Randomiseret, kontrolleret forsøg med posterior C1-2 Fusion versus afstivning alene til behandling af type II odontoid procesfrakturer hos ældre
26. december 2018 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Denne prospektive undersøgelse behandler et af de mest kontroversielle emner i behandlingen af cervikal rygsøjlestraumer: behandling af type II odontoid procesfrakturer hos ældre.
Det er hypotesen, at kirurgisk behandling vil resultere i forbedrede funktionelle resultatmål, nakkesmerter og dødelighed sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling.
Ydermere antages det, at kirurgisk behandling af odontoid procesfrakturer vil begrænse hospitalsgenindlæggelser og udvikling af medicinske komplikationer sekundært til langvarig immobilisering i en cervikal ortose og forsinket operation relateret til sen frakturforskydning, som ofte er forbundet med non-operativ behandling.
Derudover vil data fra denne undersøgelse være nyttige til at identificere patientspecifikke prædiktorer for forbedret resultat, som kan bruges til at optimere behandlingsalgoritmer og mere effektivt vejlede patienter, der lider af disse skader.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der skal overvejes til forsøgstilmelding, vil omfatte disse:
- alderen 65 og ældre;
- præsenterer med type II odontoidfraktur bekræftet ved CT-scanning til et af studiecentrene;
- anses for passende af den involverede behandlende kirurg til C1-2 posterior cervikal fusionsprocedure, hvis kirurgisk behandling skulle være indiceret
- i stand til selvstændigt at samarbejde om udfyldelsen af alle undersøgelsestilladelser, formularer og dokumenter.
- kan tale, læse og skrive engelsk på folkeskoleniveau
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der skal udelukkes fra forsøgstilmelding omfatter:
- dem med tidligere dokumenteret type II odontoidfraktur;
- dem med odontoid fraktur relateret til malignitet eller infektion;
- dem med tilhørende rygmarvsskade
- dem med andre livmoderhals-, thorax- eller lændeskader, der kræver kirurgisk indgreb
- dem med afvigende/anomal lokal anatomi, som udelukker posterior placering af C1/2 instrumentering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: post-skade afstivning med stiv cervikal krave
Behandlingsarm #1 (8 ugers afstivning efter skade med stiv cervikal krave): Deltagere randomiseret til denne behandlingsarm vil blive behandlet med 8 uger i en stiv cervikal krave.
|
Behandlingsarm #1 (8 ugers afstivning efter skade med stiv cervikal krave): Deltagere randomiseret til denne behandlingsarm vil blive behandlet med 8 uger i en stiv cervikal krave.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior C1-2 instrumenteret fusion
Deltagere, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil gennemgå posterior C1-2 instrumenteret fusion med enten lokal knogletransplantation eller autolog iliac crest knogletransplantation med eller uden allograft knogletransplantation.
Beslutning om knogletransplantation vil blive truffet af den behandlende kirurg.
Alle resterende beslutninger vedrørende medicinsk og kirurgisk behandling vil blive truffet af den behandlende rygsøjlekirurg, der er involveret i hvert enkelt tilfælde.
|
Behandlingsarm #2 (posterior C1-2 instrumenteret fusion): Deltagere randomiseret til denne behandlingsarm vil gennemgå posterior C1-2 instrumenteret fusion med enten lokal knogletransplantation eller autolog iliac crest knogletransplantation med eller uden allograft knogletransplantation.
Beslutning om knogletransplantation vil blive truffet af den behandlende kirurg.
Alle resterende beslutninger vedrørende medicinsk og kirurgisk behandling vil blive truffet af den behandlende rygsøjlekirurg, der er involveret i hvert enkelt tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakke handicap
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Målt ved valideret resultatmål NDI (Neck Disability Index)
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018Kepler
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .