Eutyroidihypotyroksinemian tutkimus metastasoituneessa rintasyövässä (B-TREUH)
Yhden käden vaiheen II pilottitutkimus eutyreoosin hypotyroksinemiasta metastasoituneessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että Yhdysvalloissa on noin 155 000 ihmistä, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ja määrän arvioidaan kasvavan seuraavien vuosien aikana (SEER-tiedot). Vaikka heidän keskimääräinen eloonjäämisaikansa on parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana 17 kuukaudesta noin 24 kuukauteen, mikä johtuu uudemmista hoidoista, on olemassa jatkuva tarve lisästrategioihin ja -tutkimukseen eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Monet tutkimukset ovat tutkineet kilpirauhasen vajaatoiminnan ja liikatoiminnan sekä rintasyövän välistä yhteyttä vaihtelevilla tuloksilla, joiden esiintyvyys on jopa kolmasosa. Alhainen trijodityroniini (T3) ja kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot on havaittu äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla. Muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että jotkin rintasyövästä selviytyneiden ilmoittamat yleiset oireet, kuten väsymys ja masennus, voivat johtua subkliinisestä kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
L-tyroksiini (T4) on yleisimmin määrätty lääke kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon Yhdysvalloissa. On kuitenkin olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että T4 on voimakas pro-onkogeeninen aine. Ehdotettuihin mekanismeihin kuuluvat mitogeneesin, angiogeneesin ja apoptoosin vastustuskyvyn stimulointi, anti-PDL-1:n vastustus ja säteilyvaikutukset. On oletettu, että syöpäsoluissa yleisesti ilmentyvä avbeta3integriini sisältää kilpirauhashormonireseptorin ja T4 on vuorovaikutuksessa sen kanssa.
Toisaalta trijodityroniini (T3) on huomattavasti vähemmän onkogeeninen ja vähemmän mitogeeninen, ja se on alavirtaan T4:stä, joka on T3-prohormoni. Siksi T3:n eksogeeninen lisäys alentaisi T4-tasoja luoden halutun eutyreoidihypotyroksinemian tilan.
Tämän tutkimuksen perusteena on korvata L-tyroksiini (T4) trijodityroniinilla (T3) kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, samalla kun he jatkavat tavanomaista systeemistä hoitoa. Annosta titrataan eutyreoosin hypotyroksinemiatilan saavuttamiseksi, mikä puolestaan johtaisi pienentää sairauden etenemisen riskiä ja parantaa eloonjäämistä alentamalla T4-pitoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä ja dokumentoitu kilpirauhasen vajaatoiminta.
- TSH-taso normaalialueella lähtötilanteessa
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta
- On tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aktiivinen angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) edennyt [luokka III/IV] sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tyreotoksikoosin historia
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Yliherkkyys trijodityroniinin (T3)/liotyroniininatriumin aktiivisille tai vieraille aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trijodityroniini (T3)
L-tyroksiinin (T4) käytön lopettamisen jälkeen trijodityroniinin (T3) antaminen aloitetaan suhteessa 3:1.
Tutkija titraa annosta niin, että vapaan T4:n taso pysyy alle 50 %:ssa normaalialueesta samalla kun eutyroidinen tila säilyy.
Suun kautta annettavia trijodityroniinitabletteja (T3) määrätään kerran tai kahdesti päivässä kokonaisannoksesta riippuen.
Hoidon kesto on noin 9 kuukautta, jona aikana potilaiden hoitoa ja seurantaa jatketaan tavalliseen tapaan metastaattisen rintasyövän varalta.
Tutkimusjakson aikana ja tutkimusjakson päätteeksi suoritetaan jatkuvaa sairauden ja kilpirauhasen tilan arviointeja, joissa on mahdollisuus jatkaa alkuperäistä kilpirauhasen korvaamista tai jatkaa trijodityroniinin (T3) käyttöä.
|
Osallistujien L-tyroksiini (T4) lopetetaan ja trijodityroniini (T3)/liotyroniininatrium aloitetaan suhteessa 3:1 ja titrataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjääminen on etenemisvapaata 12 kuukauden kohdalla rutiinihoidon osana suoritettujen kliinisten ja radiologisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida prospektiivisesti etenemisvapaata eloonjäämistä kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat muuttuneet eutyreoosiksi ja hypotyroksineemisiksi.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) alimman summan 20 %:n lisäyksenä tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä (olennaisen pahenemisen kokonaistaso). ei-kohdevaurioita tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä metastasoitunutta rintasyöpää että kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä kaikilla seulotuilla potilailla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suunniteltu kesto oli 48 kuukautta, mutta todellinen 36 kuukautta [1.3.2019-9.3.2022] johtuen ennenaikaisesta sulkemisesta PI:n suunnitellun siirron vuoksi.
|
Määrällisesti arvioida kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla yhteisön onkologian vastaanotolla.
|
Tutkimuksen suunniteltu kesto oli 48 kuukautta, mutta todellinen 36 kuukautta [1.3.2019-9.3.2022] johtuen ennenaikaisesta sulkemisesta PI:n suunnitellun siirron vuoksi.
|
|
Elämänlaadun kokonaispisteiden mittaaminen koko ajan käyttämällä validoitua FACT-B-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B) kokonaispistemäärä, joka koostuu fyysisestä hyvinvoinnista (PWB), sosiaalisesta hyvinvoinnista (SWB), emotionaalisesta hyvinvoinnista (EWB), toiminnallisesta hyvinvoinnista (FWB) ja rintasyövän alaasteesta (BCS) ).
Alue on 0-148.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Puuttuvat pisteet käsiteltiin suhteuttamalla arvot.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Energiatason mittaaminen ajan mittaan käyttämällä FACT-B kysymystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) Energian puute 5 pisteen Likert-asteikolla mitattuna FACT-B Fyysisen hyvinvoinnin ala-asteikolla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei energiaa ole puutetta, ja pistemäärä 4 tarkoittaa täydellistä energian puutetta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa eutyroidihypotyroksinemiatila
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä trijodityroniinin (T3) aloittamisen ja kunkin osallistujan ensimmäisen normaalin TSH-arvon dokumentoinnin välillä, arvioituna 12 kuukauteen asti
|
Tutkia keskimääräistä aikaa, joka tarvitaan eutyreoosin hypotyroksinemiatilan saavuttamiseen pätevillä potilailla.
Kilpirauhasen toiminnan laboratoriotestit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 viikkoon asti ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, ellei kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ollut epänormaali.
Jos normaalia TSH-tasoa ei saavutettu 12 viikon käynnillä, toistettiin TSH-mittaukset 4-6 viikon välein, kunnes TSH-arvo oli laboratorion normaalin vertailualueen sisällä.
Alkuperäinen eutyreoositila määritellään päivien lukumääränä trijodityroniinin (T3) aloittamisen ja ensimmäisen normaalin TSH-arvon dokumentoinnin välillä.
|
Päivien lukumäärä trijodityroniinin (T3) aloittamisen ja kunkin osallistujan ensimmäisen normaalin TSH-arvon dokumentoinnin välillä, arvioituna 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.08.ST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .