Рандомизированное контролируемое исследование заднего спондилодеза C1-2 по сравнению с только фиксацией для лечения переломов зубовидного отростка типа II у пожилых людей
26 декабря 2018 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Это проспективное исследование посвящено одной из самых противоречивых тем в лечении травмы шейного отдела позвоночника: лечению переломов зубовидного отростка II типа у пожилых людей.
Это гипотеза о том, что хирургическое лечение приведет к улучшению показателей функционального исхода, боли в шее и уровня смертности по сравнению с консервативным лечением.
Кроме того, предполагается, что хирургическое лечение переломов зубовидного отростка ограничит повторную госпитализацию и развитие медицинских осложнений, вторичных по отношению к длительной иммобилизации в шейном ортезе и отсроченной операции, связанной с поздним смещением перелома, которые часто связаны с консервативным лечением.
Кроме того, данные этого исследования будут полезны для определения специфических для пациента предикторов улучшения исхода, которые можно использовать для оптимизации алгоритмов лечения и более эффективного консультирования пациентов с такими травмами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые должны быть рассмотрены для включения в исследование, включают:
- возраст 65 лет и старше;
- поступление в один из исследовательских центров с переломом зубовидного отростка II типа, подтвержденным компьютерной томографией;
- сочтет целесообразным лечащий хирург, участвующий в процедуре заднего шейного спондилодеза C1-2, если будет показано хирургическое лечение
- в состоянии самостоятельно сотрудничать в заполнении всех согласий на исследование, форм и документов.
- в состоянии говорить, читать и писать по-английски на уровне начальной школы
Критерий исключения:
Пациенты, которые должны быть исключены из участия в исследовании, включают:
- пациенты с ранее документированным переломом зубовидного отростка II типа;
- те, у кого перелом зубовидного отростка связан со злокачественным новообразованием или инфекцией;
- те, у кого есть сопутствующая травма спинного мозга
- с другими травмами шейного, грудного или поясничного отделов, требующими хирургического вмешательства
- пациенты с аберрантной/аномальной локальной анатомией, препятствующей заднему размещению инструментов C1/2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: посттравматическая фиксация с жестким шейным воротником
Терапевтическая группа № 1 (8 недель посттравматической фиксации с жестким шейным воротником): участники, рандомизированные в эту лечебную группу, будут лечиться в течение 8 недель в жестком шейном воротнике.
|
Терапевтическая группа № 1 (8 недель посттравматической фиксации с жестким шейным воротником): участники, рандомизированные в эту лечебную группу, будут лечиться в течение 8 недель в жестком шейном воротнике.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: задний инструментальный спондилодез C1-2
Участникам, рандомизированным в эту группу лечения, будет проведен инструментальный спондилодез заднего отдела C1-2 либо с местной костной пластикой, либо с аутологичной пластикой гребня подвздошной кости с использованием аллотрансплантата или без него.
Решение о костной пластике принимает лечащий хирург.
Все остальные решения, касающиеся медицинского и хирургического лечения, будут приниматься лечащим хирургом-позвоночником, участвующим в каждом конкретном случае.
|
Группа лечения № 2 (задний инструментальный спондилодез C1-2): участники, рандомизированные в эту группу лечения, будут подвергаться заднему инструментальному спондилодезу C1-2 либо с местной костной пластикой, либо с аутологичной пластикой гребня подвздошной кости с использованием аллотрансплантата или без него.
Решение о костной пластике принимает лечащий хирург.
Все остальные решения, касающиеся медицинского и хирургического лечения, будут приниматься лечащим хирургом-позвоночником, участвующим в каждом конкретном случае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвалидность шеи
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью проверенного критерия исхода NDI (Индекс поражения шеи)
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018Kepler
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .