Randomizovaná, kontrolovaná studie zadní fúze C1-2 versus samotná výztuha pro léčbu zlomenin odontoidního procesu typu II u starších osob
26. prosince 2018 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Tato prospektivní studie se zabývá jedním z nejkontroverznějších témat v léčbě traumatu krční páteře: léčba zlomenin odontoidního výběžku typu II u starších osob.
Předpokládá se, že chirurgická léčba povede ke zlepšení funkčních výsledků, bolesti krku a úmrtnosti ve srovnání s nechirurgickou léčbou.
Dále se předpokládá, že chirurgická léčba zlomenin odontoidního výběžku omezí opětovné přijetí do nemocnice a rozvoj zdravotních komplikací sekundárních k prodloužené imobilizaci v cervikální ortéze a opožděné operaci související s pozdním posunutím zlomeniny, které jsou často spojeny s neoperační péčí.
Kromě toho budou data z této studie užitečná při identifikaci pacientovo specifických prediktorů lepšího výsledku, které lze použít k optimalizaci léčebných algoritmů a efektivněji poskytovat poradenství pacientům, kteří utrpěli tato zranění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi pacienty, kteří budou zvažováni pro zařazení do studie, budou patřit tito pacienti:
- věk 65 let a starší;
- přítomnost fraktury odontoidu typu II potvrzené CT vyšetřením v jednom ze studijních center;
- uzná za vhodné ošetřujícím chirurgem zapojeným do postupu C1-2 zadní cervikální fúze, pokud by bylo indikováno chirurgické řešení
- schopen samostatně spolupracovat při vyplňování všech studijních souhlasů, formulářů a dokumentů.
- schopni mluvit, číst a psát anglicky na úrovni základní školy
Kritéria vyloučení:
Mezi pacienty, kteří mají být vyloučeni ze zařazení do studie, patří:
- ti s dříve dokumentovanou zlomeninou odontoidu typu II;
- ti s odontoidní frakturou související s malignitou nebo infekcí;
- ti s přidruženým poraněním míchy
- ti s jinými cervikálními, hrudními nebo bederními poraněními vyžadujícími chirurgický zákrok
- ty s aberantní/anomální lokální anatomií, která vylučuje zadní umístění instrumentace C1/2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: poúrazová výztuha s pevným krčním límcem
Léčebné rameno č. 1 (8 týdnů ortézy po poranění s tuhým krčním límcem): Účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene budou léčeni 8 týdny v tuhém krčním límci.
|
Léčebné rameno č. 1 (8 týdnů ortézy po poranění s tuhým krčním límcem): Účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene budou léčeni 8 týdny v tuhém krčním límci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zadní C1-2 instrumentovaná fúze
Účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene podstoupí zadní C1-2 instrumentovanou fúzi buď s lokálním kostním štěpem, nebo autologním kostním štěpem z hřebenu kyčelního s nebo bez aloštěpu.
O kostním štěpu rozhodne ošetřující chirurg.
Všechna zbývající rozhodnutí týkající se lékařské a chirurgické péče učiní ošetřující páteřní chirurg zapojený do každého případu.
|
Léčebné rameno č. 2 (zadní C1-2 instrumentovaná fúze): Účastníci randomizovaní do tohoto léčebného ramene podstoupí zadní C1-2 instrumentovanou fúzi buď s lokálním kostním štěpem, nebo autologním kostním štěpem z hřebenu kyčelního s nebo bez aloštěpu kostního štěpu.
O kostním štěpu rozhodne ošetřující chirurg.
Všechna zbývající rozhodnutí týkající se lékařské a chirurgické péče učiní ošetřující páteřní chirurg zapojený do každého případu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postižení krku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno validovanou výslednou mírou NDI (Index postižení krku)
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018Kepler
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .