Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu testi posteriorisesta C1-2-fuusion vs. jäykistämistä yksinään tyypin II odontoidisen prosessin murtumien hoitoon vanhuksilla

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Tämä tulevaisuudentutkimus käsittelee yhtä kiistanalaisimmista aiheista kohdunkaulan selkärangan vamman hoidossa: tyypin II odontoidimurtumien hoitoa vanhuksilla. On hypoteesi, että kirurginen hoito parantaa toiminnallisia tulosmittauksia, niskakipuja ja kuolleisuutta verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon. Lisäksi oletetaan, että odontoidisen prosessin murtumien kirurginen hoito rajoittaa uudelleen sairaalahoitoa ja lääketieteellisten komplikaatioiden kehittymistä, jotka ovat seurausta pitkittyneen immobilisoinnista kohdunkaulan ortooosissa ja myöhäisessä murtuman siirtymävaiheessa, jotka liittyvät usein ei-operatiiviseen hoitoon. Lisäksi tämän tutkimuksen tiedot ovat hyödyllisiä potilaskohtaisten paremman lopputuloksen ennustajien tunnistamisessa, joita voidaan käyttää hoitoalgoritmien optimointiin ja näiden vammojen saaneiden potilaiden tehokkaampaan neuvontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita, joita harkitaan kokeeseen ilmoittautumista varten, ovat seuraavat:

  1. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. tyypin II odontoidmurtuma, joka on vahvistettu CT-skannauksella jossakin tutkimuskeskuksessa;
  3. C1-2 posterioriseen kohdunkaulan fuusiotoimenpiteeseen osallistuva hoitava kirurgi pitää sitä asianmukaisena, jos kirurginen hoito on aiheellista
  4. kykenee itsenäiseen yhteistyöhön kaikkien tutkimuslupien, lomakkeiden ja asiakirjojen täyttämisessä.
  5. osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia peruskoulun tasolla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka suljetaan pois kokeesta, ovat:

  1. ne, joilla on aiemmin dokumentoitu tyypin II odontoidmurtuma;
  2. ne, joilla on pahanlaatuiseen kasvaimeen tai infektioon liittyvä odontoidimurtuma;
  3. joilla on selkäydinvamma
  4. potilaille, joilla on muita kirurgista toimenpiteitä vaativia kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan vammoja
  5. joilla on poikkeava/poikkeava paikallinen anatomia, joka estää C1/2-instrumenttien sijoittamisen taakse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: vamman jälkeinen tuki jäykällä kohdunkaulan kauluksella
Hoitohaara nro 1 (8 viikon vamman jälkeinen tuki jäykällä kohdunkaulan kauluksella): Tähän hoitohaaraan satunnaistettuja osallistujia hoidetaan 8 viikon ajan jäykässä kohdunkaulan kauluksessa.
Menettely: Piristävä
Hoitohaara nro 1 (8 viikon vamman jälkeinen tuki jäykällä kohdunkaulan kauluksella): Tähän hoitohaaraan satunnaistettuja osallistujia hoidetaan 8 viikon ajan jäykässä kohdunkaulan kauluksessa.
ACTIVE_COMPARATOR: posterior C1-2 instrumentoitu fuusio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän hoitohaaraan, läpikäyvät posteriorisen C1-2-instrumentoidun fuusion joko paikallisen luusiirteen tai autologisen suoliluun harjanteen luunsiirron kanssa allograftin luusiirteen kanssa tai ilman. Luunsiirtopäätöksen tekee hoitava kirurgi. Kaikki jäljellä olevat lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa koskevat päätökset tekee kussakin tapauksessa mukana oleva hoitava selkäkirurgi.
Menettely: posterior C1-C2 instrumentoitu fuusio
Hoitohaara nro 2 (posteriorinen C1-2 instrumentoitu fuusio): Tähän hoitohaaraan satunnaistetuille osallistujille suoritetaan posteriorinen C1-2 instrumentoitu fuusio joko paikallisen luusiirteen tai autologisen suoliluun harjanteen luunsiirron kanssa allograftin luusiirteen kanssa tai ilman. Luunsiirtopäätöksen tekee hoitava kirurgi. Kaikki jäljellä olevat lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa koskevat päätökset tekee kussakin tapauksessa mukana oleva hoitava selkäkirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niskan vamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu validoidulla tulosmittauksella NDI (neck Disability Index)
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018Kepler

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa