8 semanas cada uno, con un período de 4 semanas. período de lavado entre los diferentes tratamientos con proteínas. Al comienzo y al final de cada intervención proteica, se recolectará una muestra de sangre en ayunas para determinar los efectos a largo plazo del suplemento proteico asignado en el control glucémico en ayunas, la sensibilidad a la insulina, la función endotelial y otros marcadores de riesgo cardiometabólico, así como también -medidas invasivas de la salud de los vasos sanguíneos. Al comienzo de cada período de intervención, un subconjunto de participantes también se someterá a una investigación de comidas de prueba de un día de duración para determinar los efectos a corto plazo (posprandiales) de las intervenciones de proteínas en las medidas de resultado del estudio en respuesta a las comidas de prueba secuenciales estándar que contienen el intervenciones proteicas asignadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5%) o (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Glucosa en ayunas 5,5-6,9 mmol/l
- Colesterol total en ayunas
- triacilglicerol en ayunas
- No tener alergia a la leche, gluten o trigo o intolerancia a la lactosa
- No tener diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) o < 6,5%
- No padecer enfermedades cardiovasculares, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas o hepáticas
- No tener hipertensión
- No diagnosticado con cáncer
- No haber tenido cirugía en los últimos 6 meses
- No consumir más de la ingesta recomendada de alcohol (>14 unidades/semana)
- No ser donante de sangre 3 meses antes o durante el estudio.
- No tomar suplementos adicionales de proteína en polvo en los 2 meses anteriores
- No anémico (Hemoglobina ≥ 115 g/l para mujeres y ≥ 130 g/l para hombres)
- No tomar medicamentos para los lípidos elevados en la sangre, la presión arterial alta o las condiciones inflamatorias.
Criterio de exclusión:
• Mujeres que están amamantando, pueden estar embarazadas o si están en edad fértil y no están usando precauciones anticonceptivas eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislado de proteína de suero
Se pide a los sujetos que complementen su dieta habitual con 56 g de aislado de proteína de suero al día durante 8 semanas.
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Producto de proteína de suero aislado de leche entera. 79% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales de proteína de suero en polvo consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas en forma de batido nutricional. Proteína de trigo hidrolizada enzimáticamente que contiene péptidos de trigo. 75% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales del polvo de péptido de proteína whet consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas en forma de batido nutricional. Proteína de trigo hidrolizada enzimáticamente que contiene péptidos de trigo con 1,4 g adicionales de L-leucina. 75% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas y una concentración de L-leucina igual al aislado de proteína de suero. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales del polvo de péptido de proteína de trigo, con leucina añadida para igualar el contenido total de la condición de proteína de suero, consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas. |
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Experimental: Proteina de trigo
Se pide a los sujetos que complementen su dieta habitual con 56 g de proteína de trigo al día durante 8 semanas.
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Producto de proteína de suero aislado de leche entera. 79% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales de proteína de suero en polvo consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas en forma de batido nutricional. Proteína de trigo hidrolizada enzimáticamente que contiene péptidos de trigo. 75% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales del polvo de péptido de proteína whet consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas en forma de batido nutricional. Proteína de trigo hidrolizada enzimáticamente que contiene péptidos de trigo con 1,4 g adicionales de L-leucina. 75% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas y una concentración de L-leucina igual al aislado de proteína de suero. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales del polvo de péptido de proteína de trigo, con leucina añadida para igualar el contenido total de la condición de proteína de suero, consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas. |
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Experimental: Proteína de trigo con leucina
Se pide a los sujetos que complementen su dieta habitual con 56 g de proteína de trigo con leucina al día durante 8 semanas.
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Producto de proteína de suero aislado de leche entera. 79% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales de proteína de suero en polvo consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas en forma de batido nutricional. Proteína de trigo hidrolizada enzimáticamente que contiene péptidos de trigo. 75% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales del polvo de péptido de proteína whet consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas en forma de batido nutricional. Proteína de trigo hidrolizada enzimáticamente que contiene péptidos de trigo con 1,4 g adicionales de L-leucina. 75% de proteína con un mínimo de carbohidratos y grasas y una concentración de L-leucina igual al aislado de proteína de suero. 50 gramos de proteína/aminoácidos suplementarios totales del polvo de péptido de proteína de trigo, con leucina añadida para igualar el contenido total de la condición de proteína de suero, consumidos en dos batidos nutricionales de 25 g (proteína/aminoácidos totales) dos veces al día durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas y durante todo el día
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas.
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Los niveles de glucosa en sangre se medirán utilizando un analizador de química clínica.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas.
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas y durante todo el día
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas.
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Los niveles de insulina en sangre se medirán mediante ELISA.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad vascular medida por imágenes con láser Doppler con iontoforesis
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas.
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Medición en ayunas y durante todo el día de la reactividad vascular en la microcirculación.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas.
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Cambio en el colesterol total y HDL
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El colesterol total en ayunas y el HDL-C se medirán utilizando un analizador de química clínica.
El C-LDL se calculará mediante la fórmula de Friedewald
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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La fructosamina se medirá utilizando un analizador de química clínica.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Proteína C-reactiva
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en el análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El análisis de la onda del pulso se medirá utilizando el dispositivo Mobil-O-Graph
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión del pulso
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la molécula de adhesión celular
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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VCAM e ICAM serán medidos por Luminex, ICAM, P-selectina y E-selectina
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en selecciones
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención
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La selectina P y la selectina E se medirán con Luminex
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Antes del inicio de la intervención
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Cambio en beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El beta-hidroxi butirato se medirá utilizando un analizador de química clínica como marcador de cuerpos cetónicos.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Los niveles de glucosa e insulina se utilizarán para estimar la sensibilidad a la insulina utilizando el cálculo de evaluación del modelo homeostático.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Los ácidos grasos no esterificados se medirán utilizando un analizador de química clínica.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Medida de altura
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención
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La altura se medirá con un estadiómetro.
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Antes del inicio de la intervención
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El peso corporal se medirá con la báscula Tanita
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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El índice de masa corporal se calculará a partir de la medición del peso corporal y la altura.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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La composición corporal se medirá mediante impedancia bioeléctrica.
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Los biomarcadores urinarios se medirán mediante RMN
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Antes y después de cada intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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