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Estudo da hipotiroxinemia eutireoidiana em carcinoma metastático de mama (B-TREUH)

11 de maio de 2022 atualizado por: Shruti Trehan MD, Aultman Health Foundation

Um estudo piloto fase II de braço único de hipotiroxinemia eutireoidiana em carcinoma de mama metastático

Até um terço dos pacientes com câncer de mama têm hipotireoidismo ou hipertireoidismo. A L-tiroxina (T4), ou Synthroid, é o agente mais comumente prescrito para o tratamento do hipotireoidismo nos EUA. No entanto, existem dados que sugerem que a triiodotironina (T3) pode ter benefícios na prevenção da progressão da doença em relação à L-tiroxina (T4).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que existam aproximadamente 155.000 vivendo com câncer de mama metastático nos EUA e estima-se que o número aumente nos próximos anos (dados SEER). Embora sua sobrevida média tenha melhorado nas últimas 2 décadas de 17 meses para aproximadamente 24 meses atribuídos a tratamentos mais recentes, há uma necessidade contínua de estratégias e pesquisas adicionais para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida.

Muitos estudos exploraram a conexão entre hipotireoidismo e hipertireoidismo e câncer de mama com resultados variados variando até um terço da prevalência. Níveis baixos de triiodotironina (T3) e níveis elevados de hormônio estimulante da tireoide (TSH) foram detectados em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados. Outros estudos sugeriram que alguns dos sintomas comuns relatados por sobreviventes de câncer de mama, como fadiga e depressão, podem ser atribuídos ao hipotireoidismo subclínico.

A L-tiroxina (T4) é o agente mais comumente prescrito para o tratamento do hipotireoidismo nos EUA. No entanto, existem dados que sugerem que o T4 é um potente agente pró-oncogênico. Os mecanismos propostos incluem estimulação da mitogênese, angiogênese e resistência à apoptose, oposição de anti-PDL-1 e efeitos de radiação. Foi postulado que a avbeta3integrina que é universalmente expressa em células cancerígenas abriga um receptor de hormônio tireoidiano e o T4 interage com ele.

A triiodotironina (T3), por outro lado, é significativamente menos oncogênica e menos mitogênica e está a jusante do T4, que é um pró-hormônio T3. Portanto, a suplementação exógena de T3 diminuiria os níveis de T4, criando o estado desejado de hipotiroxinemia eutireoidiana.

A justificativa deste estudo é substituir L-tiroxina (T4) por Triiodotironina (T3) em pacientes com hipotireoidismo com carcinoma de mama metastático enquanto continuam recebendo terapia sistêmica padrão, titulação da dose para atingir um estado de hipotiroxinemia eutireoidiana que por sua vez resultaria em um menor risco de progressão da doença e melhor sobrevida por diminuir a concentração de T4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Homem ou mulher com diagnóstico de carcinoma de mama metastático e história documentada de hipotireoidismo.
  • Nível de TSH dentro da faixa normal na linha de base
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada em menos de 3 meses
  • Está atualmente grávida ou pretende engravidar durante a duração do estudo
  • Angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva avançada [Classe III/IV] da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca descontrolada dentro de 6 meses após a inscrição
  • Histórico de tireotoxicose
  • História de insuficiência adrenal
  • Hipersensibilidade a qualquer constituinte ativo ou estranho em Triiodotironina (T3)/liotironina sódica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triiodotironina (T3)
Após a descontinuação da L-tiroxina (T4), a triiodotironina (T3) será iniciada na proporção de 3:1. A dose será titulada pelo investigador para manter os níveis de T4 livre < 50% da faixa normal, mantendo um estado de eutireoidismo. Os comprimidos de triiodotironina (T3) para administração oral serão prescritos uma ou duas vezes ao dia, dependendo da dose total. A duração do tratamento será de aproximadamente 9 meses, período durante o qual os indivíduos continuarão a ser tratados e monitorados como de costume para o câncer de mama metastático. Durante o período do estudo e na conclusão do período do estudo, haverá avaliações contínuas do estado da doença e do estado da tireoide com a opção de retomar a reposição original da tireoide ou a continuação da triiodotironina (T3).
Medicamento: Triiodotironina (T3)
Os participantes terão sua L-tiroxina (T4) descontinuada e Triiodotironina (T3)/liotironina sódica iniciada em 3:1 e titulada.
Outros nomes:
  • liotironina sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de progressão em 12 meses com base em avaliações clínicas e radiológicas concluídas como parte dos cuidados de rotina
Prazo: 12 meses
Avaliar prospectivamente a sobrevida livre de progressão em pacientes com hipotireoidismo com carcinoma de mama metastático que se tornaram eutireoideos e hipotiroxinêmicos. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma nadir do diâmetro mais longo (SLD) das lesões-alvo ou progressão inequívoca (nível geral de piora substancial) em lesões existentes lesões não-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com câncer de mama metastático e hipotireoidismo em todos os pacientes rastreados.
Prazo: A duração do estudo, planejada foi de 48 meses, mas real foi de 36 meses [1 de março de 2019 a 9 de março de 2022] devido ao fechamento prematuro devido à realocação planejada do PI.
Quantificar a prevalência de hipotireoidismo em pacientes com câncer de mama metastático em uma clínica oncológica comunitária.
A duração do estudo, planejada foi de 48 meses, mas real foi de 36 meses [1 de março de 2019 a 9 de março de 2022] devido ao fechamento prematuro devido à realocação planejada do PI.
Medição da pontuação total da qualidade de vida ao longo do tempo usando o questionário FACT-B validado
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) Pontuação Total composta por Bem-Estar Físico (PWB), Bem-Estar Social (SWB), Bem-Estar Emocional (EWB), Bem-Estar Funcional (FWB) e Subescala de Câncer de Mama (BCS) ). O intervalo é 0-148. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida. Pontuações ausentes foram tratadas por valores rateados.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Medição do nível de energia ao longo do tempo usando a pergunta FACT-B.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) Falta de energia na escala Likert de 5 pontos medida na subescala FACT-B Bem-estar físico. Pontuação de 0 indica falta de energia com pontuação de 4 indicando total falta de energia.
Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
Tempo para atingir o estado de hipotiroxinemia eutireoidiana
Prazo: Número de dias entre o início da triiodotironina (T3) e a documentação do primeiro valor normal de TSH para cada participante, avaliado até 12 meses
Estudar o tempo médio necessário para atingir o estado de hipotiroxinemia eutireoidiana em pacientes qualificados. O teste laboratorial da função tireoidiana foi realizado no início do estudo e depois a cada 4 intervalos semanais até 12 semanas e, a partir de então, a cada 3 meses, a menos que o hormônio estimulante da tireoide (TSH) fosse anormal. Se um nível normal de TSH não foi alcançado na visita de 12 semanas, as medições repetidas de TSH foram solicitadas a cada 4-6 semanas até que o valor de TSH estivesse dentro do intervalo de referência normal do laboratório. Estado inicial de eutireoidismo definido pelo número de dias entre o início da triiodotironina (T3) e a documentação do primeiro valor normal de TSH.
Número de dias entre o início da triiodotironina (T3) e a documentação do primeiro valor normal de TSH para cada participante, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aultman Health Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.08.ST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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