Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dienogestin ja Dienogest Plus Estradiol Valeraatin vaikutukset munasarjan endometrioomaan

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bagcilar Training and Research Hospital

Dienogestin ja Dienogest Plus Estradiol Valeraatin vaikutukset munasarjavarantoon ja endometriooman kokoon

Progesteroniresistenssi endometrioosissa on tunnettu tosiasia. Endometrioosissa käytetyt progestiinijohdannaiset aiheuttavat kohdunulkoisten pesäkkeiden hajoamista ja surkastumista. Lisäksi ne estävät neoangiogeneesiä, estävät laajenevaa/tuhoavaa kasvua, jota matriisin metalloproteinaasit edistävät, ja ektooppisten pesäkkeiden implantaatiota. Estrogeeni-progesteroni-yhdistelmää sisältävien lääkkeiden vaikutus perustuu pääasiassa ovulaation estoon, dedikualisaatioon ja kohdunulkoisten pesäkkeiden surkastumiseen. Estrogeeni-progesteronimekanismissa tiedetään, että estrogeenilla on progesteronireseptoria tehostava vaikutus, mikä voi tehdä progesteronista tehokkaamman. Tämän perusteella tutkijat olettivat, että progesteroniin lisätty estrogeeni voisi johtaa endometriooman koon pienenemiseen edelleen useilla eri mekanismeilla, joihin todennäköisesti sisältyy lisääntynyt progesteroniherkkyys endometrioosissa. Lisäksi tutkijat olettivat, että tämä hoito voi lievittää endometrioomien tuhoisaa vaikutusta munasarjareserviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

710

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Turkki, 34100
        • Rekrytointi
        • Tolga Karacan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Alatutkija:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Alatutkija:
          • Eser Ozyurek, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimusryhmä: Vähintään yksi yli 3 cm pitkä endometriooma, 18-40-vuotiaat, ilman kirurgista indikaatiota diagnoosin ajankohtana, satunnaisesti ja ajoittain hallittu kipu tulehduskipulääkkeillä tai ei kipuoireita
  2. Kontrolliryhmä: lisääntymisiässä olevat potilaat, joilla ei ole munasarjakystoja

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisuusepäily, epäsäännölliset psyykkiset kuukautiset, endokriiniset sairaudet, munasarjojen reserviin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (eli GnRH-agonistit), aikaisempi munasarjaleikkaus, AMH-arvot alle 2 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (potilaat, joilla on OMA)

I) Hoitamattomat potilaat (n=142)

II) Dienogesti (n = 142)

III) Dienogest/estradiolivaleraatti+dienogest (n=142)
Lääke: Estradiolivaleraatti/dienogesti
Endometriooman hoitoon annettujen lääkkeiden ja ehkäisyn vaikutuksia havainnoidaan munasarjareserviin, endometriooman kokoon ja kipupisteisiin.
Muut nimet:
  • Dienogest
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (potilaat ilman OMAa)

I) Hoitamattomat potilaat (n=142)

II) Dienogesti/estradiolivaleraatti+dienogest (n=142)
Lääke: Estradiolivaleraatti/dienogesti
Endometriooman hoitoon annettujen lääkkeiden ja ehkäisyn vaikutuksia havainnoidaan munasarjareserviin, endometriooman kokoon ja kipupisteisiin.
Muut nimet:
  • Dienogest

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjareservi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijat arvioivat seerumin anti-Müllerian hormonin (AMH) tason (ng/ml) käyttämällä kaupallisia Elisa-pakkauksia ja antraalirakkuloiden määrää (lukumäärä) ultraäänitutkimuksella. Potilaat, joilla on suurempi munasarjareservi, edustavat parempaa lopputulosta.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriooman koko
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijat arvioivat endometriooman koon (senttimetriä) ultraäänellä.
jopa 24 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vas-pisteet (minimipistemäärä: 0 ja maksimipistemäärä: 10). Potilaat, joiden kipupisteet ovat alhaisemmat, edustavat parempaa lopputulosta.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bagcilar Training and Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa