Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av myse og leucin på glykemi hos voksne uten diabetes (Whey2Glo)

20. desember 2018 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading

Effekten av myse og leucin på glykemi hos voksne uten diabetes, men med moderat forhøyet HbA1c

Høyere blodsukkernivåer (glukose) enn gjennomsnittet er knyttet til økt risiko for å utvikle type 2 diabetes. Som sådan er det interesse for å identifisere kostholdsfaktorer som kan senke blodsukkeret for å redusere antallet personer med denne sykdommen. Funn fra noen menneskelige studier indikerer at meieriprodukter, spesielt et melkeprotein (myse), kan hjelpe til med å kontrollere blodsukkernivået. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å bekrefte disse funnene hos personer uten diabetes, men med høyere blodsukkernivåer enn gjennomsnittet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia blir mer enn 700 mennesker diagnostisert med diabetes type 2 hver dag. Høyere enn gjennomsnittet (økt) fastende blodsukker (glukose) er karakteristisk for de som er i fare for å utvikle denne sykdommen, og som et resultat er det betydelig interesse for kostholdsfaktorer som kan redusere nivåene av blodsukker, og senke frekvensen av type 2-diabetes i befolkningen. Eksisterende vitenskapelige bevis tyder på at meieriprodukter og spesielt myseprotein spiller en viktig rolle i kontrollen av blodsukkernivået. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å bekrefte disse funnene hos personer uten diabetes, men med høyere blodsukkernivåer enn gjennomsnittet.

Melk inneholder proteiner av høy kvalitet, hvorav 80 % er kaseiner og 20 % er myseproteiner. Myseproteiner er en rik kilde til forgrenede aminosyrer (som leucin) som antas å spille en viktig rolle i å regulere blodsukkerkontroll og andre aspekter ved utvikling av hjerte- og karsykdommer hos både friske og type 2 diabetikere. Det er imidlertid utført svært få studier på ikke-diabetikere med moderat forhøyet HbA1c, karakteristisk for langvarig dårlig glukosekontroll, for å undersøke hvordan myseprotein påvirker blodsukkernivået i kroppen, spesielt når det konsumeres over lengre tid i det daglige kostholdet . Videre er data begrenset på hvorvidt leucininnholdet i protein spiller en viktig rolle i å kontrollere blodsukkernivået.

Studieformål Hovedmålene med denne studien er å undersøke hos voksne uten diabetes, men med moderat forhøyet HbA1c (en langtidsmarkør for blodsukkerkontroll) om et protein oppnådd fra melk og meieriprodukter (myse) har en gunstig effekt på faste og daglange blodsukker- og insulinnivåer sammenlignet med et plantebasert protein (som hvete). Forskerne vil også finne ut om leucin, en spesiell aminosyre (byggesteiner av protein) som finnes i høyere nivåer i myseprotein, spiller en viktig rolle i å kontrollere blodsukkernivået.

Et sekundært mål vil avgjøre om proteinintervensjonene påvirker risikomarkører for utvikling av hjertesykdom og diabetes, inkludert nivået av blodlipider, hormoner som regulerer blodsukkernivået og blodkarhelsen.

Denne studien vil teste hypotesen om at inkorporering av myseprotein (total proteindose 50 g/d) i det vanlige kostholdet i 8 uker vil resultere i en forbedring av faste og daglange blodsukker- og insulinnivåer, og andre risikomarkører for hjertesykdom og diabetes sammenlignet med hveteprotein (total proteindose 50 g/d), og at tilsetning av leucin til hvete (for å matche innholdet som finnes i myseprotein) vil forbedre blodsukkerkontrollen.

Studiedesign Denne studien vil være en langsiktig, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, treveis, cross-over-studie, der deltakerne vil motta proteintilskuddene (i tilfeldig rekkefølge) i 8 uker hver, med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom de ulike proteinbehandlingene. Ved begynnelsen og slutten av hver proteinintervensjon vil en fastende blodprøve bli samlet inn for å bestemme de langsiktige effektene av det tildelte proteintilskuddet på fastende glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, endotelfunksjon og andre kardiometabolske risikomarkører, så vel som ikke- -invasive mål på blodkarhelse. I begynnelsen av hver intervensjonsperiode vil en undergruppe av deltakerne også gjennomgå en dagslang testmåltidsundersøkelse for å bestemme de kortsiktige (postprandiale) effektene av proteinintervensjonene på studieresultatmålene som svar på standard sekvensielle testmåltider som inneholder tildelt proteinintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 - 6,5 %) eller (38,8 - 47,5 mmol/mol)
  • Fastende glukose 5,5-6,9 mmol/l
  • Fastende totalkolesterol
  • Fastende triacylglycerol
  • Ikke å ha melke-, gluten- eller hveteallergi eller laktoseintoleranse
  • Har ikke diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) eller < 6,5 %
  • Ikke lider av kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin eller leversykdom
  • Har ikke hypertensjon
  • Ikke diagnostisert med kreft
  • Ikke blitt operert de siste 6 månedene
  • Ikke inntak mer enn anbefalt inntak av alkohol (>14 enheter/uke)
  • Ikke å være blodgiver 3 måneder før eller under studien.
  • Ikke tatt ekstra proteinpulvertilskudd de siste 2 månedene
  • Ikke anemisk (Hemoglobin ≥115 g/l for kvinner og ≥ 130 g/l for menn)
  • Tar ikke medisiner for forhøyede blodlipider, høyt blodtrykk eller for betennelsestilstander.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer, kan være gravide eller være i fertil alder og ikke bruker effektive prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Whey Protein Isolate
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g myseproteinisolat om dagen i 8 uker

Myseproteinprodukt isolert fra helmelk. 79 % protein med minimalt med karbohydrater og fett.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra myseproteinpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger per dag i 8 uker i form av en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider. 75 % protein med minimalt med karbohydrater og fett.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger daglig i 8 uker i form av en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider med og ytterligere 1,4 g L-leucin. 75 % Protein med minimalt med karbohydrater og fett og en L-leucin konsentrasjon lik myseproteinisolat.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver, tilsatt leucin for å tilsvare det totale innholdet av myseproteintilstanden, inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) ernæringsshakes to ganger per dag i 8 uker.

Eksperimentell: Hveteprotein
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g hveteprotein om dagen i 8 uker

Myseproteinprodukt isolert fra helmelk. 79 % protein med minimalt med karbohydrater og fett.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra myseproteinpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger per dag i 8 uker i form av en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider. 75 % protein med minimalt med karbohydrater og fett.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger daglig i 8 uker i form av en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider med og ytterligere 1,4 g L-leucin. 75 % Protein med minimalt med karbohydrater og fett og en L-leucin konsentrasjon lik myseproteinisolat.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver, tilsatt leucin for å tilsvare det totale innholdet av myseproteintilstanden, inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) ernæringsshakes to ganger per dag i 8 uker.

Eksperimentell: Hveteprotein med leucin
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g hveteprotein med leucin om dagen i 8 uker

Myseproteinprodukt isolert fra helmelk. 79 % protein med minimalt med karbohydrater og fett.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra myseproteinpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger per dag i 8 uker i form av en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider. 75 % protein med minimalt med karbohydrater og fett.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger daglig i 8 uker i form av en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider med og ytterligere 1,4 g L-leucin. 75 % Protein med minimalt med karbohydrater og fett og en L-leucin konsentrasjon lik myseproteinisolat.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver, tilsatt leucin for å tilsvare det totale innholdet av myseproteintilstanden, inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) ernæringsshakes to ganger per dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faste og daglange glukosenivåer
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
Blodsukkernivået vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
Endring i faste og daglange insulinnivåer
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
Blodinsulinnivået vil bli målt ved hjelp av ELISA
Før og etter hver 8 ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær reaktivitet målt ved laserdoppler-avbildning med iontoforese
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
Faste og dag lang måling av vaskulær reaktivitet i mikrosirkulasjonen.
Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
Endring i total- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Fastende totalkolesterol og HDL-C vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator. LDL-C vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i fruktosamin
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Fruktosamin vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
C-reaktivt protein
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Pulsbølgeanalyse vil bli målt ved hjelp av Mobil-O-Graph-enheten
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og pulstrykk
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i cellulært adhesjonsmolekyl
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
VCAM og ICAM vil bli målt med Luminex, ICAM, P-selectin og E-selectin
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endre i utvalg
Tidsramme: Før starten av intervensjonen
P-selektin og E-selektin vil bli målt med Luminex
Før starten av intervensjonen
Endring i beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Beta-hydroksybutyrat vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator som en markør for ketonlegemer
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Glukose- og insulinnivåer vil bli brukt til å estimere insulinfølsomheten ved å bruke beregningen av den homeostatiske modellen
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Ikke-forestrede fettsyrer vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Måling av høyde
Tidsramme: Før starten av intervensjonen
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer
Før starten av intervensjonen
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av Tanita-skalaen
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra kroppsvekt og høydemåling
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
Før og etter hver 8 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabonomikk
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
Urinbiomarkører vil bli målt ved hjelp av NMR
Før og etter hver 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere