노인의 유형 II 치돌기 골절 치료를 위한 후방 C1-2 유합 대 단독 보조기의 무작위 통제 시험
2018년 12월 26일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
이 전향적 연구는 경추 외상 치료에서 가장 논란이 많은 주제 중 하나인 노인의 유형 II 치돌기 골절 관리를 다룹니다.
외과적 치료가 비수술적 관리에 비해 기능적 결과 측정, 목 통증 및 사망률을 개선할 것이라는 가설입니다.
또한, 치돌기 골절의 외과적 치료는 종종 비수술적 치료와 관련된 자궁 경부 보조기의 장기간 고정 및 지연된 골절 전위와 관련된 수술 지연에 이차적인 병원 재입원 및 의학적 합병증의 발생을 제한할 것이라는 가설이 있습니다.
또한 이 연구의 데이터는 치료 알고리즘을 최적화하고 이러한 부상을 입은 환자에게 보다 효과적으로 상담하는 데 사용할 수 있는 개선된 결과의 환자별 예측 변수를 식별하는 데 유용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험 등록을 고려하는 환자는 다음과 같습니다.
- 65세 이상;
- 연구 센터 중 하나에 CT 스캔에 의해 확인된 유형 II 치상골 골절을 나타내는 것;
- 외과적 관리가 필요한 경우 C1-2 후방 자궁경부 융합술에 관련된 주치의가 적절하다고 간주합니다.
- 모든 연구 동의서, 양식 및 문서 작성에 독립적으로 협력할 수 있습니다.
- 초등학교 수준의 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 분
제외 기준:
시험 등록에서 제외될 환자는 다음과 같습니다.
- 이전에 기록된 II형 치아돌기 골절이 있는 환자;
- 악성 또는 감염과 관련된 치골 골절이 있는 자;
- 관련된 척수 손상이 있는 사람
- 외과 적 개입이 필요한 기타 자궁 경부, 흉부 또는 요추 부상
- C1/2 기구의 후방 배치를 배제하는 비정상적인/비정상적인 국소 해부학을 가진 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경직된 경추 칼라를 사용한 부상 후 브레이싱
치료 부문 #1(강직한 경추 보호대를 사용한 8주간의 부상 후 보조기): 이 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 8주간 경직된 자궁 경부 보호대에서 치료를 받게 됩니다.
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치료 부문 #1(강직한 경추 보호대를 사용한 8주간의 부상 후 보조기): 이 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 8주간 경직된 자궁 경부 보호대에서 치료를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 후방 C1-2 계측 융합
이 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 동종이식 골 이식을 포함하거나 포함하지 않고 국소 뼈 이식 또는 자가 장골 능선 뼈 이식과 함께 후방 C1-2 기기 유합술을 받게 됩니다.
뼈 이식 결정은 치료 외과 의사가 결정합니다.
의료 및 외과 치료를 둘러싼 나머지 모든 결정은 각 경우에 관련된 척추 외과 의사가 내립니다.
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치료 부문 #2(후방 C1-2 기기 유합): 이 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 동종이식 골 이식을 포함하거나 포함하지 않고 국소 뼈 이식 또는 자가 장골 능선 뼈 이식을 통해 후방 C1-2 기기 융합을 받게 됩니다.
뼈 이식 결정은 치료 외과 의사가 결정합니다.
의료 및 외과 치료를 둘러싼 나머지 모든 결정은 각 경우에 관련된 척추 외과 의사가 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애
기간: 무작위 배정 후 6개월
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검증된 결과 측정 NDI(목 장애 지수)로 측정
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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