전이성 유방암에서 정상갑상샘 저갑상샘혈증에 대한 연구 (B-TREUH)
전이성 유방암에서 정상갑상선 저티록신혈증에 대한 단일군 2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미국에는 약 155,000명의 전이성 유방암 환자가 있는 것으로 추정되며 그 수는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다(SEER 데이터). 최신 치료법 덕분에 지난 20년 동안 평균 생존 기간이 17개월에서 약 24개월로 개선되었지만 생존과 삶의 질을 개선하기 위한 추가 전략과 연구가 지속적으로 필요합니다.
많은 연구에서 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 및 유방암 사이의 연관성을 조사했으며 유병률이 최대 1/3에 이르는 다양한 결과를 보였습니다. 새로 진단된 유방암 환자에서 낮은 삼요오드티로닌(T3) 및 높은 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 발견되었습니다. 다른 연구에서는 피로 및 우울증과 같은 유방암 생존자들이 보고하는 일반적인 증상 중 일부가 무증상 갑상선 기능 저하증에 기인할 수 있다고 제안했습니다.
L-티록신(T4)은 미국에서 갑상선기능저하증 관리를 위해 가장 일반적으로 처방되는 약제입니다. 그러나 T4가 강력한 발암 촉진제라는 데이터가 있습니다. 제안된 메커니즘에는 유사분열의 자극, 혈관신생 및 세포사멸에 대한 저항성, 항-PDL-1의 반대 및 방사선 효과가 포함됩니다. 암세포에서 보편적으로 발현되는 avbeta3integrin은 갑상선 호르몬 수용체를 품고 있고 T4는 그것과 상호 작용한다고 가정되었습니다.
반면에 T3(Triiodothyronine)는 발암성 및 유사분열성이 훨씬 적고 T3 프로호르몬인 T4의 하류에 있습니다. 따라서, T3의 외인성 보충은 T4 수치를 감소시켜 원하는 상태의 정상갑상샘 저티록신혈증을 만듭니다.
이 연구의 이론적 근거는 표준 전신 요법을 계속 받는 동안 전이성 유방암이 있는 갑상선 기능 저하증 환자에서 L-티록신(T4)을 트리요오드티로닌(T3)으로 대체하는 것입니다. T4의 농도를 낮춤으로써 질병 진행 위험이 낮아지고 생존율이 향상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전이성 유방암 진단을 받고 갑상선기능저하증 병력이 있는 남성 또는 여성.
- 기준선에서 정상 범위 내의 TSH 수준
- 예상 수명 > 3개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 기대수명은 3개월 미만으로 추정
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 활동성 협심증, New York Heart Association(NYHA) 진행성 [Class III/IV] 울혈성 심부전 또는 등록 6개월 이내에 제어되지 않는 심장 부정맥
- 갑상선중독증의 병력
- 부신 기능 부전의 역사
- Triiodothyronine (T3)/liothyronine sodium의 활성 성분 또는 외부 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼요오드티로닌(T3)
L-티록신(T4)을 중단하면 트리요오드티로닌(T3)이 3:1 비율로 시작됩니다.
투약량은 정상 갑상선 상태를 유지하면서 유리 T4 < 50%의 수준을 유지하기 위해 연구자에 의해 적정될 것입니다.
경구 투여용 트리요오드티로닌(T3) 정제는 총 용량에 따라 1일 1회 또는 2회 처방됩니다.
치료 기간은 약 9개월이며, 이 기간 동안 피험자는 전이성 유방암에 대해 평소와 같이 치료 및 모니터링을 계속합니다.
연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 시, 원래의 갑상선 교체 재개 또는 트리요오드티로닌(T3) 지속의 선택과 함께 질병 상태 및 갑상선 상태에 대한 지속적인 평가가 있을 것입니다.
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참가자는 L-티록신(T4)을 중단하고 트리요오드티로닌(T3)/리오티로닌 나트륨을 3:1로 시작하고 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 치료의 일환으로 완료된 임상 및 방사선학적 평가를 기준으로 12개월 동안 무진행 생존한 참가자 수
기간: 12 개월
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전향적으로 갑상선기능저하증과 갑상선기능저하증이 된 전이성 유방암 환자의 무진행 생존율을 평가한다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 최하점 합이 20% 증가하거나 기존 종양에서 명백한 진행(전체적인 상당한 악화 수준)으로 정의됩니다. 비표적 병변, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 스크리닝 환자에서 전이성 유방암 및 갑상선기능저하증이 모두 있는 환자의 수.
기간: 연구 기간, 계획은 48개월이었으나 실제 PI 이전 계획으로 인한 조기 폐쇄로 인해 36개월(2019년 3월 1일 ~ 2022년 3월 9일).
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지역사회 종양학 실습에서 전이성 유방암 환자의 갑상선 기능 저하증 유병률을 정량화합니다.
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연구 기간, 계획은 48개월이었으나 실제 PI 이전 계획으로 인한 조기 폐쇄로 인해 36개월(2019년 3월 1일 ~ 2022년 3월 9일).
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검증된 FACT-B 설문지를 사용하여 시간에 따른 삶의 질 총점 측정
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 신체적 웰빙(PWB), 사회적 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 유방암 하위 척도(BCS)로 구성된 총점 ).
범위는 0-148입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
누락 된 점수는 비례 배분 값으로 처리되었습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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FACT-B 질문을 사용한 시간에 따른 에너지 레벨 측정.
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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암 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B) FACT-B 신체적 웰빙 하위 척도에서 측정된 5점 리커트 척도의 에너지 부족.
0점은 에너지 부족이 없음을 나타내고 4점은 에너지가 완전히 부족함을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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정상갑상선 저티록신혈증 상태에 도달하는 시간
기간: 최대 12개월 동안 평가된 각 참가자의 트리요오드티로닌(T3) 시작과 첫 정상 TSH 값 기록 사이의 일수
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자격을 갖춘 환자에서 정상갑상샘 저티록신혈증 상태에 도달하는 데 필요한 평균 시간을 연구합니다.
갑상선 기능 실험실 검사는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 비정상이 아닌 한 기준선에서 수행되었고 이후 12주까지 4주 간격으로 수행되었으며 그 이후에는 3개월마다 수행되었습니다.
12주 방문까지 정상 TSH 수치에 도달하지 못한 경우, TSH 수치가 실험실 정상 참조 범위 내에 있을 때까지 4-6주마다 반복 TSH 측정을 지시했습니다.
triiodothyronine(T3)의 시작과 첫 번째 정상 TSH 값의 문서화 사이의 일수로 정의되는 초기 갑상선 상태.
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최대 12개월 동안 평가된 각 참가자의 트리요오드티로닌(T3) 시작과 첫 정상 TSH 값 기록 사이의 일수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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