Ensayo aleatorizado y controlado de fusión posterior de C1-2 frente a corsé solo para el tratamiento de fracturas de apófisis odontoides tipo II en ancianos
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Este estudio prospectivo aborda uno de los temas más controvertidos en el tratamiento del trauma de la columna cervical: el manejo de las fracturas de apófisis odontoides tipo II en ancianos.
Es la hipótesis de que el tratamiento quirúrgico dará como resultado mejores medidas de resultados funcionales, dolor de cuello y tasas de mortalidad en comparación con el tratamiento no quirúrgico.
Además, se plantea la hipótesis de que el tratamiento quirúrgico de las fracturas de la apófisis odontoides limitará los reingresos hospitalarios y el desarrollo de complicaciones médicas secundarias a la inmovilización prolongada en una órtesis cervical y la cirugía tardía relacionada con el desplazamiento tardío de la fractura, que a menudo se asocian con la atención no quirúrgica.
Además, los datos de este estudio serán útiles para identificar predictores de mejores resultados específicos del paciente que se pueden usar para optimizar los algoritmos de tratamiento y aconsejar de manera más efectiva a los pacientes que sufren estas lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se considerarán para la inscripción en el ensayo incluirán aquellos:
- mayores de 65 años;
- presentando fractura de odontoides tipo II confirmada por tomografía computarizada en uno de los centros de estudio;
- considerado apropiado por el cirujano a cargo involucrado para el procedimiento de fusión cervical posterior C1-2 si estuviera indicado el manejo quirúrgico
- capaz de cooperar de forma independiente en la finalización de todos los consentimientos, formularios y documentos del estudio.
- capaz de hablar, leer y escribir inglés a nivel de escuela primaria
Criterio de exclusión:
Los pacientes que se excluirán de la inscripción en el ensayo incluyen:
- aquellos con fractura de odontoides tipo II previamente documentada;
- aquellos con fractura de odontoides relacionada con malignidad o infección;
- aquellos con lesión de la médula espinal asociada
- aquellos con otras lesiones cervicales, torácicas o lumbares que requieren intervención quirúrgica
- aquellos con anatomía local aberrante/anómala que impide la colocación posterior de instrumentación C1/2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: aparato ortopédico post-lesión con collarín cervical rígido
Brazo de tratamiento n.º 1 (8 semanas de corsé posterior a la lesión con collarín cervical rígido): los participantes asignados al azar a este brazo de tratamiento recibirán tratamiento con un collarín cervical rígido durante 8 semanas.
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Brazo de tratamiento n.º 1 (8 semanas de corsé posterior a la lesión con collarín cervical rígido): los participantes asignados al azar a este brazo de tratamiento recibirán tratamiento con un collarín cervical rígido durante 8 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: fusión instrumentada posterior C1-2
Los participantes asignados al azar a este grupo de tratamiento se someterán a una fusión instrumentada C1-2 posterior con injerto óseo local o injerto óseo autólogo de la cresta ilíaca con o sin injerto óseo aloinjerto.
La decisión del injerto óseo la tomará el cirujano tratante.
Todas las decisiones restantes relacionadas con la atención médica y quirúrgica serán tomadas por el cirujano de columna involucrado en cada caso.
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Grupo de tratamiento n.º 2 (fusión instrumentada C1-2 posterior): los participantes asignados al azar a este grupo de tratamiento se someterán a una fusión instrumentada C1-2 posterior con injerto óseo local o injerto óseo autólogo de la cresta ilíaca con o sin injerto óseo aloinjerto.
La decisión del injerto óseo la tomará el cirujano tratante.
Todas las decisiones restantes relacionadas con la atención médica y quirúrgica serán tomadas por el cirujano de columna involucrado en cada caso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido por la medida de resultado validada NDI (Índice de discapacidad del cuello)
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018Kepler
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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