Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipotyroksynemii eutyreozy w raku piersi z przerzutami (B-TREUH)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Shruti Trehan MD, Aultman Health Foundation

Jednoramienne badanie pilotażowe fazy II hipotyroksynemii eutyreozy w raku piersi z przerzutami

Aż jedna trzecia pacjentek z rakiem piersi ma niedoczynność lub nadczynność tarczycy. L-tyroksyna (T4) lub Synthroid jest najczęściej przepisywanym środkiem do leczenia niedoczynności tarczycy w USA. Istnieją jednak dane sugerujące, że trijodotyronina (T3) może mieć lepsze działanie w zapobieganiu postępowi choroby niż l-tyroksyna (T4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje około 155 000 osób z przerzutowym rakiem piersi i szacuje się, że liczba ta wzrośnie w ciągu najbliższych lat (dane SEER). Chociaż ich mediana przeżycia poprawiła się w ciągu ostatnich 2 dekad z 17 miesięcy do około 24 miesięcy, co jest związane z nowszymi metodami leczenia, istnieje ciągła potrzeba dodatkowych strategii i badań w celu poprawy przeżywalności i jakości życia.

W wielu badaniach zbadano związek między niedoczynnością tarczycy i nadczynnością tarczycy a rakiem piersi, z różnymi wynikami sięgającymi nawet jednej trzeciej częstości występowania. Niski poziom trijodotyroniny (T3) i podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) wykryto u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Inne badania sugerują, że niektóre typowe objawy zgłaszane przez osoby, które przeżyły raka piersi, takie jak zmęczenie i depresja, można przypisać subklinicznej niedoczynności tarczycy.

L-tyroksyna (T4) jest najczęściej przepisywanym środkiem do leczenia niedoczynności tarczycy w USA. Istnieją jednak dane sugerujące, że T4 jest silnym czynnikiem proonkogennym. Proponowane mechanizmy obejmują stymulację mitogenezy, angiogenezy i oporności na apoptozę, opozycję anty-PDL-1 i efekty promieniowania. Postulowano, że avbeta3integryna, która jest powszechnie wyrażana na komórkach nowotworowych, zawiera receptor hormonu tarczycy, z którym T4 oddziałuje.

Z drugiej strony trijodotyronina (T3) jest znacznie mniej onkogenna i mniej mitogenna i znajduje się poniżej T4, który jest prohormonem T3. Dlatego egzogenna suplementacja T3 obniżyłaby poziomy T4, tworząc pożądany stan eutyroksynemii.

Uzasadnieniem tego badania jest zastąpienie L-tyroksyny (T4) trijodotyroniną (T3) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy z przerzutowym rakiem piersi, podczas gdy oni nadal otrzymują standardową terapię ogólnoustrojową, dostosowując dawkę, aby osiągnąć stan niedoczynności tarczycy w stanie eutyreozy, co z kolei skutkowałoby w mniejszym ryzyku progresji choroby i poprawie przeżywalności poprzez obniżenie stężenia T4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami i udokumentowaną historią niedoczynności tarczycy.
  • Poziom TSH w normie na początku badania
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia szacuje się na mniej niż 3 miesiące
  • Jest obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Czynna dławica piersiowa, zaawansowana [klasa III/IV] New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Historia tyreotoksykozy
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek aktywne lub obce składniki trijodotyroniny (T3)/liotyroniny sodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójjodotyronina (T3)
Po odstawieniu L-tyroksyny (T4) rozpocznie się podawanie trójjodotyroniny (T3) w stosunku 3:1. Dawka zostanie dobrana przez badacza w celu utrzymania poziomu wolnej T4 < 50% zakresu normy przy jednoczesnym utrzymaniu stanu eutyreozy. Tabletki trijodotyroniny (T3) do podawania doustnego będą przepisywane raz lub dwa razy dziennie, w zależności od całkowitej dawki. Czas trwania leczenia będzie wynosił około 9 miesięcy, podczas których osobniki będą nadal leczone i monitorowane jak zwykle pod kątem przerzutowego raka piersi. W okresie badania i na jego zakończenie prowadzona będzie ciągła ocena stanu choroby i stanu tarczycy z możliwością wznowienia pierwotnej wymiany tarczycy lub kontynuacji trójjodotyroniny (T3).
Lek: Trójjodotyronina (T3)
Uczestnikom zostanie odstawiona L-tyroksyna (T4), a trójjodotyronina (T3)/sól sodowa liotyroniny zostanie rozpoczęta w stosunku 3:1 i miareczkowana.
Inne nazwy:
  • sól sodowa liotyroniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 12 miesiącach na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej przeprowadzonej w ramach rutynowej opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prospektywna ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z niedoczynnością tarczycy z przerzutowym rakiem piersi, u których uzyskano stan eutyreozy i niedoczynność tarczycy. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% wzrost nadiru sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian lub jednoznaczny postęp (ogólny poziom znacznego pogorszenia) w istniejących zmiany inne niż docelowe lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i niedoczynnością tarczycy u wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania wynosił 48 miesięcy, a rzeczywisty 36 miesięcy [od 1 marca 2019 r. do 9 marca 2022 r.] z powodu przedwczesnego zamknięcia w związku z planowanym przeniesieniem PI.
Ocena ilościowa częstości występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w lokalnej praktyce onkologicznej.
Planowany czas trwania badania wynosił 48 miesięcy, a rzeczywisty 36 miesięcy [od 1 marca 2019 r. do 9 marca 2022 r.] z powodu przedwczesnego zamknięcia w związku z planowanym przeniesieniem PI.
Pomiar całkowitego wyniku jakości życia w czasie za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza FACT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — piersi (FACT-B) Całkowity wynik składający się z dobrostanu fizycznego (PWB), dobrostanu społecznego (SWB), samopoczucia emocjonalnego (EWB), samopoczucia funkcjonalnego (FWB) i podskali raka piersi (BCS) ). Zakres wynosi 0-148. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Brakujące wyniki były obsługiwane przez wartości proporcjonalne.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pomiar poziomu energii w czasie za pomocą pytania FACT-B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Pierś (FACT-B) Brak energii w 5-punktowej skali Likerta mierzony w podskali FACT-B Fizyczne samopoczucie. Wynik 0 oznacza brak braku energii, a wynik 4 oznacza całkowity brak energii.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Czas do osiągnięcia stanu hipotyroksynemii eutyreozy
Ramy czasowe: Liczba dni między rozpoczęciem podawania trijodotyroniny (T3) a udokumentowaniem pierwszej prawidłowej wartości TSH u każdego uczestnika, oceniana do 12 miesięcy
Celem pracy było zbadanie średniego czasu potrzebnego do osiągnięcia stanu eutyreozy u kwalifikowanych pacjentów. Badania laboratoryjne czynności tarczycy wykonywano na początku badania, a następnie co 4 tygodnie do 12 tygodnia, a następnie co 3 miesiące, chyba że stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) było nieprawidłowe. Jeśli do 12. tygodnia wizyty nie osiągnięto prawidłowego poziomu TSH, zlecano powtórne pomiary TSH co 4-6 tygodni, aż wartość TSH znalazła się w zakresie normy laboratoryjnej. Początkowy stan eutyreozy definiowany jako liczba dni między rozpoczęciem podawania trójjodotyroniny (T3) a udokumentowaniem pierwszej prawidłowej wartości TSH.
Liczba dni między rozpoczęciem podawania trijodotyroniny (T3) a udokumentowaniem pierwszej prawidłowej wartości TSH u każdego uczestnika, oceniana do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.08.ST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trójjodotyronina (T3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj