Randomisert, kontrollert utprøving av posterior C1-2 Fusion versus avstivning alene for behandling av type II odontoidprosessfrakturer hos eldre
26. desember 2018 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Denne prospektive studien tar for seg et av de mest kontroversielle temaene i behandlingen av cervical ryggradstraumer: behandling av type II odontoid prosessfrakturer hos eldre.
Det er hypotesen at kirurgisk behandling vil resultere i forbedrede funksjonelle resultatmål, nakkesmerter og dødelighet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling.
Videre er det antatt at kirurgisk behandling av odontoid prosessfrakturer vil begrense sykehusinnleggelser og utvikling av medisinske komplikasjoner sekundært til langvarig immobilisering i en cervikal ortose og forsinket kirurgi relatert til sen frakturforskyvning, som ofte er forbundet med ikke-operativ behandling.
I tillegg vil data fra denne studien være nyttige for å identifisere pasientspesifikke prediktorer for forbedret resultat som kan brukes til å optimalisere behandlingsalgoritmer og mer effektivt gi råd til pasienter som lider av disse skadene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skal vurderes for prøveregistrering vil inkludere disse:
- alderen 65 og eldre;
- presenterer med type II odontoidfraktur bekreftet ved CT-skanning til et av studiesentrene;
- anses passende av den behandlende kirurgen som er involvert for C1-2 posterior cervical fusjonsprosedyre hvis kirurgisk behandling skulle være indisert
- i stand til å samarbeide selvstendig i gjennomføringen av alle studiesamtykker, skjemaer og dokumenter.
- kunne snakke, lese og skrive engelsk på grunnskolenivå
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som skal ekskluderes fra prøveregistrering inkluderer:
- de med tidligere dokumentert type II odontoidfraktur;
- de med odontoidfraktur relatert til malignitet eller infeksjon;
- de med tilhørende ryggmargsskade
- de med andre livmorhals-, thorax- eller lumbale skader som krever kirurgisk inngrep
- de med avvikende/anomal lokal anatomi som utelukker posterior plassering av C1/2 instrumentering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: post-skade avstivning med stiv halskrage
Behandlingsarm #1 (8 uker med avstivning etter skade med stiv cervical krage): Deltakere randomisert til denne behandlingsarmen vil bli behandlet med 8 uker i en stiv cervical krage.
|
Behandlingsarm #1 (8 uker med avstivning etter skade med stiv cervical krage): Deltakere randomisert til denne behandlingsarmen vil bli behandlet med 8 uker i en stiv cervical krage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior C1-2 instrumentert fusjon
Deltakere som er randomisert til denne behandlingsarmen vil gjennomgå posterior C1-2 instrumentert fusjon med enten lokal bentransplantasjon eller autolog iliac crest beintransplantasjon med eller uten allograft beintransplantasjon.
Beslutning om beintransplantasjon vil bli tatt av den behandlende kirurgen.
Alle gjenværende avgjørelser rundt medisinsk og kirurgisk behandling vil bli tatt av den behandlende ryggradskirurgen som er involvert i hvert tilfelle.
|
Behandlingsarm #2 (posterior C1-2 instrumentert fusjon): Deltakere randomisert til denne behandlingsarmen vil gjennomgå posterior C1-2 instrumentert fusjon med enten lokal bentransplantasjon eller autolog iliac crest beintransplantasjon med eller uten allograft beintransplantasjon.
Beslutning om beintransplantasjon vil bli tatt av den behandlende kirurgen.
Alle gjenværende avgjørelser rundt medisinsk og kirurgisk behandling vil bli tatt av den behandlende ryggradskirurgen som er involvert i hvert tilfelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakke funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Målt ved validert resultatmål NDI (Neck Disability Index)
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018Kepler
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .