- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785951
Virkning af valle og leucin på glykæmi hos voksne uden diabetes (Whey2Glo)
Valle og leucins indvirkning på glykæmi hos voksne uden diabetes, men med moderat forhøjet HbA1c
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien bliver mere end 700 mennesker diagnosticeret med type 2-diabetes hver dag. Højere end gennemsnittet (forhøjet) fastende blodsukker (glucose) er karakteristisk for dem, der er i risiko for at udvikle denne sygdom, og som følge heraf er der en betydelig interesse for kostfaktorer, der kan reducere niveauet af blodsukker, og sænke hyppigheden af type 2-diabetes i befolkningen. Eksisterende videnskabelige beviser tyder på, at mejeriprodukter og især valleprotein spiller en vigtig rolle i kontrollen af blodsukkerniveauet. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte disse fund hos personer uden diabetes, men med højere blodsukkerniveauer end gennemsnittet.
Mælk indeholder proteiner af høj kvalitet, hvoraf 80 % er kaseiner og 20 % er valleproteiner. Valleproteiner er en rig kilde til forgrenede aminosyrer (såsom leucin), som menes at spille en vigtig rolle i regulering af blodsukkerkontrol og andre aspekter af udvikling af hjertekarsygdomme hos både raske og type 2-diabetikere. Der er dog udført meget få undersøgelser af ikke-diabetikere med moderat forhøjet HbA1c, karakteristisk for langvarig dårlig glukosekontrol, for at undersøge, hvordan valleprotein påvirker blodsukkerniveauet i kroppen, især når det indtages på længere sigt i den daglige kost. . Ydermere er data begrænset om, hvorvidt proteinindholdet af leucin spiller en vigtig rolle i reguleringen af blodsukkerniveauet.
Undersøgelsens formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge hos voksne uden diabetes, men med moderat forhøjet HbA1c (en langsigtet markør for blodsukkerkontrol), om et protein opnået fra mælk og mejeriprodukter (valle) har en gavnlig effekt på faste og dag lange blodsukker- og insulinniveauer sammenlignet med et plantebaseret protein (såsom hvede). Forskerne vil også afgøre, om leucin, en bestemt aminosyre (byggesten af protein), der findes i højere niveauer i valleprotein, spiller en vigtig rolle i at kontrollere blodsukkerniveauet.
Et sekundært mål vil afgøre, om proteininterventionerne påvirker risikomarkører for udvikling af hjertesygdomme og diabetes, herunder niveauet af blodlipider, hormoner, der regulerer blodsukkerniveauet og blodkars sundhed.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at inkorporering af valleprotein (samlet proteindosis 50 g/d) i den sædvanlige kost i 8 uger vil resultere i en forbedring af faste og daglange blodsukker- og insulinniveauer og andre risikomarkører for hjertesygdomme og diabetes sammenlignet med hvedeprotein (samlet proteindosis 50 g/d), og at tilsætning af leucin til hvede (for at matche indholdet i valleprotein) vil forbedre blodsukkerkontrollen.
Studiedesign Dette studie vil være et langsigtet, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, tre-vejs, cross-over-studie, hvor deltagerne vil modtage proteintilskud (i tilfældig rækkefølge) i 8 uger hver med en 4 ugers periode. udvaskningsperiode mellem de forskellige proteinbehandlinger. Ved begyndelsen og slutningen af hver proteinintervention vil der blive indsamlet en fastende blodprøve for at bestemme de langsigtede virkninger af det tildelte proteintilskud på fastende glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed, endotelfunktion og andre kardiometaboliske risikomarkører, såvel som ikke -invasive målinger af blodkar sundhed. I begyndelsen af hver interventionsperiode vil en undergruppe af deltagere også gennemgå en dagslang testmåltidsundersøgelse for at bestemme de kortsigtede (postprandiale) effekter af proteininterventionerne på undersøgelsens resultatmål som svar på standard sekventielle testmåltider, der indeholder tildelte proteininterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 20-35 kg/m2
- HbA1c (5,7 - 6,5 %) eller (38,8 - 47,5 mmol/mol)
- Fastende glukose 5,5-6,9 mmol/l
- Fastende totalkolesterol
- Fastende triacylglycerol
- Har ikke mælke-, gluten- eller hvedeallergi eller laktoseintolerans
- Har ikke diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) eller < 6,5 %
- Lider ikke af kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin eller leversygdom
- Har ikke hypertension
- Ikke diagnosticeret med kræft
- Ikke blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
- Ikke indtager mere end det anbefalede indtag af alkohol (>14 enheder/uge)
- Ikke at være bloddonor 3 måneder før eller under undersøgelsen.
