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Essai randomisé et contrôlé de la fusion postérieure C1-2 par rapport à l'attelle seule pour le traitement des fractures du processus odontoïde de type II chez les personnes âgées

26 décembre 2018 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Cette étude prospective aborde l'un des sujets les plus controversés dans le traitement des traumatismes du rachis cervical : la prise en charge des fractures de l'apophyse odontoïde de type II chez les personnes âgées. C'est l'hypothèse que le traitement chirurgical entraînera une amélioration des mesures des résultats fonctionnels, des douleurs cervicales et des taux de mortalité par rapport à la prise en charge non chirurgicale. De plus, il est émis l'hypothèse que le traitement chirurgical des fractures de l'apophyse odontoïde limitera les réadmissions à l'hôpital et le développement de complications médicales secondaires à une immobilisation prolongée dans une orthèse cervicale et à une chirurgie retardée liée au déplacement tardif de la fracture, souvent associée à des soins non opératoires. De plus, les données de cette étude seront utiles pour identifier les prédicteurs spécifiques au patient de l'amélioration des résultats qui peuvent être utilisés pour optimiser les algorithmes de traitement et conseiller plus efficacement les patients qui subissent ces blessures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients à considérer pour l'inscription à l'essai comprendront ceux :

  1. 65 ans et plus ;
  2. présentant une fracture de l'odontoïde de type II confirmée par tomodensitométrie dans l'un des centres d'étude ;
  3. jugé approprié par le chirurgien traitant impliqué dans la procédure de fusion cervicale postérieure C1-2 si une prise en charge chirurgicale devait être indiquée
  4. capable de coopérer de manière indépendante à l'achèvement de tous les consentements, formulaires et documents d'étude.
  5. capable de parler, lire et écrire l'anglais au niveau primaire

Critère d'exclusion:

Les patients à exclure de l'inscription à l'essai comprennent :

  1. ceux avec une fracture odontoïde de type II déjà documentée ;
  2. ceux qui ont une fracture de l'odontoïde liée à une malignité ou à une infection ;
  3. ceux avec une lésion médullaire associée
  4. ceux qui ont d'autres blessures cervicales, thoraciques ou lombaires nécessitant une intervention chirurgicale
  5. ceux avec une anatomie locale aberrante/anormale qui empêche le placement postérieur de l'instrumentation C1/2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: attelle post-traumatique avec collier cervical rigide
Bras de traitement n° 1 (8 semaines d'attelle post-traumatique avec collier cervical rigide) : les participants randomisés dans ce bras de traitement seront traités pendant 8 semaines avec un collier cervical rigide.
Procédure: Entretoisement
Bras de traitement n° 1 (8 semaines d'attelle post-traumatique avec collier cervical rigide) : les participants randomisés dans ce bras de traitement seront traités pendant 8 semaines avec un collier cervical rigide.
ACTIVE_COMPARATOR: arthrodèse instrumentée C1-2 postérieure
Les participants randomisés dans ce bras de traitement subiront une fusion postérieure instrumentée C1-2 avec soit une greffe osseuse locale, soit une greffe osseuse autologue de la crête iliaque avec ou sans greffe osseuse allogreffe. La décision de greffe osseuse sera prise par le chirurgien traitant. Toutes les décisions restantes concernant les soins médicaux et chirurgicaux seront prises par le chirurgien de la colonne vertébrale impliqué dans chaque cas.
Procédure: arthrodèse postérieure instrumentée C1-C2
Bras de traitement n° 2 (fusion instrumentée C1-2 postérieure) : les participants randomisés dans ce bras de traitement subiront une fusion instrumentée C1-2 postérieure avec soit une greffe osseuse locale, soit une greffe osseuse de crête iliaque autologue avec ou sans greffe osseuse allogreffe. La décision de greffe osseuse sera prise par le chirurgien traitant. Toutes les décisions restantes concernant les soins médicaux et chirurgicaux seront prises par le chirurgien de la colonne vertébrale impliqué dans chaque cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
handicap du cou
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré par la mesure de résultat validée NDI (Neck Disability Index)
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018Kepler

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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