- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785951
Impatto del siero di latte e della leucina sulla glicemia negli adulti senza diabete (Whey2Glo)
Impatto del siero di latte e della leucina sulla glicemia negli adulti senza diabete ma con HbA1c moderatamente elevata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, ogni giorno a più di 700 persone viene diagnosticato il diabete di tipo 2. La glicemia (glucosio) a digiuno superiore alla media (aumentata) è una caratteristica di coloro che sono a rischio di sviluppare questa malattia e di conseguenza vi è un notevole interesse per i fattori dietetici che potrebbero ridurre i livelli di glucosio nel sangue, abbassando la frequenza del diabete di tipo 2 in la popolazione. Le prove scientifiche esistenti suggeriscono un ruolo importante dei prodotti lattiero-caseari e in particolare delle proteine del siero di latte nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confermare questi risultati in individui senza diabete ma con livelli di glucosio nel sangue superiori alla media.
Il latte contiene proteine di alta qualità, di cui l'80% sono caseine e il 20% sono proteine del siero di latte. Le proteine del siero di latte sono una ricca fonte di aminoacidi a catena ramificata (come la leucina) che si ritiene svolgano un ruolo importante nella regolazione del controllo della glicemia e di altri aspetti dello sviluppo delle malattie cardiovascolari sia nei soggetti sani che in quelli diabetici di tipo 2. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi in soggetti non diabetici con HbA1c moderatamente elevata, caratteristica di uno scarso controllo glicemico a lungo termine, per studiare come le proteine del siero di latte influenzino i livelli di glucosio nel sangue nel corpo, specialmente se consumate a lungo termine nella dieta quotidiana. . Inoltre, i dati sono limitati sul fatto che il contenuto di leucina delle proteine svolga un ruolo importante nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Obiettivi dello studio Lo scopo principale di questo studio è indagare negli adulti senza diabete ma con HbA1c moderatamente elevata (un marcatore a lungo termine del controllo della glicemia) se una proteina ottenuta dal latte e dai suoi derivati (siero di latte) ha un effetto benefico sul digiuno e livelli di glucosio nel sangue e di insulina per tutto il giorno rispetto a una proteina a base vegetale (come il grano). I ricercatori determineranno anche se la leucina, un particolare amminoacido (elementi costitutivi delle proteine) presente in livelli più elevati nelle proteine del siero del latte, svolge un ruolo importante nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Un obiettivo secondario determinerà se gli interventi proteici influenzano i marcatori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache e diabete, compreso il livello di lipidi nel sangue, gli ormoni che regolano i livelli di zucchero nel sangue e la salute dei vasi sanguigni.
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'incorporazione di proteine del siero di latte (dose proteica totale 50 g/giorno) nella dieta abituale per 8 settimane si tradurrà in un miglioramento dei livelli di glicemia e di insulina nel sangue a digiuno e durante il giorno e altri marcatori di rischio di malattie cardiache e diabete rispetto alle proteine del grano (dose proteica totale 50 g/giorno) e che l'aggiunta di leucina al grano (per uguagliare il contenuto trovato nelle proteine del siero di latte) migliorerà il controllo della glicemia.
Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio cross-over a lungo termine, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a tre vie, in cui i partecipanti riceveranno gli integratori proteici (in ordine casuale) per 8 settimane ciascuno, con un periodo di 4 settimane periodo di wash-out tra i diversi trattamenti proteici. All'inizio e alla fine di ogni intervento proteico, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare gli effetti a lungo termine dell'integrazione proteica assegnata sul controllo glicemico a digiuno, la sensibilità all'insulina, la funzione endoteliale e altri marcatori di rischio cardio-metabolico, nonché non -misure invasive della salute dei vasi sanguigni. All'inizio di ogni periodo di intervento, un sottogruppo di partecipanti sarà anche sottoposto a un'indagine sui pasti di prova della durata di un giorno per determinare gli effetti a breve termine (postprandiali) degli interventi proteici sulle misure dei risultati dello studio in risposta a pasti di prova sequenziali standard contenenti il interventi proteici assegnati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5%) o (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Glicemia a digiuno 5,5-6,9 mmol/l
- Colesterolo totale a digiuno
- Triacilglicerolo a digiuno
- Non avere un'allergia al latte, al glutine o al grano o intolleranza al lattosio
- Non avere il diabete (HbA1c < 47 mmol/mol) o < 6,5%
- Non soffre di malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine o epatiche
- Non avere ipertensione
- Non diagnosticato il cancro
- Non aver subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
- Non consumare più dell'assunzione raccomandata di alcol (>14 unità/settimana)
- Non essere un donatore di sangue 3 mesi prima o durante lo studio.
- Non assumere integratori extra di proteine in polvere nei 2 mesi precedenti
- Non anemico (emoglobina ≥115 g/l per le donne e ≥ 130 g/l per gli uomini)
- Non assumere farmaci per aumentare i lipidi nel sangue, ipertensione o per condizioni infiammatorie.
