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Prova randomizzata e controllata della fusione posteriore C1-2 rispetto al solo tutore per il trattamento delle fratture del processo odontoideo di tipo II negli anziani

26 dicembre 2018 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Questo studio prospettico affronta uno degli argomenti più controversi nel trattamento del trauma del rachide cervicale: la gestione delle fratture del processo odontoideo di tipo II negli anziani. È l'ipotesi che il trattamento chirurgico si tradurrà in migliori misure di esito funzionale, dolore al collo e tassi di mortalità rispetto alla gestione non chirurgica. Inoltre, si ipotizza che il trattamento chirurgico delle fratture del processo odontoideo limiterà i ricoveri ospedalieri e lo sviluppo di complicanze mediche secondarie all'immobilizzazione prolungata in un'ortesi cervicale e alla chirurgia ritardata correlata allo spostamento tardivo della frattura, che sono spesso associati a cure non chirurgiche. Inoltre, i dati di questo studio saranno utili per identificare i predittori specifici del paziente di esito migliore che possono essere utilizzati per ottimizzare gli algoritmi di trattamento e consigliare in modo più efficace i pazienti che subiscono queste lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti da prendere in considerazione per l'arruolamento nello studio includeranno quelli:

  1. dai 65 anni in su;
  2. presentarsi con frattura odontoide di tipo II confermata dalla TAC in uno dei centri di studio;
  3. ritenuto appropriato dal chirurgo curante coinvolto per la procedura di fusione cervicale posteriore C1-2 se dovesse essere indicata la gestione chirurgica
  4. in grado di collaborare autonomamente alla compilazione di tutti i consensi allo studio, modulistica e documentazione.
  5. in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese a livello di scuola elementare

Criteri di esclusione:

I pazienti da escludere dall'arruolamento nello studio includono:

  1. quelli con frattura odontoide di tipo II precedentemente documentata;
  2. quelli con frattura odontoide correlata a malignità o infezione;
  3. quelli con lesioni del midollo spinale associate
  4. quelli con altre lesioni cervicali, toraciche o lombari che richiedono un intervento chirurgico
  5. quelli con anatomia locale aberrante/anomala che preclude il posizionamento posteriore della strumentazione C1/2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tutore post traumatico con collare cervicale rigido
Braccio di trattamento n. 1 (8 settimane di tutore post-infortunio con collare cervicale rigido): i partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento verranno trattati con 8 settimane in un collare cervicale rigido.
Procedura: Rinforzo
Braccio di trattamento n. 1 (8 settimane di tutore post-infortunio con collare cervicale rigido): i partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento verranno trattati con 8 settimane in un collare cervicale rigido.
ACTIVE_COMPARATORE: fusione strumentata C1-2 posteriore
I partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a fusione strumentata C1-2 posteriore con innesto osseo locale o innesto osseo autologo della cresta iliaca con o senza innesto osseo allotrapianto. La decisione sull'innesto osseo sarà presa dal chirurgo curante. Tutte le restanti decisioni relative alle cure mediche e chirurgiche saranno prese dal chirurgo della colonna vertebrale partecipante coinvolto in ciascun caso.
Procedura: fusione strumentata posteriore C1-C2
Braccio di trattamento n. 2 (fusione strumentata C1-2 posteriore): i partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a fusione strumentata C1-2 posteriore con innesto osseo locale o innesto osseo della cresta iliaca autologa con o senza innesto osseo allotrapianto. La decisione sull'innesto osseo sarà presa dal chirurgo curante. Tutte le restanti decisioni relative alle cure mediche e chirurgiche saranno prese dal chirurgo della colonna vertebrale partecipante coinvolto in ciascun caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato dalla misura di esito convalidata NDI (Indice di disabilità del collo)
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018Kepler

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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