- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03785951
Heran ja leusiinin vaikutus glykemiaan aikuisilla, joilla ei ole diabetesta (Whey2Glo)
Heran ja leusiinin vaikutus glykemiaan aikuisilla, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on kohtalaisen kohonnut HbA1c
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Isossa-Britanniassa yli 700 ihmisellä diagnosoidaan tyypin 2 diabetes joka päivä. Keskimääräistä korkeampi (kohonnut) paastoverensokeri (glukoosi) on ominaisuus niille, joilla on riski sairastua tähän sairauteen, ja tämän seurauksena on huomattavaa kiinnostusta ruokavaliotekijöitä kohtaan, jotka voivat alentaa verensokeritasoja ja vähentää tyypin 2 diabeteksen esiintymistiheyttä väestö. Olemassa olevat tieteelliset todisteet viittaavat maitotuotteiden ja erityisesti heraproteiinin tärkeään rooliin verensokeritason säätelyssä. Tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia näiden löydösten vahvistamiseksi henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on keskimääräistä korkeammat verensokeritasot.
Maito sisältää korkealaatuisia proteiineja, joista 80 % on kaseiinia ja 20 % heraproteiineja. Heraproteiinit ovat runsas haaraketjuisten aminohappojen (kuten leusiini) lähde, joilla uskotaan olevan tärkeä rooli verensokerin säätelyssä ja muissa sydän- ja verisuonitautien kehityksessä sekä terveillä että tyypin 2 diabeetikoilla. Kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on kohtalaisen kohonnut HbA1c-arvo, joka on ominaista pitkäaikaiselle huonolle glukoosikontrollille, on tehty sen tutkimiseksi, kuinka heraproteiini vaikuttaa elimistössä verensokeritasoihin, etenkin kun sitä kulutetaan pitkällä aikavälillä päivittäisen ruokavalion yhteydessä. . Lisäksi on rajoitetusti tietoa siitä, onko proteiinin leusiinipitoisuudella tärkeä rooli verensokeritason säätelyssä.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia aikuisilla, joilla ei ole diabetesta, mutta joilla on kohtalaisen kohonnut HbA1c (pitkäaikainen verensokerin hallinnan merkki), onko maidosta ja maitotuotteista (hera) saadulla proteiinilla suotuisa vaikutus paastoon ja päivän mittaiset verensokeri- ja insuliinitasot verrattuna kasvipohjaiseen proteiiniin (kuten vehnään). Tutkijat selvittävät myös, onko leusiinilla, tietyllä aminohapolla (proteiinin rakennuspalikoilla), jota löytyy korkeammista heraproteiinipitoisuuksista, tärkeä rooli veren glukoositason säätelyssä.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko proteiiniinterventiot sydänsairauksien ja diabeteksen kehittymisen riskimarkkereihin, mukaan lukien veren lipidien, verensokeria säätelevien hormonien ja verisuonten terveyteen.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan heraproteiinin (kokonaisproteiiniannos 50 g/d) sisällyttäminen tavanomaiseen ruokavalioon 8 viikon ajan parantaa paasto- ja vuorokauden mittaisia verensokeri- ja insuliinitasoja ja muita riskimarkkereita. sydänsairaudet ja diabetes verrattuna vehnäproteiiniin (proteiinin kokonaisannos 50 g/d) ja että leusiinin lisääminen vehnään (vastaamaan heraproteiinin pitoisuutta) parantaa verensokerin hallintaa.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on pitkäkestoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa osallistujat saavat proteiinilisäravinteita (satunnaisessa järjestyksessä) kukin 8 viikon ajan ja 4 viikon ajan. eri proteiinikäsittelyjen välinen pesuaika. Jokaisen proteiiniintervention alussa ja lopussa otetaan paastoverinäyte, jotta voidaan määrittää määritetyn proteiinilisän pidemmän aikavälin vaikutukset paastoglukoositasapainoon, insuliiniherkkyyteen, endoteelin toimintaan ja muihin kardiometabolisiin riskimarkkereihin sekä ei- - invasiiviset verisuonten terveyden mittaukset. Jokaisen interventiojakson alussa osa osallistujista käy läpi myös päivän mittaisen koeateriatutkimuksen määrittääkseen proteiiniinterventioiden lyhytaikaiset (aterian jälkeiset) vaikutukset tutkimuksen tulosmittauksiin vastauksena tavanomaisiin peräkkäisiin testiaterioihin, jotka sisältävät määrätyt proteiiniinterventiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5 %) tai (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Paastoglukoosi 5,5-6,9 mmol/l
- Paaston kokonaiskolesteroli
- Paasto triasyyliglyseroli
- Sinulla ei ole maito-, gluteeni- tai vehnäallergiaa tai laktoosi-intoleranssia
- Ei diabetesta (HbA1c < 47 mmol/mol) tai < 6,5 %
- Ei kärsi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriinisistä tai maksasairauksista
- Ei verenpainetautia
- Ei diagnosoitu syöpä
- Ei ollut leikkausta edellisen 6 kuukauden aikana
- Älä käytä suositeltua alkoholia enempää (>14 yksikköä/vko)
- Ei ole verenluovuttaja 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Älä käytä ylimääräisiä proteiinijauheravintolisiä edellisten 2 kuukauden aikana
- Ei aneeminen (hemoglobiini ≥ 115 g/l naisilla ja ≥ 130 g/l miehillä)
- Älä käytä lääkkeitä kohonneiden veren lipidien, korkean verenpaineen tai tulehdustilojen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, jotka imettävät, saattavat olla raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Heraproteiini-isolaatti
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan 56 g:lla heraproteiini-isolaattia päivässä 8 viikon ajan
|
Täysmaidosta eristetty heraproteiinituote. 79% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja heraproteiinijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa. Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä. 75% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja whet-proteiinipeptidijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa. Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä ja lisäksi 1,4 g L-leusiinia. 75 % proteiinia, jossa on vähän hiilihydraattia ja rasvaa ja L-leusiinipitoisuus yhtä suuri kuin heraproteiini-isolaatti. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja vehnäproteiinipeptidijauheesta, johon on lisätty leusiinia vastaamaan heraproteiinin kokonaispitoisuutta, nautittu kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. |
Kokeellinen: Vehnä proteiini
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan 56 grammalla vehnäproteiinia päivässä 8 viikon ajan
|
Täysmaidosta eristetty heraproteiinituote. 79% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja heraproteiinijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa. Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä. 75% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja whet-proteiinipeptidijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa. Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä ja lisäksi 1,4 g L-leusiinia. 75 % proteiinia, jossa on vähän hiilihydraattia ja rasvaa ja L-leusiinipitoisuus yhtä suuri kuin heraproteiini-isolaatti. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja vehnäproteiinipeptidijauheesta, johon on lisätty leusiinia vastaamaan heraproteiinin kokonaispitoisuutta, nautittu kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. |
Kokeellinen: Vehnäproteiini leusiinilla
Koehenkilöitä pyydetään täydentämään tavanomaista ruokavaliotaan 56 grammalla vehnäproteiinia leusiinilla päivässä 8 viikon ajan
|
Täysmaidosta eristetty heraproteiinituote. 79% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja heraproteiinijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa. Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä. 75% proteiinia, jossa on vähän hiilihydraatteja ja rasvaa. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja whet-proteiinipeptidijauheesta nautittuna kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ravintopirtelön muodossa. Entsymaattisesti hydrolysoitu vehnäproteiini, joka sisältää vehnäpeptidejä ja lisäksi 1,4 g L-leusiinia. 75 % proteiinia, jossa on vähän hiilihydraattia ja rasvaa ja L-leusiinipitoisuus yhtä suuri kuin heraproteiini-isolaatti. 50 grammaa kokonaislisäproteiinia/aminohappoja vehnäproteiinipeptidijauheesta, johon on lisätty leusiinia vastaamaan heraproteiinin kokonaispitoisuutta, nautittu kahdessa 25 g:n (kokonaisproteiini/aminohapot) ravintopirtelössä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos paasto- ja päivän mittaan glukoositasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
|
Verensokeritasot mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
|
Muutos paaston ja päivän insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
|
Veren insuliinitasot mitataan ELISA:lla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verisuonten reaktiivisuudessa mitattuna laser-doppler-kuvauksella iontoforeesilla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
|
Paasto ja päivän mittainen verisuonten reaktiivisuuden mittaus mikroverenkierrossa.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen.
|
Kokonais- ja HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Paaston kokonaiskolesteroli ja HDL-C mitataan kliinisen kemian analysaattorilla.
LDL-C lasketaan Friedewaldin kaavalla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Fruktosamiini mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos pulssiaaltoanalyysissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Pulssiaaltoanalyysi mitataan Mobil-O-Graph-laitteella
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssipaine
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos solun adheesiomolekyylissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
VCAM ja ICAM mitataan Luminexilla, ICAMilla, P-selektiinillä ja E-selektiinillä
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos selektiineissä
Aikaikkuna: Ennen intervention alkamista
|
P-selektiini ja E-selektiini mitataan Luminexilla
|
Ennen intervention alkamista
|
Muutos beeta-hydroksibutyraatissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Beeta-hydroksibutyraatti mitataan kliinisen kemian analysaattorilla ketonikappaleiden markkerina
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Glukoosi- ja insuliinitasoja käytetään arvioimaan insuliiniherkkyyttä käyttämällä Homeostatic mallin arviointilaskelmaa
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos esteröimättömissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Esteröimättömät rasvahapot mitataan kliinisen kemian analysaattorilla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Ennen intervention alkamista
|
Korkeus mitataan stadiometrillä
|
Ennen intervention alkamista
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Paino mitataan Tanita-vaa'alla
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Painoindeksi lasketaan painon ja pituuden perusteella
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Kehon koostumus mitataan biosähköisen impedanssin avulla.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabonomia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Virtsan biomarkkerit mitataan NMR:llä
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 8 viikon toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board, IrelandTuntematon
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetes | Kardiovaskulaariset riskitYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Heraproteiini-isolaatti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
NestléValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuRavitsemushäiriöt | Frail Vanhusten oireyhtymä | Kognitiivinen oire | Virtsarakon sairausSveitsi
-
University of ArkansasValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationValmisKipu | Tulehdus | Dementia | Ikääntyminen | Oksidatiivista stressiäKanada
-
Purdue UniversityValmisRuokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | KeuhkosyöpäKanada