Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del siero di latte e della leucina sulla glicemia negli adulti senza diabete (Whey2Glo)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Impatto del siero di latte e della leucina sulla glicemia negli adulti senza diabete ma con HbA1c moderatamente elevata

Livelli di zucchero nel sangue (glucosio) superiori alla media sono collegati a un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Pertanto, c'è interesse nell'identificare i fattori dietetici che potrebbero abbassare la glicemia per aiutare a ridurre il numero di persone con questa malattia. I risultati di alcuni studi sull'uomo indicano che i prodotti lattiero-caseari, in particolare una proteina del latte (siero di latte), possono aiutare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confermare questi risultati in individui senza diabete ma con livelli di glucosio nel sangue superiori alla media.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, ogni giorno a più di 700 persone viene diagnosticato il diabete di tipo 2. La glicemia (glucosio) a digiuno superiore alla media (aumentata) è una caratteristica di coloro che sono a rischio di sviluppare questa malattia e di conseguenza vi è un notevole interesse per i fattori dietetici che potrebbero ridurre i livelli di glucosio nel sangue, abbassando la frequenza del diabete di tipo 2 in la popolazione. Le prove scientifiche esistenti suggeriscono un ruolo importante dei prodotti lattiero-caseari e in particolare delle proteine ​​del siero di latte nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confermare questi risultati in individui senza diabete ma con livelli di glucosio nel sangue superiori alla media.

Il latte contiene proteine ​​di alta qualità, di cui l'80% sono caseine e il 20% sono proteine ​​del siero di latte. Le proteine ​​del siero di latte sono una ricca fonte di aminoacidi a catena ramificata (come la leucina) che si ritiene svolgano un ruolo importante nella regolazione del controllo della glicemia e di altri aspetti dello sviluppo delle malattie cardiovascolari sia nei soggetti sani che in quelli diabetici di tipo 2. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi in soggetti non diabetici con HbA1c moderatamente elevata, caratteristica di uno scarso controllo glicemico a lungo termine, per studiare come le proteine ​​del siero di latte influenzino i livelli di glucosio nel sangue nel corpo, specialmente se consumate a lungo termine nella dieta quotidiana. . Inoltre, i dati sono limitati sul fatto che il contenuto di leucina delle proteine ​​svolga un ruolo importante nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Obiettivi dello studio Lo scopo principale di questo studio è indagare negli adulti senza diabete ma con HbA1c moderatamente elevata (un marcatore a lungo termine del controllo della glicemia) se una proteina ottenuta dal latte e dai suoi derivati ​​(siero di latte) ha un effetto benefico sul digiuno e livelli di glucosio nel sangue e di insulina per tutto il giorno rispetto a una proteina a base vegetale (come il grano). I ricercatori determineranno anche se la leucina, un particolare amminoacido (elementi costitutivi delle proteine) presente in livelli più elevati nelle proteine ​​del siero del latte, svolge un ruolo importante nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Un obiettivo secondario determinerà se gli interventi proteici influenzano i marcatori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache e diabete, compreso il livello di lipidi nel sangue, gli ormoni che regolano i livelli di zucchero nel sangue e la salute dei vasi sanguigni.

Questo studio verificherà l'ipotesi che l'incorporazione di proteine ​​del siero di latte (dose proteica totale 50 g/giorno) nella dieta abituale per 8 settimane si tradurrà in un miglioramento dei livelli di glicemia e di insulina nel sangue a digiuno e durante il giorno e altri marcatori di rischio di malattie cardiache e diabete rispetto alle proteine ​​del grano (dose proteica totale 50 g/giorno) e che l'aggiunta di leucina al grano (per uguagliare il contenuto trovato nelle proteine ​​del siero di latte) migliorerà il controllo della glicemia.

Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio cross-over a lungo termine, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a tre vie, in cui i partecipanti riceveranno gli integratori proteici (in ordine casuale) per 8 settimane ciascuno, con un periodo di 4 settimane periodo di wash-out tra i diversi trattamenti proteici. All'inizio e alla fine di ogni intervento proteico, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare gli effetti a lungo termine dell'integrazione proteica assegnata sul controllo glicemico a digiuno, la sensibilità all'insulina, la funzione endoteliale e altri marcatori di rischio cardio-metabolico, nonché non -misure invasive della salute dei vasi sanguigni. All'inizio di ogni periodo di intervento, un sottogruppo di partecipanti sarà anche sottoposto a un'indagine sui pasti di prova della durata di un giorno per determinare gli effetti a breve termine (postprandiali) degli interventi proteici sulle misure dei risultati dello studio in risposta a pasti di prova sequenziali standard contenenti il interventi proteici assegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 - 6,5%) o (38,8 - 47,5 mmol/mol)
  • Glicemia a digiuno 5,5-6,9 mmol/l
  • Colesterolo totale a digiuno
  • Triacilglicerolo a digiuno
  • Non avere un'allergia al latte, al glutine o al grano o intolleranza al lattosio
  • Non avere il diabete (HbA1c < 47 mmol/mol) o < 6,5%
  • Non soffre di malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine o epatiche
  • Non avere ipertensione
  • Non diagnosticato il cancro
  • Non aver subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
  • Non consumare più dell'assunzione raccomandata di alcol (>14 unità/settimana)
  • Non essere un donatore di sangue 3 mesi prima o durante lo studio.
  • Non assumere integratori extra di proteine ​​in polvere nei 2 mesi precedenti
  • Non anemico (emoglobina ≥115 g/l per le donne e ≥ 130 g/l per gli uomini)
  • Non assumere farmaci per aumentare i lipidi nel sangue, ipertensione o per condizioni infiammatorie.

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano al seno, potrebbero essere incinte o in età fertile e che non utilizzano precauzioni contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolato di proteine ​​​​del siero di latte
Ai soggetti viene chiesto di integrare la loro dieta abituale con 56 g di proteine ​​del siero di latte isolate al giorno per 8 settimane

Prodotto proteico del siero di latte isolato dal latte intero. 79% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali da proteine ​​del siero di latte in polvere consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di un frullato nutrizionale.

Proteine ​​del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano. 75% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del siero consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di frullato nutrizionale.

Proteine ​​del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano con 1,4 g di L-leucina in più. 75% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi e una concentrazione di L-leucina pari all'isolato di proteine ​​del siero di latte.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del grano, con aggiunta di leucina per eguagliare il contenuto totale della condizione di proteine ​​del siero di latte, consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane.

Sperimentale: Proteine ​​del grano
Ai soggetti viene chiesto di integrare la loro dieta abituale con 56 g di proteine ​​del grano al giorno per 8 settimane

Prodotto proteico del siero di latte isolato dal latte intero. 79% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali da proteine ​​del siero di latte in polvere consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di un frullato nutrizionale.

Proteine ​​del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano. 75% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del siero consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di frullato nutrizionale.

Proteine ​​del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano con 1,4 g di L-leucina in più. 75% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi e una concentrazione di L-leucina pari all'isolato di proteine ​​del siero di latte.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del grano, con aggiunta di leucina per eguagliare il contenuto totale della condizione di proteine ​​del siero di latte, consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane.

Sperimentale: Proteine ​​del grano con leucina
Ai soggetti viene chiesto di integrare la loro dieta abituale con 56 g di proteine ​​del grano con leucina al giorno per 8 settimane

Prodotto proteico del siero di latte isolato dal latte intero. 79% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali da proteine ​​del siero di latte in polvere consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di un frullato nutrizionale.

Proteine ​​del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano. 75% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del siero consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di frullato nutrizionale.

Proteine ​​del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano con 1,4 g di L-leucina in più. 75% di proteine ​​con carboidrati e grassi minimi e una concentrazione di L-leucina pari all'isolato di proteine ​​del siero di latte.

50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del grano, con aggiunta di leucina per eguagliare il contenuto totale della condizione di proteine ​​del siero di latte, consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno e durante il giorno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati utilizzando un analizzatore di chimica clinica
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
Variazione dei livelli di insulina a digiuno e durante il giorno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
I livelli di insulina nel sangue saranno misurati utilizzando ELISA
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività vascolare misurata mediante imaging laser doppler con ionoforesi
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
Misurazione a digiuno e diurna della reattività vascolare nel microcircolo.
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
Variazione del colesterolo totale e HDL
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Il colesterolo totale a digiuno e il colesterolo HDL saranno misurati utilizzando un analizzatore di chimica clinica. LDL-C sarà calcolato utilizzando la formula di Friedewald
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
La fruttosamina sarà misurata utilizzando un analizzatore di chimica clinica
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Proteina C-reattiva
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Cambiamento nell'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
L'analisi delle onde del polso sarà misurata utilizzando il dispositivo Mobil-O-Graph
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione del polso
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Cambiamento nella molecola di adesione cellulare
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
VCAM e ICAM saranno misurati con Luminex, ICAM, P-selectina ed E-selectina
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Cambio nelle selezioni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
La P-selectina e la E-selectina saranno misurate usando Luminex
Prima dell'inizio dell'intervento
Variazione del beta-idrossi butirrato
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Il beta-idrossi butirrato sarà misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica come marcatore di corpi chetonici
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
I livelli di glucosio e insulina saranno utilizzati per stimare la sensibilità all'insulina utilizzando il calcolo della valutazione del modello omeostatico
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Variazione degli acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Gli acidi grassi non esterificati saranno misurati utilizzando un analizzatore di chimica clinica
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro
Prima dell'inizio dell'intervento
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando la bilancia Tanita
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato dalla misurazione del peso corporeo e dell'altezza
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica.
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabonomia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
I biomarcatori urinari saranno misurati mediante NMR
Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi