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Randomisierte, kontrollierte Studie zur posterioren C1-2-Fusion im Vergleich zur alleinigen Verstrebung zur Behandlung von Frakturen des Odontoidfortsatzes Typ II bei älteren Menschen

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Diese prospektive Studie befasst sich mit einem der umstrittensten Themen in der Behandlung von Halswirbelsäulentraumata: dem Management von Typ-II-Frakturen des Densfortsatzes bei älteren Menschen. Es ist die Hypothese, dass die chirurgische Behandlung im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung zu verbesserten funktionellen Ergebnismessungen, Nackenschmerzen und Sterblichkeitsraten führt. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die chirurgische Behandlung von Frakturen des Densfortsatzes die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Entwicklung medizinischer Komplikationen infolge einer längeren Immobilisierung in einer Zervixorthese und einer verzögerten Operation im Zusammenhang mit einer späten Frakturverschiebung einschränken wird, die häufig mit einer nichtoperativen Versorgung verbunden sind. Darüber hinaus werden die Daten aus dieser Studie hilfreich sein, um patientenspezifische Prädiktoren für ein verbessertes Ergebnis zu identifizieren, die zur Optimierung der Behandlungsalgorithmen und zur effektiveren Beratung von Patienten mit diesen Verletzungen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Patienten, die für die Studienaufnahme in Betracht gezogen werden, gehören:

  1. ab 65 Jahren;
  2. Vorstellung einer Densfraktur vom Typ II, die durch CT-Scan in einem der Studienzentren bestätigt wurde;
  3. vom behandelnden Chirurgen für das hintere zervikale C1-2-Fusionsverfahren als angemessen erachtet, wenn eine chirurgische Behandlung indiziert wäre
  4. in der Lage sein, beim Ausfüllen aller Studieneinwilligungen, Formulare und Dokumente selbstständig mitzuwirken.
  5. auf Grundschulniveau Englisch sprechen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

Zu den Patienten, die von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden sollen, gehören:

  1. diejenigen mit zuvor dokumentierter Densfraktur vom Typ II;
  2. diejenigen mit Densfraktur im Zusammenhang mit Malignität oder Infektion;
  3. diejenigen mit assoziierter Rückenmarksverletzung
  4. Personen mit anderen zervikalen, thorakalen oder lumbalen Verletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  5. solche mit aberranter/anomaler lokaler Anatomie, die eine hintere Platzierung der C1/2-Instrumentierung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: posttraumatische Verstrebung mit starrer Halskrause
Behandlungsarm Nr. 1 (8 Wochen posttraumatische Versteifung mit starrer Halskrause): Teilnehmer, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, werden mit 8 Wochen in einer starren Halskrause behandelt.
Verfahren: Verspannung
Behandlungsarm Nr. 1 (8 Wochen posttraumatische Versteifung mit starrer Halskrause): Teilnehmer, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, werden mit 8 Wochen in einer starren Halskrause behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: hintere C1-2 instrumentierte Fusion
Teilnehmer, die für diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, werden einer posterioren C1-2-instrumentierten Fusion mit entweder lokaler Knochentransplantation oder autologer Beckenkamm-Knochentransplantation mit oder ohne Allotransplantat-Knochentransplantation unterzogen. Die Entscheidung über die Knochentransplantation trifft der behandelnde Chirurg. Alle weiteren Entscheidungen zur medizinischen und chirurgischen Versorgung trifft der jeweils zuständige behandelnde Wirbelsäulenchirurg.
Verfahren: hintere C1-C2 instrumentierte Fusion
Behandlungsarm Nr. 2 (hintere C1-2-instrumentierte Fusion): Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm randomisiert wurden, werden einer hinteren C1-2-instrumentierten Fusion mit entweder lokaler Knochentransplantation oder autologer Beckenkamm-Knochentransplantation mit oder ohne Allotransplantat-Knochentransplantation unterzogen. Die Entscheidung über die Knochentransplantation trifft der behandelnde Chirurg. Alle weiteren Entscheidungen zur medizinischen und chirurgischen Versorgung trifft der jeweils zuständige behandelnde Wirbelsäulenchirurg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen durch validierte Ergebnismessung NDI (Neck Disability Index)
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018Kepler

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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