난소 자궁내막종에서 Dienogest와 Dienogest Plus Estradiol Valerate의 효과
2018년 12월 27일 업데이트: Bagcilar Training and Research Hospital
Dienogest 및 Dienogest Plus Estradiol Valerate가 난소예비군 및 자궁내막종 크기에 미치는 영향
자궁내막증에서 프로게스테론 저항성은 알려진 사실입니다.
자궁내막증에 사용되는 프로게스틴 유도체는 탈락막화 및 이소성 병소의 위축을 유발합니다.
더욱이, 이들은 신생혈관형성을 억제하고, 기질 금속단백분해효소에 의해 촉진되는 팽창성/파괴적 성장을 억제하고, 이소성 병소의 이식을 제공합니다.
에스트로겐-프로게스테론 조합을 포함하는 약물의 효과는 주로 배란 억제, 탈락막화 및 이소성 병소의 위축에 기초합니다.
에스트로겐-프로게스테론 기전에서 에스트로겐은 프로게스테론 수용체 강화 효과가 있어 프로게스테론을 더 강력하게 만들 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이를 바탕으로 연구자들은 프로게스테론에 추가된 에스트로겐이 자궁내막증에서 증가된 프로게스테론 민감성을 포함하는 다양한 메커니즘에 의해 자궁내막종 크기의 추가 감소로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
또한 연구자들은 이 요법이 자궁내막종의 난소 예비력에 대한 파괴적인 영향을 완화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
710
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagcilar
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İstanbul, Bagcilar, 칠면조, 34100
- 모병
- Tolga Karacan
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연락하다:
- Tolga Karacan, M.D
- 전화번호: 5303638765
- 이메일: tolgakaracan84@gmail.com
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부수사관:
- Gulfem Basol, M.D
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부수사관:
- Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
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부수사관:
- Eser Ozyurek, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 그룹: 18-40세 사이의 3cm 초과 자궁내막종 중 적어도 하나, 진단 당시 수술적 적응증이 없었고 간헐적으로 NSAID로 통증을 조절했거나 통증 증상이 없었음
- 대조군: 난소 낭종이 없는 가임기 환자
제외 기준:
- 악성 종양의 의심, 불규칙한 월경 기간, 내분비 질환, 지난 6개월 동안 난소 예비력에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취(즉, GnRH 작용제), 이전 난소 수술, 2 ng/ml 미만의 AMH 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹(OMA 환자)
I) 비치료 환자(n=142) II) 디에노게스트(n=142) III) 디에노게스트/에스트라디올 발레레이트 + 디에노게스트 (n=142) |
자궁내막종 및 피임을 위해 투여된 약물의 효과는 난소 예비력, 자궁내막종 크기 및 통증 점수에 대해 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군(OMA가 없는 환자)
I) 비치료 환자(n=142) II) 디에노게스트/에스트라디올 발레레이트 + 디에노게스트 (n=142) |
자궁내막종 및 피임을 위해 투여된 약물의 효과는 난소 예비력, 자궁내막종 크기 및 통증 점수에 대해 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 예비
기간: 최대 24개월
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시중에서 판매되는 엘리사 키트를 이용하여 혈청 항뮬러리안호르몬(AMH) 수치(ng/mL)를 평가하고 초음파를 이용하여 전정부 여포 수(개수)를 평가합니다.
난소 예비력이 높은 환자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막종 크기
기간: 최대 24개월
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조사관은 초음파촬영을 사용하여 자궁내막종 크기(센티미터)를 평가합니다.
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최대 24개월
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통증 점수
기간: 최대 24개월
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Vas 점수(최소 점수:0 및 최대 점수:10).
통증 점수가 낮은 환자는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018.11.1.01.082.r1.101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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