Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba fuzji tylnej C1-2 w porównaniu z samym usztywnieniem w leczeniu złamań wyrostka zębodołowego typu II u osób w podeszłym wieku

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
To prospektywne badanie dotyczy jednego z najbardziej kontrowersyjnych tematów w leczeniu urazów kręgosłupa szyjnego: leczenia złamań wyrostka zębowego typu II u osób starszych. Jest to hipoteza, że ​​leczenie chirurgiczne spowoduje poprawę wskaźników wyników czynnościowych, bólu szyi i śmiertelności w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym. Ponadto stawia się hipotezę, że chirurgiczne leczenie złamań wyrostków zębodołowych ograniczy liczbę ponownych hospitalizacji i rozwój powikłań medycznych wtórnych do przedłużonego unieruchomienia w ortezie szyjnej oraz opóźnionej operacji związanej z późnym przemieszczeniem złamania, które często wiąże się z opieką nieoperacyjną. Ponadto dane z tego badania będą przydatne w identyfikacji specyficznych dla pacjenta czynników prognostycznych poprawy wyników, które można wykorzystać do optymalizacji algorytmów leczenia i skuteczniejszego doradzania pacjentom, którzy doznali tych urazów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to m.in.:

  1. w wieku 65 lat i więcej;
  2. zgłoszenie się ze złamaniem zęba typu II potwierdzonym tomografią komputerową do jednego z ośrodków badawczych;
  3. uznane przez chirurga prowadzącego za właściwe dla zabiegu zespolenia tylnego odcinka szyjnego C1-2, jeśli wskazane byłoby postępowanie chirurgiczne
  4. zdolny do samodzielnej współpracy przy wypełnianiu wszelkich zgód na badania, formularzy i dokumentów.
  5. potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku na poziomie szkoły podstawowej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy mają zostać wykluczeni z włączenia do badania, to:

  1. osoby z wcześniej udokumentowanym złamaniem zęba typu II;
  2. osoby ze złamaniem zęba związanym z nowotworem złośliwym lub infekcją;
  3. osoby z towarzyszącym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  4. osoby z innymi urazami odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego wymagającymi interwencji chirurgicznej
  5. osoby z nieprawidłową / anomalną lokalną anatomią, która wyklucza tylne umieszczenie oprzyrządowania C1 / 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Orteza pourazowa ze sztywnym kołnierzem szyjnym
Ramię leczenia nr 1 (8 tygodni usztywnienia po urazie ze sztywnym kołnierzem szyjnym): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia będą leczeni przez 8 tygodni ze sztywnym kołnierzem szyjnym.
Procedura: Orzeźwiający
Ramię leczenia nr 1 (8 tygodni usztywnienia po urazie ze sztywnym kołnierzem szyjnym): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia będą leczeni przez 8 tygodni ze sztywnym kołnierzem szyjnym.
ACTIVE_COMPARATOR: tylna fuzja oprzyrządowana C1-2
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia zostaną poddani zabiegowi zespolenia tylnego C1-2 z miejscowym przeszczepem kości lub autologicznym przeszczepem kości grzebienia biodrowego z przeszczepem alogenicznym lub bez przeszczepu. Decyzję o przeszczepie kości podejmie chirurg prowadzący. Wszystkie pozostałe decyzje dotyczące opieki medycznej i chirurgicznej będą podejmowane przez prowadzącego chirurga kręgosłupa zaangażowanego w każdy przypadek.
Procedura: oprzyrządowana fuzja tylna C1-C2
Ramię leczenia nr 2 (przyrządowe zespolenie tylne C1-2): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy terapeutycznej zostaną poddani tylnemu zespoleniu instrumentalnemu C1-2 z miejscowym przeszczepem kości lub autologicznym przeszczepem kości grzebienia biodrowego z alloprzeszczepem kości lub bez. Decyzję o przeszczepie kości podejmie chirurg prowadzący. Wszystkie pozostałe decyzje dotyczące opieki medycznej i chirurgicznej będą podejmowane przez prowadzącego chirurga kręgosłupa zaangażowanego w każdy przypadek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą zatwierdzonej miary wyniku NDI (wskaźnik niepełnosprawności szyi)
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018Kepler

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj