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Étude de l'hypothyroxinémie euthyroïdienne dans le carcinome du sein métastatique (B-TREUH)

11 mai 2022 mis à jour par: Shruti Trehan MD, Aultman Health Foundation

Une étude pilote de phase II à un seul bras sur l'hypothyroxinémie euthyroïdienne dans le cancer du sein métastatique

Jusqu'à un tiers des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrent d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie. La L-thyroxine (T4), ou Synthroid, est l'agent le plus couramment prescrit pour la prise en charge de l'hypothyroïdie aux États-Unis. Cependant, il existe des données suggérant que la triiodothyronine (T3) peut avoir des avantages dans la prévention de la progression de la maladie par rapport à la l-thyroxine (T4).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime qu'environ 155 000 personnes vivent avec un cancer du sein métastatique aux États-Unis et que ce nombre devrait augmenter au cours des prochaines années (données SEER). Bien que leur survie médiane se soit améliorée au cours des 2 dernières décennies, passant de 17 mois à environ 24 mois, attribuée aux nouveaux traitements, il existe un besoin continu de stratégies et de recherches supplémentaires pour améliorer la survie et la qualité de vie.

De nombreuses études ont exploré le lien entre l'hypothyroïdie et l'hyperthyroïdie et le cancer du sein avec des résultats variés allant jusqu'à un tiers de la prévalence. Des taux faibles de triiodothyronine (T3) et des taux élevés d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) ont été détectés chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. D'autres études ont suggéré que certains des symptômes courants rapportés par les survivantes du cancer du sein, tels que la fatigue et la dépression, peuvent être attribués à l'hypothyroïdie subclinique.

La L-thyroxine (T4) est l'agent le plus couramment prescrit pour la prise en charge de l'hypothyroïdie aux États-Unis. Cependant, il existe des données suggérant que la T4 est un puissant agent pro-oncogène. Les mécanismes proposés comprennent la stimulation de la mitogenèse, de l'angiogenèse et de la résistance à l'apoptose, l'opposition des anti-PDL-1 et les effets des radiations. Il a été postulé que l'intégrine avbeta3 qui est universellement exprimée sur les cellules cancéreuses abrite un récepteur de l'hormone thyroïdienne et que la T4 interagit avec lui.

La triiodothyronine (T3), quant à elle, est nettement moins oncogène et moins mitogène et se situe en aval de la T4 qui est une pro-hormone T3. Par conséquent, une supplémentation exogène en T3 diminuerait les taux de T4, créant l'état souhaité d'hypothyroxinémie euthyroïdienne.

La raison d'être de cette étude est de remplacer la L-thyroxine (T4) par la triiodothyronine (T3) chez les patientes hypothyroïdiennes atteintes d'un carcinome du sein métastatique tout en continuant à recevoir un traitement systémique standard, en titrant la dose pour atteindre un état d'hypothyroxinémie euthyroïdienne, ce qui entraînerait à son tour dans un risque plus faible de progression de la maladie et une survie améliorée en abaissant la concentration de T4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Homme ou femme avec un diagnostic de carcinome du sein métastatique et des antécédents documentés d'hypothyroïdie.
  • Niveau de TSH dans la plage normale au départ
  • Espérance de vie estimée > 3 mois
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 3 mois
  • Est actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Angine active, New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque congestive avancée [Classe III/IV] ou arythmie cardiaque non contrôlée dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de thyrotoxicose
  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  • Hypersensibilité à tout constituant actif ou étranger de la triiodothyronine (T3)/liothyronine sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triiodothyronine (T3)
Après l'arrêt de la L-thyroxine (T4), la triiodothyronine (T3) sera initiée à un rapport de 3:1. La dose sera titrée par l'investigateur pour maintenir des niveaux de T4 libre < 50 % de la plage normale tout en maintenant un état euthyroïdien. Les comprimés de triiodothyronine (T3) pour administration orale seront prescrits une ou deux fois par jour en fonction de la dose totale. La durée du traitement sera d'environ 9 mois pendant lesquels les sujets continueront à être traités et surveillés comme d'habitude pour leur cancer du sein métastatique. Au cours de la période d'étude et à la fin de la période d'étude, il y aura des évaluations continues de l'état de la maladie et de l'état de la thyroïde avec l'option de reprendre le remplacement thyroïdien d'origine ou la poursuite de la triiodothyronine (T3).
Médicament: Triiodothyronine (T3)
Les participants verront leur L-thyroxine (T4) interrompue et la triiodothyronine (T3)/liothyronine sodique initiée à 3 : 1 et titrée.
Autres noms:
  • liothyronine sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une survie sans progression à 12 mois sur la base des évaluations cliniques et radiologiques réalisées dans le cadre des soins de routine
Délai: 12 mois
Évaluer de manière prospective la survie sans progression chez les patientes hypothyroïdiennes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui sont rendues euthyroïdiennes et hypothyroxinémiques. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du nadir du diamètre le plus long (SLD) des lésions cibles, ou une progression sans équivoque (niveau global d'aggravation substantielle) dans les lésions existantes lésions non ciblées, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes atteintes à la fois d'un cancer du sein métastatique et d'hypothyroïdie chez toutes les patientes dépistées.
Délai: La durée de l'étude, prévue était de 48 mois, mais la durée réelle était de 36 mois [du 1er mars 2019 au 9 mars 2022] en raison d'une fermeture prématurée due à la relocalisation prévue de l'IP.
Quantifier la prévalence de l'hypothyroïdie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dans un cabinet d'oncologie communautaire.
La durée de l'étude, prévue était de 48 mois, mais la durée réelle était de 36 mois [du 1er mars 2019 au 9 mars 2022] en raison d'une fermeture prématurée due à la relocalisation prévue de l'IP.
Mesure du score total de qualité de vie dans le temps à l'aide du questionnaire FACT-B validé
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein (FACT-B) Score total composé du bien-être physique (PWB), du bien-être social (SWB), du bien-être émotionnel (EWB), du bien-être fonctionnel (FWB) et de la sous-échelle du cancer du sein (BCS) ). La plage est de 0 à 148. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les scores manquants ont été traités en prorata les valeurs.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure du niveau d'énergie dans le temps à l'aide de la question FACT-B.
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B) Manque d'énergie sur l'échelle de Likert à 5 points, tel que mesuré sur la sous-échelle de bien-être physique FACT-B. Un score de 0 indique aucun manque d'énergie avec un score de 4 indiquant un manque total d'énergie.
Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
Temps nécessaire pour atteindre l'état d'hypothyroxinémie euthyroïdienne
Délai: Nombre de jours entre le début de la triiodothyronine (T3) et la documentation de la première valeur normale de TSH pour chaque participant, évaluée jusqu'à 12 mois
Étudier le temps moyen nécessaire pour atteindre l'état d'hypothyroxinémie euthyroïdienne chez les patients éligibles. Des tests de laboratoire de la fonction thyroïdienne ont été effectués au départ, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines, puis tous les 3 mois par la suite, sauf si la thyréostimuline (TSH) était anormale. Si un niveau normal de TSH n'était pas atteint à la visite de 12 semaines, des mesures répétées de TSH étaient commandées toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que la valeur de TSH se situe dans la plage de référence normale du laboratoire. État euthyroïdien initial défini par le nombre de jours entre le début de la triiodothyronine (T3) et la documentation de la première valeur normale de TSH.
Nombre de jours entre le début de la triiodothyronine (T3) et la documentation de la première valeur normale de TSH pour chaque participant, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aultman Health Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti Trehan, MD, Aultman Health Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.08.ST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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