Criteri di esclusione:
• Donne che allattano al seno, potrebbero essere incinte o in età fertile e che non utilizzano precauzioni contraccettive efficaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolato di proteine del siero di latte
Ai soggetti viene chiesto di integrare la loro dieta abituale con 56 g di proteine del siero di latte isolate al giorno per 8 settimane
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Prodotto proteico del siero di latte isolato dal latte intero. 79% di proteine con carboidrati e grassi minimi. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali da proteine del siero di latte in polvere consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di un frullato nutrizionale. Proteine del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano. 75% di proteine con carboidrati e grassi minimi. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del siero consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di frullato nutrizionale. Proteine del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano con 1,4 g di L-leucina in più. 75% di proteine con carboidrati e grassi minimi e una concentrazione di L-leucina pari all'isolato di proteine del siero di latte. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del grano, con aggiunta di leucina per eguagliare il contenuto totale della condizione di proteine del siero di latte, consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane. |
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Sperimentale: Proteine del grano
Ai soggetti viene chiesto di integrare la loro dieta abituale con 56 g di proteine del grano al giorno per 8 settimane
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Prodotto proteico del siero di latte isolato dal latte intero. 79% di proteine con carboidrati e grassi minimi. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali da proteine del siero di latte in polvere consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di un frullato nutrizionale. Proteine del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano. 75% di proteine con carboidrati e grassi minimi. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del siero consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di frullato nutrizionale. Proteine del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano con 1,4 g di L-leucina in più. 75% di proteine con carboidrati e grassi minimi e una concentrazione di L-leucina pari all'isolato di proteine del siero di latte. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del grano, con aggiunta di leucina per eguagliare il contenuto totale della condizione di proteine del siero di latte, consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane. |
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Sperimentale: Proteine del grano con leucina
Ai soggetti viene chiesto di integrare la loro dieta abituale con 56 g di proteine del grano con leucina al giorno per 8 settimane
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Prodotto proteico del siero di latte isolato dal latte intero. 79% di proteine con carboidrati e grassi minimi. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali da proteine del siero di latte in polvere consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di un frullato nutrizionale. Proteine del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano. 75% di proteine con carboidrati e grassi minimi. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del siero consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane sotto forma di frullato nutrizionale. Proteine del grano idrolizzate enzimaticamente contenenti peptidi del grano con 1,4 g di L-leucina in più. 75% di proteine con carboidrati e grassi minimi e una concentrazione di L-leucina pari all'isolato di proteine del siero di latte. 50 grammi di proteine/amminoacidi supplementari totali dalla polvere di peptidi proteici del grano, con aggiunta di leucina per eguagliare il contenuto totale della condizione di proteine del siero di latte, consumati in due frullati nutrizionali da 25 g (proteine/amminoacidi totali) due volte al giorno per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di glucosio a digiuno e durante il giorno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
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I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati utilizzando un analizzatore di chimica clinica
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
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Variazione dei livelli di insulina a digiuno e durante il giorno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
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I livelli di insulina nel sangue saranno misurati utilizzando ELISA
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della reattività vascolare misurata mediante imaging laser doppler con ionoforesi
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
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Misurazione a digiuno e diurna della reattività vascolare nel microcircolo.
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane.
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Variazione del colesterolo totale e HDL
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Il colesterolo totale a digiuno e il colesterolo HDL saranno misurati utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
LDL-C sarà calcolato utilizzando la formula di Friedewald
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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La fruttosamina sarà misurata utilizzando un analizzatore di chimica clinica
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Proteina C-reattiva
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Cambiamento nell'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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L'analisi delle onde del polso sarà misurata utilizzando il dispositivo Mobil-O-Graph
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione del polso
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Cambiamento nella molecola di adesione cellulare
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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VCAM e ICAM saranno misurati con Luminex, ICAM, P-selectina ed E-selectina
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Cambio nelle selezioni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
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La P-selectina e la E-selectina saranno misurate usando Luminex
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Prima dell'inizio dell'intervento
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Variazione del beta-idrossi butirrato
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Il beta-idrossi butirrato sarà misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica come marcatore di corpi chetonici
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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I livelli di glucosio e insulina saranno utilizzati per stimare la sensibilità all'insulina utilizzando il calcolo della valutazione del modello omeostatico
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Variazione degli acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Gli acidi grassi non esterificati saranno misurati utilizzando un analizzatore di chimica clinica
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro
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Prima dell'inizio dell'intervento
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando la bilancia Tanita
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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L'indice di massa corporea sarà calcolato dalla misurazione del peso corporeo e dell'altezza
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica.
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabonomia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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I biomarcatori urinari saranno misurati mediante NMR
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Prima e dopo ogni intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/56
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