Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af valle og leucin på glykæmi hos voksne uden diabetes (Whey2Glo)

20. december 2018 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

Valle og leucins indvirkning på glykæmi hos voksne uden diabetes, men med moderat forhøjet HbA1c

Højere end gennemsnittet blodsukker (glukose) niveauer er forbundet med en øget risiko for at udvikle type 2 diabetes. Som sådan er der interesse i at identificere kostfaktorer, der kan sænke blodsukkeret for at hjælpe med at reducere antallet af mennesker med denne sygdom. Resultater fra nogle menneskelige undersøgelser indikerer, at mejeriprodukter, især et mælkeprotein (valle), kan hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte disse fund hos personer uden diabetes, men med højere blodsukkerniveauer end gennemsnittet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien bliver mere end 700 mennesker diagnosticeret med type 2-diabetes hver dag. Højere end gennemsnittet (forhøjet) fastende blodsukker (glucose) er karakteristisk for dem, der er i risiko for at udvikle denne sygdom, og som følge heraf er der en betydelig interesse for kostfaktorer, der kan reducere niveauet af blodsukker, og sænke hyppigheden af ​​type 2-diabetes i befolkningen. Eksisterende videnskabelige beviser tyder på, at mejeriprodukter og især valleprotein spiller en vigtig rolle i kontrollen af ​​blodsukkerniveauet. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte disse fund hos personer uden diabetes, men med højere blodsukkerniveauer end gennemsnittet.

Mælk indeholder proteiner af høj kvalitet, hvoraf 80 % er kaseiner og 20 % er valleproteiner. Valleproteiner er en rig kilde til forgrenede aminosyrer (såsom leucin), som menes at spille en vigtig rolle i regulering af blodsukkerkontrol og andre aspekter af udvikling af hjertekarsygdomme hos både raske og type 2-diabetikere. Der er dog udført meget få undersøgelser af ikke-diabetikere med moderat forhøjet HbA1c, karakteristisk for langvarig dårlig glukosekontrol, for at undersøge, hvordan valleprotein påvirker blodsukkerniveauet i kroppen, især når det indtages på længere sigt i den daglige kost. . Ydermere er data begrænset om, hvorvidt proteinindholdet af leucin spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodsukkerniveauet.

Undersøgelsens formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge hos voksne uden diabetes, men med moderat forhøjet HbA1c (en langsigtet markør for blodsukkerkontrol), om et protein opnået fra mælk og mejeriprodukter (valle) har en gavnlig effekt på faste og dag lange blodsukker- og insulinniveauer sammenlignet med et plantebaseret protein (såsom hvede). Forskerne vil også afgøre, om leucin, en bestemt aminosyre (byggesten af ​​protein), der findes i højere niveauer i valleprotein, spiller en vigtig rolle i at kontrollere blodsukkerniveauet.

Et sekundært mål vil afgøre, om proteininterventionerne påvirker risikomarkører for udvikling af hjertesygdomme og diabetes, herunder niveauet af blodlipider, hormoner, der regulerer blodsukkerniveauet og blodkars sundhed.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at inkorporering af valleprotein (samlet proteindosis 50 g/d) i den sædvanlige kost i 8 uger vil resultere i en forbedring af faste og daglange blodsukker- og insulinniveauer og andre risikomarkører for hjertesygdomme og diabetes sammenlignet med hvedeprotein (samlet proteindosis 50 g/d), og at tilsætning af leucin til hvede (for at matche indholdet i valleprotein) vil forbedre blodsukkerkontrollen.

Studiedesign Dette studie vil være et langsigtet, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, tre-vejs, cross-over-studie, hvor deltagerne vil modtage proteintilskud (i tilfældig rækkefølge) i 8 uger hver med en 4 ugers periode. udvaskningsperiode mellem de forskellige proteinbehandlinger. Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver proteinintervention vil der blive indsamlet en fastende blodprøve for at bestemme de langsigtede virkninger af det tildelte proteintilskud på fastende glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed, endotelfunktion og andre kardiometaboliske risikomarkører, såvel som ikke -invasive målinger af blodkar sundhed. I begyndelsen af ​​hver interventionsperiode vil en undergruppe af deltagere også gennemgå en dagslang testmåltidsundersøgelse for at bestemme de kortsigtede (postprandiale) effekter af proteininterventionerne på undersøgelsens resultatmål som svar på standard sekventielle testmåltider, der indeholder tildelte proteininterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 20-35 kg/m2
  • HbA1c (5,7 - 6,5 %) eller (38,8 - 47,5 mmol/mol)
  • Fastende glukose 5,5-6,9 mmol/l
  • Fastende totalkolesterol
  • Fastende triacylglycerol
  • Har ikke mælke-, gluten- eller hvedeallergi eller laktoseintolerans
  • Har ikke diabetes (HbA1c < 47 mmol/mol) eller < 6,5 %
  • Lider ikke af kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin eller leversygdom
  • Har ikke hypertension
  • Ikke diagnosticeret med kræft
  • Ikke blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke indtager mere end det anbefalede indtag af alkohol (>14 enheder/uge)
  • Ikke at være bloddonor 3 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Ikke at tage ekstra proteinpulvertilskud i de foregående 2 måneder
  • Ikke anæmisk (Hæmoglobin ≥115 g/l for kvinder og ≥ 130 g/l for mænd)
  • Tager ikke medicin mod forhøjede blodlipider, forhøjet blodtryk eller for betændelsestilstande.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleproteinisolat
Forsøgspersoner bliver bedt om at supplere deres sædvanlige kost med 56 g valleproteinisolat om dagen i 8 uger

Valleproteinprodukt isoleret fra sødmælk. 79% protein med minimalt kulhydrat og fedt.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra valleproteinpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider. 75% protein med minimalt kulhydrat og fedt.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvidt protein peptidpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider med og yderligere 1,4 g L-leucin. 75% Protein med minimalt kulhydrat og fedt og en L-leucin koncentration svarende til valleproteinisolat.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvedeproteinpeptidpulver, tilsat leucin for at svare til det samlede indhold af valleproteintilstanden, indtaget i to 25g (samlede protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger.

Eksperimentel: Hvedeprotein
Forsøgspersonerne bliver bedt om at supplere deres sædvanlige kost med 56 g hvedeprotein om dagen i 8 uger

Valleproteinprodukt isoleret fra sødmælk. 79% protein med minimalt kulhydrat og fedt.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra valleproteinpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider. 75% protein med minimalt kulhydrat og fedt.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvidt protein peptidpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider med og yderligere 1,4 g L-leucin. 75% Protein med minimalt kulhydrat og fedt og en L-leucin koncentration svarende til valleproteinisolat.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvedeproteinpeptidpulver, tilsat leucin for at svare til det samlede indhold af valleproteintilstanden, indtaget i to 25g (samlede protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger.

Eksperimentel: Hvedeprotein med leucin
Forsøgspersoner bliver bedt om at supplere deres sædvanlige kost med 56 g hvedeprotein med leucin om dagen i 8 uger

Valleproteinprodukt isoleret fra sødmælk. 79% protein med minimalt kulhydrat og fedt.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra valleproteinpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider. 75% protein med minimalt kulhydrat og fedt.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvidt protein peptidpulver indtaget i to 25g (samlet protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger i form af en ernæringsshake.

Enzymatisk hydrolyseret hvedeprotein indeholdende hvedepeptider med og yderligere 1,4 g L-leucin. 75% Protein med minimalt kulhydrat og fedt og en L-leucin koncentration svarende til valleproteinisolat.

50 gram totalt supplerende protein/aminosyrer fra hvedeproteinpeptidpulver, tilsat leucin for at svare til det samlede indhold af valleproteintilstanden, indtaget i to 25g (samlede protein/aminosyrer) ernæringshakes to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende og daglange glukoseniveauer
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention.
Blodsukkerniveauer vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator
Før og efter hver 8 ugers intervention.
Ændringer i fastende og daglange insulinniveauer
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention.
Blodinsulinniveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA
Før og efter hver 8 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær reaktivitet målt ved laser-doppler-billeddannelse med iontoforese
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention.
Fastende og dagslang måling af vaskulær reaktivitet i mikrocirkulationen.
Før og efter hver 8 ugers intervention.
Ændring i total- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Fastende totalkolesterol og HDL-C vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemianalysator. LDL-C vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i fructosamin
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Fructosamin vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
C-reaktivt protein
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Pulsbølgeanalyse vil blive målt ved hjælp af Mobil-O-Graph-enheden
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulstryk
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i cellulært adhæsionsmolekyle
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
VCAM og ICAM vil blive målt med Luminex, ICAM, P-selectin og E-selectin
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i valg
Tidsramme: Før indgrebets start
P-selectin og E-selectin vil blive målt ved hjælp af Luminex
Før indgrebets start
Ændring i beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Beta-hydroxybutyrat vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemi analysator som en markør for ketonstoffer
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Glukose- og insulinniveauer vil blive brugt til at estimere insulinfølsomhed ved hjælp af den homøostatiske modelvurderingsberegning
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt ved hjælp af en klinisk kemisk analysator
Før og efter hver 8 ugers intervention
Måling af højde
Tidsramme: Før indgrebets start
Højden måles med et stadiometer
Før indgrebets start
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af Tanita-skalaen
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Body mass index vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højdemåling
Før og efter hver 8 ugers intervention
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
Før og efter hver 8 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabonomi
Tidsramme: Før og efter hver 8 ugers intervention
Urinbiomarkører vil blive målt ved hjælp af NMR
Før og efter hver 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner