- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785951
Effekten av myse og leucin på glykemi hos voksne uten diabetes (Whey2Glo)
Effekten av myse og leucin på glykemi hos voksne uten diabetes, men med moderat forhøyet HbA1c
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia blir mer enn 700 mennesker diagnostisert med diabetes type 2 hver dag. Høyere enn gjennomsnittet (økt) fastende blodsukker (glukose) er karakteristisk for de som er i fare for å utvikle denne sykdommen, og som et resultat er det betydelig interesse for kostholdsfaktorer som kan redusere nivåene av blodsukker, og senke frekvensen av type 2-diabetes i befolkningen. Eksisterende vitenskapelige bevis tyder på at meieriprodukter og spesielt myseprotein spiller en viktig rolle i kontrollen av blodsukkernivået. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å bekrefte disse funnene hos personer uten diabetes, men med høyere blodsukkernivåer enn gjennomsnittet.
Melk inneholder proteiner av høy kvalitet, hvorav 80 % er kaseiner og 20 % er myseproteiner. Myseproteiner er en rik kilde til forgrenede aminosyrer (som leucin) som antas å spille en viktig rolle i å regulere blodsukkerkontroll og andre aspekter ved utvikling av hjerte- og karsykdommer hos både friske og type 2 diabetikere. Det er imidlertid utført svært få studier på ikke-diabetikere med moderat forhøyet HbA1c, karakteristisk for langvarig dårlig glukosekontroll, for å undersøke hvordan myseprotein påvirker blodsukkernivået i kroppen, spesielt når det konsumeres over lengre tid i det daglige kostholdet . Videre er data begrenset på hvorvidt leucininnholdet i protein spiller en viktig rolle i å kontrollere blodsukkernivået.
Studieformål Hovedmålene med denne studien er å undersøke hos voksne uten diabetes, men med moderat forhøyet HbA1c (en langtidsmarkør for blodsukkerkontroll) om et protein oppnådd fra melk og meieriprodukter (myse) har en gunstig effekt på faste og daglange blodsukker- og insulinnivåer sammenlignet med et plantebasert protein (som hvete). Forskerne vil også finne ut om leucin, en spesiell aminosyre (byggesteiner av protein) som finnes i høyere nivåer i myseprotein, spiller en viktig rolle i å kontrollere blodsukkernivået.
Et sekundært mål vil avgjøre om proteinintervensjonene påvirker risikomarkører for utvikling av hjertesykdom og diabetes, inkludert nivået av blodlipider, hormoner som regulerer blodsukkernivået og blodkarhelsen.
Denne studien vil teste hypotesen om at inkorporering av myseprotein (total proteindose 50 g/d) i det vanlige kostholdet i 8 uker vil resultere i en forbedring av faste og daglange blodsukker- og insulinnivåer, og andre risikomarkører for hjertesykdom og diabetes sammenlignet med hveteprotein (total proteindose 50 g/d), og at tilsetning av leucin til hvete (for å matche innholdet som finnes i myseprotein) vil forbedre blodsukkerkontrollen.
Studiedesign Denne studien vil være en langsiktig, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, treveis, cross-over-studie, der deltakerne vil motta proteintilskuddene (i tilfeldig rekkefølge) i 8 uker hver, med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom de ulike proteinbehandlingene. Ved begynnelsen og slutten av hver proteinintervensjon vil en fastende blodprøve bli samlet inn for å bestemme de langsiktige effektene av det tildelte proteintilskuddet på fastende glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, endotelfunksjon og andre kardiometabolske risikomarkører, så vel som ikke- -invasive mål på blodkarhelse. I begynnelsen av hver intervensjonsperiode vil en undergruppe av deltakerne også gjennomgå en dagslang testmåltidsundersøkelse for å bestemme de kortsiktige (postprandiale) effektene av proteinintervensjonene på studieresultatmålene som svar på standard sekvensielle testmåltider som inneholder tildelt proteinintervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5 %) eller (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Fastende glukose 5,5-6,9 mmol/l
- Fastende totalkolesterol
- Fastende triacylglycerol
- Ikke å ha melke-, gluten- eller hveteallergi eller laktoseintoleranse
- Har ikke diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) eller < 6,5 %
- Ikke lider av kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin eller leversykdom
- Har ikke hypertensjon
- Ikke diagnostisert med kreft
- Ikke blitt operert de siste 6 månedene
- Ikke inntak mer enn anbefalt inntak av alkohol (>14 enheter/uke)
- Ikke å være blodgiver 3 måneder før eller under studien.
- Ikke tatt ekstra proteinpulvertilskudd de siste 2 månedene
- Ikke anemisk (Hemoglobin ≥115 g/l for kvinner og ≥ 130 g/l for menn)
- Tar ikke medisiner for forhøyede blodlipider, høyt blodtrykk eller for betennelsestilstander.
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner som ammer, kan være gravide eller være i fertil alder og ikke bruker effektive prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whey Protein Isolate
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g myseproteinisolat om dagen i 8 uker
|
Myseproteinprodukt isolert fra helmelk. 79 % protein med minimalt med karbohydrater og fett. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra myseproteinpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger per dag i 8 uker i form av en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider. 75 % protein med minimalt med karbohydrater og fett. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger daglig i 8 uker i form av en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider med og ytterligere 1,4 g L-leucin. 75 % Protein med minimalt med karbohydrater og fett og en L-leucin konsentrasjon lik myseproteinisolat. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver, tilsatt leucin for å tilsvare det totale innholdet av myseproteintilstanden, inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) ernæringsshakes to ganger per dag i 8 uker. |
|
Eksperimentell: Hveteprotein
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g hveteprotein om dagen i 8 uker
|
Myseproteinprodukt isolert fra helmelk. 79 % protein med minimalt med karbohydrater og fett. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra myseproteinpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger per dag i 8 uker i form av en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider. 75 % protein med minimalt med karbohydrater og fett. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger daglig i 8 uker i form av en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider med og ytterligere 1,4 g L-leucin. 75 % Protein med minimalt med karbohydrater og fett og en L-leucin konsentrasjon lik myseproteinisolat. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver, tilsatt leucin for å tilsvare det totale innholdet av myseproteintilstanden, inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) ernæringsshakes to ganger per dag i 8 uker. |
|
Eksperimentell: Hveteprotein med leucin
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g hveteprotein med leucin om dagen i 8 uker
|
Myseproteinprodukt isolert fra helmelk. 79 % protein med minimalt med karbohydrater og fett. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra myseproteinpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger per dag i 8 uker i form av en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider. 75 % protein med minimalt med karbohydrater og fett. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) næringsshakes to ganger daglig i 8 uker i form av en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolysert hveteprotein som inneholder hvetepeptider med og ytterligere 1,4 g L-leucin. 75 % Protein med minimalt med karbohydrater og fett og en L-leucin konsentrasjon lik myseproteinisolat. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hveteproteinpeptidpulver, tilsatt leucin for å tilsvare det totale innholdet av myseproteintilstanden, inntatt i to 25g (totalt protein/aminosyrer) ernæringsshakes to ganger per dag i 8 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste og daglange glukosenivåer
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
|
Blodsukkernivået vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
|
|
Endring i faste og daglange insulinnivåer
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
|
Blodinsulinnivået vil bli målt ved hjelp av ELISA
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær reaktivitet målt ved laserdoppler-avbildning med iontoforese
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
|
Faste og dag lang måling av vaskulær reaktivitet i mikrosirkulasjonen.
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon.
|
|
Endring i total- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Fastende totalkolesterol og HDL-C vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator.
LDL-C vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i fruktosamin
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Fruktosamin vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
C-reaktivt protein
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Pulsbølgeanalyse vil bli målt ved hjelp av Mobil-O-Graph-enheten
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og pulstrykk
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i cellulært adhesjonsmolekyl
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
VCAM og ICAM vil bli målt med Luminex, ICAM, P-selectin og E-selectin
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endre i utvalg
Tidsramme: Før starten av intervensjonen
|
P-selektin og E-selektin vil bli målt med Luminex
|
Før starten av intervensjonen
|
|
Endring i beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Beta-hydroksybutyrat vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator som en markør for ketonlegemer
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Glukose- og insulinnivåer vil bli brukt til å estimere insulinfølsomheten ved å bruke beregningen av den homeostatiske modellen
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Ikke-forestrede fettsyrer vil bli målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Måling av høyde
Tidsramme: Før starten av intervensjonen
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer
|
Før starten av intervensjonen
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av Tanita-skalaen
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra kroppsvekt og høydemåling
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabonomikk
Tidsramme: Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Urinbiomarkører vil bli målt ved hjelp av NMR
|
Før og etter hver 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .