Ensaio randomizado e controlado de fusão posterior C1-2 versus órtese isolada para tratamento de fraturas do processo odontóide tipo II em idosos
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Este estudo prospectivo aborda um dos tópicos mais controversos no tratamento do trauma da coluna cervical: o manejo das fraturas do processo odontoide tipo II em idosos.
É a hipótese de que o tratamento cirúrgico resultará em melhores medidas de resultado funcional, dor no pescoço e taxas de mortalidade em comparação com o tratamento não cirúrgico.
Além disso, existe a hipótese de que o tratamento cirúrgico das fraturas do processo odontoide limitará as reinternações hospitalares e o desenvolvimento de complicações médicas secundárias à imobilização prolongada em uma órtese cervical e à cirurgia tardia relacionada ao deslocamento tardio da fratura, frequentemente associados a cuidados não cirúrgicos.
Além disso, os dados deste estudo serão úteis na identificação de preditores específicos do paciente para melhorar o resultado, que podem ser usados para otimizar os algoritmos de tratamento e aconselhar com mais eficácia os pacientes que sofrem essas lesões.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes a serem considerados para inscrição no estudo incluirão aqueles:
- 65 anos ou mais;
- apresentar fratura do odontóide tipo II confirmada por tomografia computadorizada em um dos centros de estudo;
- considerado apropriado pelo cirurgião responsável envolvido no procedimento de fusão cervical posterior C1-2 se o tratamento cirúrgico for indicado
- capaz de cooperar de forma independente na conclusão de todos os consentimentos, formulários e documentos do estudo.
- capaz de falar, ler e escrever inglês no nível do ensino fundamental
Critério de exclusão:
Os pacientes a serem excluídos da inscrição no estudo incluem:
- aqueles com fratura do odontoide tipo II previamente documentada;
- aqueles com fratura do odontoide relacionada a malignidade ou infecção;
- aqueles com lesão medular associada
- aqueles com outras lesões cervicais, torácicas ou lombares que requerem intervenção cirúrgica
- aqueles com anatomia local aberrante/anômala que impede a colocação posterior da instrumentação C1/2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: órtese pós-lesão com colar cervical rígido
Braço de tratamento nº 1 (8 semanas de órtese pós-lesão com colar cervical rígido): Os participantes randomizados para este braço de tratamento serão tratados com 8 semanas de colar cervical rígido.
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Braço de tratamento nº 1 (8 semanas de órtese pós-lesão com colar cervical rígido): Os participantes randomizados para este braço de tratamento serão tratados com 8 semanas de colar cervical rígido.
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ACTIVE_COMPARATOR: fusão instrumentada C1-2 posterior
Os participantes randomizados para este braço de tratamento serão submetidos à fusão instrumentada C1-2 posterior com enxerto ósseo local ou enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca com ou sem enxerto ósseo aloenxerto.
A decisão do enxerto ósseo será feita pelo cirurgião responsável.
Todas as demais decisões sobre cuidados médicos e cirúrgicos serão tomadas pelo cirurgião de coluna envolvido em cada caso.
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Braço de tratamento nº 2 (fusão instrumentada C1-2 posterior): Os participantes randomizados para este braço de tratamento serão submetidos à fusão instrumentada C1-2 posterior com enxerto ósseo local ou enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca com ou sem enxerto ósseo alogênico.
A decisão do enxerto ósseo será feita pelo cirurgião responsável.
Todas as demais decisões sobre cuidados médicos e cirúrgicos serão tomadas pelo cirurgião de coluna envolvido em cada caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deficiência no pescoço
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido pela medida de resultado validada NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço)
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018Kepler
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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