Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heran ja leusiinin vaikutus glykemiaan aikuisilla, joilla ei ole diabetesta (Whey2Glo)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading

Heran ja leusiinin vaikutus glykemiaan aikuisilla, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on kohtalaisen kohonnut HbA1c

Keskimääräistä korkeammat verensokeriarvot (glukoosi) liittyvät lisääntyneeseen riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen. Sellaisenaan on kiinnostusta tunnistaa ruokavalion tekijöitä, jotka voivat alentaa verensokeria, mikä auttaa vähentämään tätä sairautta sairastavien ihmisten määrää. Joidenkin ihmisillä tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat, että maitotuotteet, erityisesti maitoproteiini (hera), voivat auttaa veren glukoositason hallinnassa. Tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia näiden löydösten vahvistamiseksi henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on keskimääräistä korkeammat verensokeritasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa yli 700 ihmisellä diagnosoidaan tyypin 2 diabetes joka päivä. Keskimääräistä korkeampi (kohonnut) paastoverensokeri (glukoosi) on ominaisuus niille, joilla on riski sairastua tähän sairauteen, ja tämän seurauksena on huomattavaa kiinnostusta ruokavaliotekijöitä kohtaan, jotka voivat alentaa verensokeritasoja ja vähentää tyypin 2 diabeteksen esiintymistiheyttä väestö. Olemassa olevat tieteelliset todisteet viittaavat maitotuotteiden ja erityisesti heraproteiinin tärkeään rooliin verensokeritason säätelyssä. Tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia näiden löydösten vahvistamiseksi henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on keskimääräistä korkeammat verensokeritasot.

Maito sisältää korkealaatuisia proteiineja, joista 80 % on kaseiinia ja 20 % heraproteiineja. Heraproteiinit ovat runsas haaraketjuisten aminohappojen (kuten leusiini) lähde, joilla uskotaan olevan tärkeä rooli verensokerin säätelyssä ja muissa sydän- ja verisuonitautien kehityksessä sekä terveillä että tyypin 2 diabeetikoilla. Kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on kohtalaisen kohonnut HbA1c-arvo, joka on ominaista pitkäaikaiselle huonolle glukoosikontrollille, on tehty sen tutkimiseksi, kuinka heraproteiini vaikuttaa elimistössä verensokeritasoihin, etenkin kun sitä kulutetaan pitkällä aikavälillä päivittäisen ruokavalion yhteydessä. . Lisäksi on rajoitetusti tietoa siitä, onko proteiinin leusiinipitoisuudella tärkeä rooli verensokeritason säätelyssä.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia aikuisilla, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on kohtalaisen kohonnut HbA1c (pitkäaikainen verensokerin hallinnan merkki), onko maidosta ja maitotuotteista (hera) saadulla proteiinilla suotuisa vaikutus paastoon ja päivän mittaiset verensokeri- ja insuliinitasot verrattuna kasvipohjaiseen proteiiniin (kuten vehnään). Tutkijat selvittävät myös, onko leusiinilla, tietyllä aminohapolla (proteiinin rakennuspalikoilla), jota löytyy korkeammista heraproteiinipitoisuuksista, tärkeä rooli veren glukoositason säätelyssä.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko proteiiniinterventiot sydänsairauksien ja diabeteksen kehittymisen riskimarkkereihin, mukaan lukien veren lipidien, verensokeria säätelevien hormonien ja verisuonten terveyteen.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan heraproteiinin (kokonaisproteiiniannos 50 g/d) sisällyttäminen tavanomaiseen ruokavalioon 8 viikon ajan parantaa paasto- ja vuorokauden mittaisia ​​verensokeri- ja insuliinitasoja ja muita riskimarkkereita. sydänsairaudet ja diabetes verrattuna vehnäproteiiniin (proteiinin kokonaisannos 50 g/d) ja että leusiinin lisääminen vehnään (vastaamaan heraproteiinin pitoisuutta) parantaa verensokerin hallintaa.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on pitkäkestoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa osallistujat saavat proteiinilisäravinteita (satunnaisessa järjestyksessä) kukin 8 viikon ajan ja 4 viikon ajan. eri proteiinikäsittelyjen välinen pesuaika. Jokaisen proteiiniintervention alussa ja lopussa otetaan paastoverinäyte, jotta voidaan määrittää määritetyn proteiinilisän pidemmän aikavälin vaikutukset paastoglukoositasapainoon, insuliiniherkkyyteen, endoteelin toimintaan ja muihin kardiometabolisiin riskimarkkereihin sekä ei- - invasiiviset verisuonten terveyden mittaukset. Jokaisen interventiojakson alussa osa osallistujista käy läpi myös päivän mittaisen koeateriatutkimuksen määrittääkseen proteiiniinterventioiden lyhytaikaiset (aterian jälkeiset) vaikutukset tutkimuksen tulosmittauksiin vastauksena tavanomaisiin peräkkäisiin testiaterioihin, jotka sisältävät määrätyt proteiiniinterventiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 - 6,5 %) tai (38,8 - 47,5 mmol/mol)
  • Paastoglukoosi 5,5-6,9 mmol/l
  • Paaston kokonaiskolesteroli
  • Paasto triasyyliglyseroli
  • Sinulla ei ole maito-, gluteeni- tai vehnäallergiaa tai laktoosi-intoleranssia
  • Ei diabetesta (HbA1c < 47 mmol/mol) tai < 6,5 %
  • Ei kärsi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriinisistä tai maksasairauksista
  • Ei verenpainetautia
  • Ei diagnosoitu syöpä
  • Ei ollut leikkausta edellisen 6 kuukauden aikana
  • Älä käytä suositeltua alkoholia enempää (>14 yksikköä/vko)
  • Ei ole verenluovuttaja 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Älä käytä ylimääräisiä proteiinijauheravintolisiä edellisten 2 kuukauden aikana
  • Ei aneeminen (hemoglobiini ≥ 115 g/l naisilla ja ≥ 130 g/l miehillä)
  • Älä käytä lääkkeitä kohonneiden veren lipidien, korkean verenpaineen tai tulehdustilojen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka imettävät, saattavat olla raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heraproteiini-isolaatti
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan 56 g:lla heraproteiini-isolaattia päivässä 8 viikon ajan

Täysmaidosta eristetty heraproteiinituote. 79% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja heraproteiinijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa.

Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä. 75% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja whet-proteiinipeptidijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa.

Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä ja lisäksi 1,4 g L-leusiinia. 75 % proteiinia, jossa on vähän hiilihydraattia ja rasvaa ja L-leusiinipitoisuus yhtä suuri kuin heraproteiini-isolaatti.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja vehnäproteiinipeptidijauheesta, johon on lisätty leusiinia vastaamaan heraproteiinin kokonaispitoisuutta, nautittu kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Kokeellinen: Vehnä proteiini
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan 56 grammalla vehnäproteiinia päivässä 8 viikon ajan

Täysmaidosta eristetty heraproteiinituote. 79% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja heraproteiinijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa.

Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä. 75% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja whet-proteiinipeptidijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa.

Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä ja lisäksi 1,4 g L-leusiinia. 75 % proteiinia, jossa on vähän hiilihydraattia ja rasvaa ja L-leusiinipitoisuus yhtä suuri kuin heraproteiini-isolaatti.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja vehnäproteiinipeptidijauheesta, johon on lisätty leusiinia vastaamaan heraproteiinin kokonaispitoisuutta, nautittu kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Kokeellinen: Vehnäproteiini leusiinilla
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan 56 grammalla vehnäproteiinia leusiinilla päivässä 8 viikon ajan

Täysmaidosta eristetty heraproteiinituote. 79% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja heraproteiinijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa.

Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä. 75% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja whet-proteiinipeptidijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa.

Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä ja lisäksi 1,4 g L-leusiinia. 75 % proteiinia, jossa on vähän hiilihydraattia ja rasvaa ja L-leusiinipitoisuus yhtä suuri kuin heraproteiini-isolaatti.

50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja vehnäproteiinipeptidijauheesta, johon on lisätty leusiinia vastaamaan heraproteiinin kokonaispitoisuutta, nautittu kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paasto- ja päivän mittaan glukoositasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
Verensokeritasot mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
Muutos paaston ja päivän insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
Veren insuliinitasot mitataan ELISA:lla
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten reaktiivisuudessa mitattuna laser-doppler-kuvauksella iontoforeesilla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
Paasto ja päivän mittainen verisuonten reaktiivisuuden mittaus mikroverenkierrossa.
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
Kokonais- ja HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Paaston kokonaiskolesteroli ja HDL-C mitataan kliinisen kemian analysaattorilla. LDL-C lasketaan Friedewaldin kaavalla
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Fruktosamiini mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
C-reaktiivinen proteiini
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos pulssiaaltoanalyysissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Pulssiaaltoanalyysi mitataan Mobil-O-Graph-laitteella
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssipaine
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos solun adheesiomolekyylissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
VCAM ja ICAM mitataan Luminexilla, ICAMilla, P-selektiinillä ja E-selektiinillä
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos selektiineissä
Aikaikkuna: Ennen intervention alkamista
P-selektiini ja E-selektiini mitataan Luminexilla
Ennen intervention alkamista
Muutos beeta-hydroksibutyraatissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Beeta-hydroksibutyraatti mitataan kliinisen kemian analysaattorilla ketonikappaleiden markkerina
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Glukoosi- ja insuliinitasoja käytetään arvioimaan insuliiniherkkyyttä käyttämällä Homeostatic mallin arviointilaskelmaa
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos esteröimättömissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Esteröimättömät rasvahapot mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Ennen intervention alkamista
Korkeus mitataan stadiometrillä
Ennen intervention alkamista
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Paino mitataan Tanita-vaa'alla
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Painoindeksi lasketaan painon ja pituuden perusteella
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Kehon koostumus mitataan biosähköisen impedanssin avulla.
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabonomia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
Virtsan biomarkkerit mitataan NMR:llä
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta

Kliiniset tutkimukset Heraproteiini-isolaatti

3
Tilaa