- Ikke at tage ekstra proteinpulvertilskud i de foregående 2 måneder
- Ikke anæmisk (Hæmoglobin ≥115 g/l for kvinder og ≥ 130 g/l for mænd)
- Tager ikke medicin mod forhøjede blodlipider, forhøjet blodtryk eller for betændelsestilstande.
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleproteinisolat
Forsøgspersoner bliver bedt om at supplere deres sædvanlige kost med 56 g valleproteinisolat om dagen i 8 uger
|
Valleproteinprodukt isoleret fra sødmælk. 79% protein med minimalt kulhydrat og fedt. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra valleproteinpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider. 75% protein med minimalt kulhydrat og fedt. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvidt protein peptidpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider med og yderligere 1,4 g L-leucin. 75% Protein med minimalt kulhydrat og fedt og en L-leucin koncentration svarende til valleproteinisolat. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvedeproteinpeptidpulver, tilsat leucin for at svare til det samlede indhold af valleproteintilstanden, indtaget i to 25g (samlede protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger. |
|
Eksperimentel: Hvedeprotein
Forsøgspersonerne bliver bedt om at supplere deres sædvanlige kost med 56 g hvedeprotein om dagen i 8 uger
|
Valleproteinprodukt isoleret fra sødmælk. 79% protein med minimalt kulhydrat og fedt. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra valleproteinpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider. 75% protein med minimalt kulhydrat og fedt. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvidt protein peptidpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider med og yderligere 1,4 g L-leucin. 75% Protein med minimalt kulhydrat og fedt og en L-leucin koncentration svarende til valleproteinisolat. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvedeproteinpeptidpulver, tilsat leucin for at svare til det samlede indhold af valleproteintilstanden, indtaget i to 25g (samlede protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger. |
|
Eksperimentel: Hvedeprotein med leucin
Forsøgspersoner bliver bedt om at supplere deres sædvanlige kost med 56 g hvedeprotein med leucin om dagen i 8 uger
|
Valleproteinprodukt isoleret fra sødmælk. 79% protein med minimalt kulhydrat og fedt. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra valleproteinpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider. 75% protein med minimalt kulhydrat og fedt. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvidt protein peptidpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake. Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider med og yderligere 1,4 g L-leucin. 75% Protein med minimalt kulhydrat og fedt og en L-leucin koncentration svarende til valleproteinisolat. 50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvedeproteinpeptidpulver, tilsat leucin for at svare til det samlede indhold af valleproteintilstanden, indtaget i to 25g (samlede protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende og daglange glukoseniveauer
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention.
|
Blodsukkerniveauer vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator
|
Før og efter hver 8 ugers intervention.
|
|
Ændringer i fastende og daglange insulinniveauer
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention.
|
Blodinsulinniveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA
|
Før og efter hver 8 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaskulær reaktivitet målt ved laser-doppler-billeddannelse med iontoforese
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention.
|
Fastende og dagslang måling af vaskulær reaktivitet i mikrocirkulationen.
|
Før og efter hver 8 ugers intervention.
|
|
Ændring i total- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Fastende totalkolesterol og HDL-C vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemianalysator.
LDL-C vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i fructosamin
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Fructosamin vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
C-reaktivt protein
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Pulsbølgeanalyse vil blive målt ved hjælp af Mobil-O-Graph-enheden
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i cellulært adhæsionsmolekyle
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
VCAM og ICAM vil blive målt med Luminex, ICAM, P-selectin og E-selectin
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i valg
Tidsramme: Før indgrebets start
|
P-selectin og E-selectin vil blive målt ved hjælp af Luminex
|
Før indgrebets start
|
|
Ændring i beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Beta-hydroxybutyrat vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator som en markør for ketonstoffer
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Glukose- og insulinniveauer vil blive brugt til at estimere insulinfølsomhed ved hjælp af den homøostatiske modelvurderingsberegning
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Måling af højde
Tidsramme: Før indgrebets start
|
Højden måles med et stadiometer
|
Før indgrebets start
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af Tanita-skalaen
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Body mass index vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højdemåling
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabonomi
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Urinbiomarkører vil blive målt ved hjælp af NMR
|
Før og efter hver 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson M, Stenberg M, Frid AH, Holst JJ, Bjorck IM. Glycemia and insulinemia in healthy subjects after lactose-equivalent meals of milk and other food proteins: the role of plasma amino acids and incretins. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1246-53. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1246.
- Pal S, Ellis V, Dhaliwal S. Effects of whey protein isolate on body composition, lipids, insulin and glucose in overweight and obese individuals. Br J Nutr. 2010 Sep;104(5):716-23. doi: 10.1017/S0007114510000991. Epub 2010 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/56
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .