Wpływ serwatki i leucyny na glikemię u dorosłych bez cukrzycy (Whey2Glo)
Wpływ serwatki i leucyny na glikemię u osób dorosłych bez cukrzycy, ale z umiarkowanie podwyższonym HbA1c
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii każdego dnia diagnozuje się cukrzycę typu 2 u ponad 700 osób. Wyższy niż przeciętny (podwyższony) poziom cukru we krwi (glukozy) na czczo jest cechą charakterystyczną osób zagrożonych rozwojem tej choroby, w związku z czym istnieje duże zainteresowanie czynnikami dietetycznymi, które mogłyby obniżyć poziom glukozy we krwi, zmniejszając częstość występowania cukrzycy typu 2 w populacja. Istniejące dowody naukowe wskazują na ważną rolę produktów mlecznych, a zwłaszcza białka serwatki, w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Istnieje jednak potrzeba dalszych badań w celu potwierdzenia tych wyników u osób bez cukrzycy, ale z wyższym niż przeciętny poziomem glukozy we krwi.
Mleko zawiera wysokiej jakości białka, z czego 80% to kazeiny, a 20% to białka serwatkowe. Białka serwatkowe są bogatym źródłem aminokwasów rozgałęzionych (takich jak leucyna), które odgrywają ważną rolę w regulowaniu kontroli poziomu glukozy we krwi i innych aspektów rozwoju chorób sercowo-naczyniowych zarówno u osób zdrowych, jak i osób z cukrzycą typu 2. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań na osobach bez cukrzycy z umiarkowanie podwyższoną HbA1c, charakterystyczną dla długotrwałej złej kontroli glukozy, w celu zbadania wpływu białka serwatkowego na poziom glukozy we krwi w organizmie, zwłaszcza gdy jest spożywane przez dłuższy czas w codziennej diecie . Ponadto dane są ograniczone, czy zawartość leucyny w białku odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Cel badania Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy białko pozyskiwane z mleka i produktów mlecznych (serwatka) ma korzystny wpływ na głodzenie i poziom glukozy i insuliny we krwi w ciągu dnia w porównaniu z białkiem pochodzenia roślinnego (takiego jak pszenica). Naukowcy określą również, czy leucyna, konkretny aminokwas (budulec białka) występujący w wyższych stężeniach w białku serwatki, odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy interwencje białkowe wpływają na markery ryzyka rozwoju chorób serca i cukrzycy, w tym na poziom lipidów we krwi, hormony regulujące poziom cukru we krwi i stan naczyń krwionośnych.
Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że włączenie białka serwatki (całkowita dawka białka 50 g/d) do zwykłej diety przez 8 tygodni spowoduje poprawę poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo i w ciągu dnia oraz innych wskaźników ryzyka wystąpienia chorób serca i cukrzycy w porównaniu z białkiem pszenicy (całkowita dawka białka 50 g/d), oraz że dodatek leucyny do pszenicy (aby dopasować zawartość białka serwatki) poprawi kontrolę glukozy we krwi.
Projekt badania To badanie będzie długoterminowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, trójstronnym badaniem naprzemiennym, w którym uczestnicy będą otrzymywać suplementy białkowe (w losowej kolejności) przez 8 tygodni każdy, z 4-tygodniową okres wypłukiwania pomiędzy różnymi zabiegami białkowymi. Na początku i na końcu każdej interwencji białkowej zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia długoterminowego wpływu przypisanego suplementu białkowego na kontrolę glikemii na czczo, wrażliwość na insulinę, funkcję śródbłonka i inne markery ryzyka sercowo-metabolicznego, jak również -inwazyjne pomiary stanu naczyń krwionośnych. Na początku każdego okresu interwencji podgrupa uczestników zostanie również poddana całodniowemu badaniu posiłku testowego w celu określenia krótkoterminowego (poposiłkowego) wpływu interwencji białkowych na pomiary wyniku badania w odpowiedzi na standardowe sekwencyjne posiłki testowe zawierające przypisane interwencje białkowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5%) lub (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Glukoza na czczo 5,5-6,9 mmol/l
- Cholesterol całkowity na czczo
- Triacyloglicerol na czczo
- Brak alergii na mleko, gluten lub pszenicę lub nietolerancji laktozy
- Brak cukrzycy (HbA1c < 47 mmol/mol) lub < 6,5%
- Nie cierpi na choroby układu krążenia, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub wątroby
- Nie mając nadciśnienia
- Nie zdiagnozowano raka
- Brak operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie spożywanie więcej niż zalecane spożycie alkoholu (>14 jednostek/tydz.)
- Nie bycie dawcą krwi 3 miesiące przed lub w trakcie badania.
- Nie przyjmowanie dodatkowych odżywek białkowych w proszku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Brak anemii (stężenie hemoglobiny ≥115 g/l dla kobiet i ≥ 130 g/l dla mężczyzn)
- Nie przyjmowanie leków na podwyższone stężenie lipidów we krwi, wysokie ciśnienie krwi lub stany zapalne.
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety karmiące piersią, mogące być w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolat białka serwatkowego
Osoby badane proszone są o uzupełnienie swojej zwykłej diety o 56 g izolatu białka serwatki dziennie przez 8 tygodni
|
Produkt z białka serwatkowego wyizolowany z pełnego mleka. 79% białka z minimalną ilością węglowodanów i tłuszczu. 50 gramów całkowitego białka uzupełniającego/aminokwasów z białka serwatki w proszku spożywane w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) koktajli odżywczych dwa razy dziennie przez 8 tygodni w formie odżywczego koktajlu. Enzymatycznie hydrolizowane białko pszenicy zawierające peptydy pszenicy. 75% białka z minimalną ilością węglowodanów i tłuszczu. 50 gramów całkowitego białka uzupełniającego/aminokwasów z proszku peptydowego białka serwatkowego spożywanego w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) odżywczych koktajli dwa razy dziennie przez 8 tygodni w formie odżywczego koktajlu. Enzymatycznie hydrolizowane białko pszenicy zawierające peptydy pszenicy z dodatkiem 1,4 g L-leucyny. 75% białka o minimalnej zawartości węglowodanów i tłuszczu oraz stężeniu L-leucyny równym izolatowi białka serwatki. 50 gramów suplementu białkowego/aminokwasów z proszku peptydowego białka pszenicy, z dodatkiem leucyny w celu wyrównania całkowitej zawartości białka serwatkowego, spożywane w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) koktajli odżywczych dwa razy dziennie przez 8 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Białko pszenicy
Osoby badane proszone są o uzupełnienie swojej zwykłej diety o 56 g białka pszenicy dziennie przez 8 tygodni
|
Produkt z białka serwatkowego wyizolowany z pełnego mleka. 79% białka z minimalną ilością węglowodanów i tłuszczu. 50 gramów całkowitego białka uzupełniającego/aminokwasów z białka serwatki w proszku spożywane w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) koktajli odżywczych dwa razy dziennie przez 8 tygodni w formie odżywczego koktajlu. Enzymatycznie hydrolizowane białko pszenicy zawierające peptydy pszenicy. 75% białka z minimalną ilością węglowodanów i tłuszczu. 50 gramów całkowitego białka uzupełniającego/aminokwasów z proszku peptydowego białka serwatkowego spożywanego w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) odżywczych koktajli dwa razy dziennie przez 8 tygodni w formie odżywczego koktajlu. Enzymatycznie hydrolizowane białko pszenicy zawierające peptydy pszenicy z dodatkiem 1,4 g L-leucyny. 75% białka o minimalnej zawartości węglowodanów i tłuszczu oraz stężeniu L-leucyny równym izolatowi białka serwatki. 50 gramów suplementu białkowego/aminokwasów z proszku peptydowego białka pszenicy, z dodatkiem leucyny w celu wyrównania całkowitej zawartości białka serwatkowego, spożywane w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) koktajli odżywczych dwa razy dziennie przez 8 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Białko pszenicy z leucyną
Osoby badane proszone są o uzupełnienie swojej zwykłej diety o 56 g białka pszenicy z leucyną dziennie przez 8 tygodni
|
Produkt z białka serwatkowego wyizolowany z pełnego mleka. 79% białka z minimalną ilością węglowodanów i tłuszczu. 50 gramów całkowitego białka uzupełniającego/aminokwasów z białka serwatki w proszku spożywane w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) koktajli odżywczych dwa razy dziennie przez 8 tygodni w formie odżywczego koktajlu. Enzymatycznie hydrolizowane białko pszenicy zawierające peptydy pszenicy. 75% białka z minimalną ilością węglowodanów i tłuszczu. 50 gramów całkowitego białka uzupełniającego/aminokwasów z proszku peptydowego białka serwatkowego spożywanego w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) odżywczych koktajli dwa razy dziennie przez 8 tygodni w formie odżywczego koktajlu. Enzymatycznie hydrolizowane białko pszenicy zawierające peptydy pszenicy z dodatkiem 1,4 g L-leucyny. 75% białka o minimalnej zawartości węglowodanów i tłuszczu oraz stężeniu L-leucyny równym izolatowi białka serwatki. 50 gramów suplementu białkowego/aminokwasów z proszku peptydowego białka pszenicy, z dodatkiem leucyny w celu wyrównania całkowitej zawartości białka serwatkowego, spożywane w dwóch 25 g (całkowita zawartość białka/aminokwasów) koktajli odżywczych dwa razy dziennie przez 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo i w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji.
|
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo i przez cały dzień
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji.
|
Poziomy insuliny we krwi będą mierzone za pomocą testu ELISA
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności naczyń mierzona za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego z jonoforezą
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji.
|
Pomiar reaktywności naczyń w mikrokrążeniu na czczo i w ciągu dnia.
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana całkowitego i HDL-cholesterolu
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Całkowity cholesterol na czczo i HDL-C będą mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego.
LDL-C zostanie obliczony za pomocą wzoru Friedewalda
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Fruktozamina będzie mierzona za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Białko C-reaktywne
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w analizie fali tętna
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Analiza fali tętna zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i ciśnienie tętna
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w komórkowej cząsteczce adhezyjnej
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
VCAM i ICAM będą mierzone za pomocą Luminex, ICAM, P-selektyny i E-selektyny
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w selektynach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
|
P-selektyna i E-selektyna będą mierzone za pomocą Luminex
|
Przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Zmiana beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Beta-hydroksymaślan będzie mierzony przy użyciu klinicznego analizatora chemicznego jako markera ciał ketonowych
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Poziomy glukozy i insuliny zostaną wykorzystane do oszacowania wrażliwości na insulinę przy użyciu obliczeń oceny modelu homeostatycznego
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe będą mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru
|
Przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi Tanita
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie pomiaru masy ciała i wzrostu
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabonomika
Ramy czasowe: Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Biomarkery moczu będą mierzone za pomocą NMR
|
Przed i po każdej 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .