Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van posterieure C1-2-fusie versus alleen bracing voor de behandeling van endontoïde procesfracturen type II bij ouderen
26 december 2018 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Deze prospectieve studie richt zich op een van de meest controversiële onderwerpen in de behandeling van trauma aan de cervicale wervelkolom: de behandeling van fracturen van de odontoïde processus type II bij ouderen.
Het is de hypothese dat chirurgische behandeling zal resulteren in verbeterde functionele uitkomstmaten, nekpijn en sterftecijfers in vergelijking met niet-chirurgische behandeling.
Bovendien wordt verondersteld dat chirurgische behandeling van fracturen van de odontoïde processus de heropname in het ziekenhuis en de ontwikkeling van medische complicaties als gevolg van langdurige immobilisatie in een cervicale orthese en uitgestelde operaties in verband met late fractuurverplaatsing, die vaak gepaard gaan met niet-operatieve zorg, zal beperken.
Bovendien zullen de gegevens van dit onderzoek nuttig zijn bij het identificeren van patiëntspecifieke voorspellers van een verbeterd resultaat, die kunnen worden gebruikt om behandelingsalgoritmen te optimaliseren en patiënten die deze verwondingen oplopen effectiever te adviseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de proef, zijn onder meer:
- 65 jaar en ouder;
- presenteert zich met type II densfractuur bevestigd door CT-scan in een van de studiecentra;
- geschikt geacht door de behandelende chirurg die betrokken is bij de C1-2 posterieure cervicale fusieprocedure als chirurgische behandeling geïndiceerd zou zijn
- zelfstandig kunnen meewerken aan het invullen van alle studietoestemmingen, formulieren en documenten.
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven op basisschoolniveau
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die moeten worden uitgesloten van deelname aan de studie zijn onder meer:
- degenen met eerder gedocumenteerde type II densfractuur;
- mensen met een odontoïde fractuur gerelateerd aan maligniteit of infectie;
- die met bijbehorende dwarslaesie
- die met andere cervicale, thoracale of lumbale verwondingen die een chirurgische ingreep vereisen
- die met een afwijkende/abnormale lokale anatomie die posterieure plaatsing van C1/2-instrumentatie uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: post-blessure bracing met stijve cervicale kraag
Behandelarm nr. 1 (8 weken posttraumatische bracing met stijve halskraag): Deelnemers die naar deze behandelarm zijn gerandomiseerd, worden behandeld met 8 weken in een stijve halskraag.
|
Behandelarm nr. 1 (8 weken posttraumatische bracing met stijve halskraag): Deelnemers die naar deze behandelarm zijn gerandomiseerd, worden behandeld met 8 weken in een stijve halskraag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterieure C1-2 geïnstrumenteerde fusie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze behandelingsarm zullen posterieure C1-2 instrumentele fusie ondergaan met ofwel lokale bottransplantatie of autologe iliacale bottransplantatie met of zonder allogene bottransplantatie.
De beslissing over bottransplantatie wordt genomen door de behandelend chirurg.
Alle resterende beslissingen met betrekking tot medische en chirurgische zorg worden genomen door de behandelend wervelkolomchirurg die bij elk geval betrokken is.
|
Behandelarm #2 (posterior C1-2 instrumentele fusie): Deelnemers gerandomiseerd naar deze behandelingsarm zullen posterieure C1-2 instrumentele fusie ondergaan met ofwel lokale bottransplantatie of autologe iliacale crest bottransplantatie met of zonder allograft bottransplantatie.
De beslissing over bottransplantatie wordt genomen door de behandelend chirurg.
Alle resterende beslissingen met betrekking tot medische en chirurgische zorg worden genomen door de behandelend wervelkolomchirurg die bij elk geval betrokken is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nek handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten door gevalideerde uitkomstmaat NDI (Neck Disability Index)
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018Kepler
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .