高齢者のII型歯突起骨折の治療のための後方C1-2固定と装具単独のランダム化比較試験
2018年12月26日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
この前向き研究は、頸椎外傷の治療において最も物議をかもしているトピックの 1 つである、高齢者のタイプ II 歯突起骨折の管理に取り組んでいます。
外科的治療は、非外科的管理と比較して、改善された機能的転帰測定値、首の痛み、および死亡率をもたらすという仮説です.
さらに、歯突起骨折の外科的治療は、病院の再入院と、頸部装具での長期の固定化および後期骨折変位に関連する手術の遅延に起因する医学的合併症の発生を制限するという仮説が立てられています。
さらに、この研究からのデータは、治療アルゴリズムを最適化し、これらの損傷を負っている患者をより効果的にカウンセリングするために使用できる、改善された結果の患者固有の予測因子を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験への登録が考慮される患者には、次のものが含まれます。
- 65 歳以上。
- 研究センターの1つにCTスキャンで確認されたタイプIIの歯状突起骨折を提示します。
- 外科的管理が必要な場合、C1-2 後部頸部固定術に関与する担当外科医によって適切と見なされる
- -すべての研究同意書、フォーム、および文書の完成に独立して協力できる。
- 小学校レベルの英語を話す、読む、書くことができる
除外基準:
試験への登録から除外される患者は次のとおりです。
- 以前に文書化されたタイプ II 歯状突起骨折の患者。
- 悪性腫瘍または感染症に関連する歯状突起骨折のある患者;
- 脊髄損傷を伴うもの
- 外科的介入を必要とする他の頸部、胸部または腰部損傷を有するもの
- C1 / 2器具の後方配置を妨げる異常/異常な局所解剖学を有するもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硬い頸部カラーを備えた受傷後のブレース
治療アーム＃1（剛性頸部カラーによる8週間の受傷後装具）：この治療アームに無作為に割り付けられた参加者は、剛性頸部カラーで8週間治療されます。
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治療アーム＃1（剛性頸部カラーによる8週間の受傷後装具）：この治療アームに無作為に割り付けられた参加者は、剛性頸部カラーで8週間治療されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：後部 C1-2 計装固定
この治療群に無作為に割り付けられた参加者は、同種骨移植の有無にかかわらず、局所骨移植または自家腸骨稜骨移植のいずれかを使用して、後部 C1-2 器具を使用した固定を受けます。
骨移植の決定は、担当外科医によって行われます。
医学的および外科的ケアに関する残りのすべての決定は、各ケースに関与する脊椎外科医によって行われます。
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治療アーム＃2（後方C1-2器具融合）：この治療アームに無作為に割り付けられた参加者は、同種移植骨移植の有無にかかわらず、局所骨移植または自家腸骨稜骨移植のいずれかで後方C1-2器具融合を受けます。
骨移植の決定は、担当外科医によって行われます。
医学的および外科的ケアに関する残りのすべての決定は、各ケースに関与する脊椎外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の障害
時間枠：無作為化後 6 か月
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検証済みの結果測定 NDI (Neck Disability Index) によって測定
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無作為化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。